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Holografische Bildschirme als Ersatz für Monitore bei GI-Endoskopien

1. September 2023 aktualisiert von: Carlos Robles-Medranda, Instituto Ecuatoriano de Enfermedades Digestivas

Holographische Mixed-Reality-Bildschirme als Ersatz für Monitore in der Endoskopie-Suite: eine multizentrische Studie

Heutzutage haben die Anwendung und Entwicklung räumlicher Technologien ein zunehmendes Interesse in verschiedenen Bereichen der Medizin gezeigt, insbesondere in verfahrenstechnischen Fachgebieten. Viele Studien haben den Nutzen von Augmented und Virtual Reality gezeigt; Studien zur Bewertung von Mixed Reality sind jedoch rar.

In der Gastroenterologie sind einige vorgeschlagene Vorteile der MR die dreidimensionale (3D) Raumführung, ihr erhöhtes Situationsbewusstsein und die Reduzierung von chirurgischen Monitoren in den Einheiten. Auf dieser Grundlage schlugen die Forscher eine multizentrische Studie vor, um den Mehrwert von MR durch ein holografisches Gerät während gastroenterologischer endoskopischer Verfahren zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Im medizinischen Bereich sind viele Technologien entstanden, um Gesundheitsdienstleister bei der Schulung, Kommunikation und Behandlung von Patienten zu unterstützen. Der Bereich Spatial Computing wird Teil der immersiven Entwicklungstechnologie. Die Hauptkomponenten von Spatial Computing sind Augmented, Virtual und Mixed Reality (AR, VR bzw. MR).

VR ist eine Mensch-Computer-Schnittstelle, die eine realistische Umgebung simuliert, während AR Elemente von VR in einer realen Umgebung überlagert. AR ist eine erweiterte Version der realen Welt, die durch sensorische Informationen erreicht wird, die über Technologie bereitgestellt werden. Darüber hinaus ist die Kombination aus beidem als MR bekannt. Mixed Reality ist eine interaktive, in Echtzeit verarbeitete, dreidimensional registrierte Technologie.

In der Medizin haben veröffentlichte Daten den Nutzen und die Vorteile von AR und VR in vielen Bereichen umfassend demonstriert. Einige Spezialgebiete sind Neurochirurgie, Kardiologie, Maxillofazial, Hepatobiliär und Orthopädie. Informationen über MR für Gesundheitszwecke sind jedoch rar.

Auf der Grundlage des oben Gesagten ist es notwendig, Studien zu entwickeln, um den Nutzen von MR in anderen verfahrensmedizinischen Bereichen wie der Gastroenterologie zu bewerten. Einige der vorgeschlagenen Vorteile von MR in der Gastroenterologie, hauptsächlich während endoskopischer Eingriffe, sind die 3D-Raumführung und Gestenbedienung (Translation und Rotation) ohne das Objekt zu berühren, die Steigerung des Situationsbewusstseins durch Reduzierung der realen und inhaltlichen Refokussierung und die Ersatz/Reduzierung des Einsatzes von Monitoren während der Verfahren.

Um die Vorteile und den Mehrwert von MR in der Gastroenterologie zu bewerten, schlugen die Forscher eine multizentrische Studie in endoskopischen Einheiten vor. Für das holografische Gerät HoloLens2TM (Microsoft, Redmond, WA, USA) wurde zuvor eine integrierte Anwendung entwickelt (UnlimiX, mdconsgroup, Guayaquil, Ecuador).

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

10

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

  • Name: Carlos Robles-Medranda, MD FASGE
  • Telefonnummer: +59342109180
  • E-Mail: carlosoakm@yahoo.es

Studienorte

  • Ecuador
    • Guayas
      • Guayaquil, Guayas, Ecuador, 090505
        • Rekrutierung
        • Instituto Ecuatoriano de Enfermedades Digestivas (IECED)
        • Hauptermittler:
          • Carlos Robles-Medranda, MD FASGE
        • Unterermittler:
          • Martha Arevalo-Mora, MD
        • Kontakt:
        • Unterermittler:
          • Juan Alcivar-Vasquez, MD
        • Unterermittler:
          • Maria Egas-Izquierdo, MD
        • Unterermittler:
          • Miguel Puga-Tejada, MD
        • Unterermittler:
          • Jorge Baquerizo-Burgos, MD
        • Unterermittler:
          • Domenica Cunto, MD
        • Unterermittler:
          • Raquel Del Valle, MD
        • Unterermittler:
          • Juan C Mendez, Eng
        • Unterermittler:
          • Efrain Sanchez, MD
        • Unterermittler:
          • Fernando Jurado, MD
        • Unterermittler:
          • Hannah Pitanga-Lukashok, MD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 89 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patient, der für eine Koloskopie, Cholangioskopie, ERCP- oder EUS-Evaluierung/-Intervention vorgesehen ist
  • Der Patient ist 18 Jahre oder älter
  • Schriftliche Einverständniserklärung liegt vor

Ausschlusskriterien:

  • Schwangerschaft oder Stillzeit
  • Verweigern Sie die Teilnahme an der Studie oder die Unterzeichnung einer entsprechenden Einverständniserklärung

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Machbarkeit des Geräts
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Endoskopieverfahren + gemischte Realität
Diese Gruppe besteht aus erfahrenen Magen-Darm-Endoskopikern, die für die Durchführung diagnostischer Verfahren bestimmt sind. Das Verfahren wird ohne physikalische chirurgische Monitore und unter Anleitung von Mixed Reality unter Verwendung der holografischen Monitore der HXtend™-Anwendung durchgeführt.
Gerät: Endoskopie geführt durch Mixed Reality (HoloLens2TM) (HXtend™ Software)

Einschließlich erfahrener Magen-Darm-Endoskopiker, die diagnostische Verfahren mit Mixed-Reality-Anleitung durchführen. Alle Verfahren werden mit HoloLens2TM (Microsoft, Redmond, WA, USA), einem ergonomischen, in sich geschlossenen holografischen Gerät, durchgeführt.

HoloLens2TM (Microsoft, Redmond, WA, USA) verwendet von HXtend™ entwickelte Software (mdconsgroup, Guayaquil, Ecuador), die auf dem holografischen Windows-Betriebssystem installiert ist und ausgeführt wird. Die Monitorsignale werden von einer mit dem Unity-Softwarepaket (Version 2022.1.22, Unity Technologies, San Francisco, CA, USA).

Nach jedem Eingriff bewerten die Forscher die Geräteleistung sowie die Akzeptanz und Erfahrung der Endoskopiker, die diese Technologie verwenden.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bildqualität bei der Visualisierung anatomischer Strukturen
Zeitfenster: bis zu drei Stunden
Die Bildqualität während des endoskopischen Eingriffs (Hologramm und Operationsfeld) wird durch Wahrnehmungsbeurteilung des Benutzers unter Verwendung einer Likert-Skala bewertet.
bis zu drei Stunden
Interoperabilität von Videoprozessoren
Zeitfenster: bis zu drei Stunden
Die Interoperabilität, also die Fähigkeit computergestützter Produkte, sich problemlos miteinander zu verbinden und Informationen auszutauschen, wird zwischen mehreren Videoprozessoren (Boston Scientific, Micro-tech und Pentax Medical) und der HoloLens2 gemessen. Die Bewertung erfolgt durch Messung der Latenz (ms) und der Frames pro Sekunde (FPS).
bis zu drei Stunden
Geräteerfahrung des Benutzers während endoskopischer Eingriffe in Echtzeit
Zeitfenster: Bis zu vier Stunden

Nach Durchführung des endoskopischen Eingriffs mit Mixed Reality wird die Erfahrung des erfahrenen Endoskopikers bewertet.

Die Ermittler werden eine Likert-Skala verwenden, um die Benutzererfahrung (Komfort, Funktionalität und Erlernbarkeit) zu bewerten.
Bis zu vier Stunden
Gerätebasierte gemessene Latenz während endoskopischer Eingriffe
Zeitfenster: Bis zu drei Stunden
Die Latenz als Maß für die Zeit, die die Daten benötigen, um von einem Knoten zum anderen zu gelangen, wird von der für das Gerät entwickelten Software unter Verwendung einer Netzwerkbibliothek gemessen. Die Software zeigt die Netzwerkmetriken der Übertragung an. Die Latenz wird in Millisekunden gemessen.
Bis zu drei Stunden
Interkonnektivität
Zeitfenster: Bis zu drei Stunden
Die Interkonnektivität als Verbindung zwischen HoloLens über HXtend™ und die Verwendung von Gesten von einer HoloLens, die in der zweiten HoloLens angezeigt wird, wird durch Messung der Latenz in Millisekunden bewertet.
Bis zu drei Stunden

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Instituto Ecuatoriano de Enfermedades Digestivas

Mitarbeiter

EndoscopyNet, Quito, Ecuador
mdconsgroup, Guayaquil, Ecuador

Ermittler

  • Hauptermittler: Carlos Robles-Medranda, MD FASGE, Instituto Ecuatoriano de Enfermedades Digestivas (IECED)

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

21. November 2022

Primärer Abschluss (Geschätzt)

15. Oktober 2023

Studienabschluss (Geschätzt)

30. Oktober 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

22. November 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

6. Dezember 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

7. Dezember 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

6. September 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

1. September 2023

Zuletzt verifiziert

1. September 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • IECED-11222022

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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