Vitamin (VIT) az éberségi vizsgálathoz
Vastagbélen beadott multivitamin-kiegészítő az éberség és a kognitív teljesítmény támogatására katonai alanyok stresszes munkakörülményei között
Ennek a tanulmánynak az a célja, hogy megvizsgálja a 6 hetes vastagbélben beadott multivitamin-kiegészítő beavatkozás hatását a katonaság kognitív teljesítményére és stresszszintjére valós, stresszes munkakörülmények között.
A vizsgálat egy randomizált, kettős-vak, placebo-kontrollos, párhuzamos vizsgálat, valós környezetben (katonai terepgyakorlat). Az intervenciós termék B2-, B3-, B6-, B9-, C- és D3-vitaminból álló táplálék-kiegészítő. Ezek a vitaminok a vastagbélbe kerülnek, ahol a legtöbb vitamint a bél mikrobiota hasznosítani tudja, mivel a fontos sejtfunkciók kofaktoraiként működnek.
A fő vizsgálati eredmény egy kognitív tesztben elért visszafelé mutató szám (DS) pontszám a terepgyakorlat során, összehasonlítva a 6 hetes kiegészítési időszak kezdetével. A másodlagos paraméterek egyéb kognitív tesztpontszámok és egy kombinált (z-pontszámú) kognitív teljesítmény pontszám. A stressz szintjét a nyál kortizoljában mérik, az ön által észlelt stresszszinteket pedig a HADS és a PSS-10 kérdőívből származtatják. Egyéb stressz biomarkerek (pl. pulzusszám variabilitását) egy hordható eszköz fogja mérni.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Részletes leírás
Egyre több szakember dolgozik olyan típusú munkában, amely pszichológiai vagy fizikai stresszt okoz, miközben optimális éberséget és kognitív kontrollt, úgynevezett éberséget igényel. Ezek a szakemberek például katonai környezetben találhatók. Még az éberség egy kis meghibásodása is komoly kockázatot jelenthet önmagukra és másokra nézve. Egyes tanulmányok azt sugallják, hogy az étrend-kiegészítő beavatkozások támogathatják a bél mikrobiom összetételének változásait, ami jótékony hatást gyakorol a kognitív teljesítmény különböző aspektusaira.
Ennek a tanulmánynak az elsődleges célja, hogy megvizsgálja a 6 hetes vastagbélben beadott multivitamin-kiegészítő beavatkozás hatását a katonaság kognitív teljesítményére és stresszszintjére valós, stresszes munkakörülmények között. A hipotézis az, hogy a tápanyagok megnövekedett bejuttatása a vastagbélben támogathatja a mikroba közösséget és kiegészítheti a mikrobák metabolitjainak termelését (pl. Rövid szénláncú zsírsavak), amelyek a bél-agy tengelyen keresztül támogatják a kognitív teljesítményt. Másodlagos cél annak vizsgálata, hogy a vastagbélben beadott multivitamin keverék 6 hetes kiegészítése csökkenti-e a stresszszintet a terepgyakorlat és a kognitív tesztek során.
A vizsgálat egy randomizált, kettős-vak, placebo-kontrollos, párhuzamos vizsgálat, valós környezetben (katonai terepgyakorlat). Az intervenciós termék B2-, B3-, B6-, B9-, C- és D3-vitaminból álló táplálék-kiegészítő. A fő vizsgálati eredmény egy kognitív tesztben elért visszafelé mutató szám (DS) pontszám a terepgyakorlat során, összehasonlítva a 6 hetes kiegészítési időszak kezdetével. A másodlagos paraméterek egyéb kognitív tesztpontszámok és egy kombinált (z-pontszámú) kognitív teljesítmény pontszám. A stressz szintjét a nyál kortizoljában mérik, az ön által észlelt stresszszinteket pedig a HADS és a PSS-10 kérdőívből származtatják. Egyéb stressz biomarkerek (pl. pulzusszám variabilitását) egy hordható eszköz fogja mérni.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Várható)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Gelderland
-
Wageningen, Gelderland, Hollandia, 6708 WG
- Toborzás
- Stichting Wageningen Research
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 18-50 év közötti korosztály
- Részvétel katonai terepgyakorlaton
- BMI 18,5 - 30 kg/m2 között
- Stabil testsúly (<5 kg változás) az elmúlt 3 hónapban;
Kizárási kritériumok:
- Élelmiszerallergia vagy egyéb élelmiszerekkel kapcsolatos problémák, amelyek kizárják a vizsgálati termékek bevitelét
- Gyomor-bélrendszeri műtét vagy gyomor-bélrendszeri panaszok vagy gyomor-bélrendszeri betegségek anamnézisében (pl. hasmenés, Crohn-betegség, colitis ulcerosa, irritábilis bél szindróma, divertikulózis, gyomor- vagy nyombélfekély)
- Anyagcsere-, neuropszichiátriai betegségben szenved (pl. cukorbetegség, hepatitis, HIV, rák, epilepszia, súlyos depresszió, AD(H)D, skizofrénia stb.)
- Bélbetegségekkel vagy stresszel kapcsolatos gyógyszerek szedése
- Súlyos immunhiányos állapot (HIV-pozitív, transzplantált beteg, kilökődés elleni gyógyszert szed, több mint 30 napig szteroidot vagy kemoterápiát vagy radioterápiát az elmúlt egy éven belül);
- Antibiotikum-használat az elmúlt 3 hónapban
- Nem hajlandó tartózkodni más étrend-kiegészítőktől a beavatkozási időszakban
- Terhes, szoptató vagy teherbe esni kívánó a vizsgálat ideje alatt
- A kábítószerrel és/vagy alkohollal való visszaélés története a beiratkozáskor
- Az orvos által leírt bélrendszeri vagy neurológiai/pszichiátriai betegségekhez kapcsolódó gyógyszerek használata
- Alkoholfogyasztás > 3 adag alkoholos ital naponta
- Tervezett jelentősebb életmódbeli változtatásokat (pl. diéta, fogyókúra, mozgásszint, utazás) a vizsgálat időtartama alatt
- Evészavarban szenved
- Vegetáriánus/vegán étrend vagy egyéb olyan élelmiszerekkel kapcsolatos problémák, amelyek kizárják a vizsgált termékek fogyasztását
- Rostban gazdag étrend (pl. >30 g) rostbeviteli szűrőeszközünk alapján
- Kísérleti gyógyszerekkel végzett kezelés. Ha az alany a közelmúltban részt vett egy kísérleti kísérletben, ezeket legalább 60 nappal a vizsgálat előtt be kell fejezni.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: EGYÉB
- Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
- Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
- Maszkolás: NÉGYSZERES
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
KÍSÉRLETI: Vastagbélen keresztül szállított multivitamin-kiegészítő
Vastagbélen szállított multivitamin keverék B2-, B3-, B6-, B9-, C- és D3-vitaminnal.
Ezeket a vitaminokat eudragit S100 bevonatréteggel bevont kapszulák formájában szállítják, hogy megakadályozzák a vitaminok szisztémás felszívódását a vékonybélben.
|
6 hetes beavatkozás napi egy étrend-kiegészítővel, amely B2-vitamint (10mg), B3-vitamint (4mg), B6-vitamint (1,4mg), B9-vitamint (400 μg), C-vitamint (200 mg) és D3-vitamint (15 ug) tartalmaz.
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo kiegészítés
Mikrokristályos cellulózt tartalmazó placebo-kiegészítő, a kísérleti termékkel megegyező bevonattal a vékonybélben történő szisztémás felszívódás megakadályozása érdekében.
|
6 hetes beavatkozás napi egy étrend-kiegészítővel, amely 200 mg mikrokristályos cellulózt tartalmaz.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Változás a visszafelé mutató számjegytartomány (DS) pontszámában
Időkeret: Kiindulási állapot (kiegészítés előtt (T0)), 5 hét után (T1) és terepgyakorlat után 6 hét után (T2)
|
A visszamenőleges DS pontszám a munkamemória kapacitásához kapcsolódik.
A pontszámot az előre/hátra számjegytartományú kognitív feladatból kapjuk.
|
Kiindulási állapot (kiegészítés előtt (T0)), 5 hét után (T1) és terepgyakorlat után 6 hét után (T2)
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Változás a forward digit span (DS) pontszámban
Időkeret: Kiindulási állapot (kiegészítés előtt (T0)), 5 hét után (T1) és terepgyakorlat után 6 hét után (T2)
|
A visszamenőleges DS pontszám a munkamemória kapacitásához kapcsolódik.
A pontszámot az előre/hátra számjegytartományú kognitív feladatból kapjuk.
|
Kiindulási állapot (kiegészítés előtt (T0)), 5 hét után (T1) és terepgyakorlat után 6 hét után (T2)
|
|
Figyelemváltási feladat pontszámának változása
Időkeret: Kiindulási állapot (kiegészítés előtt (T0)), 5 hét után (T1) és terepgyakorlat után 6 hét után (T2)
|
Az interferencia szabályozás és a kognitív rugalmasság mérése
|
Kiindulási állapot (kiegészítés előtt (T0)), 5 hét után (T1) és terepgyakorlat után 6 hét után (T2)
|
|
Változás a Go-NoGo feladat pontszámában
Időkeret: Kiindulási állapot (kiegészítés előtt (T0)), 5 hét után (T1) és terepgyakorlat után 6 hét után (T2)
|
A válaszgátlás és a tartós figyelem/éberség mérésével
|
Kiindulási állapot (kiegészítés előtt (T0)), 5 hét után (T1) és terepgyakorlat után 6 hét után (T2)
|
|
Változás az általános kognitív teljesítmény pontszámában
Időkeret: Kiindulási állapot (kiegészítés előtt (T0)), 5 hét után (T1) és terepgyakorlat után 6 hét után (T2)
|
Számítsa ki a z-pontszámot mindhárom kognitív tesztből
|
Kiindulási állapot (kiegészítés előtt (T0)), 5 hét után (T1) és terepgyakorlat után 6 hét után (T2)
|
|
Változás a stressz szintjében
Időkeret: Kiindulási állapot (kiegészítés előtt (T0)), 5 hét után (T1) és terepgyakorlat után 6 hét után (T2)
|
Nyálkortizolban mérve
|
Kiindulási állapot (kiegészítés előtt (T0)), 5 hét után (T1) és terepgyakorlat után 6 hét után (T2)
|
|
Változás az önmagunk által észlelt stresszszintekben
Időkeret: Kiindulási állapot (kiegészítés előtt (T0)), 5 hét után (T1) és terepgyakorlat után 6 hét után (T2)
|
A HADS és a PSS10 kérdőív pontszámaiból származik
|
Kiindulási állapot (kiegészítés előtt (T0)), 5 hét után (T1) és terepgyakorlat után 6 hét után (T2)
|
|
Az élelmi rostbevitel változása
Időkeret: Kiindulási állapot (kiegészítés előtt (T0)), 5 hét után (T1) és terepgyakorlat után 6 hét után (T2)
|
A rostszűrő kérdőívből származik
|
Kiindulási állapot (kiegészítés előtt (T0)), 5 hét után (T1) és terepgyakorlat után 6 hét után (T2)
|
|
Változás az alvás minőségében
Időkeret: Kiindulási állapot (kiegészítés előtt (T0)), 5 hét után (T1) és terepgyakorlat után 6 hét után (T2)
|
A Pittsburgh Sleep Quality Index kérdőívből származik
|
Kiindulási állapot (kiegészítés előtt (T0)), 5 hét után (T1) és terepgyakorlat után 6 hét után (T2)
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)
Elsődleges befejezés (VÁRHATÓ)
A tanulmány befejezése (VÁRHATÓ)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (TÉNYLEGES)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- NL75954.091.20
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Feszültség
-
VA Office of Research and DevelopmentVA St. Louis Health Care SystemMegszűntA St. Louis VAMC Stress Tes-re hivatkozott veteránokEgyesült Államok
-
Goethe UniversityLudwig-Maximilians - University of MunichBefejezveTeszt szorongás | Kísérleti beállítás (Trier Social Stress Test TSST)Németország
-
Universitaire Ziekenhuizen KU LeuvenMég nincs toborzásTömörítés-kompatibilis Pre-Stress System | Rosszindulatú csontdaganat
-
McGill University Health Centre/Research Institute...St. Mary's Research Centre, MontrealToborzásKismedencei szerv prolapsus | Stressz vizelet inkontinencia | de Novo Stress vizelet inkontinenciaKanada