糖尿病性腎疾患患者におけるレボセチリジンの有効性と安全性を評価するための臨床研究
2024年2月17日 更新者:Mostafa Bahaa
真性糖尿病の有病率は世界中で増加しており、その合併症は非伝染性疾患による死亡の主な原因の 1 つです。
糖尿病の有病率が高く、糖尿病患者の 30 ~ 40% [1 型 (T1DM) と 2 型 (T2DM) の両方の真性糖尿病] が腎機能障害を発症しているため、糖尿病性腎症 (DN) は末期腎臓病の主な原因です。世界中の病気。
レニン-アンギオテンシン-アルドステロン系 (RAAS)、エンドセリン、およびウロテンシン II は、他のメディエーターとして広く研究されている血管作動性ホルモンですが、糖尿病性腎症との関係はまだ推測されています。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (推定)
60
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前:Maryam Ali, MSC
- 電話番号:0201060508406
- メール:amaryam10324@gmail.com
研究場所
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Mansoura、エジプト、315511
- 募集
- Mansoura university
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コンタクト:
- Maryam Ali, MSC
- 電話番号:0201060508406
- メール:amaryam10324@gmail.com
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
40年~65年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 40 歳から 65 歳までの年齢。
- 両方の性別が含まれます。
- グリコシル化ヘモグロビン A₁C によって確認された II 型糖尿病。
- -尿中アルブミンクレアチニン比(UACR)範囲[30-300 mg / gm]の持続性アルブミン尿として定義される糖尿病性腎症の診断は、3-6か月間隔で少なくとも2回確認され、糸球体濾過率の低下の有無にかかわらずアンギオテンシン受容体遮断薬 (ARB) およびナトリウム - グルコース共輸送体 2 (SGLT2) 阻害薬療法のスクリーニングと受信。
- ヘモグロビン A₁C は、インスリンおよび/または経口血糖降下薬の定期的な使用により、6.5% から 10% の範囲です。
除外基準:
- その他の糖尿病
- コントロールされていない高血圧 (血圧 ≥ 180/110)。
- 尿路感染。
- 重度の貧血 (ヘモグロビン ˂10)。
- 重症患者。
- 過去の手術、過去の外傷歴、激しい運動。
- 重度の腎不全 (e GFR ˂ 30ml/min/1.73 m2)。
- 全身性炎症および自己免疫疾患。
- 悪性。
- 妊娠中および授乳中の女性。
- 慢性腎臓病のその他の原因。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:なし(オープンラベル)
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:対照群
30人の患者には、血圧が130/80以下になるまで用量調節されたバルサルタン80mgを1日1回投与し、さらにエンパグリフロジン10mgを1日1回3か月間投与する。
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バルサルタンは、アンギオテンシン受容体遮断薬です。
エンパグリフロジンは経口血糖降下薬です。
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アクティブコンパレータ:レボセチリジン基
30人の患者には、血圧が130/80以下になるまで用量調節されたバルサルタン80mgを1日1回、エンパグリフロジン10mgを1日1回、およびレボセチリジン5mgを1日1回夕方にクレアチニンクリアランスに従って用量調節しながら3か月間投与される。
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バルサルタンは、アンギオテンシン受容体遮断薬です。
エンパグリフロジンは経口血糖降下薬です。
レボセチリジン、ヒスタミン-1受容体拮抗薬は、アレルギーおよび炎症状態を制御するための非常に成功したアプローチを提供します
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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蛋白尿の減少
時間枠:3ヶ月
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糖尿病性腎症における蛋白尿の減少
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3ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2022年12月20日
一次修了 (推定)
2025年12月20日
研究の完了 (推定)
2026年10月20日
試験登録日
最初に提出
2022年11月28日
QC基準を満たした最初の提出物
2022年11月28日
最初の投稿 (実際)
2022年12月6日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年2月20日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年2月17日
最終確認日
2024年2月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- MS.21.21.1776
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
バルサルタン 80mgの臨床試験
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Novartis Pharmaceuticals積極的、募集していない
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Ipsen募集原発性硬化性胆管炎アメリカ, スペイン, ドイツ, カナダ, イギリス, イタリア, ポルトガル
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Yuhan Corporation完了
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Allist Pharmaceuticals, Inc.まだ募集していません