Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Kliininen tutkimus kroonisten laskimosäärihaavojen erittymisen seuraamiseksi käyttämällä reunustamatonta vaahtomuovisidosta

perjantai 3. toukokuuta 2024 päivittänyt: Molnlycke Health Care AB

Tuleva, avoin, monikeskus, interventiivinen, ei-vertaileva kliininen tutkimus, jolla seurataan erittävien laskimosäärihaavojen etenemistä käyttämällä rajatonta vaahtomuovisidosta

Tämän kliinisen tutkimuksen tavoitteena on seurata haavojen etenemistä potilailla, joilla on krooninen laskimosäärihaava, kun käytetään reunustamatonta vaahtosidosta. Päätavoitteena on seurata näiden haavojen etenemistä ajan kuluessa ensimmäisestä käynnistä jokaiseen seurantakäyntiin.

Osallistujia pyydetään käyttämään sidosta enintään 6 viikon hoidon ajan tai kunnes se on parantunut, ja ne vaihdetaan viikon välein.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä tutkimus on suunniteltu prospektiiviseksi, avoimeksi, monikeskusiseksi, interventiotutkimukseksi, ei-vertailevaksi tutkimukseksi, jonka tavoitteena on seurata kroonisen haavan etenemistä 6 viikon ajan paikallisen hoitostandardin mukaisesti. Haavan eteneminen on tiivistetty päätepiste hoidon kokonaisvaikutuksesta käyttämällä reunustamatonta vaahtosidosta imukykyisenä sidoksena ja se sisältää muutokset objektiivisesti mitatussa haavan alueella ja subjektiivisesti arvioidussa haavan tilassa. Ainoa mukana oleva käyttöaihe on venous legulcers (VLU). Yhteensä n = 20 osallistujaa rekrytoidaan jopa 6 keskukseen Yhdysvalloissa ja Kanadassa.

Osallistujille tulee yhteensä seitsemän (7) käyntiä tutkimuspaikalla hoitojakson aikana: lähtötilanne, jota seuraa viikoittainen käynti enintään kuuden (6) viikon ajan lähtötilanteen jälkeen. Käyntien aikana arvioidaan haavan etenemistä ja tilaa, haavasidoksen ominaisuuksia sekä potilaan kipua, mukavuutta ja elämänlaatua. Turvallisuus arvioidaan kaikilla käynneillä. Yksi kohdehaava per osallistuja otetaan mukaan tähän tutkimukseen.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

20

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • California
      • San Francisco, California, Yhdysvallat, 94115
        • Ei vielä rekrytointia
        • Center for Clinical Trials, Inc.
        • Päätutkija:
          • Alexander Reyzelman, DPO
        • Ottaa yhteyttä:
    • Florida
      • Miami, Florida, Yhdysvallat, 33125
        • Rekrytointi
        • University of Miami
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Hadar Lev-Tov, MD
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Yhdysvallat, 15222
        • Rekrytointi
        • Serena Group Research Institute
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Thomas Serena, MD

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Allekirjoitettu suostumus osallistumiseen (mukaan lukien suostumus digitaaliseen kuvantamiseen)
  • Aikuinen ikä ≥18 vuotta
  • Diagnoosi krooninen, erittävä VLU
  • Eritteen määrä kohtalaisesta suuriin
  • Haavan koko 3 cm2 - 30 cm2, lääkärin määrittelemä
  • ABPI (3 kuukauden sisällä) > 0,7. Jos ABPI > 1,4, tarvitaan isovarpaan paine > 60 mmHg tai vaihtoehtoinen mittaus normaalin distaalisen valtimovirtauksen varmistamiseksi
  • Halukas noudattamaan kompressiohoitoa

Poissulkemiskriteerit:

  • Infektoitunut haava tutkijan arvion mukaan määriteltynä haavan tilaksi, joka vaatii systeemisen antibioottihoidon määräämistä tai jatkamista ilmoittautumisen yhteydessä
  • Kehämäinen haava
  • Tunnettu allergia/yliherkkyys siteen materiaaleille
  • DIPLO01-tutkimukseen osallistuneet potilaat
  • Haavan täyteaineiden käyttö

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Tukevaa hoitoa rajattomalla vaahtomuovisidoksella
Kaikki tutkittavat käyttävät reunustamatonta vaahtosidosta imukykyisenä ensisijaisena sidoksena.
Laite: ALLEVYN tarttumaton

ALLEVYN Non-Adhesive yhdistää potilaan mukavuuden kolmikerroksiseen nesteenhallintajärjestelmään, joka mahdollistaa kostean haavan paranemisen. Se käyttää ainutlaatuista kolmivaikutteista tekniikkaa, joka hallitsee nestettä optimaalisten kosteiden haavan paranemisolosuhteiden ylläpitämiseksi. Se on ihanteellinen herkälle ja herkälle iholle tarttumattoman haavakontaktikerroksen sekä pehmeän ja mukautuvan rakenteensa ansiosta.

ALLEVYN Non-Adhesive koostuu seuraavista kerroksista:

  • Hengittävä yläkalvo
  • Erittäin imukykyinen vaahtomuoviydin
  • Tarttumaton haavakontaktikerros

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Haavan edistyminen ALLEVYN Non-Adhesive -hoidon kokonaisvaikutuksesta
Aikaikkuna: Aloituskäynnistä viimeiseen seurantakäyntiin kokonaishoitojakso on enintään 44 päivää tai parantumiseen saakka, sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin.
Haavan eteneminen on ALLEVYN Non-Adhesiveä imukykyisenä sidoksena käyttävän hoidon kokonaisvaikutus, ja se sisältää muutokset objektiivisesti mitatussa haavan alueella ja hoitavan tutkijan/suunnittelijan subjektiivisesti arvioiman haavan tilan. Haavan edistyminen arvioidaan heikentyneeksi, muuttumattomaksi, parantuneeksi tai parantuneeksi jokaisella käynnillä. Riippumaton arvioija, jota avustaa digitaalinen ohjelmisto jokaisella käynnillä, mittaa haavan pinta-alan ja kirjaa sen cm2:ksi kaavalla A= π*L*W/4.
Aloituskäynnistä viimeiseen seurantakäyntiin kokonaishoitojakso on enintään 44 päivää tai parantumiseen saakka, sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin.

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Haavan pinta-alan prosentuaalinen väheneminen ajan myötä
Aikaikkuna: Aloituskäynnistä viimeiseen seurantakäyntiin kokonaishoitojakso on enintään 44 päivää tai parantumiseen saakka, sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin.
Haavapinta-alan pienenemisen prosenttiosuus (cm2) ajan myötä arvioidaan kaavalla ellipsin pinta-alana ja mitataan riippumaton arvioija digitaalisen ohjelmiston avustamana kaikista digitaalisista valokuvista, jotka on otettu kullakin aikataululla.
Aloituskäynnistä viimeiseen seurantakäyntiin kokonaishoitojakso on enintään 44 päivää tai parantumiseen saakka, sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin.
Lineaarinen haavan paraneminen ajan myötä
Aikaikkuna: Aloituskäynnistä viimeiseen seurantakäyntiin kokonaishoitojakso on enintään 44 päivää tai parantumiseen saakka, sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin.

Lineaarinen haavan paraneminen lasketaan Gilmanin kaavalla (cm/vrk), G = - (A1-A0)/ {[(P1+P0)/2]*(t1-t0)}, jossa:

A0 = edellinen käyntialue A1 = nykyinen käyntialue P0 = edellinen käyntialue P1 = nykyinen käyntialue t0 = edellinen käyntiaika t1 = nykyinen käyntiaika.

Alueen (A) ja ympärysmitan (P) arvioi riippumaton arvioija digitaalisen ohjelmiston avulla. Ympärysmitta (P) mitataan senttimetreinä ja pinta-ala (A) cm2.
Aloituskäynnistä viimeiseen seurantakäyntiin kokonaishoitojakso on enintään 44 päivää tai parantumiseen saakka, sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin.
Muutos granulaatiokudoksessa ajan myötä
Aikaikkuna: Aloituskäynnistä viimeiseen seurantakäyntiin kokonaishoitojakso on enintään 44 päivää tai parantumiseen saakka, sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin.
Rakeistuskudoksen peittämä haavapinta-ala (%) ennen ja jälkeen puhdistuksen/debridementin arvioidaan seuraavasti: 1) riippumattoman arvioijan avulla digitaalisen ohjelmiston avustamana; ja 2) tutkijan/suunnittelijan visuaalisella arvioinnilla ja määritetään seuraavasti: Ei mitään, 1–24 %, 25–49 %, 50–74 % tai 75–100 %.
Aloituskäynnistä viimeiseen seurantakäyntiin kokonaishoitojakso on enintään 44 päivää tai parantumiseen saakka, sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin.
Sloughy-kudoksen muutos ajan myötä
Aikaikkuna: Aloituskäynnistä viimeiseen seurantakäyntiin kokonaishoitojakso on enintään 44 päivää tai parantumiseen saakka, sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin.
Haavan peittämä pinta-ala (%) ennen ja jälkeen puhdistuksen/puhdistuksen arvioidaan seuraavasti: 1) riippumattoman arvioijan avulla digitaalisen ohjelmiston avustamana; ja 2) tutkijan/suunnittelijan visuaalisella arvioinnilla ja määritetään seuraavasti: Ei mitään, 1–24 %, 25–49 %, 50–74 % tai 75–100 %.
Aloituskäynnistä viimeiseen seurantakäyntiin kokonaishoitojakso on enintään 44 päivää tai parantumiseen saakka, sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin.
Eritteen määrän muutos ajan myötä
Aikaikkuna: Aloituskäynnistä viimeiseen seurantakäyntiin kokonaishoitojakso on enintään 44 päivää tai parantumiseen saakka, sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin.
Eritteen määrä otetaan subjektiivisena mittana tutkijalta/suunnittelijalta, ja se arvioidaan ei ollenkaan, vähäinen, pieni, kohtalainen tai suuri.
Aloituskäynnistä viimeiseen seurantakäyntiin kokonaishoitojakso on enintään 44 päivää tai parantumiseen saakka, sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin.
Eritteen luonteen muutos ajan myötä
Aikaikkuna: Aloituskäynnistä viimeiseen seurantakäyntiin kokonaishoitojakso on enintään 44 päivää tai parantumiseen saakka, sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin.
Eritteen luonne tallennetaan subjektiivisena mittana tutkijalta/suunnittelijalta seuraavan kategorioita kuvaavan asteikon kautta: serous, serosanguinous, sanguineous, seropurlent, fibrinous, märkivä, hemopurulent tai hemorrhagic.
Aloituskäynnistä viimeiseen seurantakäyntiin kokonaishoitojakso on enintään 44 päivää tai parantumiseen saakka, sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin.
Muutos haavan ympäristössä ajan myötä
Aikaikkuna: Aloituskäynnistä viimeiseen seurantakäyntiin kokonaishoitojakso on enintään 44 päivää tai parantumiseen saakka, sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin.
Muutos haavan ympärillä olevassa ihon tilassa ajan kuluessa arvioi tutkijan/suunnittelijan visuaalisella arvioinnilla (Ei/Kyllä) maseraatiota, kuivaa ihoa, eryteemaa/punoitusta ja muita haavan ympärillä olevia ihosairauksia.
Aloituskäynnistä viimeiseen seurantakäyntiin kokonaishoitojakso on enintään 44 päivää tai parantumiseen saakka, sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin.
Maseroinnin muutos ajan myötä
Aikaikkuna: Aloituskäynnistä viimeiseen seurantakäyntiin kokonaishoitojakso on enintään 44 päivää tai parantumiseen saakka, sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin.

Maserotun kudoksen peittämä haavan pinta-ala (%) mitataan ennen puhdistusta cm2:nä riippumattoman arvioijan toimesta digitaalisen ohjelmiston avulla.

Suurin etäisyys (cm) mahdollisimman läheltä haavan reunaa maseroinnin loppuun, arvioituna haavakuvasta, joka on otettu ennen puhdistusta, riippumattoman arvioijan toimesta digitaalisen ohjelmiston avustamana. Maseraatioalue arvioidaan haavakuvasta, jonka riippumaton arvioija digitaalisen ohjelmiston avustuksella ottaa ennen puhdistusta.
Aloituskäynnistä viimeiseen seurantakäyntiin kokonaishoitojakso on enintään 44 päivää tai parantumiseen saakka, sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin.
Haavan/haavan ympärillä oleva kutinapistemäärä ennen sidoksen poistamista ajan myötä (PRO)
Aikaikkuna: Aloituskäynnistä viimeiseen seurantakäyntiin kokonaishoitojakso on enintään 44 päivää tai parantumiseen saakka, sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin.
Tutkittavan kutinan vakavuus ennen sidoksen poistamista ajan mittaan arvioidaan kaikilla seurantakäynneillä käyttämällä numeerista arviointiasteikkoa (NRS). Koehenkilö arvioi suullisesti kutinatasonsa tasolla 0-10, jossa 0 tarkoittaa, ettei kutinaa ole ja 10 on pahin kutina.
Aloituskäynnistä viimeiseen seurantakäyntiin kokonaishoitojakso on enintään 44 päivää tai parantumiseen saakka, sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin.
Haavan kipupisteet sidoksen kulumisen aikana ajan mittaan (PRO)
Aikaikkuna: Aloituskäynnistä viimeiseen seurantakäyntiin kokonaishoitojakso on enintään 44 päivää tai parantumiseen saakka, sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin.
Kohteen kivun vakavuus sidoksen käytön aikana ajan mittaan arvioidaan kaikilla seurantakäynneillä käyttämällä numeerista arviointiasteikkoa (NRS). Tutkittava arvioi kivun suullisesti tasolla 0-10, jossa 0 tarkoittaa, ettei kipua ole ja 10 on pahin kipu.
Aloituskäynnistä viimeiseen seurantakäyntiin kokonaishoitojakso on enintään 44 päivää tai parantumiseen saakka, sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin.
Haavakipupisteet, jotka liittyvät sidoksen poistamiseen ajan myötä (PRO)
Aikaikkuna: Enimmäishoidon kokonaiskesto on 44 päivää tai parantumiseen saakka sen mukaan, kumpi täyttyy ensin.
Tutkittavan kivun vakavuus sidoksen poiston yhteydessä arvioidaan kaikilla seurantakäynneillä NRS-asteikolla, jossa tutkittava arvioi kivun suullisesti tasolla 0-10, jossa 0 tarkoittaa, ettei kipua ole ja 10 on pahin kipu. Kaikki sidoksen poiston yhteydessä annetut ennen toimenpidettä tai toimenpiteen sisäiset kipulääkkeet kirjataan.
Enimmäishoidon kokonaiskesto on 44 päivää tai parantumiseen saakka sen mukaan, kumpi täyttyy ensin.
Haavan/haavan reunan trauma sidoksen poistamisen aikana ajan myötä
Aikaikkuna: Enimmäishoidon kokonaiskesto on 44 päivää tai parantumiseen saakka sen mukaan, kumpi täyttyy ensin.
Tutkija/suunnittelija havaitsee haavan trauman visuaalisella arvioinnilla käyttämällä järjestysasteikkoa ei mitään, erittäin lievä, kohtalainen tai korkea. Tutkija/suunnittelija havaitsee haavan ympärillä olevan ihon trauman visuaalisella arvioinnilla käyttämällä järjestysasteikkoa ei mitään, erittäin lievä, kohtalainen tai korkea.
Enimmäishoidon kokonaiskesto on 44 päivää tai parantumiseen saakka sen mukaan, kumpi täyttyy ensin.
Ensisijaisen sidoksen kyky olla mukava päällä (PRO)
Aikaikkuna: Enimmäishoidon kokonaiskesto on 44 päivää tai parantumiseen saakka sen mukaan, kumpi täyttyy ensin.
Koehenkilöitä pyydetään arvioimaan sidoksen mukavuusaste käyttämällä 4-osaista asteikkoa erittäin huono, huono, hyvä tai erittäin hyvä.
Enimmäishoidon kokonaiskesto on 44 päivää tai parantumiseen saakka sen mukaan, kumpi täyttyy ensin.
Pukeutumisen kyky olla mukava käyttää kompressiolla (PRO)
Aikaikkuna: Enimmäishoidon kokonaiskesto on 44 päivää tai parantumiseen saakka sen mukaan, kumpi täyttyy ensin.
Koehenkilöitä pyydetään arvioimaan sidoksen mukavuusastetta käytettäessä kompressiota käyttämällä 4-osaista asteikkoa erittäin huono, huono, hyvä tai erittäin hyvä.
Enimmäishoidon kokonaiskesto on 44 päivää tai parantumiseen saakka sen mukaan, kumpi täyttyy ensin.
Haavan elämänlaadun arviointi (QoL) (PRO)
Aikaikkuna: Enimmäishoidon kokonaiskesto on 44 päivää tai parantumiseen saakka sen mukaan, kumpi täyttyy ensin.
Jokainen koehenkilö täyttää haava-QoL-17-kyselylomakkeen, jolla mitataan kroonisista haavoista kärsivien sairauskohtaisia, terveyteen liittyviä QoL-arvoja. Kaikki erät arvioivat arvonalentumisia edellisten seitsemän päivän aikana.
Enimmäishoidon kokonaiskesto on 44 päivää tai parantumiseen saakka sen mukaan, kumpi täyttyy ensin.
Tekninen suorituskyky (tutkijan/suunnittelijan arvio)
Aikaikkuna: Enimmäishoidon kokonaiskesto on 44 päivää tai parantumiseen saakka sen mukaan, kumpi täyttyy ensin.

Ensisijaisen sidoksen teknisten suorituskykyominaisuuksien arvioimiseksi esitetään useita kysymyksiä. Tutkija/suunnittelija arvioi seuraavat seikat käyttämällä ei/kyllä-arvoja: 1) läpilyönnin esiintyminen, joka määritellään sidoksen kyvyttömyyteen pysyä tiiviisti haavan päällä aiheuttaen haavaeritteen vuotamisen; ja 2) tuotejäämien esiintyminen haavapohjassa tai haavan ympärillä olevalla iholla sidoksen poistamisen jälkeen. Kaikki muut ominaisuudet tutkija/suunnittelija arvioi 4-osaisella asteikolla erittäin huono, huono, hyvä, erittäin hyvä. Nämä sisältävät:

  • Kyky imeä eritteitä, joilla on eri viskositeetti,
  • Kyky pidättää eritteitä,
  • Helppokäyttöisyys,
  • Kyky mukautua haavaan kulumisen aikana,
  • Mahdollisuus siirtää uudelleen sovelluksen aikana,
  • Kyvyttömyys tarttua kosteaan haavapohjaan,
  • Kyky kiinnittyä terveeseen, ehjään ihoon,
  • Kyky pysyä päällä levityksen ja käytön aikana,
  • Yleinen tyytyväisyys sidoksen ominaisuuksiin.
Enimmäishoidon kokonaiskesto on 44 päivää tai parantumiseen saakka sen mukaan, kumpi täyttyy ensin.
Sidoksen tila rutiininomaisen sidoksen vaihdon tai komplikaatioiden aikana
Aikaikkuna: Enimmäishoidon kokonaiskesto on 44 päivää tai parantumiseen saakka sen mukaan, kumpi täyttyy ensin.
Tutkija/suunnittelija arvioi ensisijaisen sidoksen tilan rutiininomaisen sidoksen vaihdon tai komplikaatioiden aikana läpiviivaukseksi, kyllästyneeksi, siirtyneeksi/liukumassa tai muuksi. Tämä kirjataan pukeutumislokiin.
Enimmäishoidon kokonaiskesto on 44 päivää tai parantumiseen saakka sen mukaan, kumpi täyttyy ensin.
Kompressiota edeltävä turvotus
Aikaikkuna: Enimmäishoidon kokonaiskesto on 44 päivää tai parantumiseen saakka sen mukaan, kumpi täyttyy ensin.

Tutkija/suunnittelija arvioi mahdollisen kompressiota edeltävän turvotuksen spesifikaation ennen kompressiohoidon soveltamista/vaihtamista seuraavasti:

  • 0 (ei kliinistä turvotusta)
  • 1+ (≤2 mm sisennys)
  • 2+ (2–4 mm:n sisennys)
  • 3+ (4–6 mm:n sisennys)
  • 4+ (6-8 mm sisennys)
Enimmäishoidon kokonaiskesto on 44 päivää tai parantumiseen saakka sen mukaan, kumpi täyttyy ensin.
Pakkaus poistettu/muokattu/käytetty
Aikaikkuna: Enimmäishoidon kokonaiskesto on 44 päivää tai parantumiseen saakka sen mukaan, kumpi täyttyy ensin.

Tutkijan/suunnittelijan tekemä pakkauksen arviointi kattaa:

  • Kompression poisto (ei/kyllä)
  • Pakkaus muutettu/käytetty (ei/kyllä)
  • Käytetty pakkaustyyppi
Enimmäishoidon kokonaiskesto on 44 päivää tai parantumiseen saakka sen mukaan, kumpi täyttyy ensin.
Kompression noudattaminen
Aikaikkuna: Enimmäishoidon kokonaiskesto on 44 päivää tai parantumiseen saakka sen mukaan, kumpi täyttyy ensin.
Tutkija/suunnittelija arvioi, noudattaako koehenkilö pakkausta. Arvioinnissa on oltava täysin vaatimustenmukaisuus (määritelty 7 päivää 7:stä pakkaamisesta), kohtalaisen vaatimustenmukaisuus (määritelty 1-3 päivää ilman pakkausta 7 päivän aikana) tai ei-vaatimustenmukaisuus (määritelty yli 3 päivää ilman pakkausta 7 päivän aikana ).
Enimmäishoidon kokonaiskesto on 44 päivää tai parantumiseen saakka sen mukaan, kumpi täyttyy ensin.
Käyttöaika (päiviä)
Aikaikkuna: Aloituskäynnistä viimeiseen seurantakäyntiin kokonaishoitojakso on enintään 44 päivää tai parantumiseen saakka, sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin.

Kulutusaika määritetään pukeutumislokin perusteella jokaisella käynnillä keräämällä:

  • Sidoksen levitys/vaihtopäivä
  • Muutoshakemuksen/muutoksen syy
  • Erä/erä
  • Koko
  • Määrä
Aloituskäynnistä viimeiseen seurantakäyntiin kokonaishoitojakso on enintään 44 päivää tai parantumiseen saakka, sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin.
Puhdistus suoritettu
Aikaikkuna: Aloituskäynnistä viimeiseen seurantakäyntiin kokonaishoitojakso on enintään 44 päivää tai parantumiseen saakka, sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin.

Seuraavat puhdistustiedot tallennetaan jokaisesta koehenkilöstä jokaisella käynnillä:

  • Puhdistus suoritettu (ei/kyllä)
  • Debridement menetelmä
  • Helppo puhdistaa (erittäin helppo/helppo/vaikea/erittäin vaikea)
Aloituskäynnistä viimeiseen seurantakäyntiin kokonaishoitojakso on enintään 44 päivää tai parantumiseen saakka, sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin.
Puhdistus suoritettu
Aikaikkuna: Aloituskäynnistä viimeiseen seurantakäyntiin kokonaishoitojakso on enintään 44 päivää tai parantumiseen saakka, sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin.

Seuraavat puhdistustiedot tallennetaan jokaisesta koehenkilöstä jokaisella käynnillä:

  • Puhdistus suoritettu (ei/kyllä)
  • Käytetyn puhdistusaineen tyyppi
Aloituskäynnistä viimeiseen seurantakäyntiin kokonaishoitojakso on enintään 44 päivää tai parantumiseen saakka, sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin.
Kaikkien ilmoitettujen haittatapahtumien ja laitepuutteiden arviointi
Aikaikkuna: Aloituskäynnistä viimeiseen seurantakäyntiin kokonaishoitojakso on enintään 44 päivää tai parantumiseen saakka, sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin.
Jos raportoiduista haittatapahtumista tai laitepuutteista ilmoitetaan, suoritetaan arviointi perimmäisen syyn määrittämiseksi.
Aloituskäynnistä viimeiseen seurantakäyntiin kokonaishoitojakso on enintään 44 päivää tai parantumiseen saakka, sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin.

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Molnlycke Health Care AB

Tutkijat

  • Päätutkija: Hadar Lev-Tov, MD, MAS, University of Miami

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 8. marraskuuta 2022

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Tiistai 30. heinäkuuta 2024

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Lauantai 30. marraskuuta 2024

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 1. marraskuuta 2022

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 1. marraskuuta 2022

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 8. marraskuuta 2022

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 6. toukokuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 3. toukokuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. toukokuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • DIPLO NBF

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Joo

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Joo

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Laskimo jalkahaava

Kliiniset tutkimukset ALLEVYN tarttumaton

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Cameroon

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa