国际设备辅助控制序贯高程 CPR 注册
2025年6月9日 更新者：Johanna Moore、Hennepin Healthcare Research Institute
这个前瞻性观察性心肺复苏 (CPR) 注册的目的是跟踪美国和欧洲急救医疗系统的使用和临床结果，这些系统已经实施了一种快速应用于心脏骤停的护理方法，包括使用阻抗组合阈值装置 (ITD)，以及手动主动按压-减压 (ACD) CPR 装置或自动按压装置，以及 Head Up CPR 装置。
研究概览
详细说明
2019 年，经 FDA 批准的能够以受控方式抬高头部和胸部的患者定位装置上市。 随着紧急医疗服务越来越多地使用这种 Head Up CPR 患者定位设备作为其针对心脏骤停患者的标准方案的一部分，此外还使用阻抗阈值设备 (ITD) CPR 或机械 CPR 进行主动压缩-减压 (ACD) 心肺复苏和 ITD，重要的是要监测该设备的使用方式以及接受该 Head Up CPR 治疗的患者的结果。 本观察性注册研究中使用的所有设备均已获得 FDA 510K 许可。
已实施标准心脏骤停协议的急救医疗系统 (EMS) 包括手动 CPR 与 ITD、自动 CPR 设备与 ITD 或 ACD+ITD CPR 与 Head Up CPR 设备的组合登记处。 如果有系统参与，他们将被要求提供去识别化的心脏骤停数据，包括患者人口统计数据、心脏骤停护理的详细信息以及实施 Head Up CPR 捆绑包之前和之后的患者结果。 去识别化数据由研究发起人和 PI 安全保存。 使用这种复苏方法的所有系统的患者数据都包括在内，当前重点是快速接受设备组合的患者。
研究类型
观察性的
注册 (估计的)
5000
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Johanna C Moore, MD, MS
- 电话号码：612 873 4908
- 邮箱：johanna.moore@hcmed.org
学习地点
-
-
Minnesota
-
Minneapolis、Minnesota、美国、55415
- 招聘中
- Hennepin Healthcare Research Institute
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
14年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
取样方法
非概率样本
研究人群
在紧急医疗服务所在地区的院外心脏骤停患者的心脏骤停方案中有基于 Head Up CPR 的护理系统，作为常规临床护理的一部分。
描述
纳入标准
- 患者至少年满 18 岁
- 患者处于活动性心脏骤停状态，定义为入组时存在心室颤动或室性心动过速、无脉性电活动或心搏停止。
- 患者接受 a) 主动加压减压心肺复苏 b) 带阻抗阈值装置 (ITD) 的基于自动吸盘的 CPR c) 带 ITD 的手动 CPR
- 受试者接受设备辅助控制的头部和胸部抬高。
排除标准
1.囚犯
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 观测模型：队列
- 时间观点：预期
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
基于 Head Up CPR 的捆绑式护理
登记处的所有患者都接受基于 Head Up CPR 的捆绑式护理。
|
该登记处的所有患者均接受干预，即基于平视心肺复苏 (CPR) 的捆绑式护理。
这套护理包括使用多种 FDA 批准的设备。
Head Up CPR 包的组成部分是 1) 单一或组合的 CPR 方法，包括手动、主动按压减压 CPR 或基于自动吸盘的 CPR 2) 阻抗阈值装置 3) 能够提升患者高度的自动患者定位装置头部和胸部
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
自主循环的恢复
大体时间：从 CPR 开始到出现心脏活动。该结果的时间段会有所不同，估计范围从 0 分钟到大约 40 分钟不等。
|
存在心脏活动和灌注血压
|
从 CPR 开始到出现心脏活动。该结果的时间段会有所不同，估计范围从 0 分钟到大约 40 分钟不等。
|
|
生存
大体时间：出现此结果的时间段会有所不同，最长可能会延长 60 天。
|
如果患者在入院后存活至出院
|
出现此结果的时间段会有所不同，最长可能会延长 60 天。
|
|
神经功能良好的生存
大体时间：出现此结果的时间段会有所不同，最长可能会延长 60 天。
|
如果患者在入院后存活至出院且脑功能类别 (CPC) 评分良好（定义为 CPC 1 或 2）。
|
出现此结果的时间段会有所不同，最长可能会延长 60 天。
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
呼气末二氧化碳 (ETCO2)
大体时间：当患者接受心肺复苏术时，将连续测量 ETCO2。这段时间估计最多会持续 40 分钟。
|
ETCO2 是 CPR 期间灌注的间接测量
|
当患者接受心肺复苏术时，将连续测量 ETCO2。这段时间估计最多会持续 40 分钟。
|
|
脑血氧仪
大体时间：如果注册中参与的 EMS 系统使用 NIRS 脑血氧饱和度测定法，它将在患者接受 CPR 时连续测量。这段时间估计最多会持续 40 分钟。
|
能够测量局部组织氧合的近红外光谱 (NIRS)。
|
如果注册中参与的 EMS 系统使用 NIRS 脑血氧饱和度测定法，它将在患者接受 CPR 时连续测量。这段时间估计最多会持续 40 分钟。
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Johanna C Moore, MD, MS、Hennepin Healthcare Research Institute
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Moore JC, Duval S, Lick C, Holley J, Scheppke KA, Salverda B, Rojas-Salvador C, Jacobs M, Nystrom P, Quinn R, Adams PJ, Debaty GP, Hutchison M, Mason C, Martinez E, Mason S, Clift A, Antevy P, Coyle C, Grizzard E, Garay S, Lurie KG, Pepe PE. Faster time to automated elevation of the head and thorax during cardiopulmonary resuscitation increases the probability of return of spontaneous circulation. Resuscitation. 2022 Jan;170:63-69. doi: 10.1016/j.resuscitation.2021.11.008. Epub 2021 Nov 15.
- Moore JC, Pepe PE, Scheppke KA, Lick C, Duval S, Holley J, Salverda B, Jacobs M, Nystrom P, Quinn R, Adams PJ, Hutchison M, Mason C, Martinez E, Mason S, Clift A, Antevy PM, Coyle C, Grizzard E, Garay S, Crowe RP, Lurie KG, Debaty GP, Labarere J. Head and thorax elevation during cardiopulmonary resuscitation using circulatory adjuncts is associated with improved survival. Resuscitation. 2022 Oct;179:9-17. doi: 10.1016/j.resuscitation.2022.07.039. Epub 2022 Aug 4.
- Bachista KM, Moore JC, Labarere J, Crowe RP, Emanuelson LD, Lick CJ, Debaty GP, Holley JE, Quinn RP, Scheppke KA, Pepe PE. Survival for Nonshockable Cardiac Arrests Treated With Noninvasive Circulatory Adjuncts and Head/Thorax Elevation. Crit Care Med. 2024 Feb 1;52(2):170-181. doi: 10.1097/CCM.0000000000006055. Epub 2024 Jan 19.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2020年3月23日
初级完成 (估计的)
2026年6月1日
研究完成 (估计的)
2027年6月1日
研究注册日期
首次提交
2022年7月1日
首先提交符合 QC 标准的
2022年10月17日
首次发布 (实际的)
2022年10月20日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2025年6月12日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2025年6月9日
最后验证
2025年6月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.