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Registre international de RCR à élévation séquentielle contrôlée assistée par appareil

9 juin 2025 mis à jour par: Johanna Moore, Hennepin Healthcare Research Institute
Le but de ce registre prospectif de réanimation cardiorespiratoire (RCP) observationnelle est de suivre l'utilisation et les résultats cliniques des systèmes médicaux d'urgence aux États-Unis et en Europe qui ont mis en œuvre un système d'approche de soins appliqué rapidement à l'arrêt cardiaque qui comprend l'utilisation de la combinaison d'une impédance dispositif à seuil de détection (ITD) et soit un dispositif de RCP à compression-décompression (ACD) manuelle active, soit un dispositif de compression automatisé, avec un dispositif de RCP Head Up.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

En 2019, un dispositif de positionnement du patient approuvé par la FDA capable d'élever la tête et le thorax de manière contrôlée est devenu disponible dans le commerce. Alors que les services médicaux d'urgence utilisent de plus en plus ce dispositif de positionnement du patient Head Up CPR dans le cadre de leur protocole standard pour les patients en arrêt cardiaque, en plus de la réanimation cardiorespiratoire par compression-décompression active (ACD) avec un dispositif de seuil d'impédance (ITD) CPR ou avec CPR mécanique et l'ITD, il est important de surveiller la façon dont cet appareil est utilisé et les résultats des patients qui ont reçu cette thérapie Head Up CPR. Tous les appareils utilisés dans cette étude de registre d'observation ont reçu l'autorisation FDA 510K.

Les systèmes médicaux d'urgence (EMS) qui ont mis en œuvre des protocoles d'arrêt cardiaque standard qui incluent la combinaison de la RCP manuelle avec un ITD, un appareil de RCP automatisé avec l'ITD, ou ACD + ITD CPR, avec l'appareil Head Up CPR sont invités à faire partie de le Registre. Si un système participe, on lui demande des données anonymisées sur les arrêts cardiaques, notamment les données démographiques sur les patients, les détails des soins en cas d'arrêt cardiaque et les résultats des patients avant et après la mise en œuvre de l'ensemble Head Up CPR. Les données anonymisées sont conservées en toute sécurité par le promoteur de l'étude et le PI. Les données des patients pour tous les systèmes utilisant cette approche de réanimation sont incluses, avec un accent mis actuellement sur les patients recevant rapidement la combinaison de dispositifs.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Estimé)

5000

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, États-Unis, 55415
        • Recrutement
        • Hennepin Healthcare Research Institute

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

14 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Patients victimes d'un arrêt cardiaque hors de l'hôpital dans les zones où les services médicaux d'urgence ont un système de soins basé sur la RCR tête haute dans leur protocole d'arrêt cardiaque dans le cadre des soins cliniques de routine.

La description

Critère d'intégration

  1. Le patient a au moins 18 ans
  2. Le patient est en arrêt cardiaque actif, tel que défini par la présence d'une fibrillation ventriculaire ou d'une tachycardie ventriculaire, ou d'une activité électrique sans pouls, ou d'une asystole au moment de l'inscription.
  3. Le patient reçoit soit a) une réanimation cardiorespiratoire avec décompression active b) une RCP automatisée basée sur une ventouse avec un dispositif à seuil d'impédance (ITD) c) une RCP manuelle avec un ITD
  4. Le sujet reçoit une élévation contrôlée de la tête et du thorax assistée par un appareil.

Critère d'exclusion

1. Prisonniers

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Modèles d'observation: Cohorte
  • Perspectives temporelles: Éventuel

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Ensemble de soins Head Up basé sur la RCR
Tous les patients du registre reçoivent l'ensemble de soins basé sur la RCR tête haute.
Dispositif: Ensemble de soins Head Up basé sur la RCR
Tous les patients de ce registre reçoivent l'intervention, un ensemble de soins basé sur la réanimation cardiorespiratoire (RCP). Cet ensemble de soins comprend l'utilisation de plusieurs dispositifs approuvés par la FDA. Les composants de l'ensemble Head Up CPR sont 1) une seule ou une combinaison de méthodes de RCP, y compris la RCP manuelle, la décompression avec compression active ou la RCP automatisée basée sur une ventouse 2) un dispositif de seuil d'impédance 3) un dispositif de positionnement automatisé du patient capable d'élever la tête et le thorax

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Retour de la circulation spontanée
Délai: Du début de la RCR à la présence d'une activité cardiaque. La période de temps pendant laquelle ce résultat variera et est estimée entre 0 minute et environ 40 minutes.
Présence d'activité cardiaque avec une tension artérielle perfusante
Du début de la RCR à la présence d'une activité cardiaque. La période de temps pendant laquelle ce résultat variera et est estimée entre 0 minute et environ 40 minutes.
Survie
Délai: La période de temps pendant laquelle ce résultat se produira variera, peut s'étendre jusqu'à 60 jours.
Si le patient a survécu à son admission à l'hôpital jusqu'à sa sortie de l'hôpital
La période de temps pendant laquelle ce résultat se produira variera, peut s'étendre jusqu'à 60 jours.
Survie avec une fonction neurologique favorable
Délai: La période de temps pendant laquelle ce résultat se produira variera, peut s'étendre jusqu'à 60 jours.
Si le patient a survécu à son admission à l'hôpital jusqu'à sa sortie de l'hôpital avec un score de catégorie de performance cérébrale (CPC) favorable tel que défini CPC 1 ou 2.
La période de temps pendant laquelle ce résultat se produira variera, peut s'étendre jusqu'à 60 jours.

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
CO2 de fin de marée (ETCO2)
Délai: L'ETCO2 sera mesuré en continu pendant que le patient reçoit la RCP. On estime que cette période de temps se produit jusqu'à 40 minutes.
L'ETCO2 est une mesure indirecte de la perfusion pendant la RCP
L'ETCO2 sera mesuré en continu pendant que le patient reçoit la RCP. On estime que cette période de temps se produit jusqu'à 40 minutes.
Oxymétrie cérébrale
Délai: Si le système EMS participant au registre utilise l'oxymétrie cérébrale NIRS, elle sera mesurée en continu pendant que le patient reçoit la RCR. On estime que cette période de temps se produit jusqu'à 40 minutes.
Spectroscopie proche infrarouge (NIRS) capable de mesurer l'oxygénation tissulaire régionale.
Si le système EMS participant au registre utilise l'oxymétrie cérébrale NIRS, elle sera mesurée en continu pendant que le patient reçoit la RCR. On estime que cette période de temps se produit jusqu'à 40 minutes.

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Hennepin Healthcare Research Institute

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Johanna C Moore, MD, MS, Hennepin Healthcare Research Institute

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

23 mars 2020

Achèvement primaire (Estimé)

1 juin 2026

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 juin 2027

Dates d'inscription aux études

Première soumission

1 juillet 2022

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

17 octobre 2022

Première publication (Réel)

20 octobre 2022

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

12 juin 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

9 juin 2025

Dernière vérification

1 juin 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 1281037

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Oui

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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