Klinisk studie för att utvärdera den möjliga effektiviteten och säkerheten av levocetirizin hos patienter med diabetisk njursjukdom
17 februari 2024 uppdaterad av: Mostafa Bahaa
Prevalensen av diabetes mellitus ökar världen över, och dess komplikationer är en av de främsta orsakerna till dödlighet i icke-smittsamma sjukdomar.
På grund av den höga prevalensen av diabetes och eftersom 30-40 % av diabetespatienterna [både typ 1 (T1DM) och typ 2 (T2DM) diabetes mellitus] utvecklar njurdysfunktion, är diabetisk nefropati (DN) den främsta orsaken till slutstadiet av njurarna. sjukdom över hela världen.
Renin-angiotensin-aldosteronsystemet (RAAS), endotelin och urotensin II är vasoaktiva hormoner som har studerats omfattande som andra mediatorer även om deras relation till diabetisk nefropati fortfarande är spekulativ.
Studieöversikt
Status
Rekrytering
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Beräknad)
60
Fas
- Fas 2
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studiekontakt
- Namn: Maryam Ali, MSC
- Telefonnummer: 0201060508406
- E-post: amaryam10324@gmail.com
Studieorter
-
-
-
Mansoura, Egypten, 315511
- Rekrytering
- Mansoura University
-
Kontakt:
- Maryam Ali, MSC
- Telefonnummer: 0201060508406
- E-post: amaryam10324@gmail.com
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
40 år till 65 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ålder mellan 40 och 65.
- Båda könen kommer att inkluderas.
- Typ II diabetes mellitus bekräftad av glykosylerat hemoglobin A1C.
- Diagnos av diabetisk nefropati, som kommer att definieras som ihållande albuminuri med urinalbuminkreatininkvot (UACR) intervall [30-300 mg/gm], bekräftad vid minst två tillfällen med 3-6 månaders mellanrum, med eller utan nedgång i glomerulär filtrationshastighet vid screening och mottagning av angiotensinreceptorblockerare (ARB) och natrium-glukos cotransporter 2 (SGLT2) hämmare terapi.
- Hemoglobin A₁C varierar från 6,5 % till 10 % vid regelbunden användning av insulin och/eller orala hypoglykemiska läkemedel.
Exklusions kriterier:
- Andra typer av diabetes mellitus
- Okontrollerad hypertoni (blodtryck ≥ 180/110).
- Urinvägsinfektion.
- Allvarlig anemi (Hemoglobin ˂10).
- Kritiskt sjuk patient.
- Tidigare operation, tidigare trauma, tung träning.
- Svår njursvikt (t.ex. GFR ˂ 30ml/min/1,73 m2).
- Systemiska inflammatoriska och autoimmuna sjukdomar.
- Malignitet.
- Graviditet och ammande kvinnor.
- Andra orsaker till kronisk njursjukdom.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Kontrollgrupp
30 patienter kommer att få Valsartan 80 mg en gång dagligen titrerat till blodtryck ≤ 130/80 plus Empagliflozin 10 mg en gång dagligen i 3 månader
|
Valsartan är en angiotensinreceptorblockerare.
Empagliflozin är ett oralt hypoglykemiskt läkemedel.
|
|
Aktiv komparator: Levocetirizin grupp
30 patienter kommer att få Valsartan 80 mg en gång dagligen titrerat till blodtryck ≤ 130/80 plus Empagliflozin 10 mg en gång dagligen plus Levocetirizin 5 mg en gång dagligen på kvällen titrerat enligt kreatininclearance i 3 månader.
|
Valsartan är en angiotensinreceptorblockerare.
Empagliflozin är ett oralt hypoglykemiskt läkemedel.
Levocetirizin, Histamin-1-receptorantagonister ger en mycket framgångsrik metod för att kontrollera allergiska och inflammatoriska tillstånd
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Minskning av albuminuri
Tidsram: 3 månader
|
Minskning av albuminuri vid diabetisk nefropati
|
3 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
20 december 2022
Primärt slutförande (Beräknad)
20 december 2025
Avslutad studie (Beräknad)
20 oktober 2026
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
28 november 2022
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
28 november 2022
Första postat (Faktisk)
6 december 2022
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
20 februari 2024
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
17 februari 2024
Senast verifierad
1 februari 2024
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Urologiska sjukdomar
- Sjukdomar i det endokrina systemet
- Diabeteskomplikationer
- Diabetes mellitus
- Kvinnliga urogenitala sjukdomar
- Kvinnliga urogenitala sjukdomar och graviditetskomplikationer
- Urogenitala sjukdomar
- Manliga urogenitala sjukdomar
- Njursjukdomar
- Diabetiska nefropatier
- Hypoglykemiska medel
- Läkemedels fysiologiska effekter
- Neurotransmittormedel
- Molekylära mekanismer för farmakologisk verkan
- Antihypertensiva medel
- Sodium-Glucose Transporter 2-hämmare
- Angiotensin II typ 1-receptorblockerare
- Angiotensinreceptorantagonister
- Histamin H1-antagonister
- Histaminantagonister
- Histaminmedel
- Histamin H1-antagonister, icke-sederande
- Valsartan
- Empagliflozin
- Levocetirizin
Andra studie-ID-nummer
- MS.21.21.1776
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Diabetiska nefropatier
-
Fayoum UniversityCairo UniversityHar inte rekryterat ännuSGLT2i Kideny Protection Against Contrast in Diabetic Kidney
-
Ocuphire Pharma, Inc.AvslutadDiabetisk retinopati | Diabetiskt makulaödem | NPDR - Non Proliferative Diabetic Retinopathy | PDR - Proliferativ diabetisk retinopatiFörenta staterna
-
Assiut UniversityOkändom Vitreomacular Interface Abnormalities in Diabetic Retinopathy
-
Association for Innovation and Biomedical Research...Fundação para a Ciência e a TecnologiaAvslutadNPDR - Non Proliferative Diabetic RetinopathyPortugal
-
Association for Innovation and Biomedical Research...European Vision Institute Clinical Research NetworkAktiv, inte rekryterandeDiabetes mellitus, typ 2 | Näthinnesjukdom | NPDR - Non Proliferative Diabetic RetinopathyFrankrike, Italien, Portugal
Kliniska prövningar på Valsartan 80 mg
-
Novartis PharmaceuticalsAvslutadEssentiell hypertoniJapan
-
Novartis PharmaceuticalsAvslutad
-
LG Life SciencesAvslutad
-
Kitakyushu-Tsuyazaki HospitalAvslutad
-
University of Alabama at BirminghamNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)RekryteringHjärt-kärlsjukdomar | Hypertoni | Fetma | Nattligt blodtryck | Natriuretiska peptider | Renin-angiotensin-aldosteronsystemetFörenta staterna
-
Damanhour UniversityTanta UniversityAvslutad
-
Nantes University HospitalAvslutad
-
Guangdong Provincial People's HospitalOkändHjärtsvikt | HemodialyskomplikationKina
-
The University of Hong KongRekrytering
-
Josep M CruzadoRekryteringKronisk njurallograft nefropatiSpanien