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Klinische Studie zur Bewertung der möglichen Wirksamkeit und Sicherheit von Levocetirizin bei Patienten mit diabetischer Nierenerkrankung

17. Februar 2024 aktualisiert von: Mostafa Bahaa
Die Prävalenz von Diabetes mellitus nimmt weltweit zu, und seine Komplikationen sind eine der Hauptursachen für die Sterblichkeit durch nicht übertragbare Krankheiten. Aufgrund der hohen Prävalenz von Diabetes und weil 30–40 % der Diabetiker [sowohl Typ 1 (T1DM) als auch Typ 2 (T2DM) Diabetes mellitus] eine Nierenfunktionsstörung entwickeln, ist die diabetische Nephropathie (DN) die Hauptursache für Nierenerkrankungen im Endstadium Krankheit weltweit. Das Renin-Angiotensin-Aldosteron-System (RAAS), Endothelin und Urotensin II sind vasoaktive Hormone, die als andere Mediatoren ausgiebig untersucht wurden, obwohl ihre Beziehung zur diabetischen Nephropathie noch spekulativ ist.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

60

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Ägypten
      • Mansoura, Ägypten, 315511
        • Rekrutierung
        • Mansoura University
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

40 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter zwischen 40 und 65.
  • Es werden beide Geschlechter aufgenommen.
  • Diabetes mellitus Typ II, bestätigt durch glykosyliertes Hämoglobin A&sub1;C.
  • Diagnose einer diabetischen Nephropathie, die definiert wird als anhaltende Albuminurie mit einem Albumin-Kreatinin-Verhältnis im Urin (UACR) im Bereich von [30–300 mg/g], bestätigt bei mindestens zwei Gelegenheiten im Abstand von 3–6 Monaten, mit oder ohne Abnahme der glomerulären Filtrationsrate beim Screening und Erhalt einer Therapie mit Angiotensin-Rezeptorblockern (ARBs) und Natrium-Glucose-Cotransporter-2 (SGLT2)-Inhibitoren.
  • Hämoglobin A₁C reicht von 6,5 % bis 10 % bei regelmäßiger Anwendung von Insulin und/oder oralen Antidiabetika.

Ausschlusskriterien:

  • Andere Arten von Diabetes mellitus
  • Unkontrollierter Bluthochdruck (Blutdruck ≥ 180/110).
  • Harnwegsinfekt.
  • Schwere Anämie (Hämoglobin ˂10).
  • Schwerkranker Patient.
  • Frühere Operation, Trauma in der Vergangenheit, schwere körperliche Betätigung.
  • Schweres Nierenversagen (e GFR ˂ 30 ml/min/1,73 m2).
  • Systemische entzündliche und Autoimmunerkrankungen.
  • Malignität.
  • Schwangerschaft und stillende Frauen.
  • Andere Ursachen für chronische Nierenerkrankungen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Kontrollgruppe
30 Patienten erhalten Valsartan 80 mg einmal täglich, titriert bis zum Blutdruck ≤ 130/80, plus Empagliflozin 10 mg einmal täglich für 3 Monate
Arzneimittel: Valsartan 80 mg
Valsartan ist ein Angiotensinrezeptorblocker.
Arzneimittel: Empagliflozin 10 mg
Empagliflozin ist ein orales hypoglykämisches Medikament.
Aktiver Komparator: Levocetirizin-Gruppe
30 Patienten erhalten 3 Monate lang 80 mg Valsartan einmal täglich, titriert bis zum Blutdruck ≤ 130/80, plus Empagliflozin 10 mg einmal täglich plus Levocetirizin 5 mg einmal täglich am Abend, titriert entsprechend der Kreatinin-Clearance.
Arzneimittel: Valsartan 80 mg
Valsartan ist ein Angiotensinrezeptorblocker.
Arzneimittel: Empagliflozin 10 mg
Empagliflozin ist ein orales hypoglykämisches Medikament.
Arzneimittel: Levocetirizin
Levocetirizin, Histamin-1-Rezeptor-Antagonisten, bieten einen äußerst erfolgreichen Ansatz zur Bekämpfung von allergischen und entzündlichen Erkrankungen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Reduktion der Albuminurie
Zeitfenster: 3 Monate
Reduktion der Albuminurie bei diabetischer Nephropathie
3 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Mostafa Bahaa

Mitarbeiter

Sahar El-Haggar, Prof Clinical pharmacy Department- Tanta University
Osama Mohamed Hassan Ibrahim , Prof Clinical pharmacy Department- Tanta University
Maryam Ali Ali El Sayed Rizk Clinical pharmacy Department- Tanta University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

20. Dezember 2022

Primärer Abschluss (Geschätzt)

20. Dezember 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

20. Oktober 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

28. November 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

28. November 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

6. Dezember 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

20. Februar 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

17. Februar 2024

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • MS.21.21.1776

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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