- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT05578989
L'effet des lunettes de réalité virtuelle appliquées pendant la suture de l'incision vaginale sur la douleur et la satisfaction
L'effet des lunettes de réalité virtuelle appliquées pendant l'épisiotomie sur la douleur et la satisfaction : essai contrôlé randomisé en simple aveugle
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Objectif : La recherche a été menée sous la forme d'une étude clinique contrôlée randomisée pour déterminer l'effet des lunettes de réalité virtuelle sur la douleur et la satisfaction des patients pendant la procédure de réparation de l'épisiotomie.
Méthode: La population de recherche était composée de 50 femmes enceintes primipares qui ont postulé à la salle d'accouchement du bâtiment de services supplémentaires de gynécologie et de services supplémentaires pour enfants de l'hôpital de Necip Fazıl entre le 15 juin 2021 et le 15 décembre 2021 pour un accouchement vaginal. Les données ont été recueillies à l'aide du formulaire d'identification de la mère et des formulaires d'évaluation de la douleur et de la satisfaction des échelles visuelles analogiques (EVA). Au cours de la procédure de réparation de l'épisiotomie, 5 ml de lidocaïne ont été administrés aux patients du groupe d'intervention ; Une vidéo avec de la musique a été visionnée avec des lunettes de réalité virtuelle pendant 10 minutes en moyenne, juste avant de démarrer le processus et tout au long du processus. Aucune application n'a été faite aux mères du groupe témoin, à l'exception de 5 ml de lidocaïne, qui ont été appliqués lors de la réparation de l'épisiotomie. Lors de l'évaluation des données, des valeurs moyennes, d'écart type, de pourcentage et de nombre sont données. Le test t de Student a été utilisé pour comparer les variables distribuées normalement dans deux groupes, et le test U de Mann Whitney a été utilisé pour comparer les variables distribuées non normalement dans deux groupes. En testant les variables dans différents groupes et moments, des mesures répétées d'analyse de la variance ont été appliquées. Les relations entre les variables catégorielles ont été testées avec le test CI-carré, et les relations entre les variables numériques non distribuées normalement ont été testées avec le coefficient de corrélation de Spearman. Le programme de package SPSS 22.0 version Windows a été utilisé dans l'analyse. P<0,05 était considéré comme significatif.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
-
Kahramanmaraş, Turquie, 46050
- Necip Fazıl City Hospital/ Gynecology and Children
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Avoir entre 18 et 49 ans
- Parler et comprendre le turc
- Se porter volontaire pour participer à l'étude
- Être une primipare (première fois femme) enceinte
- Être dans le groupe à faible risque de grossesse sans complications obstétriques (hémorragie, fréquence cardiaque fœtale non fiable…) à tous les stades de l'accouchement
- Avoir accouché spontanément avec une incision d'épisiotomie médio-latérale à l'hôpital au moment de l'étude.
- Ne pas avoir de problèmes de vision, d'ouïe et de perception
- Aucun diagnostic ou antécédent de maladie mentale
- Ne pas avoir de signes d'infection tels que rougeur vaginale, gonflement
- Ne pas être allergique au latex et aux anesthésiques locaux
- Pas de problème de communication,
Critère d'exclusion:
- Score d'Apgar <7 en 1 minute et 5 minutes
- Avoir une anomalie néonatale
- Utilisation inhabituelle de lidocaïne lors de la réparation d'une épisiotomie (lidocaïne supérieure à 5 ml 2 %)
- Ceux qui ne répondaient pas aux critères d'inclusion, n'ont pas rempli le formulaire et ont cessé de participer à l'étude.
- Ceux qui ont des maux de tête
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Soins de soutien
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
---|---|
Expérimental: Groupe regardant une vidéo avec des lunettes de réalité virtuelle
Les femmes du groupe d'intervention ont regardé une vidéo avec des lunettes de réalité virtuelle pendant l'épisiotomie.
(25 femmes)
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regarder une vidéo avec de la musique avec des lunettes de réalité virtuelle.
|
Aucune intervention: Groupe de comparaison qui n'utilise pas de lunettes virtuelles
Les femmes du groupe témoin ont été traitées sans regarder de vidéos pendant l'épisiotomie.
(25 femmes)
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Échelle analogique visuelle
Délai: 10-15 minutes.
|
C'est une échelle utilisée pour mesurer les expériences subjectives.
Sous la forme d'une règle de 0 à 10 cm, une extrémité de l'échelle indique 0 indolore et l'autre extrémité 10 indique le degré d'intensité de la douleur le plus sévère.
Le degré d'intensité de la douleur a été évalué en marquant la douleur perçue par la femme sur la règle.
|
10-15 minutes.
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Échelle analogique visuelle
Délai: 5 minutes.
|
C'est une échelle utilisée pour mesurer les expériences subjectives.
Il a été utilisé pour évaluer la satisfaction après l'épisiotomie.
Une extrémité de l'échelle, sous la forme d'une règle de 0 à 10 cm, indique une insatisfaction totale, et l'autre extrémité de 10 indique le degré de satisfaction le plus élevé.
Le niveau de satisfaction de la femme a été évalué en marquant le nombre sur la règle.
La satisfaction a été mesurée dans la première période d'une heure immédiatement après l'épisiotomie.
|
5 minutes.
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chaise d'étude: Aysel Bülez, Assist. Prof., Kahramanmaraş Sütçü İmam University institute of health sciences.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- 135790
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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