Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

International Device Assisted Controlled Sequential Elevation CPR Registry

9. juni 2025 opdateret af: Johanna Moore, Hennepin Healthcare Research Institute
Formålet med dette prospektive observationelle hjerte-lunge-redningsregister (CPR) er at spore brugen og de kliniske resultater fra akutmedicinske systemer på tværs af USA og Europa, der har implementeret en behandlingssystemtilgang, der hurtigt anvendes til hjertestop, der inkluderer brug af kombinationen af ​​en impedans threshold device (ITD) og enten manuel aktiv kompression-dekompression (ACD) CPR-enhed eller automatiseret kompressionsenhed med en Head Up CPR-enhed.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

I 2019 blev en FDA godkendt patientpositioneringsanordning, der er i stand til at hæve hovedet og thorax på en kontrolleret måde, kommercielt tilgængelig. Da akutmedicinske tjenester i stigende grad bruger denne Head Up CPR-patientpositioneringsenhed som en del af deres standardprotokol for hjertestoppatienter, foruden Active Compression-Decompression (ACD) kardiopulmonal genoplivning med en Impedance Threshold Device (ITD) CPR eller med mekanisk CPR og ITD, er det vigtigt at overvåge, hvordan denne enhed bliver brugt, og resultaterne af patienter, der modtog denne Head Up CPR-terapi. Alle de enheder, der blev brugt i denne observationsregisterundersøgelse, har modtaget FDA 510K-godkendelse.

Emergency medicinske systemer (EMS), der har implementeret standard hjertestopprotokoller, der inkluderer kombinationen af ​​manuel CPR med en ITD, en automatiseret CPR-anordning med ITD'en eller ACD+ITD CPR, med Head Up CPR-anordningen, bliver bedt om at være en del af registret. Hvis et system deltager, bliver de bedt om afidentificerede hjertestopdata, herunder patientdemografi, detaljer om hjertestopbehandling og patientresultater før og efter implementering af Head Up CPR-pakken. Afidentificerede data opbevares sikkert af studiesponsoren og PI. Patientdataene for alle systemer, der bruger denne tilgang til genoplivning, er inkluderet, med et aktuelt fokus på patienter, der hurtigt modtager enhedskombinationen.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Anslået)

5000

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Forenede Stater, 55415
        • Rekruttering
        • Hennepin Healthcare Research Institute

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patienter med hjertestop uden for hospitalet i områder, hvor akutmedicinske tjenester har et Head Up CPR-baseret plejesystem i deres hjertestopprotokol som en del af rutinemæssig klinisk pleje.

Beskrivelse

Inklusionskriterier

  1. Patienten er mindst 18 år gammel
  2. Patienten er i aktivt hjertestop, som defineret ved tilstedeværelse af enten ventrikulær fibrillation eller ventrikulær takykardi, eller pulsløs elektrisk aktivitet eller asystoli på tidspunktet for indskrivning.
  3. Patienten modtager enten a) aktiv kompressions-dekompression hjerte-lunge-redning b) automatisk sugekop baseret CPR med en impedanstærskelanordning (ITD) c) manuel CPR med en ITD
  4. Forsøgspersonen modtager enhedsassisteret styret elevation af hoved og thorax.

Eksklusionskriterier

1. Fanger

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kohorte
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Head Up CPR-baseret bundt af pleje
Alle patienter i registret modtager den Head Up CPR-baserede pakke af pleje.
Enhed: Head Up CPR-baseret bundt af pleje
Alle patienter i dette register modtager interventionen, en Head Up Cardiopulmonary Resuscitation (CPR) baseret pakke af pleje. Denne pakke af pleje inkluderer brugen af ​​flere FDA-godkendte enheder. Komponenterne i Head Up CPR-pakken er 1) en enkelt eller en kombination af CPR-metoder, herunder manuel, aktiv kompressionsdekompressions-HLR eller automatisk sugekopbaseret CPR 2) En impedanstærskelanordning 3) En automatiseret patientpositioneringsanordning, der er i stand til at hæve hovedet og thorax

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tilbagekomst af spontan cirkulation
Tidsramme: Fra starten af ​​HLR til tilstedeværelsen af ​​hjerteaktivitet. Den tidsperiode, hvori dette resultat vil variere og anslås at variere fra 0 minutter op til omkring 40 minutter.
Tilstedeværelse af hjerteaktivitet med et perfuserende blodtryk
Fra starten af ​​HLR til tilstedeværelsen af ​​hjerteaktivitet. Den tidsperiode, hvori dette resultat vil variere og anslås at variere fra 0 minutter op til omkring 40 minutter.
Overlevelse
Tidsramme: Den tidsperiode, hvor dette resultat vil forekomme, vil variere og kan strække sig op til 60 dage.
Hvis patienten overlevede indlæggelse på hospitalet indtil hospitalsudskrivning
Den tidsperiode, hvor dette resultat vil forekomme, vil variere og kan strække sig op til 60 dage.
Overlevelse med gunstig neurologisk funktion
Tidsramme: Den tidsperiode, hvor dette resultat vil forekomme, vil variere og kan strække sig op til 60 dage.
Hvis patienten overlevede indlæggelse på hospitalet indtil hospitalsudskrivning med en gunstig Cerebral Performance Category (CPC)-score som defineret CPC 1 eller 2.
Den tidsperiode, hvor dette resultat vil forekomme, vil variere og kan strække sig op til 60 dage.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sluttidevands-CO2 (ETCO2)
Tidsramme: ETCO2 vil blive målt kontinuerligt, mens patienten modtager CPR. Denne tidsperiode anslås til at være op til 40 minutter.
ETCO2 er et indirekte mål for perfusion under CPR
ETCO2 vil blive målt kontinuerligt, mens patienten modtager CPR. Denne tidsperiode anslås til at være op til 40 minutter.
Cerebral oximetri
Tidsramme: Hvis det deltagende EMS-system i registret anvender NIRS cerebral oximetri, vil det blive målt kontinuerligt, mens patienten modtager CPR. Denne tidsperiode anslås til at være op til 40 minutter.
Nær-infrarød spektroskopi (NIRS), der er i stand til at måle regional vævsiltning.
Hvis det deltagende EMS-system i registret anvender NIRS cerebral oximetri, vil det blive målt kontinuerligt, mens patienten modtager CPR. Denne tidsperiode anslås til at være op til 40 minutter.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Hennepin Healthcare Research Institute

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Johanna C Moore, MD, MS, Hennepin Healthcare Research Institute

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

23. marts 2020

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. juni 2026

Studieafslutning (Anslået)

1. juni 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

1. juli 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

17. oktober 2022

Først opslået (Faktiske)

20. oktober 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

12. juni 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

9. juni 2025

Sidst verificeret

1. juni 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 1281037

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Hjertestop, udenfor hospitalet

Kliniske forsøg med Head Up CPR-baseret bundt af pleje

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Peru

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner