评估左西替利嗪对糖尿病肾病患者可能的疗效和安全性的临床研究
2024年2月17日 更新者:Mostafa Bahaa
糖尿病的患病率在世界范围内不断增加,其并发症是导致非传染性疾病死亡的主要原因之一。
由于糖尿病的高患病率以及 30-40% 的糖尿病患者 [1 型 (T1DM) 和 2 型 (T2DM) 糖尿病] 会出现肾功能障碍,糖尿病肾病 (DN) 是终末期肾病的主要原因世界范围内的疾病。
肾素-血管紧张素-醛固酮系统 (RAAS)、内皮素和尿紧张素 II 是血管活性激素,作为其他介质已被广泛研究,尽管它们与糖尿病肾病的关系仍是推测性的。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (估计的)
60
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名:Maryam Ali, MSC
- 电话号码:0201060508406
- 邮箱:amaryam10324@gmail.com
学习地点
-
-
-
Mansoura、埃及、315511
- 招聘中
- Mansoura university
-
接触:
- Maryam Ali, MSC
- 电话号码:0201060508406
- 邮箱:amaryam10324@gmail.com
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
40年 至 65年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准:
- 年龄在 40 至 65 岁之间。
- 两种性别都将包括在内。
- 由糖化血红蛋白 A₁C 证实的 II 型糖尿病。
- 糖尿病肾病的诊断,定义为尿白蛋白肌酐比 (UACR) 范围 [30-300 mg /gm] 的持续性白蛋白尿,间隔 3-6 个月至少两次确认,伴或不伴肾小球滤过率下降在筛选和接受血管紧张素受体阻滞剂 (ARB) 和钠-葡萄糖协同转运蛋白 2 (SGLT2) 抑制剂治疗时。
- 在定期使用胰岛素和/或口服降糖药的情况下,血红蛋白 A₁C 的范围为 6.5% 至 10%。
排除标准:
- 其他类型的糖尿病
- 不受控制的高血压(血压≥180/110)。
- 尿路感染。
- 严重贫血(血红蛋白 ˂10)。
- 危重病人。
- 手术史、外伤史、剧烈运动。
- 严重肾功能衰竭(e GFR ˂ 30ml/min/1.73 m2)。
- 全身性炎症和自身免疫性疾病。
- 恶性肿瘤。
- 孕妇和哺乳期妇女。
- 慢性肾脏病的其他原因。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:治疗
- 分配:随机化
- 介入模型:并行分配
- 屏蔽:无(打开标签)
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
---|---|
实验性的:控制组
30 名患者将接受缬沙坦 80 mg 每日一次滴定直至血压 ≤ 130/80 加恩格列净 10 mg 每日一次,持续 3 个月
|
缬沙坦是一种血管紧张素受体阻滞剂。
恩格列净是一种口服降糖药。
|
有源比较器:左西替利嗪组
30名患者接受缬沙坦80 mg每日一次滴定直至血压≤130/80加恩格列净10 mg每日一次加左西替利嗪5 mg每日一次晚上根据肌酐清除率滴定,持续3个月。
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缬沙坦是一种血管紧张素受体阻滞剂。
恩格列净是一种口服降糖药。
左西替利嗪,组胺 1 受体拮抗剂为控制过敏和炎症状况提供了一种非常成功的方法
|
研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
---|---|---|
减少蛋白尿
大体时间:3个月
|
减少糖尿病肾病患者的蛋白尿
|
3个月
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2022年12月20日
初级完成 (估计的)
2025年12月20日
研究完成 (估计的)
2026年10月20日
研究注册日期
首次提交
2022年11月28日
首先提交符合 QC 标准的
2022年11月28日
首次发布 (实际的)
2022年12月6日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2024年2月20日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年2月17日
最后验证
2024年2月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- MS.21.21.1776
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
在美国制造并从美国出口的产品
不
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.
缬沙坦 80 毫克的临床试验
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