Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een studie van een bestaande database om de behandelingspersistentie voor basale insuline te beoordelen bij patiënten met diabetes mellitus type 2 in een gestructureerd patiënteneducatieprogramma in India (PERSISTENT)

7 maart 2024 bijgewerkt door: Sanofi

Een beschrijvende retrospectieve analyse van de behandelingspersistentie voor basale insuline bij type 2-diabetespatiënten in een gestructureerd patiënteneducatieprogramma in India

Het doel van deze studie is het analyseren van gegevens uit een bestaande database met de naam SAATH-7 Star, om de persistentie van de behandeling met basale insuline te beoordelen bij type 2-diabetespatiënten die waren ingeschreven in het SAATH-7 Star gestructureerde voorlichtingsprogramma voor patiënten in India. .

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Gedetailleerde beschrijving

Deze retrospectieve studie omvat secundaire analyse van reeds bestaande gegevens van Indiase T2DM-patiënten die subcutane injecteerbare oplossingen van insuline glargine (Lantus® of Toujeo®) kregen toegediend, volgens de routinematige klinische praktijk en die deelnamen aan een gestructureerd educatief programma genaamd SAATH-7 Ster. Zes maanden gegevens voor in aanmerking komende patiënten, die deelnamen aan het SAATH-7 Star-programma tijdens de indexperiode van maart 2019-augustus 2019, verzameld uit de SAATH-7 Star-database, zullen worden geanalyseerd voor de gedefinieerde doelstellingen. De indexdatum wordt gedefinieerd als de datum van inschrijving in het SAATH-7 Star-programma, d.w.z. de eerste maand, die ook wordt beschouwd als de 'basislijn'

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

47885

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Frankrijk
      • Chilly-Mazarin, Frankrijk, 91380
        • Investigational Site Number :

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Er zullen gegevens worden geanalyseerd voor alle T2DM-patiënten van ≥ 18 jaar, ingeschreven in het SAATH-7 Star-programma van maart 2019 tot augustus 2019, met een behandelingsduur van 6 maanden.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Man of vrouw ≥ 18 jaar
  • T2DM-patiënten namen deel aan het SAATH-7 Star-programma tijdens de indexperiode van maart 2019 tot augustus 2019

Uitsluitingscriteria:

  • Diabetes type 1 patiënten
  • Patiënten met zwangerschapsdiabetes

Bovenstaande informatie is niet bedoeld om alle overwegingen te bevatten die relevant zijn voor een mogelijke deelname aan een klinische proef.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Observatiemodellen: Cohort
  • Tijdsperspectieven: Retrospectief

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Percentage patiënten dat insuline glargine (Lantus® of Toujeo®) blijft gebruiken aan het einde van de 6e maand
Tijdsspanne: Maand 6
Maand 6

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Percentage patiënten dat insuline glargine (Lantus® of Toujeo®) blijft gebruiken aan het einde van de 3e maand
Tijdsspanne: Maand 3
Maand 3
Percentage patiënten dat aanhoudt op Lantus® aan het einde van de 3e en 6e maand
Tijdsspanne: Maand 3 en 6
Maand 3 en 6
Percentage patiënten dat aanhoudt op Toujeo® aan het einde van de 3e en 6e maand
Tijdsspanne: Maand 3 en 6
Maand 3 en 6
Wijziging van de dosis Lantus® aan het einde van de 3e en 6e maand
Tijdsspanne: Maand 3 en 6
Maand 3 en 6
Wijziging van de dosis Toujeo® aan het einde van de 3e en 6e maand
Tijdsspanne: Maand 3 en 6
Maand 3 en 6
Percentage patiënten op Lantus® dat aan het einde van de 6e maand is overgeschakeld op een andere therapie
Tijdsspanne: Maand 6
Maand 6
Percentage patiënten op Toujeo® dat aan het einde van de 6e maand is overgeschakeld op een andere therapie
Tijdsspanne: Maand 6
Maand 6

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sanofi

Onderzoekers

  • Studie directeur: Clinical Sciences & Operations, Sanofi

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

30 november 2022

Primaire voltooiing (Werkelijk)

29 december 2023

Studie voltooiing (Werkelijk)

29 december 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

16 november 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

16 november 2022

Eerst geplaatst (Werkelijk)

28 november 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

8 maart 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

7 maart 2024

Laatst geverifieerd

1 maart 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • LANTUL09644
  • U1111-1280-5131 (Register-ID: ICTRP)
  • PDE0043 (Andere identificatie: Sanofi Identifier)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

Gekwalificeerde onderzoekers kunnen toegang vragen tot gegevens op patiëntniveau en gerelateerde onderzoeksdocumenten, waaronder het klinische onderzoeksrapport, het onderzoeksprotocol met eventuele wijzigingen, een blanco casusrapportformulier, het plan voor statistische analyse en de specificaties van de dataset. Gegevens op patiëntniveau worden geanonimiseerd en onderzoeksdocumenten worden geredigeerd om de privacy van proefdeelnemers te beschermen. Meer informatie over Sanofi's criteria voor het delen van gegevens, in aanmerking komende onderzoeken en het proces voor het aanvragen van toegang is te vinden op: https://vivli.org

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Diabetes mellitus type 2 (T2DM)

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Mexico

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren