Vitamine (VIT) pour l'étude de la vigilance
Un supplément de multivitamines délivré par le côlon pour soutenir la vigilance et les performances cognitives dans des conditions de travail stressantes chez les sujets militaires
Cette étude vise à examiner les effets d'une intervention de supplément de multivitamines administrée par le côlon pendant 6 semaines sur les performances cognitives et les niveaux de stress chez les militaires dans des conditions de travail réelles et stressantes.
L'étude est un essai parallèle randomisé, en double aveugle, contrôlé par placebo, dans un cadre réel (exercice militaire sur le terrain). Le produit d'intervention est un complément nutritionnel, composé de vitamines B2, B3, B6, B9, C et D3. Ces vitamines seront délivrées dans le côlon où la plupart de ces vitamines peuvent être utilisées par le microbiote intestinal, car elles agissent comme cofacteurs pour des fonctions cellulaires importantes.
Le principal résultat de l'étude est le score d'étendue des chiffres en arrière (DS) dans un test cognitif, pendant l'exercice sur le terrain par rapport au début de la période de supplémentation de 6 semaines. Les paramètres secondaires sont d'autres scores de tests cognitifs et un score de performance cognitive combiné (z-score). Les niveaux de stress seront mesurés dans le cortisol salivaire et les niveaux de stress auto-perçus seront dérivés des questionnaires HADS et PSS-10. D'autres biomarqueurs de stress (par ex. variabilité de la fréquence cardiaque) sera mesurée par un appareil portable.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
Un nombre croissant de professionnels exerce un type d'emploi qui apporte un stress psychologique ou physique tout en exigeant une vigilance et un contrôle cognitif optimaux, ce que l'on appelle la vigilance. Ces professionnels se retrouvent par exemple dans des contextes militaires. Même un petit manque de vigilance peut comporter de grands risques pour eux-mêmes et pour les autres. Certaines études suggèrent que les interventions de supplémentation alimentaire peuvent soutenir des changements dans la composition du microbiome intestinal, entraînant des effets bénéfiques sur divers aspects des performances cognitives.
L'objectif principal de cette étude est d'examiner les effets d'une intervention de supplément de multivitamines administrée par le côlon pendant 6 semaines sur les performances cognitives et les niveaux de stress chez les militaires dans des conditions de travail réelles et stressantes. L'hypothèse ici est qu'un apport accru de nutriments dans le côlon peut soutenir la communauté microbienne et compléter la production de métabolites microbiens (par ex. acides gras à chaîne courte) qui, via l'axe intestin-cerveau, soutiennent les performances cognitives. Un objectif secondaire est d'étudier si la supplémentation de 6 semaines du mélange de multivitamines délivré par le côlon réduit les niveaux de stress pendant l'exercice sur le terrain et les tests cognitifs.
L'étude est un essai parallèle randomisé, en double aveugle, contrôlé par placebo, dans un cadre réel (exercice militaire sur le terrain). Le produit d'intervention est un complément nutritionnel, composé de vitamines B2, B3, B6, B9, C et D3. Le résultat principal de l'étude est le score d'envergure arrière des chiffres (DS) dans un test cognitif, pendant l'exercice sur le terrain par rapport au début de la période de supplémentation de 6 semaines. Les paramètres secondaires sont d'autres scores de tests cognitifs et un score de performance cognitive combiné (z-score). Les niveaux de stress seront mesurés dans le cortisol salivaire et les niveaux de stress auto-perçus seront dérivés des questionnaires HADS et PSS-10. D'autres biomarqueurs de stress (par ex. variabilité de la fréquence cardiaque) sera mesurée par un appareil portable.
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Gelderland
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Wageningen, Gelderland, Pays-Bas, 6708 WG
- Recrutement
- Stichting Wageningen Research
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Entre 18 et 50 ans
- Participation à un exercice militaire sur le terrain
- IMC entre 18,5 et 30 kg/m2
- Poids corporel stable (changement < 5 kg) au cours des 3 derniers mois ;
Critère d'exclusion:
- Allergies alimentaires ou autres problèmes avec des aliments qui empêcheraient la consommation des produits de l'étude
- Antécédents de chirurgie gastro-intestinale ou de troubles gastro-intestinaux ou de maladies gastro-intestinales (par exemple, diarrhée, maladie de Crohn, colite ulcéreuse, syndrome du côlon irritable, diverticulose, ulcères gastriques ou duodénaux)
- Souffrant de maladies métaboliques, neuropsychiatriques (c.-à-d. diabète, hépatite, VIH, cancer, épilepsie, dépression majeure, TDAH, schizophrénie, etc.)
- Prendre des médicaments liés aux maladies intestinales ou au stress
- Être gravement immunodéprimé (séropositif, patient greffé, sous médicaments anti-rejet, sous stéroïdes pendant plus de 30 jours, ou chimiothérapie ou radiothérapie au cours de la dernière année );
- Utilisation d'antibiotiques au cours des 3 derniers mois
- Ne pas vouloir s'abstenir de prendre d'autres suppléments pendant la période d'intervention
- Enceinte, allaitante ou souhaitant tomber enceinte pendant l'étude
- Antécédents d'abus de drogues et/ou d'alcool au moment de l'inscription
- Utilisation de médicaments décrits par un médecin liés à des maladies intestinales ou neurologiques/psychiatriques
- Consommation d'alcool > 3 portions de boissons alcoolisées par jour
- Changements majeurs prévus dans le mode de vie (c.-à-d. régime alimentaire, régime, niveau d'exercice, voyages) pendant la durée de l'étude
- Souffrant d'un trouble alimentaire
- Régime végétarien / végétalien ou autres problèmes avec des aliments qui empêcheraient la consommation des produits de l'étude
- Régime riche en fibres (c. >30 g) basé sur notre outil de dépistage de l'apport en fibres
- Recevoir un traitement impliquant des médicaments expérimentaux. Si le sujet a participé à un essai expérimental récent, ceux-ci doivent avoir été terminés au moins 60 jours avant cette étude.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: AUTRE
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: PARALLÈLE
- Masquage: QUADRUPLE
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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EXPÉRIMENTAL: Supplément de multivitamines délivré par le côlon
Mélange de multivitamines délivré par le côlon avec vitamines B2, B3, B6, B9, vitamines C et D3.
Ces vitamines sont livrées sous forme de gélules recouvertes d'une couche d'enrobage eudragit S100, afin d'empêcher l'absorption systémique des vitamines dans l'intestin grêle.
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Intervention de 6 semaines d'un complément alimentaire par jour, contenant de la vitamine B2 (10 mg), de la vitamine B3 (4 mg), de la vitamine B6 (1,4 mg), de la vitamine B9 (400 μg), de la vitamine C (200 mg) et de la vitamine D3 (15 ug).
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PLACEBO_COMPARATOR: Supplément placebo
Supplément placebo contenant de la cellulose microcristalline, enrobée de la même manière que le produit expérimental afin d'empêcher l'absorption systémique dans l'intestin grêle.
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Intervention de 6 semaines d'un complément alimentaire par jour, contenant 200 mg de cellulose microcristalline.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Modification du score de la plage de chiffres arrière (DS)
Délai: Baseline (avant supplémentation (T0)), après 5 semaines (T1) et après un exercice sur le terrain après 6 semaines (T2)
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Le score DS arrière est lié à la capacité de la mémoire de travail.
Le score sera obtenu à partir de la tâche cognitive de l'étendue des chiffres avant/arrière.
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Baseline (avant supplémentation (T0)), après 5 semaines (T1) et après un exercice sur le terrain après 6 semaines (T2)
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Modification du score de l'intervalle de chiffres avant (DS)
Délai: Baseline (avant supplémentation (T0)), après 5 semaines (T1) et après un exercice sur le terrain après 6 semaines (T2)
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Le score DS arrière est lié à la capacité de la mémoire de travail.
Le score sera obtenu à partir de la tâche cognitive de l'étendue des chiffres avant/arrière.
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Baseline (avant supplémentation (T0)), après 5 semaines (T1) et après un exercice sur le terrain après 6 semaines (T2)
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Modification du score de la tâche de changement d'attention
Délai: Baseline (avant supplémentation (T0)), après 5 semaines (T1) et après un exercice sur le terrain après 6 semaines (T2)
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Mesurer le contrôle des interférences et la flexibilité cognitive
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Baseline (avant supplémentation (T0)), après 5 semaines (T1) et après un exercice sur le terrain après 6 semaines (T2)
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Modification du score de la tâche Go-NoGo
Délai: Baseline (avant supplémentation (T0)), après 5 semaines (T1) et après un exercice sur le terrain après 6 semaines (T2)
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En mesurant l'inhibition de la réponse et l'attention/vigilance soutenue
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Baseline (avant supplémentation (T0)), après 5 semaines (T1) et après un exercice sur le terrain après 6 semaines (T2)
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Changement du score global de performance cognitive
Délai: Baseline (avant supplémentation (T0)), après 5 semaines (T1) et après un exercice sur le terrain après 6 semaines (T2)
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Calculer le score z des trois tests cognitifs
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Baseline (avant supplémentation (T0)), après 5 semaines (T1) et après un exercice sur le terrain après 6 semaines (T2)
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Changement du niveau de stress
Délai: Baseline (avant supplémentation (T0)), après 5 semaines (T1) et après un exercice sur le terrain après 6 semaines (T2)
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Mesuré en cortisol salivaire
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Baseline (avant supplémentation (T0)), après 5 semaines (T1) et après un exercice sur le terrain après 6 semaines (T2)
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Changement des niveaux de stress auto-perçus
Délai: Baseline (avant supplémentation (T0)), après 5 semaines (T1) et après un exercice sur le terrain après 6 semaines (T2)
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Dérivé des scores des questionnaires HADS et PSS10
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Baseline (avant supplémentation (T0)), après 5 semaines (T1) et après un exercice sur le terrain après 6 semaines (T2)
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Modification de l'apport en fibres alimentaires
Délai: Baseline (avant supplémentation (T0)), après 5 semaines (T1) et après un exercice sur le terrain après 6 semaines (T2)
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Dérivé du questionnaire de dépistage des fibres
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Baseline (avant supplémentation (T0)), après 5 semaines (T1) et après un exercice sur le terrain après 6 semaines (T2)
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Modification de la qualité du sommeil
Délai: Baseline (avant supplémentation (T0)), après 5 semaines (T1) et après un exercice sur le terrain après 6 semaines (T2)
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Dérivé du questionnaire Pittsburgh Sleep Quality Index
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Baseline (avant supplémentation (T0)), après 5 semaines (T1) et après un exercice sur le terrain après 6 semaines (T2)
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (RÉEL)
Achèvement primaire (ANTICIPÉ)
Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (RÉEL)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- NL75954.091.20
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
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Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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