Internationaal Device Assisted Controlled Sequential Elevation CPR-register
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
In 2019 kwam er een door de FDA goedgekeurd patiëntpositioneringsapparaat op de markt dat in staat is om het hoofd en de thorax op een gecontroleerde manier omhoog te brengen. Aangezien de medische hulpdiensten dit positioneringsapparaat voor reanimatie met hoofd naar boven steeds vaker gebruiken als onderdeel van hun standaardprotocol voor patiënten met een hartstilstand, naast actieve compressie-decompressie (ACD) cardiopulmonale reanimatie met een impedantiedrempelapparaat (ITD) reanimatie of met mechanische reanimatie en de ITD, is het belangrijk om te controleren hoe dit apparaat wordt gebruikt, en de resultaten van patiënten die deze Head Up CPR-therapie hebben gekregen. Alle apparaten die in dit observationele registeronderzoek zijn gebruikt, hebben FDA 510K-goedkeuring gekregen.
Medische noodsystemen (EMS) die standaard protocollen voor hartstilstand hebben geïmplementeerd, waaronder de combinatie van handmatige reanimatie met een ITD, een geautomatiseerd reanimatieapparaat met de ITD of ACD+ITD reanimatie met het head-up reanimatieapparaat, worden gevraagd om deel uit te maken van het register. Als een systeem deelneemt, wordt hen gevraagd om geanonimiseerde gegevens over hartstilstand, waaronder demografische gegevens van de patiënt, details over de zorg voor hartstilstand en patiëntresultaten voor en na de implementatie van de Head Up CPR-bundel. Geanonimiseerde gegevens worden veilig bewaard door de onderzoekssponsor en PI. De patiëntgegevens voor alle systemen die deze benadering van reanimatie gebruiken, zijn opgenomen, met een huidige focus op patiënten die de apparaatcombinatie snel ontvangen.
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Johanna C Moore, MD, MS
- Telefoonnummer: 612 873 4908
- E-mail: johanna.moore@hcmed.org
Studie Contact Back-up
- Naam: Keith Lurie, MD
- Telefoonnummer: 6129863917
- E-mail: keithlurie@icloud.com
Studie Locaties
-
-
Minnesota
-
Edina, Minnesota, Verenigde Staten, 55436
- Werving
- AdvancedCPR Soluations
-
Contact:
- Keith G Lurie, MD
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria
- Patiënt is minimaal 18 jaar oud
- Patiënt heeft een actieve hartstilstand, zoals gedefinieerd door de aanwezigheid van ventrikelfibrillatie of ventriculaire tachycardie, of polsloze elektrische activiteit, of asystolie op het moment van registratie.
- Patiënt krijgt ofwel a) actieve compressie decompressie cardiopulmonale reanimatie b) geautomatiseerde reanimatie op basis van een zuignap met een impedantiedrempelapparaat (ITD) c) handmatige reanimatie met een ITD
- Proefpersoon krijgt apparaatondersteunde gecontroleerde elevatie van het hoofd en de thorax.
Uitsluitingscriteria
1. Gevangenen
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Observatiemodellen: Cohort
- Tijdsperspectieven: Prospectief
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Head Up CPR-gebaseerde zorgbundel
Alle patiënten in het register ontvangen de op Head Up CPR gebaseerde zorgbundel.
|
Alle patiënten in dit register krijgen de interventie, een op Head-Up Cardiopulmonale Reanimatie (CPR) gebaseerde zorgbundel.
Deze zorgbundel omvat het gebruik van meerdere door de FDA goedgekeurde apparaten.
De componenten van de Head Up CPR-bundel zijn 1) een enkele reanimatiemethode of een combinatie van reanimatiemethoden, waaronder handmatige reanimatie met actieve compressie en decompressie of geautomatiseerde reanimatie op basis van een zuignap 2) Een impedantiedrempelapparaat 3) Een automatisch positioneringsapparaat voor de patiënt dat in staat is het hoofd en de thorax
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Terugkeer van spontane circulatie
Tijdsspanne: Vanaf het begin van de reanimatie tot de aanwezigheid van hartactiviteit. De tijdsperiode waarin dit resultaat zal variëren en wordt geschat op 0 minuten tot ongeveer 40 minuten.
|
Aanwezigheid van hartactiviteit met een perfusiebloeddruk
|
Vanaf het begin van de reanimatie tot de aanwezigheid van hartactiviteit. De tijdsperiode waarin dit resultaat zal variëren en wordt geschat op 0 minuten tot ongeveer 40 minuten.
|
|
Overleving
Tijdsspanne: De periode waarin dit resultaat zich voordoet, varieert en kan oplopen tot 60 dagen.
|
Als de patiënt de opname in het ziekenhuis heeft overleefd tot ontslag uit het ziekenhuis
|
De periode waarin dit resultaat zich voordoet, varieert en kan oplopen tot 60 dagen.
|
|
Overleven met gunstige neurologische functie
Tijdsspanne: De periode waarin dit resultaat zich voordoet, varieert en kan oplopen tot 60 dagen.
|
Als de patiënt de ziekenhuisopname tot ontslag uit het ziekenhuis heeft overleefd met een gunstige Cerebral Performance Category (CPC)-score zoals gedefinieerd in CPC 1 of 2.
|
De periode waarin dit resultaat zich voordoet, varieert en kan oplopen tot 60 dagen.
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Einde getijden CO2 (ETCO2)
Tijdsspanne: ETCO2 wordt continu gemeten terwijl de patiënt wordt gereanimeerd. Deze tijdsperiode wordt geschat op maximaal 40 minuten.
|
ETCO2 is een indirecte meting van de perfusie tijdens reanimatie
|
ETCO2 wordt continu gemeten terwijl de patiënt wordt gereanimeerd. Deze tijdsperiode wordt geschat op maximaal 40 minuten.
|
|
Cerebrale oximetrie
Tijdsspanne: Als het deelnemende EMS-systeem in het register NIRS-cerebrale oximetrie gebruikt, wordt dit continu gemeten terwijl de patiënt wordt gereanimeerd. Deze tijdsperiode wordt geschat op maximaal 40 minuten.
|
Nabij-infraroodspectroscopie (NIRS) waarmee regionale weefseloxygenatie kan worden gemeten.
|
Als het deelnemende EMS-systeem in het register NIRS-cerebrale oximetrie gebruikt, wordt dit continu gemeten terwijl de patiënt wordt gereanimeerd. Deze tijdsperiode wordt geschat op maximaal 40 minuten.
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Johanna C Moore, MD, MS
Publicaties en nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Verwacht)
Studie voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 1281037
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .