Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Клиническое исследование для наблюдения за ходом экссудации хронических венозных язв нижних конечностей с использованием пенопластовой повязки без границ

18 апреля 2023 г. обновлено: Molnlycke Health Care AB

Проспективное, открытое, многоцентровое, интервенционное, несравнительное клиническое исследование для наблюдения за ходом экссудирующих венозных язв нижних конечностей с использованием пенной повязки без границ

Цель этого клинического исследования — проследить за развитием ран у пациентов с хроническими венозными язвами нижних конечностей при использовании пенопластовой повязки без краев. Основная цель состоит в том, чтобы проследить за развитием этих ран с течением времени от первого визита до каждого последующего визита.

Участникам будет предложено носить повязку до 6 недель лечения или до заживления, меняя ее каждые одну неделю.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это исследование разработано как проспективное, открытое, многоцентровое, интервенционное, несравнительное исследование с целью отслеживания хронического прогрессирования раны в течение 6 недель в соответствии с местными стандартами лечения. Развитие раны представляет собой итоговую конечную точку общего эффекта лечения с использованием пенопластовой повязки без краев в качестве абсорбирующей повязки и включает изменения объективно измеренной площади раны и субъективно оцененного состояния раны. Единственным включенным показанием являются венозные язвы нижних конечностей (VLU). Всего будет набрано n = 20 участников в 6 центрах в США и Канаде.

Участникам будет предложено в общей сложности семь (7) посещений места исследования в течение периода лечения: исходный уровень, за которым следуют еженедельные посещения до шести (6) недель после исходного уровня. Во время посещений будут проводиться оценки для оценки прогрессирования и состояния раны, свойств повязки на рану, а также боли субъекта, комфорта и качества жизни. Безопасность будет оцениваться при каждом посещении. В это исследование будет включено одно целевое ранение на участника.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

20

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Учебное резервное копирование контактов

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • California
      • San Francisco, California, Соединенные Штаты, 94115
        • Еще не набирают
        • Center for Clinical Trials, Inc.
        • Главный следователь:
          • Alexander Reyzelman, DPO
        • Контакт:
          • Gayana Sarkisova, CCRC
          • Номер телефона: 104 800-363-1063
          • Электронная почта: gayana@ccr-trials.com
    • Florida
      • Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33125
        • Рекрутинг
        • University of Miami
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Hadar Lev-Tov, MD
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 15222
        • Рекрутинг
        • Serena Group Research Institute
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Thomas Serena, MD

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Подписанное согласие на участие (включая согласие на получение цифровых изображений)
  • Взрослый в возрасте ≥18 лет
  • Диагноз: хронический экссудирующий ВЛУ.
  • Количество экссудата от среднего до большого
  • Размер раны от 3 см2 до 30 см2 по определению врача
  • ABPI (в течение 3 мес) > 0,7. Если ABPI > 1,4, то требуется давление в большом пальце ноги > 60 мм рт. ст. или альтернативное измерение, подтверждающее нормальный дистальный артериальный кровоток.
  • Готовность к компрессионной терапии

Критерий исключения:

  • Инфицированная язва по заключению исследователя, определяемая как любое раневое состояние, требующее назначения или продолжения системной антибактериальной терапии при поступлении
  • Окружная рана
  • Известная аллергия/гиперчувствительность к материалам повязки
  • Пациенты, участвующие в исследовании DIPLO01
  • Использование раневых наполнителей

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Поддерживающая терапия
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Поддерживающая терапия с повязкой из пеноматериала без границ
Все субъекты будут использовать пенопластовую повязку без краев в качестве основной впитывающей повязки.
Устройство: ALLEVYN Неадгезивный

ALLEVYN Non-Adhesive сочетает в себе комфорт пациента с трехслойной системой управления жидкостью, которая обеспечивает влажное заживление ран. В нем используется уникальная технология тройного действия, которая управляет жидкостью для поддержания оптимальных условий заживления влажной раны. Он идеально подходит для хрупкой и чувствительной кожи благодаря неприлипающему контактному слою с раной и мягкой и удобной конструкции.

ALLEVYN Non-Adhesive состоит из следующих слоев:

  • Дышащая верхняя пленка
  • Сердцевина из пеноматериала с высокой впитывающей способностью
  • Неадгезивный контактный слой с раной

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Прогрессирование раны от общего эффекта лечения с использованием ALLEVYN Non-Adhesive
Временное ограничение: Максимальный общий период лечения от исходного визита до последнего контрольного визита составляет 44 дня или до выздоровления, в зависимости от того, что наступит раньше.
Заживление раны представляет собой общий эффект лечения с использованием ALLEVYN Non-Adhesive в качестве впитывающей повязки и включает в себя изменения объективно измеренной площади раны и субъективно оцененное состояние раны лечащим исследователем/назначенным лицом. Состояние раны будет оцениваться как ухудшение, без изменений, улучшение или заживление при каждом посещении. Площадь раны будет измеряться независимым оценщиком с помощью цифрового программного обеспечения при каждом посещении и записываться в см2 по формуле A= π*L*W/4.
Максимальный общий период лечения от исходного визита до последнего контрольного визита составляет 44 дня или до выздоровления, в зависимости от того, что наступит раньше.

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Процентное уменьшение площади раны с течением времени
Временное ограничение: Максимальный общий период лечения от исходного визита до последнего контрольного визита составляет 44 дня или до выздоровления, в зависимости от того, что наступит раньше.
Процент уменьшения площади раны (см2) с течением времени будет оцениваться по формуле как площадь эллипса и измеряться независимым оценщиком с помощью цифрового программного обеспечения на всех цифровых фотографиях, сделанных при каждом запланированном посещении.
Максимальный общий период лечения от исходного визита до последнего контрольного визита составляет 44 дня или до выздоровления, в зависимости от того, что наступит раньше.
Линейное заживление ран с течением времени
Временное ограничение: Максимальный общий период лечения от исходного визита до последнего контрольного визита составляет 44 дня или до выздоровления, в зависимости от того, что наступит раньше.

Линейное заживление ран будет рассчитываться по формуле Гилмана (см/день), G = - (A1-A0)/ {[(P1+P0)/2]*(t1-t0)}, где:

A0 = область предыдущего посещения A1 = область текущего посещения P0 = периметр предыдущего посещения P1 = периметр текущего посещения t0 = время предыдущего посещения t1 = время текущего посещения.

Площадь (A) и периметр (P) будут оцениваться независимым оценщиком с помощью цифрового программного обеспечения. Периметр (P) измеряется в см, а площадь (A) оценивается в см2.
Максимальный общий период лечения от исходного визита до последнего контрольного визита составляет 44 дня или до выздоровления, в зависимости от того, что наступит раньше.
Изменение грануляционной ткани с течением времени
Временное ограничение: Максимальный общий период лечения от исходного визита до последнего контрольного визита составляет 44 дня или до выздоровления, в зависимости от того, что наступит раньше.
Площадь раны, покрытой грануляционной тканью, (%) до и после чистки/санации оценивают следующим образом: 1) с помощью независимого оценщика с помощью цифрового программного обеспечения; и 2) посредством визуальной оценки следователем/назначенным лицом и определяется как: Нет, 1%-24%, 25%-49%, 50%-74% или 75%-100%.
Максимальный общий период лечения от исходного визита до последнего контрольного визита составляет 44 дня или до выздоровления, в зависимости от того, что наступит раньше.
Изменение рыхлой ткани с течением времени
Временное ограничение: Максимальный общий период лечения от исходного визита до последнего контрольного визита составляет 44 дня или до выздоровления, в зависимости от того, что наступит раньше.
Площадь раны, покрытой рыхлой тканью (%) до и после чистки/лечения раны, будет оцениваться следующим образом: 1) с помощью независимого оценщика с помощью цифрового программного обеспечения; и 2) посредством визуальной оценки следователем/назначенным лицом и определяется как: Нет, 1%-24%, 25%-49%, 50%-74% или 75%-100%.
Максимальный общий период лечения от исходного визита до последнего контрольного визита составляет 44 дня или до выздоровления, в зависимости от того, что наступит раньше.
Изменение количества экссудата с течением времени
Временное ограничение: Максимальный общий период лечения от исходного визита до последнего контрольного визита составляет 44 дня или до выздоровления, в зависимости от того, что наступит раньше.
Количество экссудата будет субъективно измерено исследователем/назначенным лицом и оценено как отсутствие, скудное, небольшое, умеренное или большое.
Максимальный общий период лечения от исходного визита до последнего контрольного визита составляет 44 дня или до выздоровления, в зависимости от того, что наступит раньше.
Изменение характера экссудата во времени
Временное ограничение: Максимальный общий период лечения от исходного визита до последнего контрольного визита составляет 44 дня или до выздоровления, в зависимости от того, что наступит раньше.
Характер экссудата будет фиксироваться исследователем/назначенным лицом как субъективное измерение с помощью следующей описательной шкалы категорий: серозный, серозно-геморрагический, гнойный, серозно-гнойный, фибринозный, гнойный, гемогнойный или геморрагический.
Максимальный общий период лечения от исходного визита до последнего контрольного визита составляет 44 дня или до выздоровления, в зависимости от того, что наступит раньше.
Изменение состояния кожи вокруг раны с течением времени
Временное ограничение: Максимальный общий период лечения от исходного визита до последнего контрольного визита составляет 44 дня или до выздоровления, в зависимости от того, что наступит раньше.
Изменение состояния кожи вокруг раны с течением времени будет оцениваться с помощью визуальной оценки (Нет/Да) следователем/назначенным лицом мацерации, сухости кожи, эритемы/покраснения и других состояний кожи вокруг раны.
Максимальный общий период лечения от исходного визита до последнего контрольного визита составляет 44 дня или до выздоровления, в зависимости от того, что наступит раньше.
Изменение мацерации с течением времени
Временное ограничение: Максимальный общий период лечения от исходного визита до последнего контрольного визита составляет 44 дня или до выздоровления, в зависимости от того, что наступит раньше.

Площадь раны, покрытой мацерированной тканью (%), будет оцениваться до санации в см2 независимым оценщиком с помощью цифрового программного обеспечения.

Максимальное расстояние (см) от максимально близкого края раны до конца мацерации, оцененное по фотографии раны, сделанной до хирургической обработки, независимым оценщиком с помощью цифрового программного обеспечения. Площадь мацерации будет оцениваться по фотографии раны, сделанной до санации, независимым оценщиком с помощью цифрового программного обеспечения.
Максимальный общий период лечения от исходного визита до последнего контрольного визита составляет 44 дня или до выздоровления, в зависимости от того, что наступит раньше.
Оценка зуда раны/вокруг раны до снятия повязки с течением времени (PRO)
Временное ограничение: Максимальный общий период лечения от исходного визита до последнего контрольного визита составляет 44 дня или до выздоровления, в зависимости от того, что наступит раньше.
Тяжесть зуда субъекта перед снятием повязки с течением времени будет оцениваться во время всех последующих посещений с использованием числовой рейтинговой шкалы (NRS). Субъект устно оценивает свой уровень зуда по шкале от 0 до 10, где 0 означает отсутствие зуда, а 10 — самый сильный зуд.
Максимальный общий период лечения от исходного визита до последнего контрольного визита составляет 44 дня или до выздоровления, в зависимости от того, что наступит раньше.
Оценка боли в ране во время ношения повязки с течением времени (PRO)
Временное ограничение: Максимальный общий период лечения от исходного визита до последнего контрольного визита составляет 44 дня или до выздоровления, в зависимости от того, что наступит раньше.
Тяжесть боли у субъекта во время ношения повязки с течением времени будет оцениваться во время всех последующих посещений с использованием числовой рейтинговой шкалы (NRS). Субъект устно оценивает боль по шкале от 0 до 10, где 0 означает отсутствие боли, а 10 — сильную боль.
Максимальный общий период лечения от исходного визита до последнего контрольного визита составляет 44 дня или до выздоровления, в зависимости от того, что наступит раньше.
Оценка боли в ране, связанная со снятием повязки с течением времени (PRO)
Временное ограничение: Максимальный общий период лечения 44 дня или до выздоровления, в зависимости от того, что наступит раньше.
Тяжесть боли у субъекта при снятии повязки будет оцениваться во время всех последующих посещений с использованием шкалы NRS, где субъект устно оценивает боль по шкале от 0 до 10, где 0 означает отсутствие боли, а 10 - сильная боль. Любое предпроцедурное или интрапроцедурное обезболивающее, введенное во время снятия повязки, будет зарегистрировано.
Максимальный общий период лечения 44 дня или до выздоровления, в зависимости от того, что наступит раньше.
Травма раны/околораны при снятии повязки с течением времени
Временное ограничение: Максимальный общий период лечения 44 дня или до выздоровления, в зависимости от того, что наступит раньше.
Травма раны будет зафиксирована исследователем/дизайнером посредством визуальной оценки с использованием порядковой шкалы: отсутствие, очень легкая, умеренная или высокая. Травма кожи вокруг раны будет зафиксирована исследователем/назначенным лицом посредством визуальной оценки с использованием порядковой шкалы: отсутствие, очень легкая, умеренная или высокая.
Максимальный общий период лечения 44 дня или до выздоровления, в зависимости от того, что наступит раньше.
Удобство ношения первичной повязки (PRO)
Временное ограничение: Максимальный общий период лечения 44 дня или до выздоровления, в зависимости от того, что наступит раньше.
Субъектов попросят оценить степень комфорта повязки, используя шкалу из 4 пунктов: очень плохо, плохо, хорошо или очень хорошо.
Максимальный общий период лечения 44 дня или до выздоровления, в зависимости от того, что наступит раньше.
Способность повязки быть удобной при ношении с компрессией (PRO)
Временное ограничение: Максимальный общий период лечения 44 дня или до выздоровления, в зависимости от того, что наступит раньше.
Субъектов попросят оценить степень комфорта повязки при ношении с компрессией, используя шкалу из 4 пунктов: очень плохо, плохо, хорошо или очень хорошо.
Максимальный общий период лечения 44 дня или до выздоровления, в зависимости от того, что наступит раньше.
Оценка качества жизни раны (QoL) (PRO)
Временное ограничение: Максимальный общий период лечения 44 дня или до выздоровления, в зависимости от того, что наступит раньше.
Опросник Wound-QoL-17 будет заполнен каждым субъектом для измерения качества жизни, связанного со здоровьем, для пациентов с хроническими ранами. Все пункты оценивают нарушения в течение предшествующих семи дней.
Максимальный общий период лечения 44 дня или до выздоровления, в зависимости от того, что наступит раньше.
Технические характеристики (оценка следователя/назначенного лица)
Временное ограничение: Максимальный общий период лечения 44 дня или до выздоровления, в зависимости от того, что наступит раньше.

Будет задано несколько вопросов для оценки технических характеристик первичной повязки. Следующее будет оцениваться исследователем/назначенным лицом с использованием значений «нет»/«да»: 1) возникновение зачеркивания, определяемое как неспособность повязки оставаться герметичной на ране, что приводит к утечке раневого экссудата; и 2) появление остатков продукта в раневом ложе или на коже вокруг раны после снятия повязки. Все остальные свойства будут оцениваться исследователем/назначенным лицом по шкале из 4 пунктов: очень плохо, плохо, хорошо, очень хорошо. К ним относятся:

  • Способность абсорбировать экссудаты с различной вязкостью,
  • способность удерживать экссудат,
  • Простота применения,
  • Способность соответствовать ране во время ношения,
  • Возможность изменения положения во время нанесения,
  • Неспособность прилипать к влажному ложу раны,
  • Способность прилипать к здоровой, неповрежденной коже,
  • Возможность оставаться включенным во время нанесения и использования,
  • Общее удовлетворение свойствами повязки.
Максимальный общий период лечения 44 дня или до выздоровления, в зависимости от того, что наступит раньше.
Состояние повязки во время обычной смены повязки или осложнения
Временное ограничение: Максимальный общий период лечения 44 дня или до выздоровления, в зависимости от того, что наступит раньше.
Состояние основной повязки во время плановой смены повязки или осложнения оценивается исследователем/назначенным лицом как перечеркнутое, пропитанное, смещенное/соскальзывающее или другое. Это будет записано в журнале переодевания.
Максимальный общий период лечения 44 дня или до выздоровления, в зависимости от того, что наступит раньше.
Предкомпрессионный отек
Временное ограничение: Максимальный общий период лечения 44 дня или до выздоровления, в зависимости от того, что наступит раньше.

Спецификация любого предкомпрессионного отека до применения/изменения компрессионной терапии будет оцениваться исследователем/назначенным лицом как:

  • 0 (отсутствие клинического отека)
  • 1+ (отступ ≤2 мм)
  • 2+ (отступ 2-4 мм)
  • 3+ (отступ 4-6 мм)
  • 4+ (отступ 6-8 мм)
Максимальный общий период лечения 44 дня или до выздоровления, в зависимости от того, что наступит раньше.
Сжатие удалено/изменено/применено
Временное ограничение: Максимальный общий период лечения 44 дня или до выздоровления, в зависимости от того, что наступит раньше.

Оценка компрессии следователем/назначенным лицом будет охватывать:

  • Снятие компрессии (Нет/Да)
  • Сжатие изменено/применено (Нет/Да)
  • Используемый тип сжатия
Максимальный общий период лечения 44 дня или до выздоровления, в зависимости от того, что наступит раньше.
Соответствие сжатию
Временное ограничение: Максимальный общий период лечения 44 дня или до выздоровления, в зависимости от того, что наступит раньше.
Исследователь/назначенный оценит соответствие субъекта сжатию. Оценка будет включать полное соответствие (определяется как 7 из 7 дней с компрессией), умеренное соответствие (определяется как 1-3 дня без компрессии из 7 дней) или несоответствие (определяется как > 3 дней без компрессии из 7 дней). ).
Максимальный общий период лечения 44 дня или до выздоровления, в зависимости от того, что наступит раньше.
Время носки (дни)
Временное ограничение: Максимальный общий период лечения от исходного визита до последнего контрольного визита составляет 44 дня или до выздоровления, в зависимости от того, что наступит раньше.

Время ношения будет определяться по журналу одевания испытуемого при каждом посещении путем сбора:

  • Дата применения/изменения повязки
  • Причина изменения заявки/изменения
  • Лот/партия
  • Размер
  • Количество
Максимальный общий период лечения от исходного визита до последнего контрольного визита составляет 44 дня или до выздоровления, в зависимости от того, что наступит раньше.
Проведена обработка
Временное ограничение: Максимальный общий период лечения от исходного визита до последнего контрольного визита составляет 44 дня или до выздоровления, в зависимости от того, что наступит раньше.

При каждом посещении для каждого Субъекта будут записываться следующие сведения о санации:

  • Выполнена санация (Нет/Да)
  • Метод санации
  • Легкость санации (Очень легко/Легко/Сложно/Очень сложно)
Максимальный общий период лечения от исходного визита до последнего контрольного визита составляет 44 дня или до выздоровления, в зависимости от того, что наступит раньше.
Очистка выполнена
Временное ограничение: Максимальный общий период лечения от исходного визита до последнего контрольного визита составляет 44 дня или до выздоровления, в зависимости от того, что наступит раньше.

Следующие детали чистки будут записываться для каждого Субъекта при каждом посещении:

  • Очистка выполнена (Нет/Да)
  • Тип используемого моющего средства
Максимальный общий период лечения от исходного визита до последнего контрольного визита составляет 44 дня или до выздоровления, в зависимости от того, что наступит раньше.
Оценка всех зарегистрированных нежелательных явлений и недостатков устройства
Временное ограничение: Максимальный общий период лечения от исходного визита до последнего контрольного визита составляет 44 дня или до выздоровления, в зависимости от того, что наступит раньше.
Если сообщается о каких-либо нежелательных явлениях или недостатках устройства, будет проведена оценка для определения основной причины.
Максимальный общий период лечения от исходного визита до последнего контрольного визита составляет 44 дня или до выздоровления, в зависимости от того, что наступит раньше.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Molnlycke Health Care AB

Следователи

  • Главный следователь: Hadar Lev-Tov, MD, MAS, University of Miami

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

8 ноября 2022 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

30 ноября 2023 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

30 ноября 2023 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

1 ноября 2022 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

1 ноября 2022 г.

Первый опубликованный (Действительный)

8 ноября 2022 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

20 апреля 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

18 апреля 2023 г.

Последняя проверка

1 апреля 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • DIPLO NBF

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Да

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Да

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования ALLEVYN Неадгезивный

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Jordan

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться