En klinisk undersökning för att följa utvecklingen av utsöndring av kroniska venösa bensår med hjälp av en icke-kantad skumförband

Experimentell: Stödjande vård med icke-kantad skumförband

Alla försökspersoner kommer att använda en icke-kantad skumförband som absorberande primärförband.

Enhet: ALLEVYN icke-vidhäftande

ALLEVYN Non-Adhesive kombinerar patientkomfort med vätskehanteringssystemet i tre lager som möjliggör fuktig sårläkning. Den använder en unik trippelverkansteknologi som hanterar vätska för att upprätthålla optimala fuktiga sårläkningsförhållanden. Den är idealisk för ömtålig och känslig hud på grund av dess icke-vidhäftande sårkontaktskikt och mjuka och formbara konstruktion.

ALLEVYN Non-Adhesive består av följande lager:

• Toppfilm som andas
• Högabsorberande skumkärna
• Icke-vidhäftande sårkontaktskikt

Sårutveckling av den totala effekten av behandling med ALLEVYN Non-Adhesive

Sårförlopp är den totala effekten av behandling med ALLEVYN Non-Adhesive som det absorberande förbandet och inkluderar förändringarna i en objektivt uppmätt sårarea och subjektivt utvärderade sårtillstånd av den behandlande utredaren/designern. Sårutvecklingen kommer att bedömas som försämrad, ingen förändring, förbättrad eller läkt vid varje besök. Sårarean kommer att mätas av en oberoende utvärderare assisterad av digital programvara vid varje besök och registreras som cm2 med formeln A= π*L*W/4.

Procentuell sårarea minskning över tid

Den procentuella minskningen av sårarean (cm2) över tiden kommer att bedömas med en formel som arean av en ellips och mätas av en oberoende utvärderare med hjälp av digital programvara på alla digitala fotografier som tas vid varje planerat besök.

Linjär sårläkning över tid

Den linjära sårläkningen kommer att beräknas med Gilmans formel (cm/dag), G = - (A1-A0)/ {[(P1+P0)/2]*(t1-t0)}, där:

A0 = tidigare besöksområde A1 = aktuellt besöksområde P0 = tidigare besöksområde P1 = nuvarande besöksområde t0 = tidigare besökstid t1 = aktuell besökstid.

Area (A) och Perimeter (P) kommer att bedömas av en oberoende utvärderare med hjälp av digital programvara. Omkrets (P) kommer att mätas i cm och area (A) kommer att bedömas i cm2.

Förändring i granulationsvävnad över tid

Det område av sår som täcks av granulationsvävnad, (%) före och efter rengöring/debridering kommer att bedömas enligt följande: 1) via en oberoende utvärderare assisterad av digital programvara; och 2) via visuell bedömning av utredare/designer och fastställt som: Ingen, 1%-24%, 25%-49%, 50%-74% eller 75%-100%.

Förändring i sloughy vävnad över tiden

Det område av sår som täcks av sluggig vävnad, (%) före och efter rengöring/debridering kommer att bedömas enligt följande: 1) via en oberoende utvärderare med hjälp av digital programvara; och 2) via visuell bedömning av utredare/designer och fastställt som: Ingen, 1%-24%, 25%-49%, 50%-74% eller 75%-100%.

Förändring i exsudatmängd över tiden

Exsudatmängden kommer att fångas upp som ett subjektivt mått från utredaren/utsedda och bedöms som ingen, ringa, liten, måttlig eller stor.

Förändring i exsudatnatur över tiden

Utsöndringskaraktär kommer att fångas som ett subjektivt mått från utredaren/designern via följande kategoribeskrivande skala: serös, serosanguinös, singuinös, seropurulent, fibrinös, purulent, hemopurulent eller hemorragisk.

Förändring i hudtillståndet runt såret med tiden

Förändringen i hudtillståndet runt såret över tiden kommer att bedömas genom visuell bedömning (Nej/Ja) av utredare/designer för maceration, torr hud, erytem/rodnad och andra hudtillstånd runt såret.

Förändring i maceration över tid

Arean av sår som täcks av macererad vävnad (%) kommer att bedömas före debridering i cm2 av en oberoende utvärderare med hjälp av digital programvara.

Det maximala avståndet (cm) från så nära sårkanten som möjligt till slutet av macerationen, bedömt från sårfoto, taget före debridering, av en oberoende utvärderare med hjälp av digital programvara. Området för maceration kommer att bedömas från ett sårfoto taget före debridering av en oberoende utvärderare med hjälp av digital programvara.

Sår/peri-sår kliar poäng före förbandsborttagning över tid (PRO)

Försökspersonens svårighetsgrad innan förbandsborttagning över tid kommer att bedömas vid alla uppföljningsbesök med hjälp av Numerical Rating Scale (NRS). Försökspersonen betygsätter sin klåda verbalt på en nivå från 0 till 10, där 0 indikerar att ingen kliar och 10 är den värsta klådan.

Sårsmärta poäng under förbandsslitage över tid (PRO)

Svårighetsgraden av patientens smärta under användning av förband över tid kommer att bedömas vid alla uppföljningsbesök med hjälp av den numeriska betygsskalan (NRS). Försökspersonen betygsätter smärtan verbalt på en nivå från 0 till 10, där 0 indikerar ingen smärta och 10 är den värsta smärtan.

Sårsmärtpoäng relaterad till borttagning av förband över tid (PRO)

Patientsmärtan vid borttagning av förband kommer att bedömas vid alla uppföljningsbesök med hjälp av NRS-skalan där patienten verbalt värderar smärtan på en nivå från 0 till 10, där 0 indikerar ingen smärta och 10 är den värsta smärtan. Eventuella smärtstillande läkemedel före eller inom förfarandet som administreras vid tidpunkten för borttagning av förbandet kommer att registreras.

Trauma i såret/peri-såret vid borttagning av förband över tid

Trauma i såret kommer att fångas genom visuell bedömning av utredaren/designern med hjälp av en ordinalskala av ingen, mycket liten, måttlig eller hög. Trauma på huden runt såret kommer att fångas genom visuell bedömning av utredaren/designern med hjälp av ordningsskalan ingen, mycket liten, måttlig eller hög.

Primärförbandets förmåga att vara bekväm att bära (PRO)

Försökspersonerna kommer att uppmanas att bedöma förbandets komfortgrad med hjälp av en skala med fyra punkter av mycket dålig, dålig, bra eller mycket bra.

Förbandets förmåga att vara bekväm att bära med kompression (PRO)

Försökspersonerna kommer att uppmanas att bedöma förbandets grad av komfort när de bärs med kompression med hjälp av en 4-punktsskala av mycket dålig, dålig, bra eller mycket bra.

Utvärdering av sårlivskvalitet (QoL) (PRO)

Ett Wound-QoL-17 frågeformulär kommer att fyllas i av varje försöksperson för att mäta den sjukdomsspecifika, hälsorelaterade livskvaliteten för personer med kroniska sår. Alla poster bedömer nedskrivningar inom de föregående sju dagarna.

Teknisk prestanda (utredarens/designerades utvärdering)

Flera frågor kommer att ställas för att utvärdera de tekniska egenskaperna hos det primära förbandet. Följande kommer att bedömas av utredaren/designern med hjälp av nej/ja-värden: 1) Förekomst av genomslag, definierat som oförmågan hos förbandet att hålla sig tätt över såret vilket orsakar läckage av sårexsudat; och 2) Förekomst av produktrester i sårbädden eller på hud runt såret efter att förbandet tagits bort. Alla andra egenskaper kommer att bedömas av utredaren/designern med hjälp av en 4-punktsskala av mycket dålig, dålig, bra, mycket bra. Dessa inkluderar:

• Förmåga att absorbera utsöndringar med olika viskositeter,
• Förmåga att behålla exsudat,
• Enkel applicering,
• Förmåga att anpassa sig till såret under slitage,
• Möjlighet att omplaceras under ansökan,
• Oförmåga att fästa vid fuktig sårbädd,
• Förmåga att vidhäfta frisk, intakt hud,
• Förmåga att stanna på under applicering och användning,
• Övergripande tillfredsställelse med förbandets egenskaper.

Status för förband under ett rutinmässigt förbandsbyte eller komplikation

Statusen för det primära förbandet under ett rutinmässigt förbandsbyte eller komplikation kommer att bedömas av utredaren/designern som genomslag, mättat, förskjutet/halkat eller annat. Detta kommer att registreras i omklädningsloggen.

Förkompressionsödem

Specifikationen av eventuella pre-kompressionsödem före applicering/byte av kompressionsterapi kommer att bedömas av utredaren/designern som:

• 0 (inget kliniskt ödem)
• 1+ (≤2 mm indrag)
• 2+ (2–4 mm fördjupning)
• 3+ (4–6 mm fördjupning)
• 4+ (6–8 mm fördjupning)

Kompression borttagen/ändrad/tillämpad

Bedömning av kompression av utredaren/designern kommer att omfatta:

• Kompressionsborttagning (Nej/Ja)
• Kompression ändrad/tillämpad (Nej/Ja)
• Typ av kompression som används

Överensstämmelse med kompression

Utredaren/designern kommer att utvärdera ämnets överensstämmelse med kompression. Bedömningen kommer att inkludera att vara helt kompatibel (definierad som 7 av 7 dagar med kompression), måttlig följsam (definierad som 1 till 3 dagar utan kompression av 7 dagar) eller inte kompatibel (definierad som >3 dagar utan kompression av 7 dagar ).

Bärtid (dagar)

Användningstiden kommer att fastställas från ämnets förklädningslogg vid varje besök genom att samla in:

• Datum för applicering/byte av förband
• Orsak till ändringsansökan/ändring
• Parti/parti
• Storlek
• Kvantitet

Debridering utförd

Följande debrideringsdetaljer kommer att registreras för varje ämne vid varje besök:

• Debridering utförd (Nej/Ja)
• Debrideringsmetod
• Enkel debridering (mycket lätt/lätt/svårt/mycket svårt)

Rengöring utförd

Följande rengöringsdetaljer kommer att registreras för varje ämne vid varje besök:

• Rengöring utförd (Nej/Ja)
• Typ av rengöringsmedel som används

Utvärdering av alla rapporterade biverkningar och enhetsbrister

Om några rapporterade biverkningar eller brister i enheten rapporteras kommer en utvärdering att göras för att fastställa grundorsaken.