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使用无边泡沫敷料追踪渗出性慢性静脉性腿部溃疡进展的临床调查

2024年5月3日 更新者：Molnlycke Health Care AB

一项前瞻性、开放性、多中心、介入性、非比较性临床研究，以追踪使用无边泡沫敷料治疗渗出性静脉性腿部溃疡的进展

该临床试验的目的是跟踪慢性腿部静脉溃疡患者在使用无边泡沫敷料时伤口的进展情况。 主要目的是跟踪这些伤口从初次就诊到每次随访的进展情况。

参与者将被要求穿着敷料长达 6 周的治疗或直到痊愈，每隔一周更换一次。

研究概览

地位

招聘中

条件

干预/治疗

详细说明

本调查设计为前瞻性、开放性、多中心、介入性、非比较性调查，目的是根据当地护理标准跟踪慢性伤口进展 6 周。 伤口进展是使用无边界泡沫敷料作为吸收性敷料的总治疗效果的总结终点，包括客观测量的伤口面积和主观评估的伤口状况的变化。 唯一包含的适应症是下肢静脉溃疡 (VLU)。 将在美国和加拿大的多达 6 个中心招募总共 n=20 名参与者。

在治疗期间，参与者将总共访问调查地点七 (7) 次：基线，随后每周访问最多六 (6) 周。 在访问期间，将进行评估以评估伤口进展和状态、伤口敷料特性以及受试者疼痛、舒适度和生活质量。 所有访问都将评估安全性。 本次调查将包括每位参与者一个目标伤口。

研究类型

介入性

注册 (估计的)

20

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

研究联系人备份

学习地点

  • 美国
    • California
      • San Francisco、California、美国、94115
        • 尚未招聘
        • Center for Clinical Trials, Inc.
        • 首席研究员：
          • Alexander Reyzelman, DPO
        • 接触：
    • Florida
      • Miami、Florida、美国、33125
        • 招聘中
        • University of Miami
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Hadar Lev-Tov, MD
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh、Pennsylvania、美国、15222
        • 招聘中
        • Serena Group Research Institute
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Thomas Serena, MD

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准：

  • 签署参与同意书（包括数字成像同意书）
  • ≥18岁的成人
  • 诊断为慢性渗出性 VLU
  • 渗出量中等至大量
  • 伤口大小从 3 cm2 到 30 cm2，由临床医生确定
  • ABPI（3 个月内）> 0.7。 如果 ABPI > 1.4，则需要大脚趾压力 > 60 mmHg 或验证正常远端动脉血流的替代测量
  • 愿意配合加压疗法

排除标准：

  • 根据研究者的判断，感染性溃疡定义为在入组时需要处方或继续全身抗生素治疗的任何伤口状况
  • 周向伤口
  • 已知对敷料材料过敏/超敏
  • 参与 DIPLO01 研究的患者
  • 伤口填充物的使用

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：支持治疗
  • 分配：不适用
  • 介入模型：单组作业
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：无边泡沫敷料的支持性护理
所有受试者都将使用无边泡沫敷料作为吸收性主要敷料。
设备：ALLEVYN 非粘性

ALLEVYN Non-Adhesive 将患者舒适度与三层流体管理系统相结合，可实现湿润伤口愈合。 它利用独特的三重作用技术来管理液体以保持最佳的湿润伤口愈合条件。 由于其非粘附伤口接触层和柔软舒适的结构，它是脆弱和敏感皮肤的理想选择。

ALLEVYN Non-Adhesive 由以下几层组成：

  • 透气顶膜
  • 高吸水泡沫芯
  • 非粘性伤口接触层

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
使用 ALLEVYN Non-Adhesive 治疗的总效果的伤口进展
大体时间：从基线访视到最后一次随访，最长总治疗期为 44 天或直至痊愈，以先到者为准。
伤口进展是使用 ALLEVYN Non-Adhesive 作为吸收性敷料进行治疗的总效果，包括客观测量的伤口面积的变化和治疗研究者/指定人员主观评估的伤口状况。 伤口进展将在每次就诊时评估为恶化、无变化、改善或愈合。 伤口面积将由独立评估员在每次访问时借助数字软件进行测量，并使用公式 A= π*L*W/4 记录为 cm2。
从基线访视到最后一次随访，最长总治疗期为 44 天或直至痊愈，以先到者为准。

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
伤口面积随时间减少的百分比
大体时间：从基线访视到最后一次随访，最长总治疗期为 44 天或直至痊愈，以先到者为准。
伤口面积 (cm2) 随时间减少的百分比将通过椭圆面积的公式进行评估，并由独立评估员在数字软件的协助下对每次预定就诊时拍摄的所有数字照片进行测量。
从基线访视到最后一次随访，最长总治疗期为 44 天或直至痊愈，以先到者为准。
随着时间的推移线性伤口愈合
大体时间：从基线访视到最后一次随访，最长总治疗期为 44 天或直至痊愈，以先到者为准。

线性伤口愈合将使用吉尔曼公式（厘米/天）计算，G = - (A1-A0)/ {[(P1+P0)/2]*(t1-t0)}，其中：

A0 = 上次访问区域 A1 = 当前访问区域 P0 = 上次访问周长 P1 = 当前访问周长 t0 = 上次访问时间 t1 = 当前访问时间。

区域 (A) 和周长 (P) 将由独立评估员在数字软件的协助下进行评估。 周长 (P) 将以 cm 为单位进行测量，面积 (A) 将以 cm2 进行评估。
从基线访视到最后一次随访，最长总治疗期为 44 天或直至痊愈，以先到者为准。
肉芽组织随时间的变化
大体时间：从基线访视到最后一次随访，最长总治疗期为 44 天或直至痊愈，以先到者为准。
清洁/清创前后肉芽组织覆盖的伤口面积 (%) 将按如下方式评估：1) 通过数字软件辅助的独立评估员； 2) 通过研究者/指定人员的目视判断确定为：无、1%-24%、25%-49%、50%-74% 或 75%-100%。
从基线访视到最后一次随访，最长总治疗期为 44 天或直至痊愈，以先到者为准。
腐肉组织随时间的变化
大体时间：从基线访视到最后一次随访，最长总治疗期为 44 天或直至痊愈，以先到者为准。
清洁/清创前后被腐肉组织覆盖的伤口面积 (%) 将按如下方式评估：1) 通过数字软件辅助的独立评估员； 2) 通过研究者/指定人员的目视判断确定为：无、1%-24%、25%-49%、50%-74% 或 75%-100%。
从基线访视到最后一次随访，最长总治疗期为 44 天或直至痊愈，以先到者为准。
渗出液量随时间的变化
大体时间：从基线访视到最后一次随访，最长总治疗期为 44 天或直至痊愈，以先到者为准。
渗出液量将作为研究者/指定人员的主观测量值获取，并评估为无、少量、少量、中等或大量。
从基线访视到最后一次随访，最长总治疗期为 44 天或直至痊愈，以先到者为准。
渗出液性质随时间变化
大体时间：从基线访视到最后一次随访，最长总治疗期为 44 天或直至痊愈，以先到者为准。
渗出物性质将通过以下类别描述性量表作为研究者/指定人员的主观测量：浆液性、浆液性血性、血性、浆液性、纤维蛋白性、化脓性、血脓性或出血性。
从基线访视到最后一次随访，最长总治疗期为 44 天或直至痊愈，以先到者为准。
伤口周围皮肤状况随时间的变化
大体时间：从基线访视到最后一次随访，最长总治疗期为 44 天或直至痊愈，以先到者为准。
伤口周围皮肤状况随时间的变化将由调查员/指定人员通过视觉评估（否/是）来评估浸渍、皮肤干燥、红斑/发红和其他伤口周围皮肤状况。
从基线访视到最后一次随访，最长总治疗期为 44 天或直至痊愈，以先到者为准。
浸渍随时间的变化
大体时间：从基线访视到最后一次随访，最长总治疗期为 44 天或直至痊愈，以先到者为准。

由独立评估员在数字软件的协助下，在清创前以 cm2 为单位评估被浸软组织覆盖的伤口面积 (%)。

从尽可能靠近伤口边缘到浸渍结束的最大距离（厘米），由独立评估员在数字软件的协助下根据清创前拍摄的伤口照片进行评估。 浸渍面积将由独立评估员在数字软件的协助下，根据清创前拍摄的伤口照片进行评估。
从基线访视到最后一次随访，最长总治疗期为 44 天或直至痊愈，以先到者为准。
随着时间的推移去除敷料前的伤口/伤口周围瘙痒评分 (PRO)
大体时间：从基线访视到最后一次随访，最长总治疗期为 44 天或直至痊愈，以先到者为准。
在所有后续访问中，将使用数字评定量表 (NRS) 评估随时间推移去除敷料前受试者的瘙痒严重程度。 对象用 0 到 10 的等级口头评价他们的瘙痒程度，其中 0 表示不痒，10 表示最痒。
从基线访视到最后一次随访，最长总治疗期为 44 天或直至痊愈，以先到者为准。
随着时间的推移敷料磨损期间的伤口疼痛评分 (PRO)
大体时间：从基线访视到最后一次随访，最长总治疗期为 44 天或直至痊愈，以先到者为准。
在所有后续访问中，将使用数字评定量表 (NRS) 评估随着时间的推移穿着敷料期间受试者疼痛的严重程度。 受试者口头评价疼痛的等级从 0 到 10，其中 0 表示没有疼痛，10 表示最痛。
从基线访视到最后一次随访，最长总治疗期为 44 天或直至痊愈，以先到者为准。
与随着时间的推移去除敷料相关的伤口疼痛评分 (PRO)
大体时间：最长总治疗期为 44 天或直至痊愈，以先到者为准。
将在所有后续访问中使用 NRS 量表评估主体去除敷料时的疼痛严重程度，其中主体将疼痛口头评分为 0 到 10，其中 0 表示没有疼痛，10 表示最痛。 将记录在去除敷料时使用的任何术前或术中止痛药。
最长总治疗期为 44 天或直至痊愈，以先到者为准。
随着时间的推移，敷料去除过程中伤口/伤口周围的创伤
大体时间：最长总治疗期为 44 天或直至痊愈，以先到者为准。
伤口的外伤将由研究者/设计者使用无、非常轻微、中等或高度的顺序量表通过视觉判断来捕捉。 伤口周围皮肤的创伤将由研究者/指定人员使用无、非常轻微、中等或高度的顺序等级通过视觉判断来捕捉。
最长总治疗期为 44 天或直至痊愈，以先到者为准。
初级敷料穿着舒适的能力 (PRO)
大体时间：最长总治疗期为 44 天或直至痊愈，以先到者为准。
受试者将被要求使用非常差、差、好或非常好的 4 项量表来评价敷料的舒适度。
最长总治疗期为 44 天或直至痊愈，以先到者为准。
敷料压缩后穿着舒适的能力 (PRO)
大体时间：最长总治疗期为 44 天或直至痊愈，以先到者为准。
受试者将被要求使用非常差、差、好或非常好的 4 项量表来评价敷料在压缩穿着时的舒适度。
最长总治疗期为 44 天或直至痊愈，以先到者为准。
伤口生活质量 (QoL) 的评估 (PRO)
大体时间：最长总治疗期为 44 天或直至痊愈，以先到者为准。
每个受试者将完成 Wound-QoL-17 问卷，以衡量患有慢性伤口的人的疾病特异性、健康相关 QoL。 所有项目均在前 7 天内评估减值。
最长总治疗期为 44 天或直至痊愈，以先到者为准。
技术性能（研究者/指定人员的评估）
大体时间：最长总治疗期为 44 天或直至痊愈，以先到者为准。

将提出几个问题来评估初级敷料的技术性能。 以下将由研究者/指定人员使用否/是值进行评估： 1) 发生渗漏，定义为敷料无法在伤口上保持密封，导致伤口渗出液渗漏； 2) 敷料去除后伤口床或伤口周围皮肤上出现产品残留。 所有其他特性将由研究者/指定人员使用非常差、差、好、非常好的 4 项量表进行评估。 这些包括：

  • 能够吸收不同粘度的渗出液，
  • 能够保留渗出液，
  • 易于应用，
  • 穿着时能够贴合伤口，
  • 能够在应用过程中重新定位，
  • 无法粘附在潮湿的伤口床上，
  • 能够坚持健康，完整的皮肤，
  • 能够在应用和使用期间保持不变，
  • 对敷料特性的总体满意度。
最长总治疗期为 44 天或直至痊愈，以先到者为准。
常规换药或并发症期间的敷料状态
大体时间：最长总治疗期为 44 天或直至痊愈，以先到者为准。
在常规敷料更换或并发症期间主要敷料的状态将由研究者/指定人员评估为穿透、饱和、移位/滑动或其他。 这将记录在着装日志中。
最长总治疗期为 44 天或直至痊愈，以先到者为准。
压迫前水肿
大体时间：最长总治疗期为 44 天或直至痊愈，以先到者为准。

在应用/改变加压疗法之前任何加压前水肿的规格将由研究者/指定人员评估为：

  • 0（无临床水肿）
  • 1+（压痕≤2mm）
  • 2+（2-4 毫米压痕）
  • 3+（4-6 毫米压痕）
  • 4+（6-8 毫米压痕）
最长总治疗期为 44 天或直至痊愈，以先到者为准。
压缩删除/更改/应用
大体时间：最长总治疗期为 44 天或直至痊愈，以先到者为准。

调查员/指定人员对压力的评估将包括：

  • 压缩去除（否/是）
  • 压缩改变/应用（否/是）
  • 使用的压缩类型
最长总治疗期为 44 天或直至痊愈，以先到者为准。
符合压缩
大体时间：最长总治疗期为 44 天或直至痊愈，以先到者为准。
调查员/指定人员将评估受试者对加压的依从性。 评估将包括完全顺应（定义为 7 天中有 7 天有压缩）、适度顺应（定义为 7 天内有 1 到 3 天没有压缩）或不顺应（定义为 7 天中 >3 天没有压缩） ).
最长总治疗期为 44 天或直至痊愈，以先到者为准。
佩戴时间（天）
大体时间：从基线访视到最后一次随访，最长总治疗期为 44 天或直至痊愈，以先到者为准。

穿着时间将根据每次访问时的受试者着装日志确定，方法是收集：

  • 敷料应用/更改日期
  • 变更申请/变更原因
  • 批次/批次
  • 尺寸
  • 数量
从基线访视到最后一次随访，最长总治疗期为 44 天或直至痊愈，以先到者为准。
进行清创术
大体时间：从基线访视到最后一次随访，最长总治疗期为 44 天或直至痊愈，以先到者为准。

每次就诊时将记录每个受试者的以下清创细节：

  • 进行清创术（否/是）
  • 清创法
  • 易于清创（非常容易/容易/困难/非常困难）
从基线访视到最后一次随访，最长总治疗期为 44 天或直至痊愈，以先到者为准。
清洁进行
大体时间：从基线访视到最后一次随访，最长总治疗期为 44 天或直至痊愈，以先到者为准。

每次就诊时将记录每个受试者的以下清洁细节：

  • 进行清洁（否/是）
  • 使用的清洁剂类型
从基线访视到最后一次随访，最长总治疗期为 44 天或直至痊愈，以先到者为准。
评估所有报告的不良事件和设备缺陷
大体时间：从基线访视到最后一次随访，最长总治疗期为 44 天或直至痊愈，以先到者为准。
如果报告了任何报告的不良事件或设备缺陷，将进行评估以确定根本原因。
从基线访视到最后一次随访，最长总治疗期为 44 天或直至痊愈，以先到者为准。

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Molnlycke Health Care AB

调查人员

  • 首席研究员：Hadar Lev-Tov, MD, MAS、University of Miami

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2022年11月8日

初级完成 (估计的)

2024年7月30日

研究完成 (估计的)

2024年11月30日

研究注册日期

首次提交

2022年11月1日

首先提交符合 QC 标准的

2022年11月1日

首次发布 (实际的)

2022年11月8日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2024年5月6日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2024年5月3日

最后验证

2024年5月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • DIPLO NBF

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

是的

在美国制造并从美国出口的产品

是的

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