高级无边界敷料的评估
评估先进无边界敷料(ALLEVYN LIFE 无边界)治疗慢性溃疡的先导随机对照试验
研究概览
详细说明
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习地点
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Arizona
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Phoenix、Arizona、美国、85013
- Titan Clinical Solutions
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California
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Martinez、California、美国、94553
- Center for Clinical Research
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Sylmar、California、美国、91342
- UCLA Medical Center
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Louisiana
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Shreveport、Louisiana、美国、71105
- Grace Research Ltd.
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Missouri
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Summit、Missouri、美国、64086
- Wound Care Plus, LLC
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Texas
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Fort Worth、Texas、美国、76104
- JPS Health Network
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
描述
纳入标准
- 受试者必须提供知情同意才能参与研究。
- 受试者必须年满十八 (18) 岁或以上。
- 受试者必须愿意并能够进行所有必要的研究访问。
- 受试者必须能够遵循指示并被视为能够完成 CWIS 问卷。
受试者必须患有满足以下所有标准的慢性(持续时间≥ 4 周)溃疡:
溃疡分类为:
- 压疮
- 非缺血性糖尿病足溃疡
- 腿部溃疡(动脉/混合病因腿部溃疡或需要加压治疗的静脉性腿部溃疡)
- 在研究者看来,溃疡是中等到高度渗出的。
- 在研究者看来,溃疡会受益于保护性敷料。
- 根据临床体征/症状,溃疡未被感染。
- 患有 DFU 的受试者必须具有 0.7 或更高的踝臂指数 (ABI),如在筛选访视后 30 天内测量的那样。
排除标准
- 对使用 ALLEVYN LIFE Non-Bordered、对照产品、辅助产品或其组件的禁忌症或过敏症。
- 在访问 1 后 30 天内参与另一项临床试验的治疗期或计划参与与本研究重叠。
- 受试者的参考溃疡正在用局部抗菌敷料治疗。
- 具有皮肤特征的对象(例如 纹身、肤色、预先存在的疤痕),在研究者看来,这可能会干扰研究评估。
- 以前参加过该临床试验的受试者。
- 有医疗依从性差史的受试者。
- 受试者的医学或身体状况在研究者看来会妨碍受试者安全参与研究。
学习计划
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:支持治疗
- 分配:随机化
- 介入模型:并行分配
- 屏蔽:无(打开标签)
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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其他:标准护理
标准护理敷料
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泡沫敷料
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实验性的:ALLEVYN 无界生活
泡沫敷料
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泡沫敷料
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研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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从基线到第 6 周访视的加的夫伤口影响时间表 - 日常生活的身体症状 (CWIS-PSDL) 量表分数的变化
大体时间:基线至 6 周
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主要目的是评估 ALLEVYN Life Non-Bordered (ALNB) 治疗对患有慢性溃疡的受试者的健康相关生活质量 (HRQoL) 的影响,使用 CWIS-PSDL 量表测量,与接受标准护理的受试者相比( SC) 单独超过 6 周的治疗期。 CWIS 是一份问卷,用于衡量慢性伤口对患者健康相关生活质量的影响,并确定患者关注的领域。 CWIS-PSDL 分数转换为 0-100 分,其中高分表示正面评价。 使用以下计算: CWIS-PSDL = (PSDL 项目得分总和-N_PSDL)/(N_PSDL "x" 4) ×100,其中 NPSDL = 完成的 24 个问题的数量(经验和压力) PSDL 子分数基于 24 个问题(12 个项目关于问题的程度,12 个项目关于相关的压力),每个问题都按照 5 分李克特量表 [1-5] 评分),分数越高表示结果越好。 |
基线至 6 周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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第 3 周和第 12 周时基线 CWIS-PSDL 分数和第 3、6 和 12 周时 CWIS-WB、CWIS-SL、CWIS-GQ 和 CWIS-SQ 分数的变化
大体时间:PSDL:基线、3 周和 12 周; WB、SL、GQ 和 SQ:基线、3、6 和 12 周
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评估 3 周和 12 周时卡迪夫伤口影响时间表-日常生活的身体症状 (CWIS-PSDL) 评分随时间的变化; CWIS-幸福感 (WB)、CWIS-社会生活 (SL)、CWIS-全球生活质量 (GQ)、CWIS-生活质量量表 (SQ) 第 3、6 和 12 周。 PSDL、SL、WB分项分数分别基于24(分数范围24-120)、14(分数范围14-70)、7(分数范围7-35)题; (每项评分均采用 5 分李克特量表 [1-5]) 所有 CWIS 指标的得分越高表明结果越好。 PSDL 分数 = (PSDL 项目分数总和 - 24)/96 x 100 = 0 到 100 的计算分数;例如,95-24/96 x 100 = 74(可能的 100) WB 分数 =(WB 项目分数总和 - 7)/28 x 100 = 0 到 100 的计算分数 SL 分数 =(SL 项目分数的总和 - 14)/56 x 100 = 0 到 100 的计算分数 GQ 分数 =“您的生活质量有多好”= 分数范围 0 到 10 SQ 分数 =“您对整体生活质量的满意度”= 分数范围 0 到 10 |
PSDL:基线、3 周和 12 周; WB、SL、GQ 和 SQ:基线、3、6 和 12 周
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使用改良的 Bates-Jensen 伤口评估工具 (mBWAT) 在基线、第 3、6 和 12 周进行溃疡进展 - 总分
大体时间:基线、第 3、6 和 12 周
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通过改良的 Bates-Jensen 伤口评估工具 (mBWAT) 评估溃疡进展,以获得每个时间点的总体伤口评分。 mBWAT 分数结合了 mBWAT 的子分数——mBWAT 是一种自 1990 年代初以来一直广泛使用的工具。 mBWAT 评分:有 13 个评估类别,在修改后的李克特量表上,项目级别的分数范围为 1 到 5。 每个项目都根据它描述的伤口特征进行评分,其中 1 表示最不严重,5 表示最严重,分数越高表示伤口状态越严重。 在一段时间内取得的分数可用于跟踪伤口愈合过程的进展。 总分的可能得分范围为 13 至 65。 13个子类别包括:大小、深度、边缘、潜行、坏死组织类型、坏死组织量、渗出液类型、渗出液量、伤口周围皮肤颜色、周围组织水肿、周围组织硬结、肉芽组织和上皮化 |
基线、第 3、6 和 12 周
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每种渗出液的参与者人数;使用 mBWAT 分析溃疡进展 - 个别类别结果
大体时间:基线、第 3、6 和 12 周
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通过改良的 Bates-Jensen 伤口评估工具 (mBWAT) 评估溃疡进展,检查参与者在每个时间点出现的伤口渗出液类型。 该工具定义渗出液类型如下: 血腥 = 稀薄,鲜红色 浆液血性 = 稀薄、水样、淡红色至粉红色 浆液性 = 稀薄、水样、透明 化脓 = 薄或厚,不透明的棕褐色至黄色 臭脓 = 粘稠、不透明的黄色到绿色,有难闻的气味 |
基线、第 3、6 和 12 周
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每个渗出量类别的参与者人数;使用 mBWAT 分析溃疡进展 - 个别类别结果
大体时间:基线、第 3、6 和 12 周
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通过改良的 Bates-Jensen 伤口评估工具 (mBWAT) 评估溃疡进展,检查参与者在每个时间点显示的伤口渗出液量。 该工具给出了渗出液量的以下类别描述: 无 = 伤口组织干燥 Scant = 伤口组织湿润;没有可测量的渗出物 小 = 伤口组织湿润;水分均匀分布于伤口;引流涉及 </=25% 敷料 中等=伤口组织饱和;引流物可能会或可能不会均匀分布在伤口中;引流涉及 >25% 到 </=75% 的敷料 大 = 沐浴在液体中的伤口组织;引流自由表达;可能会或可能不会均匀分布在伤口中;引流涉及 >75% 的敷料 该工具建议使用透明的公制测量指南,其同心圆分为 4 个饼形象限,以确定涉及渗出液的敷料百分比。 |
基线、第 3、6 和 12 周
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每类破坏的参与者人数;使用 mBWAT 分析溃疡进展 - 个别类别结果
大体时间:基线、第 3、6 和 12 周
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通过改良的 Bates-Jensen 伤口评估工具 (mBWAT) 评估溃疡进展,检查参与者在每个时间点的伤口破坏程度(测量)。 工具引导如下: 通过在伤口边缘下插入棉签涂抹器进行评估; 在不使用过度武力的情况下尽可能地推进它; 抬起涂抹器的尖端,使其可以在皮肤表面上看到或感觉到; 用笔在表面做记号; 测量皮肤上的标记到伤口边缘的距离; 继续围绕伤口进行处理; 然后使用透明公制测量指南,同心圆分为 4 个 (25%) 饼形象限,以帮助确定所涉及伤口的百分比。 |
基线、第 3、6 和 12 周
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每类坏死组织的参与者人数;使用 mBWAT 分析溃疡进展 - 个别类别结果
大体时间:基线、第 3、6 和 12 周
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通过改良的 Bates-Jensen 伤口评估工具 (mBWAT) 评估溃疡进展,检查参与者在每个时间点的坏死组织类型(外观)。 该工具定义坏死组织类型的类别如下: 白色/灰色无活性组织 = 可能在伤口打开之前出现;皮肤表面呈白色或灰色 不粘附的黄色腐肉 = 稀薄的粘液性物质;散布在整个伤口床上;容易与伤口组织分离 松散粘附的黄色腐肉 = 厚的、粘稠的碎屑块;附着在伤口组织上 粘附的、柔软的、黑色的焦痂 = 湿润的组织;牢固地附着在伤口中心或底部的组织上 牢固粘附、坚硬/黑色焦痂 = 坚硬、结痂的组织;牢固地附着在伤口底部和边缘(如硬痂) |
基线、第 3、6 和 12 周
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按坏死组织数量计算的参与者人数;使用 mBWAT 分析溃疡进展 - 个别类别结果
大体时间:基线、第 3、6 和 12 周
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通过改良的 Bates-Jensen 伤口评估工具 (mBWAT) 评估溃疡进展,检查参与者在每个时间点更换敷料期间观察到的坏死组织数量。 工具指南是使用透明的公制测量指南,同心圆分为 4 个饼形象限,以帮助确定涉及的伤口百分比。 |
基线、第 3、6 和 12 周
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周围伤口皮肤颜色变化的参与者人数;使用 mBWAT 分析溃疡进展 - 个别类别结果
大体时间:基线、第 3、6 和 12 周
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通过改良的 Bates-Jensen 伤口评估工具 (mBWAT) 评估溃疡进展,检查参与者在每个时间点参考伤口周围皮肤颜色变化的外观。 工具指南用于评估伤口边缘 4 厘米以内的组织。 深色皮肤的人显示“亮红色”和“深红色”是正常种族肤色的加深或紫色调。 由于皮肤黝黑的人正在愈合,因此新皮肤呈粉红色并且可能永远不会变黑。 |
基线、第 3、6 和 12 周
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有肉芽组织的参与者人数;使用 mBWAT 分析溃疡进展 - 个别类别结果
大体时间:基线、第 3、6 和 12 周
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通过改良的 Bates-Jensen 伤口评估工具 (mBWAT) 评估溃疡进展,检查参与者在每个时间点参考伤口中肉芽组织的外观和百分比。 肉芽组织是小血管和结缔组织的生长,用于填充全层伤口。 当组织呈亮红色、有光泽、呈颗粒状并具有天鹅绒般的外观时,就是健康的组织。 血管供应不佳表现为淡粉色或变白至暗淡的暗红色。 |
基线、第 3、6 和 12 周
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上皮化的参与者人数;使用 mBWAT 分析溃疡进展 - 个别类别结果
大体时间:基线、第 3、6 和 12 周
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通过改良的 Bates-Jensen 伤口评估工具 (mBWAT) 评估溃疡进展,检查参与者在每个时间点显示上皮化的参考伤口百分比。 上皮化是表皮重铺表面的过程,表现为粉红色或红色皮肤。 在部分厚度的伤口中,它可以发生在整个伤口床以及伤口边缘。 在全层伤口中,它仅发生在边缘。 使用透明公制测量指南,同心圆分为 4 个 (25%) 饼形象限,以帮助确定所涉及伤口的百分比并测量上皮组织延伸到伤口中的距离。 mBWAT 13 类包括:大小、深度、边缘、破坏、坏死组织类型、坏死组织量、渗出液类型、渗出液量、伤口周围皮肤颜色、周围组织水肿、周围组织硬结、肉芽组织和上皮化。 |
基线、第 3、6 和 12 周
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伤口周围有变化的参与者人数;根据病情评估溃疡进展分析
大体时间:基线、第 3、6 和 12 周
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评估由研究者目视确定的伤口周围外观变化的参与者人数;在每个时间点分类为正常、红斑、水肿、湿疹、表皮脱落、浸软或硬化。
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基线、第 3、6 和 12 周
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从伤口区域的基线变化评估溃疡进展
大体时间:基线,第 3、6 和 12 周
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计算伤口面积相对于基线的变化以评估在每个时间点测量的伤口愈合。
使用最后一次观察结转 (LOCF) 方法进行分析,以解释任何缺失的随访访问数据。
正值表示伤口愈合有改善;负值表示根据伤口面积测量,伤口显示出恶化的愈合状态。
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基线,第 3、6 和 12 周
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通过伤口体积相对于基线的变化评估溃疡进展
大体时间:基线、第 3、6 和 12 周
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计算伤口体积相对于基线的变化以评估在每个时间点测量的伤口愈合。
使用最后一次观察结转 (LOCF) 方法进行分析,以解释任何缺失的随访访问数据。
正值表示伤口愈合有改善;负值表示根据伤口体积测量,伤口显示出恶化的愈合状态。
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基线、第 3、6 和 12 周
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从伤口深度的基线变化评估溃疡进展
大体时间:基线、第 3、6 和 12 周
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计算伤口深度相对于基线的变化以评估在每个时间点测量的伤口愈合。
使用最后一次观察结转 (LOCF) 方法进行分析,以解释任何缺失的随访访问数据。
正值表示伤口愈合有改善;负值表示根据伤口深度测量,伤口显示出恶化的愈合状态。
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基线、第 3、6 和 12 周
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参考伤口愈合的参与者人数
大体时间:第 3、6 和 12 周
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每次就诊时分析伤口愈合状态的评估(100% 重新上皮化、无引流、无需敷料)以确定溃疡的愈合状态。
使用最后一次观察结转 (LOCF) 方法进行分析,以解释任何缺失的随访访问数据。
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第 3、6 和 12 周
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与 12 周内参考溃疡相关的医疗保健资源使用 - 使用的敷料数量
大体时间:通过 12 周的基线
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与参考溃疡相关的医疗保健资源分析包括: 主要和次要敷料的数量,包括加压疗法的使用。 |
通过 12 周的基线
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与参考溃疡相关的医疗保健资源使用 - 每次更换敷料时使用的敷料类型
大体时间:通过 12 周的基线
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与参考溃疡相关的医疗保健资源分析包括: 主要和次要敷料的类型,包括在 12 周治疗期间根据溃疡大小更换每次敷料时使用的加压疗法。 |
通过 12 周的基线
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医疗保健资源使用 - 使用的压力敷料的数量和类型
大体时间:通过 12 周的基线
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并非所有登记的参与者都需要使用压力敷料。
在那些确实需要加压敷料的参与者中,对所用医疗保健资源的分析包括与参考溃疡相关的主要和次要敷料的数量和类型。
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通过 12 周的基线
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医疗保健资源使用 - 需要住院的参与者人数
大体时间:通过 12 周的基线
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分析用于因参考溃疡而需要住院的参与者的医疗保健资源。
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通过 12 周的基线
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医疗保健资源使用 - 参与者需要住院治疗的天数
大体时间:通过 12 周的基线
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与参考溃疡相关的医疗保健资源分析包括: 住院时间(因参考溃疡住院的天数)。
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通过 12 周的基线
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医疗保健资源使用 - 每种类型的伤口清创所需的敷料更换次数
大体时间:通过 12 周的基线
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与参考溃疡相关的医疗保健资源分析包括: 与参考溃疡(数量和类型)相关的干预措施/程序,包括溃疡清创术。 |
通过 12 周的基线
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合作者和调查者
调查人员
- 研究主任:Rachael Winter、Smith & Nephew, Inc.
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.
标准护理的临床试验
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Bionano GenomicsColumbia University; University of Iowa; Medical College of Wisconsin; Augusta University; University... 和其他合作者招聘中
-
Compedica IncProfessional Education and Research Institute招聘中
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Integra LifeSciences CorporationIntegrium终止
-
Cishan Hospital, Ministry of Health and Welfare完全的
-
DeRoyal Industries, Inc.Lincoln Memorial University完全的
-
National Institute of Allergy and Infectious Diseases...Institut National de la Santé Et de la Recherche Médicale, France; The Ministry of Health and... 和其他合作者完全的
-
Spaulding Rehabilitation HospitalGoldenGait LTD招聘中