Registro internacional de RCP con elevación secuencial controlada asistida por dispositivo
17 de octubre de 2022 actualizado por: Advanced CPR Solutions
El propósito de este registro prospectivo observacional de reanimación cardiopulmonar (RCP) es rastrear el uso y los resultados clínicos de los sistemas médicos de emergencia en los EE. UU. y Europa que han implementado un enfoque de sistema de atención aplicado rápidamente al paro cardíaco que incluye el uso de la combinación de una dispositivo de umbral (ITD) y dispositivo de RCP de compresión-descompresión activa manual (ACD) o dispositivo de compresión automatizado, con un dispositivo de RCP Head Up.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
En 2019, se comercializó un dispositivo de posicionamiento de pacientes aprobado por la FDA capaz de elevar la cabeza y el tórax de manera controlada. Dado que los servicios médicos de emergencia utilizan cada vez más este dispositivo de posicionamiento del paciente Head Up CPR como parte de su protocolo estándar para pacientes con paro cardíaco, además de la reanimación cardiopulmonar de compresión-descompresión activa (ACD) con un dispositivo de umbral de impedancia (ITD) CPR o con RCP mecánica y el ITD, es importante monitorear cómo se usa este dispositivo y los resultados de los pacientes que recibieron esta terapia Head Up CPR. Todos los dispositivos utilizados en este estudio de registro observacional han recibido la aprobación FDA 510K.
Se solicita que formen parte de los sistemas médicos de emergencia (EMS) que han implementado protocolos estándar de paro cardíaco que incluyen la combinación de RCP manual con un ITD, un dispositivo de RCP automatizado con el ITD o ACD+ITD CPR con el dispositivo de RCP Head Up. el Registro Si un sistema participa, se le solicitan datos anónimos de paro cardíaco, incluidos datos demográficos del paciente, detalles de la atención del paro cardíaco y resultados del paciente antes y después de la implementación del paquete Head Up CPR. El patrocinador del estudio y el PI guardan de forma segura los datos desidentificados. Se incluyen los datos del paciente para todos los sistemas que utilizan este enfoque de reanimación, con un enfoque actual en los pacientes que reciben la combinación de dispositivos rápidamente.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Anticipado)
2500
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Johanna C Moore, MD, MS
- Número de teléfono: 612 873 4908
- Correo electrónico: johanna.moore@hcmed.org
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Keith Lurie, MD
- Número de teléfono: 6129863917
- Correo electrónico: keithlurie@icloud.com
Ubicaciones de estudio
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Minnesota
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Edina, Minnesota, Estados Unidos, 55436
- Reclutamiento
- AdvancedCPR Soluations
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Contacto:
- Keith G Lurie, MD
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
16 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Pacientes con paro cardíaco fuera del hospital en áreas donde los servicios médicos de emergencia tienen un sistema de atención basado en RCP Head Up en su protocolo de paro cardíaco como parte de la atención clínica de rutina.
Descripción
Criterios de inclusión
- El paciente tiene al menos 18 años de edad.
- El paciente está en paro cardíaco activo, definido por la presencia de fibrilación ventricular o taquicardia ventricular, actividad eléctrica sin pulso o asistolia en el momento de la inscripción.
- El paciente recibe a) reanimación cardiopulmonar con descompresión y compresión activa b) RCP automatizada basada en ventosa con un dispositivo de umbral de impedancia (ITD) c) RCP manual con un ITD
- El sujeto recibe elevación controlada asistida por dispositivo de la cabeza y el tórax.
Criterio de exclusión
1. Prisioneros
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Grupo
- Perspectivas temporales: Futuro
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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Paquete de atención basado en RCP Head Up
Todos los pacientes en el registro reciben el paquete de atención basado en Head Up CPR.
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Todos los pacientes de este registro reciben la intervención, un paquete de cuidados basado en la reanimación cardiopulmonar (RCP) Head Up.
Este paquete de atención incluye el uso de múltiples dispositivos aprobados por la FDA.
Los componentes del paquete Head Up CPR son 1) un solo método o una combinación de métodos de RCP que incluyen RCP manual, descompresión de compresión activa o RCP automatizado basado en ventosa 2) Un dispositivo de umbral de impedancia 3) Un dispositivo de posicionamiento del paciente automatizado capaz de elevar la cabeza y el torax
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Retorno de la Circulación Espontánea
Periodo de tiempo: Desde el inicio de la RCP hasta la presencia de actividad cardiaca. El período de tiempo en el que este resultado variará y se estima que va desde 0 minutos hasta alrededor de 40 minutos.
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Presencia de actividad cardiaca con presión arterial perfusiva
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Desde el inicio de la RCP hasta la presencia de actividad cardiaca. El período de tiempo en el que este resultado variará y se estima que va desde 0 minutos hasta alrededor de 40 minutos.
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Supervivencia
Periodo de tiempo: El período de tiempo en el que ocurrirá este resultado variará, pudiendo extenderse hasta 60 días.
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Si el paciente sobrevivió al ingreso en el hospital hasta el alta hospitalaria
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El período de tiempo en el que ocurrirá este resultado variará, pudiendo extenderse hasta 60 días.
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Supervivencia con función neurológica favorable
Periodo de tiempo: El período de tiempo en el que ocurrirá este resultado variará, pudiendo extenderse hasta 60 días.
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Si el paciente sobrevivió al ingreso en el hospital hasta el alta hospitalaria con una puntuación favorable en la categoría de rendimiento cerebral (CPC) según se define en CPC 1 o 2.
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El período de tiempo en el que ocurrirá este resultado variará, pudiendo extenderse hasta 60 días.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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CO2 corriente final (ETCO2)
Periodo de tiempo: El ETCO2 se medirá continuamente mientras el paciente recibe RCP. Se estima que este período de tiempo puede durar hasta 40 minutos.
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ETCO2 es una medida indirecta de la perfusión durante la RCP
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El ETCO2 se medirá continuamente mientras el paciente recibe RCP. Se estima que este período de tiempo puede durar hasta 40 minutos.
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Oximetría Cerebral
Periodo de tiempo: Si el sistema EMS participante en el registro utiliza oximetría cerebral NIRS, se medirá continuamente mientras el paciente recibe RCP. Se estima que este período de tiempo puede durar hasta 40 minutos.
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Espectroscopia de infrarrojo cercano (NIRS) capaz de medir la oxigenación tisular regional.
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Si el sistema EMS participante en el registro utiliza oximetría cerebral NIRS, se medirá continuamente mientras el paciente recibe RCP. Se estima que este período de tiempo puede durar hasta 40 minutos.
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Johanna C Moore, MD, MS
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
23 de marzo de 2020
Finalización primaria (Anticipado)
1 de junio de 2023
Finalización del estudio (Anticipado)
1 de junio de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
1 de julio de 2022
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
17 de octubre de 2022
Publicado por primera vez (Actual)
20 de octubre de 2022
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
20 de octubre de 2022
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
17 de octubre de 2022
Última verificación
1 de octubre de 2022
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 1281037
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
No
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .