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International Device Assisted Controlled Sequential Elevation CPR Registry

9. Juni 2025 aktualisiert von: Johanna Moore, Hennepin Healthcare Research Institute
Der Zweck dieses prospektiven beobachtenden Registers zur Herz-Lungen-Wiederbelebung (CPR) besteht darin, die Verwendung und die klinischen Ergebnisse von Notfallmedizinsystemen in den USA und Europa zu verfolgen, die einen System-of-Care-Ansatz implementiert haben, der schnell auf Herzstillstand angewendet wird und die Verwendung der Kombination einer Impedanz umfasst Threshold Device (ITD) und entweder ein manuelles aktives Kompressions-Dekompressions-CPR-Gerät (ACD) oder ein automatisches Kompressionsgerät mit einem Head-Up-CPR-Gerät.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Im Jahr 2019 wurde ein von der FDA zugelassenes Patientenpositionierungsgerät im Handel erhältlich, mit dem Kopf und Brustkorb kontrolliert angehoben werden können. Da Rettungsdienste dieses Head Up CPR-Patientenpositionierungsgerät zunehmend als Teil ihres Standardprotokolls für Patienten mit Herzstillstand verwenden, zusätzlich zur kardiopulmonalen Reanimation mit aktiver Kompressions-Dekompression (ACD) mit einem Impedanzschwellenwertgerät (ITD) CPR oder mit mechanischer CPR und dem ITD ist es wichtig, die Verwendung dieses Geräts und die Ergebnisse der Patienten, die diese Head-Up-CPR-Therapie erhalten haben, zu überwachen. Alle in dieser Beobachtungsregisterstudie verwendeten Geräte haben die FDA-510K-Zulassung erhalten.

Notfallmedizinische Systeme (EMS), die standardmäßige Herzstillstandsprotokolle implementiert haben, die die Kombination einer manuellen HLW mit einem ITD, eines automatisierten HLW-Geräts mit dem ITD oder einer ACD+ITD-HLW mit dem Head-Up-HLW-Gerät umfassen, werden gebeten, daran teilzunehmen die Registrierung. Wenn ein System teilnimmt, wird es nach nicht identifizierten Herzstillstandsdaten gefragt, einschließlich demografischer Daten des Patienten, Details zur Behandlung des Herzstillstands und Patientenergebnissen vor und nach der Implementierung des Head-Up-HLW-Pakets. Anonymisierte Daten werden vom Studiensponsor und PI sicher aufbewahrt. Die Patientendaten für alle Systeme, die diesen Reanimationsansatz verwenden, sind enthalten, wobei der aktuelle Schwerpunkt auf Patienten liegt, die die Gerätekombination schnell erhalten.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

5000

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55415
        • Rekrutierung
        • Hennepin Healthcare Research Institute

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Patienten mit Herzstillstand außerhalb des Krankenhauses in Bereichen, in denen medizinische Notfalldienste, die ein auf Head-up-HLW basierendes Versorgungssystem in ihrem Herzstillstandsprotokoll als Teil der routinemäßigen klinischen Versorgung haben.

Beschreibung

Einschlusskriterien

  1. Der Patient ist mindestens 18 Jahre alt
  2. Der Patient befindet sich in einem aktiven Herzstillstand, definiert durch Vorliegen von Kammerflimmern oder ventrikulärer Tachykardie oder pulsloser elektrischer Aktivität oder Asystolie zum Zeitpunkt der Aufnahme.
  3. Der Patient erhält entweder a) aktive Kompressions-Dekompressions-Herz-Lungen-Wiederbelebung b) automatisierte saugnapfbasierte HLW mit einem Impedanzschwellenwertgerät (ITD) c) manuelle HLW mit einem ITD
  4. Das Subjekt erhält eine geräteunterstützte kontrollierte Anhebung des Kopfes und des Brustkorbs.

Ausschlusskriterien

1. Gefangene

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Interessent

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Head Up CPR-basiertes Pflegepaket
Alle Patienten im Register erhalten das Head Up CPR-basierte Pflegepaket.
Gerät: Head Up CPR-basiertes Pflegepaket
Alle Patienten in diesem Register erhalten die Intervention, ein auf Head-up-Herz-Lungen-Wiederbelebung (HLW) basierendes Behandlungspaket. Dieses Pflegepaket umfasst die Verwendung mehrerer von der FDA zugelassener Geräte. Die Komponenten des Head Up CPR-Pakets sind 1) eine einzelne oder eine Kombination von CPR-Methoden, einschließlich manueller, aktiver Dekompressions-CPR oder automatischer, auf Saugnäpfen basierender CPR 2) Ein Impedanzschwellenwertgerät 3) Ein automatisiertes Patientenpositionierungsgerät, das angehoben werden kann Kopf und Thorax

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Rückkehr der spontanen Zirkulation
Zeitfenster: Vom Beginn der CPR bis zum Vorhandensein von Herzaktivität. Der Zeitraum, in dem dieses Ergebnis eintritt, variiert und liegt schätzungsweise zwischen 0 Minuten und etwa 40 Minuten.
Vorhandensein von Herztätigkeit mit einem perfundierenden Blutdruck
Vom Beginn der CPR bis zum Vorhandensein von Herzaktivität. Der Zeitraum, in dem dieses Ergebnis eintritt, variiert und liegt schätzungsweise zwischen 0 Minuten und etwa 40 Minuten.
Überleben
Zeitfenster: Der Zeitraum, in dem dieses Ergebnis eintritt, ist unterschiedlich und kann bis zu 60 Tage betragen.
Wenn der Patient die Aufnahme ins Krankenhaus bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus überlebt hat
Der Zeitraum, in dem dieses Ergebnis eintritt, ist unterschiedlich und kann bis zu 60 Tage betragen.
Überleben bei günstiger neurologischer Funktion
Zeitfenster: Der Zeitraum, in dem dieses Ergebnis eintritt, ist unterschiedlich und kann bis zu 60 Tage betragen.
Wenn der Patient die Krankenhauseinweisung bis zur Krankenhausentlassung mit einem günstigen Cerebral Performance Category (CPC) Score, definiert als CPC 1 oder 2, überlebt hat.
Der Zeitraum, in dem dieses Ergebnis eintritt, ist unterschiedlich und kann bis zu 60 Tage betragen.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Ende der Gezeiten CO2 (ETCO2)
Zeitfenster: ETCO2 wird kontinuierlich gemessen, während der Patient CPR erhält. Dieser Zeitraum wird auf bis zu 40 Minuten geschätzt.
ETCO2 ist ein indirektes Maß für die Perfusion während der HLW
ETCO2 wird kontinuierlich gemessen, während der Patient CPR erhält. Dieser Zeitraum wird auf bis zu 40 Minuten geschätzt.
Zerebrale Oximetrie
Zeitfenster: Wenn das teilnehmende EMS-System im Register NIRS-Zerebraloximetrie verwendet, wird es kontinuierlich gemessen, während der Patient CPR erhält. Dieser Zeitraum wird auf bis zu 40 Minuten geschätzt.
Nahinfrarotspektroskopie (NIRS) zur Messung der regionalen Gewebesauerstoffversorgung.
Wenn das teilnehmende EMS-System im Register NIRS-Zerebraloximetrie verwendet, wird es kontinuierlich gemessen, während der Patient CPR erhält. Dieser Zeitraum wird auf bis zu 40 Minuten geschätzt.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Hennepin Healthcare Research Institute

Ermittler

  • Hauptermittler: Johanna C Moore, MD, MS, Hennepin Healthcare Research Institute

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

23. März 2020

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Juni 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Juni 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

1. Juli 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

17. Oktober 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

20. Oktober 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

12. Juni 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

9. Juni 2025

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 1281037

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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