Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

International Device Assisted Controlled Sequential Elevation CPR Registry

9. juni 2025 oppdatert av: Johanna Moore, Hennepin Healthcare Research Institute
Formålet med dette prospektive observasjonskardiopulmonale redningsregisteret (HLR) er å spore bruken og kliniske resultatene fra akuttmedisinske systemer over hele USA og Europa som har implementert et omsorgssystem som raskt brukes til hjertestans som inkluderer bruk av kombinasjonen av en impedans terskelenhet (ITD), og enten manuell aktiv kompresjon-dekompresjon (ACD) HLR-enhet eller automatisert kompresjonsenhet, med en Head Up HLR-enhet.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

I 2019 ble en FDA-godkjent pasientposisjoneringsenhet som er i stand til å heve hodet og brystkassen på en kontrollert måte, kommersielt tilgjengelig. Ettersom akuttmedisinske tjenester i økende grad bruker denne Head Up HLR-pasientposisjoneringsenheten som en del av standardprotokollen for hjertestanspasienter, i tillegg til aktiv kompresjonsdekompresjon (ACD) hjerte-lungeredning med en impedansterskelenhet (ITD) HLR eller med mekanisk HLR og ITD, er det viktig å overvåke hvordan denne enheten brukes, og resultatene til pasienter som fikk denne Head Up HLR-terapien. Alle enhetene som brukes i denne observasjonsregisterstudien har mottatt FDA 510K-godkjenning.

Akuttmedisinske systemer (EMS) som har implementert standard hjertestansprotokoller som inkluderer kombinasjonen av manuell HLR med en ITD, en automatisert HLR-enhet med ITD, eller ACD+ITD HLR, med Head Up HLR-enheten, blir bedt om å være en del av registeret. Hvis et system deltar, blir de bedt om avidentifiserte hjertestansdata inkludert pasientdemografi, detaljer om hjertestansbehandling og pasientresultater før og etter implementering av Head Up HLR-pakken. Avidentifiserte data oppbevares sikkert av studiesponsoren og PI. Pasientdataene for alle systemer som bruker denne tilnærmingen til gjenopplivning er inkludert, med et nåværende fokus på pasienter som raskt mottar enhetskombinasjonen.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Antatt)

5000

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Forente stater
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Forente stater, 55415
        • Rekruttering
        • Hennepin Healthcare Research Institute

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

14 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Pasienter med hjertestans utenfor sykehus i områder der akuttmedisinske tjenester som har et Head Up HLR-basert behandlingssystem i sin hjertestansprotokoll som en del av rutinemessig klinisk behandling.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier

  1. Pasienten er minst 18 år gammel
  2. Pasienten er i aktiv hjertestans, som definert ved tilstedeværelse av enten ventrikkelflimmer eller ventrikkeltakykardi, eller pulsløs elektrisk aktivitet, eller asystoli på tidspunktet for registrering.
  3. Pasienten mottar enten a) aktiv kompresjonsdekompresjon hjerte-lungeredning b) automatisk sugekoppbasert HLR med impedansterskelenhet (ITD) c) manuell HLR med ITD
  4. Personen mottar enhetsassistert kontrollert heving av hodet og thorax.

Eksklusjonskriterier

1. Fanger

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiver: Potensielle

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Head Up HLR-basert behandlingspakke
Alle pasienter i registeret mottar den Head Up HLR-baserte behandlingspakken.
Enhet: Head Up HLR-basert behandlingspakke
Alle pasienter i dette registeret mottar intervensjonen, en Head Up Cardiopulmonary Resuscitation (HLR)-basert behandlingspakke. Denne pakken inkluderer bruk av flere FDA-godkjente enheter. Komponentene i Head Up HLR-pakken er 1) en enkelt eller kombinasjon av HLR-metoder, inkludert manuell, aktiv kompresjonsdekompresjons-HLR, eller automatisk sugekoppbasert HLR 2) En impedansterskelenhet 3) En automatisert pasientposisjoneringsenhet som er i stand til å heve hodet og thorax

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Retur av spontan sirkulasjon
Tidsramme: Fra starten av HLR til tilstedeværelse av hjerteaktivitet. Tidsperioden som dette utfallet vil variere og er estimert til å variere fra 0 minutter til rundt 40 minutter.
Tilstedeværelse av hjerteaktivitet med et perfuserende blodtrykk
Fra starten av HLR til tilstedeværelse av hjerteaktivitet. Tidsperioden som dette utfallet vil variere og er estimert til å variere fra 0 minutter til rundt 40 minutter.
Overlevelse
Tidsramme: Tidsperioden som dette utfallet vil inntreffe vil variere, kan strekke seg til opptil 60 dager.
Dersom pasienten overlevde innleggelse på sykehuset til sykehusutskrivning
Tidsperioden som dette utfallet vil inntreffe vil variere, kan strekke seg til opptil 60 dager.
Overlevelse med gunstig nevrologisk funksjon
Tidsramme: Tidsperioden som dette utfallet vil inntreffe vil variere, kan strekke seg til opptil 60 dager.
Hvis pasienten overlevde innleggelse på sykehuset til sykehusutskrivning med gunstig Cerebral Performance Category (CPC)-score som definert CPC 1 eller 2.
Tidsperioden som dette utfallet vil inntreffe vil variere, kan strekke seg til opptil 60 dager.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
End tidevanns CO2 (ETCO2)
Tidsramme: ETCO2 vil bli målt kontinuerlig mens pasienten får HLR. Denne tidsperioden er beregnet til å være opptil 40 minutter.
ETCO2 er et indirekte mål på perfusjon under HLR
ETCO2 vil bli målt kontinuerlig mens pasienten får HLR. Denne tidsperioden er beregnet til å være opptil 40 minutter.
Cerebral oksimetri
Tidsramme: Dersom det deltakende EMS-systemet i registeret bruker NIRS cerebral oksymetri, vil det bli målt kontinuerlig mens pasienten får HLR. Denne tidsperioden er beregnet til å være opptil 40 minutter.
Nær-infrarød spektroskopi (NIRS) som er i stand til å måle regional vevsoksygenering.
Dersom det deltakende EMS-systemet i registeret bruker NIRS cerebral oksymetri, vil det bli målt kontinuerlig mens pasienten får HLR. Denne tidsperioden er beregnet til å være opptil 40 minutter.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Hennepin Healthcare Research Institute

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Johanna C Moore, MD, MS, Hennepin Healthcare Research Institute

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

23. mars 2020

Primær fullføring (Antatt)

1. juni 2026

Studiet fullført (Antatt)

1. juni 2027

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

1. juli 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

17. oktober 2022

Først lagt ut (Faktiske)

20. oktober 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

12. juni 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

9. juni 2025

Sist bekreftet

1. juni 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 1281037

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Hjertestans, Utenfor sykehus

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in South Korea

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere