International Device Assisted Controlled Sequential Elevation CPR Registry
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
V roce 2019 bylo komerčně dostupné zařízení pro polohování pacienta schválené FDA, které je schopné kontrolovaným způsobem zvednout hlavu a hrudník. Vzhledem k tomu, že pohotovostní lékařské služby stále více používají toto polohovací zařízení pacienta pro Head Up KPR jako součást svého standardního protokolu pro pacienty se srdeční zástavou, navíc ke kardiopulmonální resuscitaci s aktivní kompresí a dekompresí (ACD) pomocí impedančního prahového zařízení (ITD) nebo s mechanickou KPR a ITD, je důležité sledovat, jak se toto zařízení používá, a výsledky pacientů, kteří podstoupili tuto terapii Head Up KPR. Všechna zařízení použitá v této observační studii registru získala povolení FDA 510K.
Záchranné lékařské systémy (EMS), které zavedly standardní protokoly srdeční zástavy, které zahrnují kombinaci manuální KPR s ITD, automatizovaného KPR zařízení s ITD nebo ACD+ITD KPR se zařízením Head Up KPR, jsou žádány, aby byly součástí rejstříku. Pokud se systém účastní, jsou požádáni o deidentifikované údaje o srdeční zástavě, včetně demografie pacienta, podrobností o péči o srdeční zástavu a výsledků pacientů před a po implementaci sady Head Up KPR. Zadavatel studie a PI bezpečně uchovávají neidentifikovatelné údaje. Jsou zahrnuty údaje o pacientech pro všechny systémy využívající tento přístup k resuscitaci, s aktuálním zaměřením na pacienty, kteří dostávají kombinaci zařízení rychle.
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Johanna C Moore, MD, MS
- Telefonní číslo: 612 873 4908
- E-mail: johanna.moore@hcmed.org
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Keith Lurie, MD
- Telefonní číslo: 6129863917
- E-mail: keithlurie@icloud.com
Studijní místa
-
-
Minnesota
-
Edina, Minnesota, Spojené státy, 55436
- Nábor
- AdvancedCPR Soluations
-
Kontakt:
- Keith G Lurie, MD
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení
- Pacientovi je minimálně 18 let
- Pacient je v aktivní srdeční zástavě, jak je definováno přítomností buď komorové fibrilace nebo ventrikulární tachykardie, nebo bezpulzové elektrické aktivity nebo asystolie v době zařazení.
- Pacient dostává buď a) aktivní kompresní dekompresní kardiopulmonální resuscitaci b) automatizovanou KPR založenou na přísavkách s impedančním prahem (ITD) c) manuální KPR s ITD
- Subjekt dostává pomocí přístroje kontrolovanou elevaci hlavy a hrudníku.
Kritéria vyloučení
1. Vězni
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Kohorta
- Časové perspektivy: Budoucí
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Balíček péče založený na Head Up KPR
Všichni pacienti v registru dostávají balíček péče založený na Head Up KPR.
|
Všichni pacienti v tomto registru dostávají intervenci, balíček péče založený na Head Up kardiopulmonální resuscitaci (CPR).
Tento balíček péče zahrnuje použití více zařízení schválených FDA.
Komponenty sady Head Up KPR jsou 1) jedna nebo kombinace metod KPR včetně manuální, aktivní kompresní dekompresní KPR nebo automatické KPR založené na přísavkách 2) Zařízení prahové impedance 3) Automatické polohovací zařízení pacienta schopné elevace hlavu a hrudník
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Návrat spontánní cirkulace
Časové okno: Od začátku KPR až po přítomnost srdeční aktivity. Časové období, ve kterém se tento výsledek bude lišit a odhaduje se, že se bude pohybovat od 0 minut do přibližně 40 minut.
|
Přítomnost srdeční činnosti s perfuzním krevním tlakem
|
Od začátku KPR až po přítomnost srdeční aktivity. Časové období, ve kterém se tento výsledek bude lišit a odhaduje se, že se bude pohybovat od 0 minut do přibližně 40 minut.
|
|
Přežití
Časové okno: Časové období, ve kterém k tomuto výsledku dojde, se bude lišit a může trvat až 60 dní.
|
Pokud pacient přežil přijetí do nemocnice až do propuštění z nemocnice
|
Časové období, ve kterém k tomuto výsledku dojde, se bude lišit a může trvat až 60 dní.
|
|
Přežití s příznivou neurologickou funkcí
Časové okno: Časové období, ve kterém k tomuto výsledku dojde, se bude lišit a může trvat až 60 dní.
|
Pokud pacient přežil přijetí do nemocnice až do propuštění z nemocnice s příznivým skóre kategorie cerebrální výkonnosti (CPC), jak je definováno CPC 1 nebo 2.
|
Časové období, ve kterém k tomuto výsledku dojde, se bude lišit a může trvat až 60 dní.
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
CO2 na konci přílivu (ETCO2)
Časové okno: ETCO2 bude měřeno nepřetržitě, zatímco pacient podstupuje KPR. Tato doba se odhaduje na 40 minut.
|
ETCO2 je nepřímým měřítkem perfuze během KPR
|
ETCO2 bude měřeno nepřetržitě, zatímco pacient podstupuje KPR. Tato doba se odhaduje na 40 minut.
|
|
Cerebrální oxymetrie
Časové okno: Pokud participující systém EMS v registru používá NIRS mozkovou oxymetrii, bude měřena nepřetržitě, zatímco pacient podstupuje KPR. Tato doba se odhaduje na 40 minut.
|
Blízká infračervená spektroskopie (NIRS) schopná měřit regionální okysličení tkání.
|
Pokud participující systém EMS v registru používá NIRS mozkovou oxymetrii, bude měřena nepřetržitě, zatímco pacient podstupuje KPR. Tato doba se odhaduje na 40 minut.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Johanna C Moore, MD, MS
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 1281037
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .