Klinisk studie for å evaluere den mulige effekten og sikkerheten til Levocetirizin hos pasienter med diabetisk nyresykdom
17. februar 2024 oppdatert av: Mostafa Bahaa
Utbredelsen av diabetes mellitus øker over hele verden, og komplikasjonene er en av de viktigste årsakene til dødelighet av ikke-smittsomme sykdommer.
På grunn av den høye forekomsten av diabetes og fordi 30-40 % av diabetespasienter [både type 1 (T1DM) og type 2 (T2DM) diabetes mellitus] utvikler nyredysfunksjon, er diabetisk nefropati (DN) hovedårsaken til sluttstadiet av nyrene. sykdom over hele verden.
Renin-angiotensin-aldosteron-systemet (RAAS), endotelin og urotensin II er vasoaktive hormoner som har blitt grundig studert som andre mediatorer, selv om deres forhold til diabetisk nefropati fortsatt er spekulativt.
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
60
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Maryam Ali, MSC
- Telefonnummer: 0201060508406
- E-post: amaryam10324@gmail.com
Studiesteder
-
-
-
Mansoura, Egypt, 315511
- Rekruttering
- Mansoura University
-
Ta kontakt med:
- Maryam Ali, MSC
- Telefonnummer: 0201060508406
- E-post: amaryam10324@gmail.com
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
40 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder mellom 40 og 65.
- Begge kjønn vil bli inkludert.
- Type II diabetes mellitus bekreftet av glykosylert hemoglobin A₁C.
- Diagnose av diabetisk nefropati, som vil bli definert som vedvarende albuminuri med urinalbumin-kreatininforhold (UACR) område [30-300 mg/gm], bekreftet ved minst to anledninger med 3-6 måneders mellomrom, med eller uten nedgang i glomerulær filtrasjonshastighet ved screening og mottak av angiotensinreseptorblokkere (ARB) og natrium-glukose cotransporter 2 (SGLT2) hemmere.
- Hemoglobin A₁C varierer fra 6,5 % til 10 % ved regelmessig bruk av insulin og/eller orale hypoglykemiske legemidler.
Ekskluderingskriterier:
- Andre typer diabetes mellitus
- Ukontrollert hypertensjon (blodtrykk ≥ 180/110).
- Urinveisinfeksjon.
- Alvorlig anemi (hemoglobin ˂10).
- Kritisk syk pasient.
- Tidligere operasjon, tidligere traumer, tung trening.
- Alvorlig nyresvikt (e GFR ˂ 30ml/min/1,73 m2).
- Systemiske inflammatoriske og autoimmune sykdommer.
- Malignitet.
- Graviditet og ammende kvinner.
- Andre årsaker til kronisk nyresykdom.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Kontrollgruppe
30 pasienter vil få Valsartan 80 mg én gang daglig titrert til blodtrykk ≤ 130/80 pluss Empagliflozin 10 mg én gang daglig i 3 måneder
|
Valsartan er en angiotensinreseptorblokker.
Empagliflozin er et oralt hypoglykemisk legemiddel.
|
|
Aktiv komparator: Levocetirizine gruppe
30 pasienter vil få Valsartan 80 mg én gang daglig titrert til blodtrykk ≤ 130/80 pluss Empagliflozin 10 mg én gang daglig pluss Levocetirizin 5 mg én gang daglig om kvelden titrert i henhold til kreatininclearance i 3 måneder.
|
Valsartan er en angiotensinreseptorblokker.
Empagliflozin er et oralt hypoglykemisk legemiddel.
Levocetirizin, Histamin-1-reseptorantagonister gir en svært vellykket tilnærming for å kontrollere allergiske og inflammatoriske tilstander
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Reduksjon av albuminuri
Tidsramme: 3 måneder
|
Reduksjon av albuminuri ved diabetisk nefropati
|
3 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
20. desember 2022
Primær fullføring (Antatt)
20. desember 2025
Studiet fullført (Antatt)
20. oktober 2026
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
28. november 2022
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
28. november 2022
Først lagt ut (Faktiske)
6. desember 2022
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
20. februar 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
17. februar 2024
Sist bekreftet
1. februar 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Urologiske sykdommer
- Sykdommer i det endokrine systemet
- Diabetes komplikasjoner
- Sukkersyke
- Kvinnelige urogenitale sykdommer
- Kvinnelige urogenitale sykdommer og graviditetskomplikasjoner
- Urogenitale sykdommer
- Mannlige urogenitale sykdommer
- Nyresykdommer
- Diabetiske nefropatier
- Hypoglykemiske midler
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Nevrotransmittere agenter
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Antihypertensive midler
- Sodium-Glucose Transporter 2-hemmere
- Angiotensin II type 1-reseptorblokkere
- Angiotensinreseptorantagonister
- Histamin H1-antagonister
- Histaminantagonister
- Histaminmidler
- Histamin H1-antagonister, ikke-sederende
- Valsartan
- Empagliflozin
- Levocetirizin
Andre studie-ID-numre
- MS.21.21.1776
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Diabetiske nefropatier
-
Assiut UniversityUkjentom Vitreomacular Interface Abnormalities in Diabetic Retinopathy
Kliniske studier på Valsartan 80 mg
-
Novartis PharmaceuticalsFullførtEssensiell hypertensjonJapan
-
Kitakyushu-Tsuyazaki HospitalFullført
-
Novartis PharmaceuticalsFullført
-
University of Alabama at BirminghamNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)RekrutteringKardiovaskulære sykdommer | Hypertensjon | Overvekt | Nattlig blodtrykk | Natriuretiske peptider | Renin-angiotensin-aldosteron-systemetForente stater
-
LG Life SciencesFullført
-
Damanhour UniversityTanta UniversityFullført
-
Nantes University HospitalAvsluttet
-
Guangdong Provincial People's HospitalUkjentHjertefeil | HemodialysekomplikasjonKina
-
The University of Hong KongRekruttering
-
Josep M CruzadoRekrutteringKronisk nyreallograft nefropatiSpania