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Uno studio su un database esistente per valutare la persistenza del trattamento all'insulina basale nei pazienti con diabete mellito di tipo 2 in un programma strutturato di educazione del paziente in India (PERSISTENT)

7 marzo 2024 aggiornato da: Sanofi

Un'analisi descrittiva retrospettiva che valuta la persistenza del trattamento all'insulina basale nei pazienti con diabete di tipo 2 in un programma strutturato di educazione del paziente in India

Lo scopo di questo studio è analizzare i dati di un database esistente denominato SAATH-7 Star, al fine di valutare la persistenza del trattamento con insulina basale nei pazienti con diabete di tipo 2 che erano stati arruolati nel programma strutturato di educazione del paziente SAATH-7 Star in India .

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Descrizione dettagliata

Questo studio retrospettivo comporterà un'analisi secondaria dei dati già esistenti di pazienti con T2DM indiani a cui sono state somministrate soluzioni iniettabili sottocutanee di insulina glargine (Lantus® o Toujeo®), come da pratica clinica di routine e che sono stati arruolati in un programma educativo strutturato denominato SAATH-7 Stella. I dati semestrali per i pazienti idonei, che sono stati arruolati nel programma SAATH-7 Star durante il periodo indice di marzo 2019-agosto 2019, raccolti dal database SAATH-7 Star saranno analizzati per gli obiettivi definiti. La data indice è definita come la data di iscrizione al programma SAATH-7 Star, ovvero il 1° mese, che sarà considerata anche come "Baseline"

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

47885

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Francia
      • Chilly-Mazarin, Francia, 91380
        • Investigational Site Number :

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

I dati saranno analizzati per tutti i pazienti con T2DM ≥ 18 anni di età, arruolati nel programma SAATH-7 Star da marzo 2019 ad agosto 2019, con una durata del trattamento di 6 mesi.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Maschio o femmina di età ≥ 18 anni
  • Pazienti con T2DM iscritti al programma SAATH-7 Star durante il periodo indice da marzo 2019 ad agosto 2019

Criteri di esclusione:

  • Pazienti con diabete di tipo 1
  • Pazienti con diabete gestazionale

Le informazioni di cui sopra non intendono contenere tutte le considerazioni rilevanti per una potenziale partecipazione a una sperimentazione clinica.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Coorte
  • Prospettive temporali: Retrospettiva

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Percentuale di pazienti che persistevano con insulina glargine (Lantus® o Toujeo®) alla fine del 6° mese
Lasso di tempo: Mese 6
Mese 6

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Percentuale di pazienti che persistevano con insulina glargine (Lantus® o Toujeo®) alla fine del 3° mese
Lasso di tempo: Mese 3
Mese 3
Percentuale di pazienti che persistono su Lantus® alla fine del 3° e 6° mese
Lasso di tempo: Mese 3 e 6
Mese 3 e 6
Percentuale di pazienti che persistono su Toujeo® alla fine del 3° e 6° mese
Lasso di tempo: Mese 3 e 6
Mese 3 e 6
Modifica della dose di Lantus® alla fine del 3° e 6° mese
Lasso di tempo: Mese 3 e 6
Mese 3 e 6
Modifica della dose di Toujeo® alla fine del 3° e 6° mese
Lasso di tempo: Mese 3 e 6
Mese 3 e 6
Percentuale di pazienti trattati con Lantus® che sono passati ad altra terapia alla fine del 6° mese
Lasso di tempo: Mese 6
Mese 6
Percentuale di pazienti in Toujeo® che sono passati ad altra terapia alla fine del 6° mese
Lasso di tempo: Mese 6
Mese 6

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sanofi

Investigatori

  • Direttore dello studio: Clinical Sciences & Operations, Sanofi

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

30 novembre 2022

Completamento primario (Effettivo)

29 dicembre 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

29 dicembre 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

16 novembre 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

16 novembre 2022

Primo Inserito (Effettivo)

28 novembre 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

8 marzo 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

7 marzo 2024

Ultimo verificato

1 marzo 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • LANTUL09644
  • U1111-1280-5131 (Identificatore di registro: ICTRP)
  • PDE0043 (Altro identificatore: Sanofi Identifier)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

I ricercatori qualificati possono richiedere l'accesso ai dati a livello di paziente e ai relativi documenti di studio, tra cui il rapporto dello studio clinico, il protocollo dello studio con eventuali modifiche, il modulo di segnalazione del caso in bianco, il piano di analisi statistica e le specifiche del set di dati. I dati a livello di paziente saranno resi anonimi e i documenti dello studio saranno redatti per proteggere la privacy dei partecipanti allo studio. Ulteriori dettagli sui criteri di condivisione dei dati di Sanofi, sugli studi ammissibili e sulla procedura per richiedere l'accesso sono disponibili all'indirizzo: https://vivli.org

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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