境界のないフォームドレッシングを使用した慢性静脈性下肢潰瘍の浸出の進行を追跡するための臨床調査
非境界フォームドレッシングを使用して静脈性下肢潰瘍の滲出の進行を追跡するための前向き、オープン、多施設、介入、非比較臨床調査
この臨床試験の目的は、境界のないフォーム ドレッシングを使用しながら、慢性静脈性下肢潰瘍の患者の創傷の進行を追跡することです。 主な目的は、最初の訪問から各フォローアップ訪問まで、これらの傷の進行を経時的に追跡することです。
参加者は、最大 6 週間の治療の間、または治癒するまで包帯を着用するよう求められ、1 週間ごとに交換されます。
調査の概要
詳細な説明
この調査は、地域の標準的なケアに従って6週間慢性創傷の進行を追跡することを目的とした、前向き、オープン、多施設、介入、非比較調査として設計されています。 創傷の進行は、吸収性ドレッシングとして境界のないフォーム ドレッシングを使用した治療の総合的な効果の要約エンドポイントであり、客観的に測定された創傷面積および主観的に評価された創傷状態の変化を含みます。 含まれる適応症は、静脈性下肢潰瘍 (VLU) のみです。 合計 n=20 の参加者が、米国およびカナダ内の最大 6 つのセンターで募集されます。
治療期間中、参加者の調査サイトへの合計7回の訪問があります。ベースライン、その後、ベースライン後最大6週間まで毎週訪問します。 訪問中に、創傷の進行と状態、創傷被覆材の特性、および被験者の痛み、快適さ、および生活の質を評価するために評価が行われます。 安全性はすべての訪問で評価されます。 この調査には、参加者ごとに 1 つの標的創傷が含まれます。
研究の種類
入学 (推定)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前:Janet Kandrevas, MD, MS
- 電話番号:734-358-2174
- メール:janet.kandrevas@molnlycke.com
研究連絡先のバックアップ
- 名前:Andrea Picchietti, MS, CCRA
- 電話番号:260-258-3879
- メール:andrea.picchietti@molnlycke.com
研究場所
-
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California
-
San Francisco、California、アメリカ、94115
- まだ募集していません
- Center for Clinical Trials, Inc.
-
主任研究者:
- Alexander Reyzelman, DPO
-
コンタクト:
- Gayana Sarkisova, CCRC
- 電話番号:104 800-363-1063
- メール:gayana@ccr-trials.com
-
-
Florida
-
Miami、Florida、アメリカ、33125
- 募集
- University of Miami
-
コンタクト:
- Aliette Espinosa
- 電話番号:305-689-3376
- メール:a.espinosa2@med.miami.edu
-
主任研究者:
- Hadar Lev-Tov, MD
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh、Pennsylvania、アメリカ、15222
- 募集
- Serena Group Research Institute
-
コンタクト:
- Laura Serena
- 電話番号:412-335-0764
- メール:lserena@serenagroups.com
-
主任研究者:
- Thomas Serena, MD
-
-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 参加同意書(デジタル撮影同意書含む)
- 18歳以上の成人
- 慢性の滲出性VLUと診断された
- 滲出液量が中程度から多い
- 臨床医によって決定される 3 cm2 から 30 cm2 の創傷サイズ
- ABPI (3 か月以内) > 0.7。 ABPI > 1.4 の場合、足の親指の圧力 > 60 mmHg が必要であるか、正常な遠位動脈の流れを確認する別の測定が必要です。
- -圧迫療法に準拠したい
除外基準:
- -治験責任医師の判断による感染性潰瘍 登録時に全身抗生物質療法の処方または継続を必要とする創傷状態として定義される
- 周囲の傷
- -ドレッシングの素材に対する既知のアレルギー/過敏症
- DIPLO01試験に参加している患者さん
- 創傷充填剤の使用
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:支持療法
- 割り当て:なし
- 介入モデル:単一グループの割り当て
- マスキング:なし(オープンラベル)
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:ノンボーダーフォームドレッシングによる支持療法
すべての被験者は、吸収性の一次ドレッシングとして境界のないフォームドレッシングを使用します。
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ALLEVYN Non-Adhesive は、患者の快適性と、湿った創傷治癒を可能にする 3 層流体管理システムを組み合わせています。 独自のトリプル アクション テクノロジーを利用して、流体を管理し、最適な湿った創傷治癒状態を維持します。 非接着性の創傷接触層と柔らかくて適合性のある構造により、壊れやすく敏感な肌に最適です。 ALLEVYN Non-Adhesive は、次の層で構成されています。
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ALLEVYN Non-Adhesiveを使用した治療の総合効果の創傷経過
時間枠:ベースライン来院から最後の経過観察来院まで、最大総治療期間は 44 日間または治癒するまでのいずれか早い方。
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創傷の進行は、ALLEVYN Non-Adhesive を吸収性包帯として使用した治療の全体的な効果であり、客観的に測定された創傷面積の変化と、治療する研究者/被指名者による主観的に評価された創傷状態が含まれます。
創傷の進行は、訪問ごとに、悪化、変化なし、改善、または治癒として評価されます。
創傷面積は、訪問ごとにデジタルソフトウェアによって支援される独立した評価者によって測定され、式、A = π*L*W/4 を使用して cm2 として記録されます。
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ベースライン来院から最後の経過観察来院まで、最大総治療期間は 44 日間または治癒するまでのいずれか早い方。
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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経時的な創傷面積の減少率
時間枠:ベースライン来院から最後の経過観察来院まで、最大総治療期間は 44 日間または治癒するまでのいずれか早い方。
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経時的な創傷面積(cm2)の減少率は、楕円の面積として式によって評価され、予定された各訪問で撮影されたすべてのデジタル写真でデジタルソフトウェアによって支援される独立した評価者によって測定されます。
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ベースライン来院から最後の経過観察来院まで、最大総治療期間は 44 日間または治癒するまでのいずれか早い方。
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経時的な線形創傷治癒
時間枠:ベースライン来院から最後の経過観察来院まで、最大総治療期間は 44 日間または治癒するまでのいずれか早い方。
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線形創傷治癒は、Gilman の式 (cm/日)、G = - (A1-A0)/ {[(P1+P0)/2]*(t1-t0)} で計算されます。 A0 = 前回の訪問エリア A1 = 現在の訪問エリア P0 = 前回の訪問境界 P1 = 現在の訪問境界 t0 = 前回の訪問時間 t1 = 現在の訪問時間。 面積 (A) と周長 (P) は、デジタル ソフトウェアによって支援される独立した評価者によって評価されます。 周囲 (P) は cm で測定され、面積 (A) は cm2 で評価されます。 |
ベースライン来院から最後の経過観察来院まで、最大総治療期間は 44 日間または治癒するまでのいずれか早い方。
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経時的な肉芽組織の変化
時間枠:ベースライン来院から最後の経過観察来院まで、最大総治療期間は 44 日間または治癒するまでのいずれか早い方。
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肉芽組織によって覆われた創傷の面積(%)は、クレンジング/デブリドマンの前後に次のように評価されます。1)デジタルソフトウェアによって支援される独立した評価者を介して。および 2) 調査員/被指名者による視覚的判断により、次のように決定されます: なし、1% ~ 24%、25% ~ 49%、50% ~ 74%、または 75% ~ 100%。
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ベースライン来院から最後の経過観察来院まで、最大総治療期間は 44 日間または治癒するまでのいずれか早い方。
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経時的なスラフ組織の変化
時間枠:ベースライン来院から最後の経過観察来院まで、最大総治療期間は 44 日間または治癒するまでのいずれか早い方。
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クレンジング/デブリドマンの前後のスラフ組織で覆われた創傷の面積 (%) は、次のように評価されます。および 2) 調査員/被指名者による視覚的判断により、次のように決定されます: なし、1% ~ 24%、25% ~ 49%、50% ~ 74%、または 75% ~ 100%。
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ベースライン来院から最後の経過観察来院まで、最大総治療期間は 44 日間または治癒するまでのいずれか早い方。
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滲出液量の経時変化
時間枠:ベースライン来院から最後の経過観察来院まで、最大総治療期間は 44 日間または治癒するまでのいずれか早い方。
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滲出液の量は、調査員/被指名者からの主観的な測定値として取得され、なし、乏しい、小さい、中程度、または大きいと評価されます。
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ベースライン来院から最後の経過観察来院まで、最大総治療期間は 44 日間または治癒するまでのいずれか早い方。
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経時的な滲出液の性質の変化
時間枠:ベースライン来院から最後の経過観察来院まで、最大総治療期間は 44 日間または治癒するまでのいずれか早い方。
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滲出液の性質は、次のカテゴリ記述スケールを介して調査員/被指名者からの主観的尺度として捉えられます: 漿液性、血清血性、血色性、漿液性、線維性、化膿性、血膿性、または出血性。
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ベースライン来院から最後の経過観察来院まで、最大総治療期間は 44 日間または治癒するまでのいずれか早い方。
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経時的な創傷周囲の皮膚の状態の変化
時間枠:ベースライン来院から最後の経過観察来院まで、最大総治療期間は 44 日間または治癒するまでのいずれか早い方。
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経時的な創傷周囲の皮膚の状態の変化は、浸軟、乾燥肌、紅斑/発赤、およびその他の創傷周囲の皮膚状態について、治験責任医師/被指名者による目視評価 (いいえ/はい) によって評価されます。
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ベースライン来院から最後の経過観察来院まで、最大総治療期間は 44 日間または治癒するまでのいずれか早い方。
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マセラシオンの経年変化
時間枠:ベースライン来院から最後の経過観察来院まで、最大総治療期間は 44 日間または治癒するまでのいずれか早い方。
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浸軟組織で覆われた創傷の面積 (%) は、デブリドマンの前に、デジタル ソフトウェアの支援を受けた独立した評価者によって cm2 単位で評価されます。 デジタルソフトウェアによって支援された独立した評価者によって、創傷清拭前に撮影された創傷写真から評価された、可能な限り創傷縁に近いところから浸軟の終わりまでの最大距離(cm)。 浸軟の領域は、デジタル ソフトウェアによって支援される独立した評価者によってデブリドマンの前に撮影された傷の写真から評価されます。 |
ベースライン来院から最後の経過観察来院まで、最大総治療期間は 44 日間または治癒するまでのいずれか早い方。
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経時的なドレッシング除去前の創傷/周囲のかゆみスコア (PRO)
時間枠:ベースライン来院から最後の経過観察来院まで、最大総治療期間は 44 日間または治癒するまでのいずれか早い方。
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経時的なドレッシング除去前の被験者のかゆみの重症度は、数値評価尺度 (NRS) を使用してすべてのフォローアップ訪問で評価されます。
被験者はかゆみのレベルを 0 から 10 のレベルで口頭で評価します。0 はかゆみがないことを示し、10 は最悪のかゆみを示します。
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ベースライン来院から最後の経過観察来院まで、最大総治療期間は 44 日間または治癒するまでのいずれか早い方。
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経時的なドレッシング着用中の創傷痛スコア (PRO)
時間枠:ベースライン来院から最後の経過観察来院まで、最大総治療期間は 44 日間または治癒するまでのいずれか早い方。
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経時的なドレッシング着用中の被験者の痛みの重症度は、数値評価尺度(NRS)を使用して、すべてのフォローアップ訪問で評価されます。
被験者は痛みを 0 から 10 のレベルで口頭で評価します。0 は痛みがないことを示し、10 は最悪の痛みを示します。
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ベースライン来院から最後の経過観察来院まで、最大総治療期間は 44 日間または治癒するまでのいずれか早い方。
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経時的なドレッシングの除去に関連する創傷痛スコア (PRO)
時間枠:合計治療期間は最長で 44 日間、または治癒するまでのいずれか早い方です。
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ドレッシング除去時の被験者の痛みの重症度は、NRSスケールを使用してすべてのフォローアップ訪問で評価されます。被験者は0から10までのレベルで痛みを口頭で評価します。0は痛みがないことを示し、10は最悪の痛みを示します。
包帯除去時に投与された処置前または処置中の鎮痛剤はすべて記録されます。
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合計治療期間は最長で 44 日間、または治癒するまでのいずれか早い方です。
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経時的なドレッシング除去中の創傷/創傷周囲の外傷
時間枠:合計治療期間は最長で 44 日間、または治癒するまでのいずれか早い方です。
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傷への外傷は、なし、非常に軽度、中程度、または高の序数尺度を使用して、調査員/指名者による視覚的判断によって捉えられます。
創傷周囲の皮膚への外傷は、なし、非常に軽度、中程度、または高の序数尺度を使用して、調査員/被指名者による視覚的判断によって捉えられます。
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合計治療期間は最長で 44 日間、または治癒するまでのいずれか早い方です。
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一次ドレッシングの着心地の良さ (PRO)
時間枠:合計治療期間は最長で 44 日間、または治癒するまでのいずれか早い方です。
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被験者は、非常に悪い、悪い、良い、または非常に良いの 4 項目スケールを使用して、ドレッシングの快適さの程度を評価するよう求められます。
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合計治療期間は最長で 44 日間、または治癒するまでのいずれか早い方です。
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着圧による着心地の良さ(PRO)
時間枠:合計治療期間は最長で 44 日間、または治癒するまでのいずれか早い方です。
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被験者は、非常に悪い、悪い、良い、または非常に良いの 4 項目スケールを使用して、圧縮して着用している間のドレッシングの快適さの程度を評価するよう求められます。
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合計治療期間は最長で 44 日間、または治癒するまでのいずれか早い方です。
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創傷の生活の質 (QoL) の評価 (PRO)
時間枠:合計治療期間は最長で 44 日間、または治癒するまでのいずれか早い方です。
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Wound-QoL-17アンケートは、各被験者が記入して、慢性創傷のある人の疾患固有の健康関連QoLを測定します。
すべての項目は、過去 7 日以内に減損を評価します。
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合計治療期間は最長で 44 日間、または治癒するまでのいずれか早い方です。
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技術性能(調査官・被指名者の評価)
時間枠:合計治療期間は最長で 44 日間、または治癒するまでのいずれか早い方です。
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一次ドレッシングの技術的性能特性を評価するために、いくつかの質問が求められます。 以下は、いいえ/はいの値を使用して調査員/被指名者によって評価されます。および 2) 包帯除去後の創傷床または創傷周辺皮膚への製品残留物の発生。 他のすべてのプロパティは、非常に悪い、悪い、良い、非常に良いの 4 項目スケールを使用して、調査員/被指名人によって評価されます。 これらには以下が含まれます:
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合計治療期間は最長で 44 日間、または治癒するまでのいずれか早い方です。
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定期的なドレッシング交換または合併症中のドレッシングの状態
時間枠:合計治療期間は最長で 44 日間、または治癒するまでのいずれか早い方です。
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定期的なドレッシングの変更または合併症中の一次ドレッシングの状態は、研究者/被指名者によって、取り消し線、飽和、変位/滑り、またはその他として評価されます。
これはドレッシングログに記録されます。
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合計治療期間は最長で 44 日間、または治癒するまでのいずれか早い方です。
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圧迫前浮腫
時間枠:合計治療期間は最長で 44 日間、または治癒するまでのいずれか早い方です。
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圧迫療法を適用/変更する前の圧迫前の浮腫の仕様は、治験責任医師/被指名者によって次のように評価されます。
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合計治療期間は最長で 44 日間、または治癒するまでのいずれか早い方です。
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圧縮の解除/変更/適用
時間枠:合計治療期間は最長で 44 日間、または治癒するまでのいずれか早い方です。
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捜査官/被指名人による圧迫の評価には、以下が含まれます。
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合計治療期間は最長で 44 日間、または治癒するまでのいずれか早い方です。
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圧縮の遵守
時間枠:合計治療期間は最長で 44 日間、または治癒するまでのいずれか早い方です。
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治験責任医師/被指名者は、被験体の圧迫の順守を評価します。
評価には、完全準拠 (7 日間のうち 7 日間圧縮ありと定義)、中程度準拠 (7 日間のうち 1 ~ 3 日間圧縮なしと定義)、非準拠 (7 日間のうち 3 日以上圧縮なしと定義) が含まれます。 )。
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合計治療期間は最長で 44 日間、または治癒するまでのいずれか早い方です。
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着用時間(日)
時間枠:ベースライン来院から最後の経過観察来院まで、最大総治療期間は 44 日間または治癒するまでのいずれか早い方。
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着用時間は、以下を収集することにより、訪問ごとに被験者ドレッシングログから決定されます。
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ベースライン来院から最後の経過観察来院まで、最大総治療期間は 44 日間または治癒するまでのいずれか早い方。
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実施されたデブリドマン
時間枠:ベースライン来院から最後の経過観察来院まで、最大総治療期間は 44 日間または治癒するまでのいずれか早い方。
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以下のデブリドマンの詳細は、訪問ごとに各被験者について記録されます。
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ベースライン来院から最後の経過観察来院まで、最大総治療期間は 44 日間または治癒するまでのいずれか早い方。
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クレンジング実施
時間枠:ベースライン来院から最後の経過観察来院まで、最大総治療期間は 44 日間または治癒するまでのいずれか早い方。
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以下のクレンジングの詳細は、訪問ごとに各被験者について記録されます。
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ベースライン来院から最後の経過観察来院まで、最大総治療期間は 44 日間または治癒するまでのいずれか早い方。
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報告されたすべての有害事象とデバイスの欠陥の評価
時間枠:ベースライン来院から最後の経過観察来院まで、最大総治療期間は 44 日間または治癒するまでのいずれか早い方。
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報告された有害事象またはデバイスの欠陥が報告された場合、根本原因を特定するために評価が行われます。
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ベースライン来院から最後の経過観察来院まで、最大総治療期間は 44 日間または治癒するまでのいずれか早い方。
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協力者と研究者
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捜査官
- 主任研究者:Hadar Lev-Tov, MD, MAS、University of Miami
出版物と役立つリンク
一般刊行物
- Hjermstad MJ, Fayers PM, Haugen DF, Caraceni A, Hanks GW, Loge JH, Fainsinger R, Aass N, Kaasa S; European Palliative Care Research Collaborative (EPCRC). Studies comparing Numerical Rating Scales, Verbal Rating Scales, and Visual Analogue Scales for assessment of pain intensity in adults: a systematic literature review. J Pain Symptom Manage. 2011 Jun;41(6):1073-93. doi: 10.1016/j.jpainsymman.2010.08.016.
- Gould L, Abadir P, Brem H, Carter M, Conner-Kerr T, Davidson J, DiPietro L, Falanga V, Fife C, Gardner S, Grice E, Harmon J, Hazzard WR, High KP, Houghton P, Jacobson N, Kirsner RS, Kovacs EJ, Margolis D, McFarland Horne F, Reed MJ, Sullivan DH, Thom S, Tomic-Canic M, Walston J, Whitney J, Williams J, Zieman S, Schmader K. Chronic wound repair and healing in older adults: current status and future research. Wound Repair Regen. 2015 Jan-Feb;23(1):1-13. doi: 10.1111/wrr.12245. Epub 2015 Feb 13.
- Rippon M WM, Bielfeldt S. An evaluation of properties related to wear time of four dressings during a five-day period. Wounds UK. 2015;11(1):45-54.
- Tickle J. Wound exudate: a survey of current understanding and clinical competency. Br J Nurs. 2016 Jan 28-Feb 10;25(2):102-9. doi: 10.12968/bjon.2016.25.2.102.
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研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
ALLEVYN 非粘着性の臨床試験
-
Advanced Medical Solutions Ltd.Imarc Research, Inc.募集
-
The University of Texas Health Science Center,...Harris County Hospital District; Baylor College of Medicine引きこもった
-
IRCCS San RaffaeleCasa di Cura del Policlinico di Milano募集
-
The Methodist Hospital Research Institute終了しました