Eine Studie einer bestehenden Datenbank zur Bewertung der Behandlungspersistenz mit Basalinsulin bei Typ-2-Diabetes-Mellitus-Patienten in einem strukturierten Patientenaufklärungsprogramm in Indien (PERSISTENT)
7. März 2024 aktualisiert von: Sanofi
Eine retrospektive deskriptive Analyse zur Bewertung der Behandlungspersistenz mit Basalinsulin bei Patienten mit Typ-2-Diabetes in einem strukturierten Patientenaufklärungsprogramm in Indien
Das Ziel dieser Studie ist die Analyse von Daten aus einer bestehenden Datenbank namens SAATH-7 Star, um die Behandlungspersistenz mit Basalinsulin bei Patienten mit Typ-2-Diabetes zu bewerten, die in das strukturierte Patientenschulungsprogramm SAATH-7 Star in Indien aufgenommen wurden .
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Diese retrospektive Studie umfasst eine Sekundäranalyse bereits vorhandener Daten von indischen T2DM-Patienten, denen subkutan injizierbare Lösungen von Insulin glargin (Lantus® oder Toujeo®) gemäß der klinischen Routinepraxis verabreicht wurden und die an einem strukturierten Schulungsprogramm namens SAATH-7 teilgenommen haben Stern.
Sechsmonatsdaten für berechtigte Patienten, die während des Indexzeitraums März 2019 bis August 2019 in das SAATH-7-Star-Programm aufgenommen wurden und aus der SAATH-7-Star-Datenbank gesammelt wurden, werden auf die definierten Ziele hin analysiert.
Das Indexdatum ist definiert als das Datum der Einschreibung in das SAATH-7 Star-Programm, d. h. der 1. Monat, der auch als „Baseline“ betrachtet wird.
Studientyp
Beobachtungs
Einschreibung (Tatsächlich)
47885
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Chilly-Mazarin, Frankreich, 91380
- Investigational Site Number :
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Probenahmeverfahren
Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe
Studienpopulation
Die Daten werden für alle T2DM-Patienten ≥ 18 Jahre analysiert, die von März 2019 bis August 2019 in das SAATH-7-Star-Programm mit einer Behandlungsdauer von 6 Monaten aufgenommen wurden.
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Männlich oder weiblich im Alter von ≥ 18 Jahren
- T2DM-Patienten, die während des Indexzeitraums von März 2019 bis August 2019 in das SAATH-7-Star-Programm aufgenommen wurden
Ausschlusskriterien:
- Patienten mit Typ-1-Diabetes
- Patientinnen mit Schwangerschaftsdiabetes
Die vorstehenden Informationen sollen nicht alle Überlegungen enthalten, die für eine mögliche Teilnahme an einer klinischen Studie relevant sind.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Beobachtungsmodelle: Kohorte
- Zeitperspektiven: Retrospektive
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Anteil der Patienten, die am Ende des 6. Monats weiterhin Insulin glargin (Lantus® oder Toujeo®) einnehmen
Zeitfenster: Monat 6
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Monat 6
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Anteil der Patienten, die am Ende des 3. Monats weiterhin Insulin glargin (Lantus® oder Toujeo®) einnehmen
Zeitfenster: Monat 3
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Monat 3
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Anteil der Patienten, die Lantus® am Ende des 3. und 6. Monats beibehalten
Zeitfenster: Monat 3 und 6
|
Monat 3 und 6
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Anteil der Patienten, die Toujeo® am Ende des 3. und 6. Monats beibehalten
Zeitfenster: Monat 3 und 6
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Monat 3 und 6
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Änderung der Lantus®-Dosis am Ende des 3. und 6. Monats
Zeitfenster: Monat 3 und 6
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Monat 3 und 6
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Änderung der Toujeo®-Dosis am Ende des 3. und 6. Monats
Zeitfenster: Monat 3 und 6
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Monat 3 und 6
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Anteil der Patienten unter Lantus®, die am Ende des 6. Monats auf eine andere Therapie umgestiegen sind
Zeitfenster: Monat 6
|
Monat 6
|
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Anteil der Patienten unter Toujeo®, die am Ende des 6. Monats auf eine andere Therapie umgestiegen sind
Zeitfenster: Monat 6
|
Monat 6
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Studienleiter: Clinical Sciences & Operations, Sanofi
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
30. November 2022
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
29. Dezember 2023
Studienabschluss (Tatsächlich)
29. Dezember 2023
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
16. November 2022
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
16. November 2022
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
28. November 2022
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
8. März 2024
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
7. März 2024
Zuletzt verifiziert
1. März 2024
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- LANTUL09644
- U1111-1280-5131 (Registrierungskennung: ICTRP)
- PDE0043 (Andere Kennung: Sanofi Identifier)
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
JA
Beschreibung des IPD-Plans
Qualifizierte Forscher können Zugang zu Daten auf Patientenebene und zugehörigen Studiendokumenten anfordern, einschließlich des klinischen Studienberichts, des Studienprotokolls mit allen Änderungen, des Blanko-Fallberichtsformulars, des statistischen Analyseplans und der Datensatzspezifikationen.
Daten auf Patientenebene werden anonymisiert und Studiendokumente werden geschwärzt, um die Privatsphäre der Studienteilnehmer zu schützen.
Weitere Einzelheiten zu den Datenfreigabekriterien von Sanofi, geeigneten Studien und dem Verfahren zur Beantragung des Zugangs finden Sie unter: https://vivli.org
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
Klinische Studien zur Typ-2-Diabetes mellitus (T2DM)
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PegBio Co., Ltd.RekrutierungTyp-2-Diabetes mellitus (T2DM)China, Taiwan, Hongkong
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Daewoong Pharmaceutical Co. LTD.AbgeschlossenT2DM (Typ-2-Diabetes mellitus)Korea, Republik von
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Daewoong Pharmaceutical Co. LTD.UnbekanntT2DM (Typ-2-Diabetes mellitus)Korea, Republik von
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ConjuChemBeendetTyp-2-Diabetes mellitus (T2DM)Vereinigte Staaten, Kanada
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Merck Sharp & Dohme LLCAbgeschlossenTyp-2-Diabetes mellitus (T2DM)
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Ligand PharmaceuticalsMedpace, Inc.AbgeschlossenTyp-2-Diabetes mellitus (T2DM)Vereinigte Staaten
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Merck Sharp & Dohme LLCPfizerAbgeschlossen
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PhaseBio Pharmaceuticals Inc.Abgeschlossen
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Daewoong Pharmaceutical Co. LTD.AbgeschlossenT2DM (Typ-2-Diabetes mellitus)Korea, Republik von
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Daewoong Pharmaceutical Co. LTD.AbgeschlossenT2DM (Typ-2-Diabetes mellitus)Korea, Republik von