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Registro internazionale della RCP per l'elevazione sequenziale controllata assistita da dispositivo

9 giugno 2025 aggiornato da: Johanna Moore, Hennepin Healthcare Research Institute
Lo scopo di questo registro prospettico osservazionale sulla rianimazione cardiopolmonare (RCP) è tracciare l'uso e gli esiti clinici dei sistemi medici di emergenza negli Stati Uniti e in Europa che hanno implementato un approccio di sistema di cura applicato rapidamente all'arresto cardiaco che include l'uso della combinazione di un'impedenza dispositivo di soglia (ITD) e dispositivo per RCP con compressione-decompressione attiva manuale (ACD) o dispositivo di compressione automatizzato, con un dispositivo per RCP Head Up.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Nel 2019 è diventato disponibile in commercio un dispositivo di posizionamento del paziente approvato dalla FDA in grado di elevare la testa e il torace in modo controllato. Poiché i servizi medici di emergenza utilizzano sempre più spesso questo dispositivo di posizionamento del paziente per RCP Head Up come parte del loro protocollo standard per i pazienti con arresto cardiaco, oltre alla rianimazione cardiopolmonare con compressione-decompressione attiva (ACD) con RCP con dispositivo a soglia di impedenza (ITD) o con RCP meccanica e l'ITD, è importante monitorare come viene utilizzato questo dispositivo e gli esiti dei pazienti che hanno ricevuto questa terapia Head Up CPR. Tutti i dispositivi utilizzati in questo studio di registro osservazionale hanno ricevuto l'autorizzazione FDA 510K.

I sistemi medici di emergenza (EMS) che hanno implementato protocolli standard per l'arresto cardiaco che includono la combinazione di RCP manuale con un ITD, un dispositivo per RCP automatizzato con l'ITD o ACD+ITD CPR, con il dispositivo Head Up CPR sono invitati a far parte di il Registro. Se un sistema partecipa, gli vengono richiesti dati anonimi sull'arresto cardiaco, inclusi i dati demografici del paziente, i dettagli sulla cura dell'arresto cardiaco e gli esiti del paziente prima e dopo l'implementazione del pacchetto Head Up CPR. I dati anonimi vengono conservati in modo sicuro dallo sponsor dello studio e dal PI. Sono inclusi i dati del paziente per tutti i sistemi che utilizzano questo approccio alla rianimazione, con un focus attuale sui pazienti che ricevono rapidamente la combinazione di dispositivi.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

5000

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Stati Uniti, 55415
        • Reclutamento
        • Hennepin Healthcare Research Institute

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

14 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Pazienti con arresto cardiaco extraospedaliero in aree in cui i servizi medici di emergenza che dispongono di un sistema di assistenza basato sulla RCP Head Up nel loro protocollo di arresto cardiaco come parte dell'assistenza clinica di routine.

Descrizione

Criterio di inclusione

  1. Il paziente ha almeno 18 anni
  2. Il paziente è in arresto cardiaco attivo, come definito dalla presenza di fibrillazione ventricolare o tachicardia ventricolare, o attività elettrica senza polso o asistolia al momento dell'arruolamento.
  3. Il paziente riceve a) rianimazione cardiopolmonare con decompressione a compressione attiva b) RCP automatizzata basata su ventosa con un dispositivo a soglia di impedenza (ITD) c) RCP manuale con un ITD
  4. Il soggetto riceve l'elevazione controllata assistita da dispositivo della testa e del torace.

Criteri di esclusione

1. Prigionieri

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Coorte
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Pacchetto di assistenza basato su Head Up CPR
Tutti i pazienti nel registro ricevono il pacchetto di cure basato su Head Up CPR.
Dispositivo: Pacchetto di assistenza basato su Head Up CPR
Tutti i pazienti in questo registro ricevono l'intervento, un pacchetto di cure basato sulla rianimazione cardiopolmonare (RCP) Head Up. Questo pacchetto di cure include l'uso di più dispositivi approvati dalla FDA. I componenti del pacchetto Head Up CPR sono 1) metodi di RCP singoli o combinati tra cui RCP manuale, decompressione con compressione attiva o RCP automatizzata basata su ventosa 2) Un dispositivo di soglia dell'impedenza 3) Un dispositivo automatico di posizionamento del paziente in grado di elevare la testa e il torace

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Ritorno della circolazione spontanea
Lasso di tempo: Dall'inizio della RCP alla presenza di attività cardiaca. Il periodo di tempo in cui questo risultato varia e si stima che vada da 0 minuti fino a circa 40 minuti.
Presenza di attività cardiaca con pressione arteriosa perfusa
Dall'inizio della RCP alla presenza di attività cardiaca. Il periodo di tempo in cui questo risultato varia e si stima che vada da 0 minuti fino a circa 40 minuti.
Sopravvivenza
Lasso di tempo: Il periodo di tempo in cui si verificherà questo risultato varierà, può estendersi fino a 60 giorni.
Se il paziente è sopravvissuto al ricovero in ospedale fino alla dimissione dall'ospedale
Il periodo di tempo in cui si verificherà questo risultato varierà, può estendersi fino a 60 giorni.
Sopravvivenza con funzione neurologica favorevole
Lasso di tempo: Il periodo di tempo in cui si verificherà questo risultato varierà, può estendersi fino a 60 giorni.
Se il paziente è sopravvissuto al ricovero in ospedale fino alla dimissione dall'ospedale con un punteggio CPC (Cerebral Performance Category) favorevole come definito CPC 1 o 2.
Il periodo di tempo in cui si verificherà questo risultato varierà, può estendersi fino a 60 giorni.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
CO2 di fine marea (ETCO2)
Lasso di tempo: L'ETCO2 verrà misurato continuamente mentre il paziente sta ricevendo la RCP. Si stima che questo periodo di tempo si verifichi fino a 40 minuti.
ETCO2 è una misura indiretta della perfusione durante la RCP
L'ETCO2 verrà misurato continuamente mentre il paziente sta ricevendo la RCP. Si stima che questo periodo di tempo si verifichi fino a 40 minuti.
Ossimetria cerebrale
Lasso di tempo: Se il sistema EMS partecipante nel registro utilizza l'ossimetria cerebrale NIRS, verrà misurata continuamente mentre il paziente sta ricevendo la RCP. Si stima che questo periodo di tempo si verifichi fino a 40 minuti.
Spettroscopia nel vicino infrarosso (NIRS) in grado di misurare l'ossigenazione tissutale regionale.
Se il sistema EMS partecipante nel registro utilizza l'ossimetria cerebrale NIRS, verrà misurata continuamente mentre il paziente sta ricevendo la RCP. Si stima che questo periodo di tempo si verifichi fino a 40 minuti.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Hennepin Healthcare Research Institute

Investigatori

  • Investigatore principale: Johanna C Moore, MD, MS, Hennepin Healthcare Research Institute

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

23 marzo 2020

Completamento primario (Stimato)

1 giugno 2026

Completamento dello studio (Stimato)

1 giugno 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

1 luglio 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

17 ottobre 2022

Primo Inserito (Effettivo)

20 ottobre 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

12 giugno 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

9 giugno 2025

Ultimo verificato

1 giugno 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 1281037

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Pacchetto di assistenza basato su Head Up CPR

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