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Registro Internacional de RCP Elevação Sequencial Controlada Assistida por Dispositivo

9 de junho de 2025 atualizado por: Johanna Moore, Hennepin Healthcare Research Institute
O objetivo deste registro prospectivo de ressuscitação cardiopulmonar (RCP) observacional é rastrear o uso e os resultados clínicos de sistemas médicos de emergência nos EUA e na Europa que implementaram um sistema de abordagem de atendimento aplicado rapidamente à parada cardíaca que inclui o uso da combinação de uma impedância dispositivo de limiar (ITD) e dispositivo de RCP de compressão-descompressão ativa manual (ACD) ou dispositivo de compressão automatizada, com um dispositivo de RCP Head Up.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Em 2019, um dispositivo de posicionamento do paciente aprovado pela FDA, capaz de elevar a cabeça e o tórax de maneira controlada, tornou-se disponível comercialmente. Como os serviços médicos de emergência estão usando cada vez mais este dispositivo de posicionamento do paciente de RCP Head Up como parte de seu protocolo padrão para pacientes com parada cardíaca, além da ressuscitação cardiopulmonar de compressão-descompressão ativa (ACD) com um dispositivo de limite de impedância (ITD) RCP ou com RCP mecânica e o ITD, é importante monitorar como este dispositivo está sendo usado e os resultados dos pacientes que receberam esta terapia de RCP Head Up. Todos os dispositivos usados ​​neste estudo de registro observacional receberam autorização FDA 510K.

Os sistemas médicos de emergência (EMS) que implementaram protocolos padrão de parada cardíaca que incluem a combinação de RCP manual com um ITD, um dispositivo de RCP automatizado com o ITD ou ACD+ITD CPR, com o dispositivo Head Up CPR devem fazer parte do o Registro. Se um sistema participar, serão solicitados dados de parada cardíaca não identificados, incluindo dados demográficos do paciente, detalhes do atendimento à parada cardíaca e resultados do paciente antes e depois da implementação do pacote Head Up CPR. Os dados não identificados são mantidos em segurança pelo patrocinador do estudo e PI. Os dados do paciente para todos os sistemas que usam essa abordagem de ressuscitação estão incluídos, com foco atual nos pacientes que recebem a combinação de dispositivos rapidamente.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Estimado)

5000

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55415
        • Recrutamento
        • Hennepin Healthcare Research Institute

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

14 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Pacientes com parada cardíaca fora do hospital em áreas onde os serviços médicos de emergência têm um sistema de atendimento baseado em RCP Head Up em seu protocolo de parada cardíaca como parte do atendimento clínico de rotina.

Descrição

Critério de inclusão

  1. O paciente tem pelo menos 18 anos de idade
  2. O paciente está em parada cardíaca ativa, conforme definido pela presença de fibrilação ventricular ou taquicardia ventricular, ou atividade elétrica sem pulso, ou assistolia no momento da inscrição.
  3. O paciente recebe a) ressuscitação cardiopulmonar com descompressão ativa b) RCP baseada em ventosa automatizada com um dispositivo de limite de impedância (ITD) c) RCP manual com um ITD
  4. O sujeito recebe elevação controlada assistida por dispositivo da cabeça e do tórax.

Critério de exclusão

1. Prisioneiros

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Modelos de observação: Coorte
  • Perspectivas de Tempo: Prospectivo

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
Pacote de cuidados baseado em RCP Head Up
Todos os pacientes no registro recebem o pacote de cuidados baseado em RCP Head Up.
Dispositivo: Pacote de cuidados baseado em RCP Head Up
Todos os pacientes neste registro recebem a intervenção, um pacote de cuidados baseado em ressuscitação cardiopulmonar (RCP). Este pacote de cuidados inclui o uso de vários dispositivos aprovados pela FDA. Os componentes do pacote Head Up CPR são 1) um único ou uma combinação de métodos de RCP, incluindo manual, RCP descompressiva com compressão ativa ou RCP automatizada baseada em ventosa 2) Um dispositivo de limite de impedância 3) Um dispositivo automatizado de posicionamento do paciente capaz de elevar a cabeça e o tórax

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Retorno da Circulação Espontânea
Prazo: Desde o início da RCP até a presença de atividade cardíaca. O período de tempo em que esse resultado irá variar e é estimado entre 0 minutos até cerca de 40 minutos.
Presença de atividade cardíaca com pressão arterial de perfusão
Desde o início da RCP até a presença de atividade cardíaca. O período de tempo em que esse resultado irá variar e é estimado entre 0 minutos até cerca de 40 minutos.
Sobrevivência
Prazo: O período de tempo em que esse resultado ocorrerá variará, podendo se estender por até 60 dias.
Se o paciente sobreviveu à admissão no hospital até a alta hospitalar
O período de tempo em que esse resultado ocorrerá variará, podendo se estender por até 60 dias.
Sobrevivência com Função Neurológica Favorável
Prazo: O período de tempo em que esse resultado ocorrerá variará, podendo se estender por até 60 dias.
Se o paciente sobreviveu à admissão no hospital até a alta hospitalar com pontuação favorável da Categoria de Desempenho Cerebral (CPC) conforme definido CPC 1 ou 2.
O período de tempo em que esse resultado ocorrerá variará, podendo se estender por até 60 dias.

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
CO2 corrente final (ETCO2)
Prazo: O ETCO2 será medido continuamente enquanto o paciente estiver recebendo RCP. Estima-se que esse período de tempo ocorra em até 40 minutos.
ETCO2 é uma medida indireta de perfusão durante a RCP
O ETCO2 será medido continuamente enquanto o paciente estiver recebendo RCP. Estima-se que esse período de tempo ocorra em até 40 minutos.
Oximetria Cerebral
Prazo: Se o sistema EMS participante no registro usar oximetria cerebral NIRS, ela será medida continuamente enquanto o paciente estiver recebendo RCP. Estima-se que esse período de tempo ocorra em até 40 minutos.
Espectroscopia de infravermelho próximo (NIRS) capaz de medir a oxigenação tecidual regional.
Se o sistema EMS participante no registro usar oximetria cerebral NIRS, ela será medida continuamente enquanto o paciente estiver recebendo RCP. Estima-se que esse período de tempo ocorra em até 40 minutos.

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Hennepin Healthcare Research Institute

Investigadores

  • Investigador principal: Johanna C Moore, MD, MS, Hennepin Healthcare Research Institute

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

23 de março de 2020

Conclusão Primária (Estimado)

1 de junho de 2026

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de junho de 2027

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

1 de julho de 2022

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

17 de outubro de 2022

Primeira postagem (Real)

20 de outubro de 2022

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

12 de junho de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

9 de junho de 2025

Última verificação

1 de junho de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 1281037

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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