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Una investigación clínica para seguir el progreso de la exudación de úlceras venosas crónicas en las piernas utilizando un apósito de espuma sin borde

3 de mayo de 2024 actualizado por: Molnlycke Health Care AB

Una investigación clínica prospectiva, abierta, multicéntrica, intervencionista y no comparativa para seguir el progreso de las úlceras venosas exudativas de las piernas usando un apósito de espuma sin bordes

El objetivo de este ensayo clínico es seguir el progreso de las heridas en personas con úlceras venosas crónicas en las piernas mientras se usa un apósito de espuma sin bordes. El objetivo principal es seguir el progreso de estas heridas a lo largo del tiempo desde la visita inicial hasta cada visita de seguimiento.

Se les pedirá a los participantes que usen el vendaje durante un máximo de 6 semanas de tratamiento o hasta que cicatricen, cambiándolo cada intervalo de una semana.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Esta investigación está diseñada como una investigación prospectiva, abierta, multicéntrica, intervencionista y no comparativa con el objetivo de seguir la progresión de la herida crónica durante 6 semanas de acuerdo con el estándar de atención local. El progreso de la herida es un criterio de valoración resumido del efecto total del tratamiento que usa el apósito de espuma sin bordes como apósito absorbente e incluye los cambios en el área de la herida medida objetivamente y la condición de la herida evaluada subjetivamente. La única indicación incluida es Úlceras venosas de pierna (VLU). Se reclutará un total de n=20 participantes en hasta 6 centros dentro de los EE. UU. y Canadá.

Habrá un total de siete (7) visitas al sitio de investigación para los participantes durante el período de tratamiento: línea base, seguida de visitas semanales hasta seis (6) semanas después de la línea base. Durante las visitas, se realizarán evaluaciones para evaluar la progresión y el estado de la herida, las propiedades del vendaje de la herida, así como el dolor, la comodidad y la calidad de vida del Sujeto. La seguridad será evaluada en todas las visitas. En esta investigación se incluirá una herida objetivo por participante.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

20

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Copia de seguridad de contactos de estudio

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • California
      • San Francisco, California, Estados Unidos, 94115
        • Aún no reclutando
        • Center for Clinical Trials, Inc.
        • Investigador principal:
          • Alexander Reyzelman, DPO
        • Contacto:
          • Gayana Sarkisova, CCRC
          • Número de teléfono: 104 800-363-1063
          • Correo electrónico: gayana@ccr-trials.com
    • Florida
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33125
        • Reclutamiento
        • University of Miami
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Hadar Lev-Tov, MD
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15222
        • Reclutamiento
        • Serena Group Research Institute
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Thomas Serena, MD

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Consentimiento firmado para participar (incluido el consentimiento para imágenes digitales)
  • Adulto ≥18 años
  • Diagnosticado con una UVP crónica y exudativa
  • Cantidad de exudado moderada a grande
  • Tamaño de la herida de 3 cm2 a 30 cm2, según lo determine el médico
  • ABPI (dentro de 3 meses) > 0,7. Si ABPI > 1,4, entonces se requiere una presión en el dedo gordo del pie > 60 mmHg o una medición alternativa que verifique el flujo arterial distal normal
  • Dispuesto a cumplir con la terapia de compresión.

Criterio de exclusión:

  • Úlcera infectada según el juicio del investigador definida como cualquier condición de la herida que requiera la prescripción o continuación de la terapia con antibióticos sistémicos en el momento de la inscripción
  • herida circunferencial
  • Alergia/hipersensibilidad conocida a los materiales del apósito
  • Pacientes que participan en el estudio DIPLO01
  • Uso de rellenos de heridas.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Cuidados de apoyo
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Atención de apoyo con apósitos de espuma sin bordes
Todos los Sujetos utilizarán un apósito de espuma sin borde como apósito primario absorbente.
Dispositivo: ALLEVYN No Adhesivo

ALLEVYN no adhesivo combina la comodidad del paciente con el sistema de gestión de fluidos de tres capas que permite la cicatrización húmeda de heridas. Utiliza una tecnología única de triple acción que administra los fluidos para mantener condiciones óptimas de cicatrización húmeda de heridas. Es ideal para pieles frágiles y sensibles debido a su capa de contacto con la herida no adherente y su construcción suave y adaptable.

ALLEVYN No-Adhesivo consta de las siguientes capas:

  • Película superior transpirable
  • Núcleo de espuma altamente absorbente
  • Capa de contacto con la herida no adhesiva

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Evolución de la herida del efecto total del tratamiento con ALLEVYN No Adhesivo
Periodo de tiempo: Desde la visita inicial hasta la última visita de seguimiento, un período de tratamiento total máximo de 44 días o hasta que sane, lo que ocurra primero.
El progreso de la herida es el efecto total del tratamiento que usa ALLEVYN no adhesivo como apósito absorbente e incluye los cambios en un área de la herida medida objetivamente y la condición de la herida evaluada subjetivamente por el investigador/designado tratante. El progreso de la herida se evaluará como deteriorado, sin cambios, mejorado o curado en cada visita. El área de la herida será medida por un evaluador independiente asistido por software digital en cada visita y registrada como cm2 usando la fórmula, A= π*L*W/4.
Desde la visita inicial hasta la última visita de seguimiento, un período de tratamiento total máximo de 44 días o hasta que sane, lo que ocurra primero.

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Porcentaje de reducción del área de la herida con el tiempo
Periodo de tiempo: Desde la visita inicial hasta la última visita de seguimiento, un período de tratamiento total máximo de 44 días o hasta que sane, lo que ocurra primero.
El porcentaje de reducción del área de la herida (cm2) a lo largo del tiempo se evaluará mediante una fórmula como el área de una elipse y lo medirá un evaluador independiente asistido por software digital en todas las fotografías digitales tomadas en cada visita programada.
Desde la visita inicial hasta la última visita de seguimiento, un período de tratamiento total máximo de 44 días o hasta que sane, lo que ocurra primero.
Curación lineal de heridas a lo largo del tiempo
Periodo de tiempo: Desde la visita inicial hasta la última visita de seguimiento, un período de tratamiento total máximo de 44 días o hasta que sane, lo que ocurra primero.

La cicatrización lineal de la herida se calculará con la fórmula de Gilman (cm/día), G = - (A1-A0)/ {[(P1+P0)/2]*(t1-t0)}, donde:

A0 = área de visita anterior A1 = área de visita actual P0 = perímetro de visita anterior P1 = perímetro de visita actual t0 = tiempo de visita anterior t1 = tiempo de visita actual.

El área (A) y el perímetro (P) serán evaluados por un evaluador independiente asistido por un software digital. El Perímetro (P) se medirá en cm y el Área (A) se evaluará en cm2.
Desde la visita inicial hasta la última visita de seguimiento, un período de tratamiento total máximo de 44 días o hasta que sane, lo que ocurra primero.
Cambio en el tejido de granulación con el tiempo
Periodo de tiempo: Desde la visita inicial hasta la última visita de seguimiento, un período de tratamiento total máximo de 44 días o hasta que sane, lo que ocurra primero.
El área de la herida cubierta por tejido de granulación, (%) antes y después de la limpieza/desbridamiento se evaluará de la siguiente manera: 1) a través de un evaluador independiente asistido por un software digital; y 2) a través del juicio visual del investigador/designado y determinado como: Ninguno, 1%-24%, 25%-49%, 50%-74% o 75%-100%.
Desde la visita inicial hasta la última visita de seguimiento, un período de tratamiento total máximo de 44 días o hasta que sane, lo que ocurra primero.
Cambio en el tejido esfacelado con el tiempo
Periodo de tiempo: Desde la visita inicial hasta la última visita de seguimiento, un período de tratamiento total máximo de 44 días o hasta que sane, lo que ocurra primero.
El área de la herida cubierta por tejido esfacelado (%) antes y después de la limpieza/desbridamiento se evaluará de la siguiente manera: 1) a través de un evaluador independiente asistido por un software digital; y 2) a través del juicio visual del investigador/designado y determinado como: Ninguno, 1%-24%, 25%-49%, 50%-74% o 75%-100%.
Desde la visita inicial hasta la última visita de seguimiento, un período de tratamiento total máximo de 44 días o hasta que sane, lo que ocurra primero.
Cambio en la cantidad de exudado con el tiempo
Periodo de tiempo: Desde la visita inicial hasta la última visita de seguimiento, un período de tratamiento total máximo de 44 días o hasta que sane, lo que ocurra primero.
La cantidad de exudado se capturará como una medida subjetiva del investigador/designado y se evaluará como ninguno, escaso, pequeño, moderado o grande.
Desde la visita inicial hasta la última visita de seguimiento, un período de tratamiento total máximo de 44 días o hasta que sane, lo que ocurra primero.
Cambio en la naturaleza del exudado con el tiempo
Periodo de tiempo: Desde la visita inicial hasta la última visita de seguimiento, un período de tratamiento total máximo de 44 días o hasta que sane, lo que ocurra primero.
La naturaleza del exudado se capturará como una medida subjetiva del investigador/persona designada a través de la siguiente escala descriptiva de categorías: seroso, serosanguinolento, sanguíneo, seropurulento, fibrinoso, purulento, hemopurulento o hemorrágico.
Desde la visita inicial hasta la última visita de seguimiento, un período de tratamiento total máximo de 44 días o hasta que sane, lo que ocurra primero.
Cambio en la condición de la piel alrededor de la herida con el tiempo
Periodo de tiempo: Desde la visita inicial hasta la última visita de seguimiento, un período de tratamiento total máximo de 44 días o hasta que sane, lo que ocurra primero.
El cambio en la condición de la piel alrededor de la herida con el tiempo se evaluará mediante una evaluación visual (No/Sí) por parte del investigador/designado para maceración, piel seca, eritema/enrojecimiento y otras condiciones de la piel alrededor de la herida.
Desde la visita inicial hasta la última visita de seguimiento, un período de tratamiento total máximo de 44 días o hasta que sane, lo que ocurra primero.
Cambio en la maceración con el tiempo
Periodo de tiempo: Desde la visita inicial hasta la última visita de seguimiento, un período de tratamiento total máximo de 44 días o hasta que sane, lo que ocurra primero.

El área de la herida cubierta por tejido macerado (%) será evaluada antes del desbridamiento en cm2 por un evaluador independiente asistido por un software digital.

La distancia máxima (cm) desde lo más cerca posible del borde de la herida hasta el final de la maceración, evaluada a partir de una foto de la herida, tomada antes del desbridamiento, por un evaluador independiente asistido por un software digital. El área de maceración se evaluará a partir de una foto de la herida tomada antes del desbridamiento por un evaluador independiente asistido por un software digital.
Desde la visita inicial hasta la última visita de seguimiento, un período de tratamiento total máximo de 44 días o hasta que sane, lo que ocurra primero.
Puntaje de picazón de herida/periherida antes de retirar el apósito a lo largo del tiempo (PRO)
Periodo de tiempo: Desde la visita inicial hasta la última visita de seguimiento, un período de tratamiento total máximo de 44 días o hasta que sane, lo que ocurra primero.
La gravedad de la picazón del Sujeto antes de retirar el apósito a lo largo del tiempo se evaluará en todas las visitas de seguimiento utilizando la Escala de calificación numérica (NRS). El Sujeto califica verbalmente su nivel de comezón en un nivel de 0 a 10, donde 0 indica que no tiene comezón y 10 es la peor comezón.
Desde la visita inicial hasta la última visita de seguimiento, un período de tratamiento total máximo de 44 días o hasta que sane, lo que ocurra primero.
Puntuación del dolor de la herida durante el uso del apósito a lo largo del tiempo (PRO)
Periodo de tiempo: Desde la visita inicial hasta la última visita de seguimiento, un período de tratamiento total máximo de 44 días o hasta que sane, lo que ocurra primero.
La gravedad del dolor del sujeto durante el uso del apósito a lo largo del tiempo se evaluará en todas las visitas de seguimiento utilizando la escala de calificación numérica (NRS). El Sujeto califica verbalmente el dolor en un nivel de 0 a 10, donde 0 indica que no hay dolor y 10 es el peor dolor.
Desde la visita inicial hasta la última visita de seguimiento, un período de tratamiento total máximo de 44 días o hasta que sane, lo que ocurra primero.
Puntuación del dolor de la herida relacionada con la retirada del apósito a lo largo del tiempo (PRO)
Periodo de tiempo: Un período de tratamiento total máximo de 44 días o hasta que sane, lo que ocurra primero.
La gravedad del dolor del Sujeto al retirar el vendaje se evaluará en todas las visitas de seguimiento mediante la escala NRS en la que el Sujeto califica verbalmente el dolor en un nivel de 0 a 10, donde 0 indica que no tiene dolor y 10 es el dolor más intenso. Se registrará cualquier medicamento para el dolor antes o durante el procedimiento administrado en el momento de retirar el apósito.
Un período de tratamiento total máximo de 44 días o hasta que sane, lo que ocurra primero.
Traumatismo en la herida/periherida durante la retirada del apósito a lo largo del tiempo
Periodo de tiempo: Un período de tratamiento total máximo de 44 días o hasta que sane, lo que ocurra primero.
El traumatismo en la herida se capturará a través del juicio visual por parte del investigador/designado utilizando una escala ordinal de ninguno, muy leve, moderado o alto. El trauma en la piel alrededor de la herida se capturará a través de un juicio visual por parte del investigador/persona designada utilizando la escala ordinal de ninguno, muy leve, moderado o alto.
Un período de tratamiento total máximo de 44 días o hasta que sane, lo que ocurra primero.
Capacidad del apósito primario para ser cómodo de llevar (PRO)
Periodo de tiempo: Un período total máximo de tratamiento de 44 días o hasta que cicatrice, lo que ocurra primero.
Se pedirá a los sujetos que califiquen el grado de comodidad del vendaje utilizando una escala de 4 elementos de muy mala, mala, buena o muy buena.
Un período total máximo de tratamiento de 44 días o hasta que cicatrice, lo que ocurra primero.
Capacidad del apósito para ser cómodo de usar con compresión (PRO)
Periodo de tiempo: Un período total máximo de tratamiento de 44 días o hasta que cicatrice, lo que ocurra primero.
Se les pedirá a los sujetos que califiquen el grado de comodidad del vendaje mientras lo usan con compresión utilizando una escala de 4 elementos de muy mala, mala, buena o muy buena.
Un período total máximo de tratamiento de 44 días o hasta que cicatrice, lo que ocurra primero.
Evaluación de la calidad de vida (QoL) de heridas (PRO)
Periodo de tiempo: Un período de tratamiento total máximo de 44 días o hasta que sane, lo que ocurra primero.
Cada sujeto completará un cuestionario Wound-QoL-17 para medir la calidad de vida relacionada con la salud específica de la enfermedad de las personas con heridas crónicas. Todos los ítems evalúan las deficiencias dentro de los siete días anteriores.
Un período de tratamiento total máximo de 44 días o hasta que sane, lo que ocurra primero.
Desempeño técnico (evaluación del investigador/designado)
Periodo de tiempo: Un período total máximo de tratamiento de 44 días o hasta que cicatrice, lo que ocurra primero.

Se harán varias preguntas para evaluar las propiedades de rendimiento técnico del apósito primario. El investigador/persona designada evaluará lo siguiente utilizando valores de no/sí: 1) Ocurrencia de penetración, definida como la incapacidad del apósito para permanecer sellado sobre la herida, lo que provoca la fuga del exudado de la herida; y 2) Aparición de residuos del producto en el lecho de la herida o en la piel alrededor de la herida después de retirar el apósito. Todas las demás propiedades serán evaluadas por el investigador/persona designada mediante una escala de 4 ítems de muy mala, mala, buena, muy buena. Éstas incluyen:

  • Capacidad para absorber exudados con diferentes viscosidades,
  • Capacidad para retener el exudado,
  • Facilidad de aplicación,
  • Capacidad para adaptarse a la herida durante el uso,
  • Capacidad para ser reposicionado durante la aplicación,
  • Incapacidad para adherirse al lecho húmedo de la herida.
  • Capacidad de adherirse a la piel sana e intacta,
  • Capacidad para permanecer encendido durante la aplicación y el uso,
  • Satisfacción general con las propiedades del apósito.
Un período total máximo de tratamiento de 44 días o hasta que cicatrice, lo que ocurra primero.
Estado del apósito durante un cambio de apósito de rutina o una complicación
Periodo de tiempo: Un período total máximo de tratamiento de 44 días o hasta que cicatrice, lo que ocurra primero.
El investigador o la persona designada evaluará el estado del apósito primario durante un cambio de apósito de rutina o una complicación como tachado, saturado, desplazado/deslizándose u otro. Esto se registrará en el registro de preparación.
Un período total máximo de tratamiento de 44 días o hasta que cicatrice, lo que ocurra primero.
Edema previo a la compresión
Periodo de tiempo: Un período de tratamiento total máximo de 44 días o hasta que sane, lo que ocurra primero.

La especificación de cualquier edema previo a la compresión antes de aplicar/cambiar la terapia de compresión será evaluada por el investigador/persona designada como:

  • 0 (sin edema clínico)
  • 1+ (indentación ≤2 mm)
  • 2+ (muesca de 2-4 mm)
  • 3+ (4-6 mm de sangría)
  • 4+ (muesca de 6-8 mm)
Un período de tratamiento total máximo de 44 días o hasta que sane, lo que ocurra primero.
Compresión eliminada/cambiada/aplicada
Periodo de tiempo: Un período de tratamiento total máximo de 44 días o hasta que sane, lo que ocurra primero.

La evaluación de la compresión por parte del investigador/designado cubrirá:

  • Eliminación de compresión (No/Sí)
  • Compresión cambiada/aplicada (No/Sí)
  • Tipo de compresión utilizada
Un período de tratamiento total máximo de 44 días o hasta que sane, lo que ocurra primero.
Cumplimiento de la compresión
Periodo de tiempo: Un período de tratamiento total máximo de 44 días o hasta que sane, lo que ocurra primero.
El investigador/designado evaluará el cumplimiento del Sujeto con la compresión. La evaluación incluirá cumplimiento total (definido como 7 de 7 días con compresión), cumplimiento moderado (definido como 1 a 3 días sin compresión de 7 días) o no cumplimiento (definido como >3 días sin compresión de 7 días). ).
Un período de tratamiento total máximo de 44 días o hasta que sane, lo que ocurra primero.
Tiempo de uso (días)
Periodo de tiempo: Desde la visita inicial hasta la última visita de seguimiento, un período de tratamiento total máximo de 44 días o hasta que sane, lo que ocurra primero.

El tiempo de uso se determinará a partir del Registro de apósitos del sujeto en cada visita mediante la recopilación de:

  • Fecha de aplicación/cambio de apósito
  • Motivo de la solicitud de cambio/cambio
  • lote/lote
  • Tamaño
  • Cantidad
Desde la visita inicial hasta la última visita de seguimiento, un período de tratamiento total máximo de 44 días o hasta que sane, lo que ocurra primero.
Desbridamiento realizado
Periodo de tiempo: Desde la visita inicial hasta la última visita de seguimiento, un período de tratamiento total máximo de 44 días o hasta que sane, lo que ocurra primero.

Se registrarán los siguientes detalles de desbridamiento para cada Sujeto en cada visita:

  • Desbridamiento realizado (No/Sí)
  • método de desbridamiento
  • Facilidad de desbridamiento (Muy fácil/Fácil/Difícil/Muy difícil)
Desde la visita inicial hasta la última visita de seguimiento, un período de tratamiento total máximo de 44 días o hasta que sane, lo que ocurra primero.
Limpieza realizada
Periodo de tiempo: Desde la visita inicial hasta la última visita de seguimiento, un período de tratamiento total máximo de 44 días o hasta que sane, lo que ocurra primero.

Los siguientes detalles de limpieza se registrarán para cada Sujeto en cada visita:

  • Limpieza realizada (No/Sí)
  • Tipo de agente de limpieza utilizado
Desde la visita inicial hasta la última visita de seguimiento, un período de tratamiento total máximo de 44 días o hasta que sane, lo que ocurra primero.
Evaluación de todos los eventos adversos informados y las deficiencias del dispositivo
Periodo de tiempo: Desde la visita inicial hasta la última visita de seguimiento, un período de tratamiento total máximo de 44 días o hasta que sane, lo que ocurra primero.
Si se informan eventos adversos o deficiencias del dispositivo, se realizará una evaluación para determinar la causa raíz.
Desde la visita inicial hasta la última visita de seguimiento, un período de tratamiento total máximo de 44 días o hasta que sane, lo que ocurra primero.

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Molnlycke Health Care AB

Investigadores

  • Investigador principal: Hadar Lev-Tov, MD, MAS, University of Miami

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

8 de noviembre de 2022

Finalización primaria (Estimado)

30 de julio de 2024

Finalización del estudio (Estimado)

30 de noviembre de 2024

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

1 de noviembre de 2022

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

1 de noviembre de 2022

Publicado por primera vez (Actual)

8 de noviembre de 2022

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

6 de mayo de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

3 de mayo de 2024

Última verificación

1 de mayo de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • DIPLO NBF

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

Sí

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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