Witamina (VIT) do badania czujności
Dostarczony z okrężnicy multiwitaminowy suplement wspomagający czujność i funkcje poznawcze w stresujących warunkach pracy w obiektach wojskowych
To badanie ma na celu zbadanie wpływu 6-tygodniowej interwencji suplementacji multiwitaminowej dostarczanej do okrężnicy na wydajność poznawczą i poziom stresu w wojsku w rzeczywistych, stresujących warunkach pracy.
Badanie jest randomizowaną, podwójnie ślepą, kontrolowaną placebo, równoległą próbą w rzeczywistych warunkach (ćwiczenia wojskowe). Produkt interwencyjny to suplement diety składający się z witamin B2, B3, B6, B9, C i D3. Witaminy te zostaną dostarczone do okrężnicy, gdzie większość tych witamin może być wykorzystana przez mikroflorę jelitową, ponieważ działają one jako kofaktory ważnych funkcji komórkowych.
Głównym wynikiem badania jest wynik DS w teście kognitywnym podczas ćwiczeń terenowych w porównaniu z początkiem 6-tygodniowego okresu suplementacji. Drugorzędnymi parametrami są wyniki innych testów poznawczych i łączny wynik wydajności poznawczej (z-score). Poziomy stresu będą mierzone w kortyzolu w ślinie, a postrzegane przez siebie poziomy stresu będą określane na podstawie kwestionariuszy HADS i PSS-10. Inne biomarkery stresu (np. zmienność rytmu serca) będzie mierzona przez urządzenie do noszenia.
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
Coraz więcej profesjonalistów wykonuje pracę, która wiąże się ze stresem psychicznym lub fizycznym, a jednocześnie wymaga optymalnej czujności i kontroli poznawczej, tzw. czujności. Specjaliści ci znajdują się na przykład w kontekstach wojskowych. Nawet niewielki brak czujności może nieść ze sobą duże ryzyko dla nich samych i innych. Niektóre badania sugerują, że interwencje w zakresie suplementacji diety mogą wspierać zmiany w składzie mikrobiomu jelitowego, prowadząc do korzystnego wpływu na różne aspekty funkcji poznawczych.
Głównym celem tego badania jest zbadanie wpływu 6-tygodniowej interwencji suplementacji multiwitaminowej dostarczanej do okrężnicy na wydajność poznawczą i poziom stresu w wojsku w rzeczywistych, stresujących warunkach pracy. Hipoteza jest taka, że zwiększone dostarczanie składników odżywczych do okrężnicy może wspierać społeczność drobnoustrojów i uzupełniać produkcję metabolitów drobnoustrojów (np. krótkołańcuchowe kwasy tłuszczowe), które poprzez oś jelitowo-mózgową wspierają funkcje poznawcze. Drugorzędnym celem jest zbadanie, czy 6-tygodniowa suplementacja mieszanki multiwitaminowej dostarczanej przez okrężnicę zmniejsza poziom stresu podczas ćwiczeń terenowych i testów poznawczych.
Badanie jest randomizowaną, podwójnie ślepą, kontrolowaną placebo, równoległą próbą w rzeczywistych warunkach (ćwiczenia wojskowe). Produkt interwencyjny to suplement diety składający się z witamin B2, B3, B6, B9, C i D3. Głównym wynikiem badania jest wynik DS w teście kognitywnym podczas ćwiczeń terenowych w porównaniu z początkiem 6-tygodniowego okresu suplementacji. Drugorzędnymi parametrami są wyniki innych testów poznawczych i łączny wynik wydajności poznawczej (z-score). Poziomy stresu będą mierzone w kortyzolu w ślinie, a postrzegane przez siebie poziomy stresu będą określane na podstawie kwestionariuszy HADS i PSS-10. Inne biomarkery stresu (np. zmienność rytmu serca) będzie mierzona przez urządzenie do noszenia.
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Gelderland
-
Wageningen, Gelderland, Holandia, 6708 WG
- Rekrutacyjny
- Stichting Wageningen Research
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek od 18 do 50 lat
- Uczestnictwo w wojskowych ćwiczeniach polowych
- BMI między 18,5 - 30 kg/m2
- Stabilna masa ciała (zmiana < 5 kg) w ciągu ostatnich 3 miesięcy;
Kryteria wyłączenia:
- Alergie pokarmowe lub inne problemy z żywnością, które wykluczałyby spożycie badanych produktów
- Historia operacji przewodu pokarmowego lub dolegliwości żołądkowo-jelitowych lub chorób żołądkowo-jelitowych (np. biegunka, choroba Leśniowskiego-Crohna, wrzodziejące zapalenie jelita grubego, zespół jelita drażliwego, uchyłkowatość, choroba wrzodowa żołądka lub dwunastnicy)
- Cierpiących na choroby metaboliczne, neuropsychiatryczne (tj. Cukrzyca, zapalenie wątroby, HIV, rak, epilepsja, duża depresja, AD(H)D, schizofrenia itp.)
- Przyjmowanie leków związanych z chorobami jelit lub stresem
- Ciężkie upośledzenie odporności (osoba zakażona wirusem HIV, pacjent po przeszczepie, przyjmująca leki zapobiegające odrzuceniu przeszczepu, steryd przez ponad 30 dni lub chemioterapię lub radioterapię w ciągu ostatniego roku);
- Stosowanie antybiotyków w ciągu ostatnich 3 miesięcy
- Brak chęci powstrzymania się od przyjmowania innych suplementów w okresie interwencji
- Ciąża, karmienie piersią lub chęć zajścia w ciążę podczas badania
- Historia nadużywania narkotyków i / lub alkoholu w momencie rejestracji
- Stosowanie leków opisanych przez lekarza związanych z chorobami jelit lub neurologicznymi/psychiatrycznymi
- Spożycie alkoholu > 3 porcje napojów alkoholowych dziennie
- Planowane duże zmiany w stylu życia (tj. dieta, dieta, poziom ćwiczeń, podróże) w czasie trwania badania
- Cierpi na zaburzenia odżywiania
- Dieta wegetariańska/wegańska lub inne problemy z żywnością, które wykluczają spożywanie badanych produktów
- Dieta bogata w błonnik (tj. >30 g) w oparciu o nasze narzędzie do badania spożycia błonnika
- Przyjmowanie leczenia z użyciem leków eksperymentalnych. Jeśli pacjent był ostatnio w próbie eksperymentalnej, musi ona zostać zakończona nie mniej niż 60 dni przed tym badaniem.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: INNY
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
- Maskowanie: POCZWÓRNY
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
EKSPERYMENTALNY: Suplement multiwitaminowy dostarczany przez okrężnicę
Mieszanka multiwitaminowa dostarczana do jelita grubego z witaminami B2, B3, B6, B9, witaminą C i D3.
Witaminy te dostarczane są w postaci kapsułek pokrytych warstwą otoczki eudragit S100, aby zapobiec ogólnoustrojowemu wchłanianiu witamin w jelicie cienkim.
|
6-tygodniowa interwencja jednego suplementu diety dziennie, zawierającego witaminę B2 (10mg), witaminę B3 (4mg), witaminę B6 (1,4mg), witaminę B9 (400μg), witaminę C (200mg) i witaminę D3 (15ug).
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Suplement placebo
Suplement placebo zawierający celulozę mikrokrystaliczną, powlekany w taki sam sposób jak produkt eksperymentalny, aby zapobiec ogólnoustrojowemu wchłanianiu w jelicie cienkim.
|
6-tygodniowa interwencja jednego suplementu diety dziennie, zawierającego 200 mg celulozy mikrokrystalicznej.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana wyniku rozpiętości cyfr wstecznych (DS).
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (przed suplementacją (T0)), po 5 tygodniach (T1) i po ćwiczeniach terenowych po 6 tygodniach (T2)
|
Wsteczny wynik DS jest powiązany z pojemnością pamięci roboczej.
Wynik zostanie uzyskany z zadania poznawczego dotyczącego rozpiętości cyfr w przód/w tył.
|
Wartość wyjściowa (przed suplementacją (T0)), po 5 tygodniach (T1) i po ćwiczeniach terenowych po 6 tygodniach (T2)
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana wyniku rozpiętości cyfr w przód (DS).
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (przed suplementacją (T0)), po 5 tygodniach (T1) i po ćwiczeniach terenowych po 6 tygodniach (T2)
|
Wsteczny wynik DS jest powiązany z pojemnością pamięci roboczej.
Wynik zostanie uzyskany z zadania poznawczego dotyczącego rozpiętości cyfr w przód/w tył.
|
Wartość wyjściowa (przed suplementacją (T0)), po 5 tygodniach (T1) i po ćwiczeniach terenowych po 6 tygodniach (T2)
|
|
Zmiana wyniku zadania przełączania uwagi
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (przed suplementacją (T0)), po 5 tygodniach (T1) i po ćwiczeniach terenowych po 6 tygodniach (T2)
|
Pomiar kontroli zakłóceń i elastyczności poznawczej
|
Wartość wyjściowa (przed suplementacją (T0)), po 5 tygodniach (T1) i po ćwiczeniach terenowych po 6 tygodniach (T2)
|
|
Zmiana wyniku zadania Go-NoGo
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (przed suplementacją (T0)), po 5 tygodniach (T1) i po ćwiczeniach terenowych po 6 tygodniach (T2)
|
Mierząc hamowanie odpowiedzi i utrzymującą się uwagę/czujność
|
Wartość wyjściowa (przed suplementacją (T0)), po 5 tygodniach (T1) i po ćwiczeniach terenowych po 6 tygodniach (T2)
|
|
Zmiana ogólnego wyniku sprawności poznawczej
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (przed suplementacją (T0)), po 5 tygodniach (T1) i po ćwiczeniach terenowych po 6 tygodniach (T2)
|
Oblicz z-score ze wszystkich trzech testów poznawczych
|
Wartość wyjściowa (przed suplementacją (T0)), po 5 tygodniach (T1) i po ćwiczeniach terenowych po 6 tygodniach (T2)
|
|
Zmiana poziomu stresu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (przed suplementacją (T0)), po 5 tygodniach (T1) i po ćwiczeniach terenowych po 6 tygodniach (T2)
|
Mierzone w kortyzolu w ślinie
|
Wartość wyjściowa (przed suplementacją (T0)), po 5 tygodniach (T1) i po ćwiczeniach terenowych po 6 tygodniach (T2)
|
|
Zmiana postrzeganego przez siebie poziomu stresu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (przed suplementacją (T0)), po 5 tygodniach (T1) i po ćwiczeniach terenowych po 6 tygodniach (T2)
|
Na podstawie wyników kwestionariuszy HADS i PSS10
|
Wartość wyjściowa (przed suplementacją (T0)), po 5 tygodniach (T1) i po ćwiczeniach terenowych po 6 tygodniach (T2)
|
|
Zmiana spożycia błonnika pokarmowego
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (przed suplementacją (T0)), po 5 tygodniach (T1) i po ćwiczeniach terenowych po 6 tygodniach (T2)
|
Pochodzi z kwestionariusza przesiewowego włókien
|
Wartość wyjściowa (przed suplementacją (T0)), po 5 tygodniach (T1) i po ćwiczeniach terenowych po 6 tygodniach (T2)
|
|
Zmiana jakości snu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (przed suplementacją (T0)), po 5 tygodniach (T1) i po ćwiczeniach terenowych po 6 tygodniach (T2)
|
Na podstawie kwestionariusza Pittsburgh Sleep Quality Index
|
Wartość wyjściowa (przed suplementacją (T0)), po 5 tygodniach (T1) i po ćwiczeniach terenowych po 6 tygodniach (T2)
|
Współpracownicy i badacze
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)
Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)
Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- NL75954.091.20
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .