Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Klinikai vizsgálat a váladékozó krónikus vénás lábszárfekélyek előrehaladásának nyomon követésére nem szegélyezett habkötés használatával

2024. május 3. frissítette: Molnlycke Health Care AB

Prospektív, nyitott, többközpontú, intervenciós, nem összehasonlító klinikai vizsgálat a váladékozó vénás lábszárfekélyek előrehaladásának nyomon követésére nem szegélyezett habkötés segítségével

Ennek a klinikai vizsgálatnak a célja a krónikus vénás lábszárfekélyben szenvedők sebeinek előrehaladásának nyomon követése nem szegélyezett habkötés használata közben. A fő cél az, hogy nyomon kövessük ezeknek a sebeknek az előrehaladását az első látogatástól az egyes nyomon követési látogatásokig.

A résztvevőknek legfeljebb 6 hetes kezelésig vagy gyógyulásig viselniük kell a kötést, amelyet egyhetente cserélnek.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ezt a vizsgálatot prospektív, nyitott, többközpontú, intervenciós, nem összehasonlító vizsgálatként tervezték, melynek célja a krónikus seb progressziójának nyomon követése 6 héten keresztül a helyi ellátási standardnak megfelelően. A seb előrehaladása a nem szegélyezett habkötést, mint abszorbens kötést alkalmazó kezelés összhatásának összefoglaló végpontja, és magában foglalja az objektíven mért sebterület változásait és a szubjektíven értékelt sebállapotot. Az egyetlen mellékelt indikáció a vénás lábfekély (VLU). Összesen n=20 résztvevőt vesznek fel legfeljebb 6 központban az Egyesült Államokban és Kanadában.

A résztvevők összesen hét (7) látogatást tesznek a vizsgálati helyen a kezelési időszak alatt: kiindulási állapot, majd heti látogatások következnek az alapvonal után legfeljebb hat (6) héttel. A látogatások során értékelik a seb progresszióját és állapotát, a sebkötés tulajdonságait, valamint az alany fájdalmát, kényelmét és életminőségét. A biztonságot minden látogatáskor értékelik. Résztvevőnként egy célseb szerepel ebben a vizsgálatban.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

20

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • California
      • San Francisco, California, Egyesült Államok, 94115
        • Még nincs toborzás
        • Center for Clinical Trials, Inc.
        • Kutatásvezető:
          • Alexander Reyzelman, DPO
        • Kapcsolatba lépni:
    • Florida
      • Miami, Florida, Egyesült Államok, 33125
        • Toborzás
        • University of Miami
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Hadar Lev-Tov, MD
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Egyesült Államok, 15222
        • Toborzás
        • Serena Group Research Institute
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Thomas Serena, MD

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Aláírt részvételi hozzájárulás (beleértve a digitális képalkotáshoz való hozzájárulást is)
  • Felnőtt életkor ≥18 év
  • Krónikus, váladékozó VLU-val diagnosztizáltak
  • A váladék mennyisége közepestől nagyig
  • A seb mérete 3 cm2-től 30 cm2-ig terjed, a klinikus meghatározása szerint
  • ABPI (3 hónapon belül) > 0,7. Ha az ABPI > 1,4, akkor a nagylábujj nyomása > 60 Hgmm vagy egy alternatív mérés szükséges a normál disztális artériás áramlás igazolására
  • Hajlandó betartani a kompressziós terápiát

Kizárási kritériumok:

  • Fertőzött fekély a vizsgáló megítélése szerint, mint bármely olyan sebállapot, amelynél a felvételkor szisztémás antibiotikum terápia felírása vagy folytatása szükséges.
  • Kerületi seb
  • Ismert allergia/túlérzékenység a kötszer anyagaival szemben
  • A DIPLO01 vizsgálatban részt vevő betegek
  • Sebfeltöltők használata

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Támogató gondoskodás
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Támogató ápolás nem szegélyezett habkötözéssel
Minden alany nem szegélyezett habkötést használ nedvszívó elsődleges kötszerként.
Eszköz: ALLEVYN nem tapadó

Az ALLEVYN Non-Adhesive egyesíti a páciens kényelmét a háromrétegű folyadékkezelő rendszerrel, amely lehetővé teszi a nedves sebgyógyulást. Egyedülálló hármas hatású technológiát alkalmaz, amely a folyadékot az optimális nedves sebgyógyulási feltételek fenntartása érdekében kezeli. Ideális törékeny és érzékeny bőrre a nem tapadó sebkontaktrétegnek, valamint a puha és rugalmas felépítésének köszönhetően.

Az ALLEVYN Non-Adhesive a következő rétegekből áll:

  • Légáteresztő felső fólia
  • Erősen nedvszívó hab mag
  • Nem tapadó seb érintkező réteg

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az ALLEVYN Non-Adhesive kezelés teljes hatásának seb előrehaladása
Időkeret: A kiindulási vizittől az utolsó ellenőrző látogatásig a maximális teljes kezelési időszak 44 nap vagy a gyógyulásig, attól függően, hogy melyik következik be előbb.
A seb előrehaladása az ALLEVYN Non-Adhesive nedvszívó kötszerként történő kezelés teljes hatása, és magában foglalja az objektíven mért sebterület változásait és a kezelő vizsgáló/tervező által szubjektíven értékelt sebállapotot. A seb előrehaladását minden vizit alkalmával romlásnak, változásnak, javulásnak vagy gyógyulásnak tekintjük. A sebterületet független értékelő méri meg digitális szoftverrel minden egyes látogatáskor, és cm2-ben rögzíti a következő képlet szerint: A= π*L*W/4.
A kiindulási vizittől az utolsó ellenőrző látogatásig a maximális teljes kezelési időszak 44 nap vagy a gyógyulásig, attól függően, hogy melyik következik be előbb.

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A sebterület százalékos csökkenése az idő múlásával
Időkeret: A kiindulási vizittől az utolsó ellenőrző látogatásig a maximális teljes kezelési időszak 44 nap vagy a gyógyulásig, attól függően, hogy melyik következik be előbb.
A sebterület (cm2) időbeli csökkenésének százalékos arányát egy képlettel értékelik egy ellipszis területeként, és egy független értékelő méri meg digitális szoftverrel az egyes tervezett látogatások alkalmával készült összes digitális fényképen.
A kiindulási vizittől az utolsó ellenőrző látogatásig a maximális teljes kezelési időszak 44 nap vagy a gyógyulásig, attól függően, hogy melyik következik be előbb.
Lineáris sebgyógyulás idővel
Időkeret: A kiindulási vizittől az utolsó ellenőrző látogatásig a maximális teljes kezelési időszak 44 nap vagy a gyógyulásig, attól függően, hogy melyik következik be előbb.

A lineáris sebgyógyulást Gilman képletével számítjuk ki (cm/nap), G = - (A1-A0)/ {[(P1+P0)/2]*(t1-t0)}, ahol:

A0 = előző látogatási terület A1 = jelenlegi látogatási terület P0 = előző látogatás köre P1 = jelenlegi látogatási körzet t0 = előző látogatás ideje t1 = jelenlegi látogatási idő.

Az (A) területet és a kerületet (P) független értékelő fogja értékelni, digitális szoftverrel. A kerületet (P) cm-ben, a területet (A) cm2-ben kell mérni.
A kiindulási vizittől az utolsó ellenőrző látogatásig a maximális teljes kezelési időszak 44 nap vagy a gyógyulásig, attól függően, hogy melyik következik be előbb.
A granulációs szövet változása az idő múlásával
Időkeret: A kiindulási vizittől az utolsó ellenőrző látogatásig a maximális teljes kezelési időszak 44 nap vagy a gyógyulásig, attól függően, hogy melyik következik be előbb.
A granulációs szövettel borított seb területét (%) a tisztítás/tisztítás előtt és után az alábbiak szerint értékeljük: 1) független értékelő segítségével, digitális szoftverrel; és 2) a vizsgáló/megjelölt vizuális megítélése alapján, és a következőképpen határozható meg: Nincs, 1–24%, 25–49%, 50–74%, vagy 75–100%.
A kiindulási vizittől az utolsó ellenőrző látogatásig a maximális teljes kezelési időszak 44 nap vagy a gyógyulásig, attól függően, hogy melyik következik be előbb.
Változás a patkányos szövetben idővel
Időkeret: A kiindulási vizittől az utolsó ellenőrző látogatásig a maximális teljes kezelési időszak 44 nap vagy a gyógyulásig, attól függően, hogy melyik következik be előbb.
A seb nyálkás szövettel borított területét (%) a tisztítás/tisztítás előtt és után az alábbiak szerint értékeljük: 1) független értékelőn keresztül, digitális szoftverrel; és 2) a vizsgáló/megjelölt vizuális megítélése alapján, és a következőképpen határozható meg: Nincs, 1–24%, 25–49%, 50–74%, vagy 75–100%.
A kiindulási vizittől az utolsó ellenőrző látogatásig a maximális teljes kezelési időszak 44 nap vagy a gyógyulásig, attól függően, hogy melyik következik be előbb.
A váladék mennyiségének változása az idő múlásával
Időkeret: A kiindulási vizittől az utolsó ellenőrző látogatásig a maximális teljes kezelési időszak 44 nap vagy a gyógyulásig, attól függően, hogy melyik következik be előbb.
A váladék mennyiségét szubjektív mérőszámként rögzíti a vizsgáló/tervező, és az értékelés szerint nincs, csekély, kicsi, közepes vagy nagy.
A kiindulási vizittől az utolsó ellenőrző látogatásig a maximális teljes kezelési időszak 44 nap vagy a gyógyulásig, attól függően, hogy melyik következik be előbb.
A váladék természetének változása az idő múlásával
Időkeret: A kiindulási vizittől az utolsó ellenőrző látogatásig a maximális teljes kezelési időszak 44 nap vagy a gyógyulásig, attól függően, hogy melyik következik be előbb.
A váladék természetét a vizsgáló/tervező szubjektív mércéjeként rögzíti a következő kategória leíró skála segítségével: savós, szeroguinous, vérzéses, seropurulent, fibrines, gennyes, vérgennyes vagy vérzéses.
A kiindulási vizittől az utolsó ellenőrző látogatásig a maximális teljes kezelési időszak 44 nap vagy a gyógyulásig, attól függően, hogy melyik következik be előbb.
A seb körüli bőr állapotának változása az idő múlásával
Időkeret: A kiindulási vizittől az utolsó ellenőrző látogatásig a maximális teljes kezelési időszak 44 nap vagy a gyógyulásig, attól függően, hogy melyik következik be előbb.
A sebkörüli bőr állapotának időbeli változását vizuális értékeléssel (Nem/Igen) fogja értékelni a vizsgáló/kijelölt maceráció, száraz bőr, bőrpír/vörösség és más, seb körüli bőrbetegségek tekintetében.
A kiindulási vizittől az utolsó ellenőrző látogatásig a maximális teljes kezelési időszak 44 nap vagy a gyógyulásig, attól függően, hogy melyik következik be előbb.
A maceráció változása az idő múlásával
Időkeret: A kiindulási vizittől az utolsó ellenőrző látogatásig a maximális teljes kezelési időszak 44 nap vagy a gyógyulásig, attól függően, hogy melyik következik be előbb.

A macerált szövettel borított seb területét (%) a debridementálás előtt cm2-ben egy független értékelő, digitális szoftver segítségével értékeli.

A maximális távolság (cm) a seb széléhez a lehető legközelebb esőtől a maceráció végéig, a sebeltávolítás előtt készült, független értékelő által digitális szoftverrel támogatott sebfotó alapján értékelve. A maceráció területét egy független értékelő, digitális szoftver segítségével a sebeltávolítás előtt készített sebfotó alapján értékeli.
A kiindulási vizittől az utolsó ellenőrző látogatásig a maximális teljes kezelési időszak 44 nap vagy a gyógyulásig, attól függően, hogy melyik következik be előbb.
Seb/sebkörüli viszketési pontszám a kötszer eltávolítása előtt (PRO)
Időkeret: A kiindulási vizittől az utolsó ellenőrző látogatásig a maximális teljes kezelési időszak 44 nap vagy a gyógyulásig, attól függően, hogy melyik következik be előbb.
Az alany viszketésének súlyosságát a kötszer eltávolítása előtt az idő múlásával minden utóellenőrzési vizit alkalmával a Numerical Rating Scale (NRS) segítségével értékelik. Az alany szóban értékeli a viszketési szintjét 0 és 10 között, ahol a 0 azt jelenti, hogy nincs viszketés, a 10 pedig a legrosszabb viszketés.
A kiindulási vizittől az utolsó ellenőrző látogatásig a maximális teljes kezelési időszak 44 nap vagy a gyógyulásig, attól függően, hogy melyik következik be előbb.
Sebfájdalom pontszám a kötszer viselése során az idő múlásával (PRO)
Időkeret: A kiindulási vizittől az utolsó ellenőrző látogatásig a maximális teljes kezelési időszak 44 nap vagy a gyógyulásig, attól függően, hogy melyik következik be előbb.
Az alany fájdalom erősségét a kötszer viselése során az idő múlásával minden utóellenőrzési látogatás alkalmával a Numerical Rating Scale (NRS) segítségével értékelik. Az alany verbálisan értékeli a fájdalmat 0-tól 10-ig, ahol a 0 azt jelzi, hogy nincs fájdalom, a 10 pedig a legrosszabb fájdalom.
A kiindulási vizittől az utolsó ellenőrző látogatásig a maximális teljes kezelési időszak 44 nap vagy a gyógyulásig, attól függően, hogy melyik következik be előbb.
A sebfájdalom pontszáma a kötszer eltávolításához az idő múlásával (PRO)
Időkeret: A maximális teljes kezelési időszak 44 nap vagy a gyógyulásig, attól függően, hogy melyik következik be előbb.
Az alany fájdalom súlyosságát a kötszer eltávolításakor minden utóellenőrzési vizit alkalmával az NRS skála segítségével értékelik, ahol az alany szóban értékeli a fájdalmat 0-tól 10-ig terjedő szinten, ahol a 0 azt jelzi, hogy nincs fájdalom, és a 10 a legrosszabb fájdalom. A kötés eltávolításakor beadott minden eljárás előtti vagy eljáráson belüli fájdalomcsillapítót rögzíteni kell.
A maximális teljes kezelési időszak 44 nap vagy a gyógyulásig, attól függően, hogy melyik következik be előbb.
A seb/sebkörüli sérülés a kötszer eltávolítása során idővel
Időkeret: A maximális teljes kezelési időszak 44 nap vagy a gyógyulásig, attól függően, hogy melyik következik be előbb.
A seb sérülését vizuális megítéléssel rögzíti a vizsgáló/megjelölt személy, a nulla, nagyon enyhe, közepes vagy magas rendszámos skála használatával. A seb körüli bőr sérülését a vizsgáló/tervező vizuális megítéléssel rögzíti, a semmi, nagyon enyhe, közepes vagy magas ordinális skálán.
A maximális teljes kezelési időszak 44 nap vagy a gyógyulásig, attól függően, hogy melyik következik be előbb.
Az elsődleges öltözködés azon képessége, hogy kényelmes viselet legyen (PRO)
Időkeret: A maximális teljes kezelési időszak 44 nap vagy a gyógyulásig, attól függően, hogy melyik következik be előbb.
Az alanyokat megkérjük, hogy értékeljék az öltözködés kényelmi fokát egy 4-tételes nagyon rossz, gyenge, jó vagy nagyon jó skálán.
A maximális teljes kezelési időszak 44 nap vagy a gyógyulásig, attól függően, hogy melyik következik be előbb.
Az öltözködés azon képessége, hogy kényelmes viselet kompresszióval (PRO)
Időkeret: A maximális teljes kezelési időszak 44 nap vagy a gyógyulásig, attól függően, hogy melyik következik be előbb.
Az alanyokat arra kérik, hogy értékeljék a kötés komfortfokát a kompressziós viselet során egy 4-tételes nagyon rossz, gyenge, jó vagy nagyon jó skálán.
A maximális teljes kezelési időszak 44 nap vagy a gyógyulásig, attól függően, hogy melyik következik be előbb.
A sebek életminőségének értékelése (QoL) (PRO)
Időkeret: A maximális teljes kezelési időszak 44 nap vagy a gyógyulásig, attól függően, hogy melyik következik be előbb.
Minden alany egy Wound-QoL-17 kérdőívet tölt ki a krónikus sebekkel küzdők betegség-specifikus, egészséggel kapcsolatos QoL-jének mérésére. Minden tétel értékvesztést értékel az előző hét napon belül.
A maximális teljes kezelési időszak 44 nap vagy a gyógyulásig, attól függően, hogy melyik következik be előbb.
Műszaki teljesítmény (vizsgáló/tervező értékelése)
Időkeret: A maximális teljes kezelési időszak 44 nap vagy a gyógyulásig, attól függően, hogy melyik következik be előbb.

Számos kérdést tesznek fel az elsődleges kötszer műszaki jellemzőinek értékeléséhez. A vizsgáló/tervező a következőket fogja értékelni a nem/igen értékekkel: 1) Átütés előfordulása, amelyet úgy definiálnak, mint a kötszer képtelen maradni a seb felett, ami a sebváladék szivárgását okozza; és 2) termékmaradványok megjelenése a sebágyban vagy a seb körüli bőrön a kötszer eltávolítása után. Az összes többi tulajdonságot a vizsgáló/tervező egy 4-tételes nagyon rossz, rossz, jó, nagyon jó skálán értékeli. Ezek tartalmazzák:

  • Különböző viszkozitású váladékok felszívása,
  • A váladék megtartásának képessége,
  • Könnyű alkalmazás,
  • Képes alkalmazkodni a sebhez a kopás során,
  • Alkalmazás közben áthelyezhető,
  • Képtelenség tapadni a nedves sebágyhoz,
  • Képes megtapadni az egészséges, ép bőrön,
  • Képes maradni az alkalmazás és a használat során,
  • Általános elégedettség a kötszer tulajdonságaival.
A maximális teljes kezelési időszak 44 nap vagy a gyógyulásig, attól függően, hogy melyik következik be előbb.
Az öltözködés állapota rutin kötéscsere vagy komplikáció során
Időkeret: A maximális teljes kezelési időszak 44 nap vagy a gyógyulásig, attól függően, hogy melyik következik be előbb.
A rutin kötéscsere vagy szövődmény során az elsődleges kötszer állapotát a vizsgáló/a kijelölt személy áthúzottnak, telítettnek, elmozdultnak/csúszottnak vagy egyébnek értékeli. Ezt rögzítjük az Öltözködési naplóban.
A maximális teljes kezelési időszak 44 nap vagy a gyógyulásig, attól függően, hogy melyik következik be előbb.
Kompresszió előtti ödéma
Időkeret: A maximális teljes kezelési időszak 44 nap vagy a gyógyulásig, attól függően, hogy melyik következik be előbb.

A kompressziós terápia alkalmazása/változtatása előtt a kompresszió előtti ödéma specifikációját a vizsgáló/a kijelölt személy a következőképpen értékeli:

  • 0 (nincs klinikai ödéma)
  • 1+ (≤2 mm-es behúzás)
  • 2+ (2-4 mm-es behúzás)
  • 3+ (4-6 mm-es behúzás)
  • 4+ (6-8 mm-es behúzás)
A maximális teljes kezelési időszak 44 nap vagy a gyógyulásig, attól függően, hogy melyik következik be előbb.
Tömörítés eltávolítva/módosítva/alkalmazva
Időkeret: A maximális teljes kezelési időszak 44 nap vagy a gyógyulásig, attól függően, hogy melyik következik be előbb.

A tömörítés vizsgálata/tervezője általi értékelése a következőkre terjed ki:

  • Kompressziós eltávolítás (nem/igen)
  • Tömörítés módosítva/alkalmazva (Nem/Igen)
  • A használt tömörítés típusa
A maximális teljes kezelési időszak 44 nap vagy a gyógyulásig, attól függően, hogy melyik következik be előbb.
A tömörítésnek való megfelelés
Időkeret: A maximális teljes kezelési időszak 44 nap vagy a gyógyulásig, attól függően, hogy melyik következik be előbb.
A vizsgáló/tervező értékeli, hogy az alany megfelel-e a tömörítésnek. Az értékelés magában foglalja a teljes megfelelőséget (7 napból 7 tömörítéssel definiálva), közepesen megfelelőt (7 napból 1-3 napig tömörítés nélkül), vagy nem megfelelőt (több mint 3 napot tömörítés nélkül a 7 napból). ).
A maximális teljes kezelési időszak 44 nap vagy a gyógyulásig, attól függően, hogy melyik következik be előbb.
Viselési idő (nap)
Időkeret: A kiindulási vizittől az utolsó ellenőrző látogatásig a maximális teljes kezelési időszak 44 nap vagy a gyógyulásig, attól függően, hogy melyik következik be előbb.

A viselési idő az alany öltözködési naplójából kerül meghatározásra minden látogatás alkalmával, az alábbiak begyűjtésével:

  • A kötszer alkalmazásának/cseréjének dátuma
  • A változtatási kérelem/módosítás oka
  • Tétel/tétel
  • Méret
  • Mennyiség
A kiindulási vizittől az utolsó ellenőrző látogatásig a maximális teljes kezelési időszak 44 nap vagy a gyógyulásig, attól függően, hogy melyik következik be előbb.
Letisztítás végrehajtva
Időkeret: A kiindulási vizittől az utolsó ellenőrző látogatásig a maximális teljes kezelési időszak 44 nap vagy a gyógyulásig, attól függően, hogy melyik következik be előbb.

Minden egyes látogatás alkalmával minden egyes alany esetében rögzítésre kerülnek a következő tisztítási részletek:

  • Megtisztítás végrehajtva (nem/igen)
  • Debridement módszer
  • Könnyű tisztítás (Nagyon könnyű/Könnyű/Nehéz/Nagyon nehéz)
A kiindulási vizittől az utolsó ellenőrző látogatásig a maximális teljes kezelési időszak 44 nap vagy a gyógyulásig, attól függően, hogy melyik következik be előbb.
Tisztítás végrehajtva
Időkeret: A kiindulási vizittől az utolsó ellenőrző látogatásig a maximális teljes kezelési időszak 44 nap vagy a gyógyulásig, attól függően, hogy melyik következik be előbb.

A következő tisztítási részleteket rögzítjük minden egyes alanynál minden látogatás alkalmával:

  • Megtörtént a tisztítás (nem/igen)
  • A használt tisztítószer típusa
A kiindulási vizittől az utolsó ellenőrző látogatásig a maximális teljes kezelési időszak 44 nap vagy a gyógyulásig, attól függően, hogy melyik következik be előbb.
Az összes jelentett nemkívánatos esemény és eszközhiány értékelése
Időkeret: A kiindulási vizittől az utolsó ellenőrző látogatásig a maximális teljes kezelési időszak 44 nap vagy a gyógyulásig, attól függően, hogy melyik következik be előbb.
Ha bármilyen jelentett nemkívánatos eseményt vagy eszközhiányt jelentenek, kiértékelésre kerül sor a kiváltó ok meghatározására.
A kiindulási vizittől az utolsó ellenőrző látogatásig a maximális teljes kezelési időszak 44 nap vagy a gyógyulásig, attól függően, hogy melyik következik be előbb.

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Molnlycke Health Care AB

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Hadar Lev-Tov, MD, MAS, University of Miami

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2022. november 8.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2024. július 30.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2024. november 30.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2022. november 1.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. november 1.

Első közzététel (Tényleges)

2022. november 8.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2024. május 6.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. május 3.

Utolsó ellenőrzés

2024. május 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • DIPLO NBF

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Igen

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Igen

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Vénás lábfekély

Klinikai vizsgálatok a ALLEVYN nem tapadó

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Czech Republic

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

Iratkozz fel