在印度的结构化患者教育计划中，对现有数据库的研究，以评估 2 型糖尿病患者基础胰岛素治疗的持久性 (PERSISTENT)
2024年3月7日 更新者：Sanofi
在印度的结构化患者教育计划中评估 2 型糖尿病患者基础胰岛素治疗持久性的回顾性描述性分析
本研究的目的是分析名为 SAATH-7 Star 的现有数据库中的数据，以评估已参加印度 SAATH-7 Star 结构化患者教育计划的 2 型糖尿病患者对基础胰岛素的治疗持久性.
研究概览
地位
完全的
详细说明
这项回顾性研究将对印度 T2DM 患者的现有数据进行二次分析，这些患者按照常规临床实践接受皮下注射甘精胰岛素（Lantus® 或 Toujeo®），并且参加了名为 SAATH-7 的结构化教育计划星星。
将从 SAATH-7 星数据库收集的在 2019 年 3 月至 2019 年 8 月的索引期间参加 SAATH-7 星计划的合格患者的六个月数据将针对确定的目标进行分析。
索引日期定义为 SAATH-7 星级计划的注册日期，即第 1 个月，也将被视为“基线”
研究类型
观察性的
注册 (实际的)
47885
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Chilly-Mazarin、法国、91380
- Investigational Site Number :
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
取样方法
非概率样本
研究人群
将分析所有 2019 年 3 月至 2019 年 8 月参加 SAATH-7 星计划的年龄≥18 岁的 T2DM 患者的数据，治疗时间为 6 个月。
描述
纳入标准：
- ≥ 18 岁的男性或女性
- 2019 年 3 月至 2019 年 8 月指标期内参加 SAATH-7 星计划的 T2DM 患者
排除标准：
- 1型糖尿病患者
- 妊娠糖尿病患者
上述信息并非旨在包含与潜在参与临床试验相关的所有考虑因素。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 观测模型：队列
- 时间观点：追溯
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
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第 6 个月末坚持使用甘精胰岛素（Lantus® 或 Toujeo®）的患者比例
大体时间：第 6 个月
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第 6 个月
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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第 3 个月末坚持使用甘精胰岛素（Lantus® 或 Toujeo®）的患者比例
大体时间：第 3 个月
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第 3 个月
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第 3 个月和第 6 个月末坚持使用 Lantus® 的患者比例
大体时间：第 3 个月和第 6 个月
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第 3 个月和第 6 个月
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第 3 个月和第 6 个月末坚持使用 Toujeo® 的患者比例
大体时间：第 3 个月和第 6 个月
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第 3 个月和第 6 个月
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第 3 个月和第 6 个月末 Lantus® 剂量的变化
大体时间：第 3 个月和第 6 个月
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第 3 个月和第 6 个月
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第 3 个月和第 6 个月末 Toujeo® 剂量的变化
大体时间：第 3 个月和第 6 个月
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第 3 个月和第 6 个月
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在第 6 个月末改用其他疗法的 Lantus® 患者比例
大体时间：第 6 个月
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第 6 个月
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在第 6 个月末转用其他疗法的 Toujeo® 患者比例
大体时间：第 6 个月
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第 6 个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
调查人员
- 研究主任：Clinical Sciences & Operations、Sanofi
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2022年11月30日
初级完成 (实际的)
2023年12月29日
研究完成 (实际的)
2023年12月29日
研究注册日期
首次提交
2022年11月16日
首先提交符合 QC 标准的
2022年11月16日
首次发布 (实际的)
2022年11月28日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2024年3月8日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年3月7日
最后验证
2024年3月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- LANTUL09644
- U1111-1280-5131 (注册表标识符：ICTRP)
- PDE0043 (其他标识符：Sanofi Identifier)
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
是的
IPD 计划说明
合格的研究人员可以请求访问患者水平的数据和相关研究文件，包括临床研究报告、带有任何修订的研究方案、空白病例报告表、统计分析计划和数据集规范。
患者层面的数据将被匿名化，研究文件将被编辑以保护试验参与者的隐私。
有关赛诺菲数据共享标准、合格研究和请求访问流程的更多详细信息，请访问：https://vivli.org
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
2 型糖尿病 (T2DM)的临床试验
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Daewoong Pharmaceutical Co. LTD.完全的
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Ligand PharmaceuticalsMedpace, Inc.完全的
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Merck Sharp & Dohme LLCPfizer完全的
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PhaseBio Pharmaceuticals Inc.完全的