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阴道切口缝合时应用虚拟现实眼镜对疼痛和满意度的影响

2022年10月12日 更新者:Merva Orhan、Kahramanmaras Sutcu Imam University

会阴切开术中应用虚拟现实眼镜对疼痛和满意度的影响:单盲随机对照试验

该研究作为一项随机对照临床研究进行,以确定虚拟现实眼镜对会阴切开术修复过程中疼痛和患者满意度的影响。 样本由 50 名孕妇组成,其中 25 名在对照组中,另外 25 名是在符合研究标准并同意参与研究的初产孕妇中随机确定的。

研究概览

地位

完全的

详细说明

目的:本研究作为一项随机对照临床研究进行,以确定虚拟现实眼镜对会阴切开术修复过程中疼痛和患者满意度的影响。

方法:研究人群包括 50 名初产孕妇,她们在 2021 年 6 月 15 日至 2021 年 12 月 15 日期间到 Necip Fazıl 市医院妇科和儿童附加服务大楼的产房申请阴道分娩。 使用母亲身份识别表和视觉模拟量表 (VAS) 疼痛-满意度评估表收集数据。 在会阴切开术修复过程中,干预组患者使用了 5 ml 利多卡因;在开始这个过程之前和整个过程中,用虚拟现实眼镜平均观看了一段带音乐的视频 10 分钟。 除了会阴切开术修复期间使用的 5 ml 利多卡因外,对照组的母亲没有使用任何药物。 在数据评估中,给出了平均值、标准偏差、百分比和数值。 Student's t检验用于比较两组正态分布变量,Mann Whitney U检验用于比较两组非正态分布变量。 在对不同组别和时间的变量进行检验时,应用了重复测量的方差分析。 分类变量之间的关系用 CI 平方检验检验,非正态分布数值变量之间的关系用 Spearman 等级相关系数检验。 分析采用SPSS 22.0 Windows版打包程序。 P<0.05被认为是显着的。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

51

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

      • Kahramanmaraş、火鸡、46050
        • Necip Fazıl City Hospital/ Gynecology and Children

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

17年 至 47年 (成人)

接受健康志愿者

有资格学习的性别

女性

描述

纳入标准:

  • 年龄在 18-49 岁之间
  • 说和理解土耳其语
  • 自愿参与研究
  • 作为初产(第一次怀孕的女性)怀孕
  • 属于低妊娠风险组,在分娩的所有阶段都没有产科并发症(出血、胎心率不可靠……)
  • 在研究期间在医院进行了中外侧会阴切开切口的自然分娩。
  • 没有视力、听力和感知问题
  • 没有精神疾病的诊断或病史
  • 没有任何感染迹象,如阴道发红、肿胀
  • 对乳胶和局部麻醉药不过敏
  • 没有沟通问题,

排除标准:

  • 1分5分Apgar评分<7分
  • 有新生儿异常
  • 在会阴切开术修复期间异常使用利多卡因(利多卡因大于 5 毫升 2%)
  • 不符合纳入标准者,不填写表格,停止参与研究。
  • 头痛者

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:支持治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:戴着虚拟现实眼镜集体观看视频
在会阴切开术期间,干预组的女性戴着虚拟现实眼镜观看了一段视频。 (25 名女性)
戴着虚拟现实眼镜观看带音乐的视频。
无干预:不使用虚拟眼镜的对照组
对照组的女性在会阴切开术期间不看视频进行治疗。 (25 名女性)

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
视觉模拟量表
大体时间:10-15 分钟。
它是用来衡量主观体验的量表。 以0-10厘米尺子的形式,刻度的一端表示0无痛,另一端10表示最严重的疼痛强度。 通过在尺子上标记女性感知的疼痛来评估疼痛强度的程度。
10-15 分钟。

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
视觉模拟量表
大体时间:5 分钟。
它是用来衡量主观体验的量表。 它用于评估会阴切开术后的满意度。 量表的一端以 0-10 厘米的尺子形式表示完全不满意,而另一端 10 表示最高程度的满意。 通过在尺子上标记数字来评估女性的满意度。 在会阴切开术后的第一个 1 小时内测量满意度。
5 分钟。

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 学习椅:Aysel Bülez, Assist. Prof.、Kahramanmaraş Sütçü İmam University institute of health sciences.

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2021年8月15日

初级完成 (实际的)

2021年12月15日

研究完成 (实际的)

2022年8月2日

研究注册日期

首次提交

2022年7月19日

首先提交符合 QC 标准的

2022年10月12日

首次发布 (实际的)

2022年10月13日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2022年10月13日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2022年10月12日

最后验证

2022年10月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他研究编号

  • 135790

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

研究美国 FDA 监管的设备产品

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

虚拟现实眼镜的临床试验

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