Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een klinisch onderzoek om de voortgang van het exsuderen van chronische veneuze beenulcera te volgen met behulp van een niet-begrensd schuimverband

3 mei 2024 bijgewerkt door: Molnlycke Health Care AB

Een prospectief, open, multicenter, interventioneel, niet-vergelijkend klinisch onderzoek om de voortgang van exsuderende veneuze beenulcera te volgen met behulp van een schuimverband zonder rand

Het doel van deze klinische studie is om de voortgang van wonden te volgen bij patiënten met chronische veneuze beenulcera bij gebruik van een niet-begrensd schuimverband. Het belangrijkste doel is om de voortgang van deze wonden in de loop van de tijd te volgen, van het eerste bezoek tot elk vervolgbezoek.

De deelnemers wordt gevraagd het verband gedurende maximaal 6 weken van de behandeling te dragen of tot het genezen is, waarbij het elke week moet worden vervangen.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Dit onderzoek is opgezet als een prospectief, open, multicenter, interventioneel, niet-vergelijkend onderzoek met als doel de chronische wondprogressie gedurende 6 weken te volgen volgens de lokale zorgstandaard. Wondvoortgang is een samenvattend eindpunt van het totale effect van de behandeling met het niet-omrande schuimverband als het absorberende verband en omvat de veranderingen in een objectief gemeten wondgebied en subjectief beoordeelde wondconditie. De enige opgenomen indicatie is veneuze beenulcera (VLU). Er worden in totaal n=20 deelnemers geworven in maximaal 6 centra in de VS en Canada.

Er zijn in totaal zeven (7) bezoeken aan de onderzoekslocatie voor deelnemers tijdens de behandelingsperiode: baseline, gevolgd door wekelijkse bezoeken tot zes (6) weken na baseline. Tijdens bezoeken worden evaluaties uitgevoerd om de voortgang en status van de wond, de eigenschappen van het wondverband en de pijn, het comfort en de kwaliteit van leven van de patiënt te beoordelen. Bij alle bezoeken wordt de veiligheid beoordeeld. Bij dit onderzoek wordt één doelwond per deelnemer meegenomen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

20

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • California
      • San Francisco, California, Verenigde Staten, 94115
        • Nog niet aan het werven
        • Center for Clinical Trials, Inc.
        • Hoofdonderzoeker:
          • Alexander Reyzelman, DPO
        • Contact:
    • Florida
      • Miami, Florida, Verenigde Staten, 33125
        • Werving
        • University of Miami
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Hadar Lev-Tov, MD
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Verenigde Staten, 15222
        • Werving
        • Serena Group Research Institute
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Thomas Serena, MD

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Ondertekende toestemming voor deelname (inclusief toestemming voor digitale beeldvorming)
  • Volwassene ≥18 jaar
  • Gediagnosticeerd met een chronische, exsuderende VLU
  • Hoeveelheid exsudaat matig tot groot
  • Wondgrootte van 3 cm2 tot 30 cm2, zoals bepaald door de arts
  • ABPI (binnen 3 maanden) > 0,7. Als ABPI > 1,4, dan is een grote teendruk > 60 mmHg vereist of een alternatieve meting die een normale distale arteriële flow bevestigt
  • Bereid om compliant te zijn met compressietherapie

Uitsluitingscriteria:

  • Geïnfecteerde zweer volgens het oordeel van de onderzoeker gedefinieerd als elke wondaandoening die het voorschrijven of voortzetten van systemische antibiotische therapie bij opname vereist
  • Omtrekswond
  • Bekende allergie/overgevoeligheid voor de materialen van het verband
  • Patiënten die deelnemen aan de DIPLO01-studie
  • Gebruik van wondvullers

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ondersteunende zorg
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Ondersteunende zorg met schuimverband zonder rand
Alle proefpersonen zullen een schuimverband zonder rand gebruiken als absorberend primair verband.
Apparaat: ALLEVYN Niet-klevend

ALLEVYN Non-Adhesive combineert het comfort van de patiënt met het drielaagse vloeistofbeheersysteem dat vochtige wondgenezing mogelijk maakt. Het maakt gebruik van een unieke drievoudige werkingstechnologie die vloeistof beheert om optimale omstandigheden voor vochtige wondgenezing te behouden. Het is ideaal voor de kwetsbare en gevoelige huid vanwege de niet-klevende wondcontactlaag en de zachte en aanpasbare constructie.

ALLEVYN Non-Adhesive bestaat uit de volgende lagen:

  • Ademende topfolie
  • Sterk absorberende schuimkern
  • Niet-klevende wondcontactlaag

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Wondverloop van het totale effect van de behandeling met ALLEVYN Non-Adhesive
Tijdsspanne: Van baselinebezoek tot laatste follow-upbezoek, een maximale totale behandelingsperiode van 44 dagen of tot genezing, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet.
Wondprogressie is het totale effect van de behandeling met ALLEVYN Niet-klevend als absorberend verband en omvat de veranderingen in een objectief gemeten wondgebied en subjectief beoordeelde wondconditie door de behandelend onderzoeker/aangewezen persoon. Bij elk bezoek wordt de voortgang van de wond beoordeeld als verslechterd, geen verandering, verbeterd of genezen. Het wondgebied wordt bij elk bezoek gemeten door een onafhankelijke beoordelaar, bijgestaan ​​door digitale software en geregistreerd als cm2 met behulp van de formule A= π*L*W/4.
Van baselinebezoek tot laatste follow-upbezoek, een maximale totale behandelingsperiode van 44 dagen of tot genezing, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet.

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage vermindering van het wondgebied in de loop van de tijd
Tijdsspanne: Van baselinebezoek tot laatste follow-upbezoek, een maximale totale behandelingsperiode van 44 dagen of tot genezing, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet.
Het percentage wondoppervlak (cm2) dat in de loop van de tijd afneemt, wordt bepaald met een formule als het gebied van een ellips en gemeten door een onafhankelijke beoordelaar met behulp van digitale software op alle digitale foto's die bij elk gepland bezoek worden genomen.
Van baselinebezoek tot laatste follow-upbezoek, een maximale totale behandelingsperiode van 44 dagen of tot genezing, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet.
Lineaire wondgenezing in de tijd
Tijdsspanne: Van baselinebezoek tot laatste follow-upbezoek, een maximale totale behandelingsperiode van 44 dagen of tot genezing, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet.

De lineaire wondgenezing wordt berekend met de formule van Gilman (cm/dag), G = - (A1-A0)/ {[(P1+P0)/2]*(t1-t0)}, waarbij:

A0 = vorige bezoekgebied A1 = huidige bezoekgebied P0 = vorige bezoekomtrek P1 = huidige bezoekomtrek t0 = vorige bezoektijd t1 = huidige bezoektijd.

Gebied (A) en Perimeter (P) worden beoordeeld door een onafhankelijke beoordelaar die wordt bijgestaan ​​door digitale software. De omtrek (P) wordt gemeten in cm en de oppervlakte (A) wordt beoordeeld in cm2.
Van baselinebezoek tot laatste follow-upbezoek, een maximale totale behandelingsperiode van 44 dagen of tot genezing, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet.
Verandering in granulatieweefsel in de loop van de tijd
Tijdsspanne: Van baselinebezoek tot laatste follow-upbezoek, een maximale totale behandelingsperiode van 44 dagen of tot genezing, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet.
Het gebied van de wond bedekt met granulatieweefsel (%) voor en na reiniging/debridement wordt als volgt beoordeeld: 1) via een onafhankelijke beoordelaar met behulp van digitale software; en 2) via visuele beoordeling door onderzoeker/aangewezen persoon en bepaald als: Geen, 1%-24%, 25%-49%, 50%-74% of 75%-100%.
Van baselinebezoek tot laatste follow-upbezoek, een maximale totale behandelingsperiode van 44 dagen of tot genezing, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet.
Verandering in afgestorven weefsel in de loop van de tijd
Tijdsspanne: Van baselinebezoek tot laatste follow-upbezoek, een maximale totale behandelingsperiode van 44 dagen of tot genezing, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet.
Het gebied van de wond bedekt met weefselbeslag (%) voor en na reiniging/debridement wordt als volgt beoordeeld: 1) via een onafhankelijke beoordelaar met behulp van digitale software; en 2) via visuele beoordeling door onderzoeker/aangewezen persoon en bepaald als: Geen, 1%-24%, 25%-49%, 50%-74% of 75%-100%.
Van baselinebezoek tot laatste follow-upbezoek, een maximale totale behandelingsperiode van 44 dagen of tot genezing, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet.
Verandering in de hoeveelheid exsudaat in de loop van de tijd
Tijdsspanne: Van baselinebezoek tot laatste follow-upbezoek, een maximale totale behandelingsperiode van 44 dagen of tot genezing, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet.
De hoeveelheid exsudaat wordt geregistreerd als een subjectieve meting van de onderzoeker/aangewezen persoon en wordt beoordeeld als geen, schaars, klein, matig of groot.
Van baselinebezoek tot laatste follow-upbezoek, een maximale totale behandelingsperiode van 44 dagen of tot genezing, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet.
Verandering in de aard van het exsudaat in de loop van de tijd
Tijdsspanne: Van baselinebezoek tot laatste follow-upbezoek, een maximale totale behandelingsperiode van 44 dagen of tot genezing, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet.
De aard van het exsudaat zal worden vastgelegd als een subjectieve maatstaf van de onderzoeker/aangewezene via de volgende categoriebeschrijvende schaal: sereus, serosanguineus, sanguineus, seropurulent, fibrineus, purulent, hemopurulent of hemorragisch.
Van baselinebezoek tot laatste follow-upbezoek, een maximale totale behandelingsperiode van 44 dagen of tot genezing, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet.
Verandering in huidconditie rond de wond in de loop van de tijd
Tijdsspanne: Van baselinebezoek tot laatste follow-upbezoek, een maximale totale behandelingsperiode van 44 dagen of tot genezing, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet.
De verandering in de huidconditie rondom de wond in de loop van de tijd zal door middel van visuele beoordeling (Nee/Ja) door de onderzoeker/aangewezen persoon worden beoordeeld op maceratie, droge huid, erytheem/roodheid en andere huidaandoeningen rondom de wond.
Van baselinebezoek tot laatste follow-upbezoek, een maximale totale behandelingsperiode van 44 dagen of tot genezing, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet.
Verandering in maceratie in de loop van de tijd
Tijdsspanne: Van baselinebezoek tot laatste follow-upbezoek, een maximale totale behandelingsperiode van 44 dagen of tot genezing, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet.

Het gebied van de wond bedekt met gemacereerd weefsel (%) zal vóór debridement in cm2 worden beoordeeld door een onafhankelijke beoordelaar die wordt bijgestaan ​​door digitale software.

De maximale afstand (cm) van zo dicht mogelijk bij de wondrand tot het einde van de maceratie, beoordeeld aan de hand van een foto van de wond, genomen vóór debridement, door een onafhankelijke beoordelaar met behulp van digitale software. Het maceratiegebied wordt beoordeeld aan de hand van een foto van de wond die vóór debridement is genomen door een onafhankelijke beoordelaar, bijgestaan ​​door digitale software.
Van baselinebezoek tot laatste follow-upbezoek, een maximale totale behandelingsperiode van 44 dagen of tot genezing, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet.
Jeukscore voor wond/omtrekwond voordat het verband na verloop van tijd wordt verwijderd (PRO)
Tijdsspanne: Van baselinebezoek tot laatste follow-upbezoek, een maximale totale behandelingsperiode van 44 dagen of tot genezing, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet.
De ernst van de jeuk van de patiënt voordat het verband na verloop van tijd wordt verwijderd, wordt bij alle vervolgbezoeken beoordeeld met behulp van de Numerical Rating Scale (NRS). De proefpersoon beoordeelt verbaal hun mate van jeuk op een niveau van 0 tot 10, waarbij 0 aangeeft dat er geen jeuk is en 10 de ergste jeuk is.
Van baselinebezoek tot laatste follow-upbezoek, een maximale totale behandelingsperiode van 44 dagen of tot genezing, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet.
Wondpijnscore tijdens verbandslijtage na verloop van tijd (PRO)
Tijdsspanne: Van baselinebezoek tot laatste follow-upbezoek, een maximale totale behandelingsperiode van 44 dagen of tot genezing, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet.
De ernst van de pijn tijdens het dragen van het verband zal na verloop van tijd worden beoordeeld bij alle vervolgbezoeken met behulp van de Numerical Rating Scale (NRS). De proefpersoon beoordeelt de pijn mondeling op een niveau van 0 tot 10, waarbij 0 geen pijn aangeeft en 10 de ergste pijn is.
Van baselinebezoek tot laatste follow-upbezoek, een maximale totale behandelingsperiode van 44 dagen of tot genezing, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet.
Wondpijnscore gerelateerd aan verwijderen van verband na verloop van tijd (PRO)
Tijdsspanne: Een maximale totale behandelperiode van 44 dagen of tot genezing, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet.
De ernst van de pijn bij het verwijderen van het verband wordt bij alle vervolgbezoeken beoordeeld met behulp van de NRS-schaal, waarbij de patiënt de pijn mondeling beoordeelt op een niveau van 0 tot 10, waarbij 0 geen pijn aangeeft en 10 de ergste pijn is. Alle pre-procedurele of intra-procedurele pijnmedicatie die wordt toegediend op het moment dat het verband wordt verwijderd, wordt geregistreerd.
Een maximale totale behandelperiode van 44 dagen of tot genezing, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet.
Trauma aan de wond/omtrekwond tijdens het verwijderen van het verband na verloop van tijd
Tijdsspanne: Een maximale totale behandelperiode van 44 dagen of tot genezing, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet.
Trauma aan de wond wordt visueel beoordeeld door de onderzoeker/aangewezen persoon met behulp van een ordinale schaal van geen, zeer licht, matig of hoog. Trauma aan de huid rondom de wond wordt visueel beoordeeld door de onderzoeker/aangewezen persoon met behulp van de ordinale schaal van geen, zeer licht, matig of hoog.
Een maximale totale behandelperiode van 44 dagen of tot genezing, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet.
Het vermogen van primair verband om comfortabel te dragen (PRO)
Tijdsspanne: Een maximale totale behandelperiode van 44 dagen of tot genezing, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet.
Proefpersonen wordt gevraagd om de mate van comfort van het verband te beoordelen met behulp van een 4-itemschaal van zeer slecht, slecht, goed of zeer goed.
Een maximale totale behandelperiode van 44 dagen of tot genezing, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet.
Het vermogen van verband om comfortabel te dragen met compressie (PRO)
Tijdsspanne: Een maximale totale behandelperiode van 44 dagen of tot genezing, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet.
Proefpersonen wordt gevraagd om de mate van comfort van het verband tijdens het dragen met compressie te beoordelen met behulp van een 4-itemschaal van zeer slecht, slecht, goed of zeer goed.
Een maximale totale behandelperiode van 44 dagen of tot genezing, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet.
Evaluatie van wondkwaliteit van leven (QoL) (PRO)
Tijdsspanne: Een maximale totale behandelperiode van 44 dagen of tot genezing, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet.
Elke proefpersoon zal een vragenlijst over Wond-KvL-17 invullen om de ziektespecifieke, gezondheidsgerelateerde KvL te meten van mensen met chronische wonden. Alle items beoordelen bijzondere waardeverminderingen in de afgelopen zeven dagen.
Een maximale totale behandelperiode van 44 dagen of tot genezing, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet.
Technische prestaties (evaluatie door onderzoeker/aangewezen persoon)
Tijdsspanne: Een maximale totale behandelperiode van 44 dagen of tot genezing, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet.

Er zullen verschillende vragen worden gesteld om de technische prestatie-eigenschappen van het primaire verband te evalueren. Het volgende wordt door de onderzoeker/aangewezen persoon beoordeeld met behulp van nee/ja-waarden: 1) optreden van doorslag, gedefinieerd als het onvermogen van het verband om afgesloten te blijven over de wond, wat lekkage van wondexsudaat veroorzaakt; en 2) het optreden van productresten in het wondbed of op de huid rondom de wond na verwijdering van het verband. Alle andere eigenschappen worden beoordeeld door de onderzoeker/aangewezene met behulp van een 4-itemschaal van zeer slecht, slecht, goed, zeer goed. Deze omvatten:

  • Mogelijkheid om exsudaten met verschillende viscositeiten te absorberen,
  • Vermogen om exsudaat vast te houden,
  • gemak van toepassing,
  • Vermogen om zich aan te passen aan de wond tijdens het dragen,
  • Mogelijkheid om te worden verplaatst tijdens de toepassing,
  • Onvermogen om te hechten aan vochtig wondbed,
  • Vermogen om zich te hechten aan een gezonde, intacte huid,
  • Mogelijkheid om aan te blijven tijdens toepassing en gebruik,
  • Algehele tevredenheid over de eigenschappen van het verband.
Een maximale totale behandelperiode van 44 dagen of tot genezing, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet.
Status van het verband tijdens een routinematige verbandwisseling of complicatie
Tijdsspanne: Een maximale totale behandelperiode van 44 dagen of tot genezing, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet.
De status van het primaire verband tijdens een routinematige verbandwisseling of complicatie zal door de onderzoeker/aangewezen persoon worden beoordeeld als doorgeraakt, verzadigd, verschoven/uitglijden of anders. Dit wordt vastgelegd in het verbandlogboek.
Een maximale totale behandelperiode van 44 dagen of tot genezing, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet.
Oedeem vóór compressie
Tijdsspanne: Een maximale totale behandelperiode van 44 dagen of tot genezing, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet.

De specificatie van elk precompressie-oedeem voorafgaand aan het toepassen/veranderen van compressietherapie zal door de onderzoeker/aangewezen persoon worden beoordeeld als:

  • 0 (geen klinisch oedeem)
  • 1+ (≤2 mm indrukking)
  • 2+ (2-4 mm indrukking)
  • 3+ (4-6 mm indrukking)
  • 4+ (6-8 mm indrukking)
Een maximale totale behandelperiode van 44 dagen of tot genezing, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet.
Compressie verwijderd/gewijzigd/toegepast
Tijdsspanne: Een maximale totale behandelperiode van 44 dagen of tot genezing, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet.

De beoordeling van de compressie door de onderzoeker/aangewezen persoon omvat:

  • Compressie verwijderen (Nee/Ja)
  • Compressie gewijzigd/toegepast (Nee/Ja)
  • Type gebruikte compressie
Een maximale totale behandelperiode van 44 dagen of tot genezing, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet.
Naleving van compressie
Tijdsspanne: Een maximale totale behandelperiode van 44 dagen of tot genezing, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet.
De onderzoeker/aangewezen persoon zal de compliantie van de proefpersoon met compressie evalueren. De beoordeling omvat volledig conform (gedefinieerd als 7 van de 7 dagen met compressie), matig conform (gedefinieerd als 1 tot 3 dagen zonder compressie van de 7 dagen), of niet conform (gedefinieerd als >3 dagen zonder compressie van de 7 dagen ).
Een maximale totale behandelperiode van 44 dagen of tot genezing, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet.
Draagtijd (dagen)
Tijdsspanne: Van baselinebezoek tot laatste follow-upbezoek, een maximale totale behandelingsperiode van 44 dagen of tot genezing, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet.

De draagtijd wordt bij elk bezoek bepaald aan de hand van het verbandlogboek van de patiënt door het volgende te verzamelen:

  • Datum van aanbrengen/wisselen van verband
  • Reden wijziging aanvraag/wijziging
  • Partij/partij
  • Maat
  • Aantal stuks
Van baselinebezoek tot laatste follow-upbezoek, een maximale totale behandelingsperiode van 44 dagen of tot genezing, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet.
Debridement uitgevoerd
Tijdsspanne: Van baselinebezoek tot laatste follow-upbezoek, een maximale totale behandelingsperiode van 44 dagen of tot genezing, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet.

Bij elk bezoek worden de volgende debridementgegevens voor elke proefpersoon geregistreerd:

  • Debridement uitgevoerd (Nee/Ja)
  • Debridement methode
  • Gemak van debridement (zeer gemakkelijk/gemakkelijk/moeilijk/zeer moeilijk)
Van baselinebezoek tot laatste follow-upbezoek, een maximale totale behandelingsperiode van 44 dagen of tot genezing, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet.
Reiniging uitgevoerd
Tijdsspanne: Van baselinebezoek tot laatste follow-upbezoek, een maximale totale behandelingsperiode van 44 dagen of tot genezing, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet.

Bij elk bezoek worden de volgende reinigingsgegevens voor elke proefpersoon geregistreerd:

  • Reiniging uitgevoerd (Nee/Ja)
  • Type gebruikt reinigingsmiddel
Van baselinebezoek tot laatste follow-upbezoek, een maximale totale behandelingsperiode van 44 dagen of tot genezing, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet.
Evaluatie van alle gemelde bijwerkingen en defecten aan het apparaat
Tijdsspanne: Van baselinebezoek tot laatste follow-upbezoek, een maximale totale behandelingsperiode van 44 dagen of tot genezing, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet.
Als gemelde ongewenste voorvallen of defecten aan het apparaat worden gemeld, vindt er een evaluatie plaats om de oorzaak vast te stellen.
Van baselinebezoek tot laatste follow-upbezoek, een maximale totale behandelingsperiode van 44 dagen of tot genezing, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Molnlycke Health Care AB

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Hadar Lev-Tov, MD, MAS, University of Miami

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

8 november 2022

Primaire voltooiing (Geschat)

30 juli 2024

Studie voltooiing (Geschat)

30 november 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

1 november 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

1 november 2022

Eerst geplaatst (Werkelijk)

8 november 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

6 mei 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

3 mei 2024

Laatst geverifieerd

1 mei 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • DIPLO NBF

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Ja

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Ja

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Veneuze beenzweer

Klinische onderzoeken op ALLEVYN Niet-klevend

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Slovakia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren