评估 DWP16001 在 2 型糖尿病患者中的疗效和安全性的研究
2019年7月16日 更新者：Daewoong Pharmaceutical Co. LTD.
一项多中心、随机、双盲、安慰剂对照、2 期治疗探索性研究，以评估 DWP16001 在 2 型糖尿病患者中的疗效和安全性
本研究的目的是确定 DWP16001 与安慰剂相比治疗 2 型糖尿病的疗效和安全性。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (预期的)
196
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Seoul、大韩民国
- 招聘中
- Daewoong pharmatceutical
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
20年 至 80年 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 20至80岁的患者
- 至少 8 周前被诊断患有 2 型糖尿病的患者
- 身体质量指数 (BMI) 介于 20 至 45 公斤/平方米之间
- 筛选时 7% ≤ HbA1c ≤ 10% 的患者
- 已进行至少 8 周的稳定饮食和运动的受试者
排除标准：
- 1 型糖尿病或继发性糖尿病
- 严重的糖尿病并发症（增生性糖尿病视网膜病变、4 期或更严重的肾病或严重的糖尿病神经病变、糖尿病酮症酸中毒）
- 临床显着肾脏疾病
- 肌酐清除率 < 60ml/min (0.84ml/s/㎡) 或肾小球滤过率(eGFR) < 60mL/min/1.73
- 严重胃肠道疾病
- 未控制的高血压（SBP >180 mmHg 或 DBP > 110 mmHg）
- 急性冠状动脉综合征、不稳定型心绞痛、需要住院治疗的心肌梗死、中风、短暂性脑缺血发作、严重心力衰竭（NYHA III/IV 级）或心律失常的病史
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：平行线
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：DWP16001 Amg
DWP16001 Amg，片剂，口服，每日一次
|
DWP16001 片
DWP16001 安慰剂匹配片剂
|
|
实验性的：DWP16001 B毫克
DWP16001 Bmg，片剂，口服，每日一次
|
DWP16001 片
DWP16001 安慰剂匹配片剂
|
|
实验性的：DWP16001 Cmg
DWP16001 Cmg，片剂，口服，每日一次
|
DWP16001 片
DWP16001 安慰剂匹配片剂
|
|
PLACEBO_COMPARATOR：安慰剂
安慰剂，片剂，口服，每天一次
|
DWP16001 安慰剂匹配片剂
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
|
HbA1c 相对于基线的变化
大体时间：在 12 周
|
在 12 周
|
次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
|
FPG 相对于基线的变化
大体时间：在第 4、8、12 周
|
在第 4、8、12 周
|
|
与基线相比，HbA1c < 7.0%、HbA1c < 6.5% 和 HbA1c 降低 >0.5% 的患者比例
大体时间：在第 4、8、12 周
|
在第 4、8、12 周
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2019年7月10日
初级完成 (预期的)
2020年3月1日
研究完成 (预期的)
2020年6月1日
研究注册日期
首次提交
2019年7月7日
首先提交符合 QC 标准的
2019年7月7日
首次发布 (实际的)
2019年7月10日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2019年7月18日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2019年7月16日
最后验证
2019年7月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
T2DM（2 型糖尿病）的临床试验
-
Scripps Whittier Diabetes InstituteSan Diego State University完全的
-
Novartis Pharmaceuticals完全的
-
AstraZenecaBristol-Myers Squibb完全的