全息屏幕作为胃肠道内窥镜检查期间监视器的替代品
混合现实全息屏幕替代内窥镜套件中的监视器：一项多中心研究
如今，空间技术的应用和发展在医学的不同领域表现出越来越大的兴趣，特别是在程序专业中。 许多研究表明了增强现实和虚拟现实的实用性；然而，评估混合现实的研究很少。
在胃肠病学中，MR 的一些建议优势是三维 (3D) 空间引导、增强的态势感知以及减少单位的手术监视器。 基于此，研究人员提出了一项多中心试验，以评估在胃肠病学内窥镜手术中通过全息设备使用 MR 的附加值。
研究概览
详细说明
在医疗领域，出现了许多技术来帮助医疗保健提供者培训、沟通和管理患者。 空间计算领域正在成为沉浸式开发技术的一部分。 空间计算的主要组成部分是增强现实、虚拟现实和混合现实（分别是 AR、VR 和 MR）。
VR是模拟现实环境的人机界面，而AR是在真实环境中叠加VR的元素。 AR 是通过技术传递的感官信息实现的现实世界的增强版本。 此外，两者的结合称为MR。 混合现实是一种交互的、实时处理的、三维注册的技术。
在医学领域，已公布的数据已广泛展示了 AR 和 VR 在许多领域的实用性和优势。 一些专业是神经外科、心脏病学、颌面、肝胆和骨科。 然而，关于 MR 用于健康目的的信息很少。
基于上述情况，有必要开展研究以评估 MR 在其他程序医学领域（如胃肠病学）中的效用。 MR 在胃肠病学中的一些优势，主要在内窥镜手术中，是 3D 空间引导和手势操作（平移和旋转）而无需接触物体，通过减少现实世界和内容重新聚焦来增加态势感知，以及在手术过程中更换/减少监视器的使用。
为了评估 MR 在胃肠病学中的优势和附加值，研究人员提出在内窥镜单位进行多中心试验。 之前为 HoloLens2TM（微软，美国华盛顿州雷德蒙德）全息设备开发了一个内置应用程序（UnlimiX，mdconsgroup，瓜亚基尔，厄瓜多尔）。
研究类型
注册 (估计的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习联系方式
- 姓名：Carlos Robles-Medranda, MD FASGE
- 电话号码：+59342109180
- 邮箱：carlosoakm@yahoo.es
学习地点
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Guayas
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Guayaquil、Guayas、厄瓜多尔、090505
- 招聘中
- Instituto Ecuatoriano de Enfermedades Digestivas (IECED)
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首席研究员：
- Carlos Robles-Medranda, MD FASGE
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副研究员：
- Martha Arevalo-Mora, MD
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接触：
- Carlos Robles-Medranda, MD FASGE
- 电话号码：+59342109180
- 邮箱：carlosoakm@yahoo.es
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副研究员：
- Juan Alcivar-Vasquez, MD
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副研究员：
- Maria Egas-Izquierdo, MD
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副研究员：
- Miguel Puga-Tejada, MD
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副研究员：
- Jorge Baquerizo-Burgos, MD
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副研究员：
- Domenica Cunto, MD
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副研究员：
- Raquel Del Valle, MD
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副研究员：
- Juan C Mendez, Eng
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副研究员：
- Efrain Sanchez, MD
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副研究员：
- Fernando Jurado, MD
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副研究员：
- Hannah Pitanga-Lukashok, MD
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
描述
纳入标准：
- 计划进行结肠镜检查、胆管镜检查、ERCP 或 EUS 评估/干预的患者
- 患者年满 18 岁或以上
- 提供书面知情同意书
排除标准：
- 怀孕或哺乳
- 拒绝参加研究或签署相应的知情同意书
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：设备可行性
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：内窥镜检查程序 + 混合现实
该小组由指定执行诊断程序的胃肠内窥镜专家组成。
该程序将在没有物理手术监视器的情况下进行，并通过使用 HXtend™ 应用程序全息监视器的混合现实指导进行。
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包括在混合现实指导下执行诊断程序的胃肠内窥镜专家。 所有程序都将使用 HoloLens2TM（Microsoft，Redmond，WA，USA）执行，这是一种符合人体工程学的独立全息设备。 HoloLens2TM（微软，华盛顿州雷德蒙德，美国）使用 HXtend™ 开发的软件（mdconsgroup，瓜亚基尔，厄瓜多尔）安装并运行在 Windows 全息操作系统上。 使用 unity 软件包（版本 2022.1.22， Unity Technologies，旧金山，加利福尼亚州，美国）。 每次手术后，研究人员将评估设备性能以及内窥镜医师使用该技术的接受度和经验。 |
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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解剖结构可视化过程中的图像质量
大体时间：最多三个小时
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内窥镜手术（全息图和手术视野）期间的图像质量将通过使用李克特量表的用户感知判断进行评估。
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最多三个小时
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视频处理器互操作性
大体时间：最多三个小时
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互操作性，作为计算机化产品之间轻松连接和交换信息的能力，将在多个视频处理器（Boston Scientific、Micro-tech 和 Pentax Medical）和 HoloLens2 之间进行测量。
其评估将通过测量延迟 (ms) 和每秒帧数 (FPS) 来进行。
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最多三个小时
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用户在实时内窥镜手术期间的设备体验
大体时间：最多四个小时
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在使用混合现实执行内窥镜手术后，将评估内窥镜专家的经验。 研究人员将使用李克特量表来评估用户体验（舒适度、功能性和可学习性）。 |
最多四个小时
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内窥镜手术期间基于设备的测量延迟
大体时间：最多三个小时
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延迟，作为数据从一个节点传输到另一个节点所需时间的度量，将由设备开发的软件使用网络库进行测量。
该软件将显示传输的网络指标。
延迟将以毫秒为单位进行测量。
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最多三个小时
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互联互通
大体时间：最多三个小时
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互连性，即通过 HXtend™ 与 HoloLens 之间的连接，以及在第二个 HoloLens 中显示的一个 HoloLens 的手势使用，将通过测量延迟（以毫秒为单位）进行评估。
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最多三个小时
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合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员：Carlos Robles-Medranda, MD FASGE、Instituto Ecuatoriano de Enfermedades Digestivas (IECED)
出版物和有用的链接
一般刊物
- Zhang J, Zhu L, Yao L, Ding X, Chen D, Wu H, Lu Z, Zhou W, Zhang L, An P, Xu B, Tan W, Hu S, Cheng F, Yu H. Deep learning-based pancreas segmentation and station recognition system in EUS: development and validation of a useful training tool (with video). Gastrointest Endosc. 2020 Oct;92(4):874-885.e3. doi: 10.1016/j.gie.2020.04.071. Epub 2020 May 6. Erratum In: Gastrointest Endosc. 2021 Mar;93(3):781.
- Yeung AWK, Tosevska A, Klager E, Eibensteiner F, Laxar D, Stoyanov J, Glisic M, Zeiner S, Kulnik ST, Crutzen R, Kimberger O, Kletecka-Pulker M, Atanasov AG, Willschke H. Virtual and Augmented Reality Applications in Medicine: Analysis of the Scientific Literature. J Med Internet Res. 2021 Feb 10;23(2):e25499. doi: 10.2196/25499.
- Verhey JT, Haglin JM, Verhey EM, Hartigan DE. Virtual, augmented, and mixed reality applications in orthopedic surgery. Int J Med Robot. 2020 Apr;16(2):e2067. doi: 10.1002/rcs.2067. Epub 2020 Feb 6.
- Reis G, Yilmaz M, Rambach J, Pagani A, Suarez-Ibarrola R, Miernik A, Lesur P, Minaskan N. Mixed reality applications in urology: Requirements and future potential. Ann Med Surg (Lond). 2021 May 13;66:102394. doi: 10.1016/j.amsu.2021.102394. eCollection 2021 Jun.
- Lee GK, Moshrefi S, Fuertes V, Veeravagu L, Nazerali R, Lin SJ. What Is Your Reality? Virtual, Augmented, and Mixed Reality in Plastic Surgery Training, Education, and Practice. Plast Reconstr Surg. 2021 Feb 1;147(2):505-511. doi: 10.1097/PRS.0000000000007595.
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (估计的)
研究完成 (估计的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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