Holografische schermen als vervanging van monitoren tijdens GI-endoscopieën
Holografische schermen met gemengde realiteit als vervanging van monitoren in de endoscopiesuite: een multicenteronderzoek
Tegenwoordig hebben de toepassing en ontwikkeling van ruimtelijke technologieën geleid tot een toegenomen belangstelling voor verschillende medische gebieden, met name voor procedurele specialismen. Veel onderzoeken hebben het nut van augmented en virtual reality aangetoond; studies die gemengde realiteit evalueren, zijn echter schaars.
In de gastro-enterologie zijn enkele voorgestelde voordelen van MR de driedimensionale (3D) ruimtegeleiding, het grotere situationele bewustzijn en de vermindering van chirurgische monitoren in de eenheden. Op basis hiervan stelden de onderzoekers een multicenter-studie voor om de toegevoegde waarde van MR te beoordelen via een holografisch apparaat tijdens gastro-enterologische endoscopische procedures.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Op medisch gebied zijn er veel technologieën ontstaan om zorgverleners te helpen bij training, communicatie en behandeling van patiënten. Het gebied van ruimtelijk computergebruik wordt onderdeel van de meeslepende ontwikkelingstechnologie. De belangrijkste componenten van ruimtelijk computergebruik zijn augmented, virtual en mixed reality (respectievelijk AR, VR en MR).
VR is een mens-computerinterface die een realistische omgeving simuleert, terwijl AR elementen van VR in een echte omgeving plaatst. AR is een verbeterde versie van de echte wereld die wordt bereikt door middel van sensorische informatie die via technologie wordt geleverd. Bovendien staat de combinatie van beide bekend als MR. Mixed reality is een interactieve, real-time verwerkte, driedimensionale geregistreerde technologie.
In de geneeskunde hebben gepubliceerde gegevens in grote lijnen het nut en de voordelen van AR en VR op veel gebieden aangetoond. Sommige specialiteiten zijn neurochirurgie, cardiologie, maxillofaciale, hepatobiliaire en orthopedie. Informatie over MR voor gezondheidsdoeleinden is echter schaars.
Op basis van het bovenstaande is het noodzakelijk om studies te ontwikkelen om het nut van MR in andere procedurele medische gebieden, zoals gastro-enterologie, te beoordelen. Enkele van de voorgestelde voordelen van MR in de gastro-enterologie, voornamelijk tijdens endoscopische procedures, zijn de 3D-ruimtegeleiding en gebarenbediening (vertaling en rotatie) zonder het object aan te raken, de toename van het situationele bewustzijn door vermindering van real-world en herfocussering van de inhoud, en de vervanging/vermindering van het gebruik van monitoren tijdens de procedures.
Om de voordelen en toegevoegde waarde van MR in de gastro-enterologie te evalueren, stelden de onderzoekers een multicenter trial in endoscopische units voor. Er is eerder een gebouwde applicatie ontwikkeld (UnlimiX, mdconsgroup, Guayaquil, Ecuador) voor het HoloLens2TM (Microsoft, Redmond, WA, VS) holografisch apparaat.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Carlos Robles-Medranda, MD FASGE
- Telefoonnummer: +59342109180
- E-mail: carlosoakm@yahoo.es
Studie Locaties
-
-
Guayas
-
Guayaquil, Guayas, Ecuador, 090505
- Werving
- Instituto Ecuatoriano de Enfermedades Digestivas (IECED)
-
Hoofdonderzoeker:
- Carlos Robles-Medranda, MD FASGE
-
Onderonderzoeker:
- Martha Arevalo-Mora, MD
-
Contact:
- Carlos Robles-Medranda, MD FASGE
- Telefoonnummer: +59342109180
- E-mail: carlosoakm@yahoo.es
-
Onderonderzoeker:
- Juan Alcivar-Vasquez, MD
-
Onderonderzoeker:
- Maria Egas-Izquierdo, MD
-
Onderonderzoeker:
- Miguel Puga-Tejada, MD
-
Onderonderzoeker:
- Jorge Baquerizo-Burgos, MD
-
Onderonderzoeker:
- Domenica Cunto, MD
-
Onderonderzoeker:
- Raquel Del Valle, MD
-
Onderonderzoeker:
- Juan C Mendez, Eng
-
Onderonderzoeker:
- Efrain Sanchez, MD
-
Onderonderzoeker:
- Fernando Jurado, MD
-
Onderonderzoeker:
- Hannah Pitanga-Lukashok, MD
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënt ingepland voor colonoscopie, cholangioscopie, ERCP of EUS evaluatie/interventie
- Patiënt is 18 jaar of ouder
- Schriftelijke geïnformeerde toestemming verstrekt
Uitsluitingscriteria:
- Zwangerschap of borstvoeding
- Weigeren om deel te nemen aan het onderzoek of om de bijbehorende geïnformeerde toestemming te ondertekenen
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Toestel Haalbaarheid
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Endoscopieprocedure + mixed reality
Deze groep bestaat uit deskundige gastro-intestinale endoscopisten die zijn aangewezen om diagnostische procedures uit te voeren.
De procedure wordt uitgevoerd zonder fysieke chirurgische monitoren en onder begeleiding van Mixed Reality met behulp van de holografische monitoren van de HXtend™-toepassing.
|
Inclusief deskundige gastro-intestinale endoscopisten die diagnostische procedures uitvoeren met begeleiding van mixed reality. Alle procedures worden uitgevoerd met behulp van de HoloLens2TM (Microsoft, Redmond, WA, VS), een ergonomisch op zichzelf staand holografisch apparaat. HoloLens2TM (Microsoft, Redmond, WA, VS) maakt gebruik van door HXtend™ ontwikkelde software (mdconsgroup, Guayaquil, Ecuador) die is geïnstalleerd en draait op Windows holografisch besturingssysteem. De monitorsignalen worden gerepliceerd in hologrammen door een app die is ontwikkeld met het unity-softwarepakket (versie 2022.1.22, Unity Technologies, San Francisco, CA, VS). Na elke procedure evalueren de onderzoekers de prestaties van het apparaat samen met de acceptatie en ervaring van de endoscopisten die deze technologie gebruiken. |
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Beeldkwaliteit tijdens visualisatie van anatomische structuren
Tijdsspanne: tot drie uur
|
De beeldkwaliteit tijdens de endoscopische procedure (hologram en chirurgisch veld) zal worden beoordeeld door middel van perceptuele beoordeling van de gebruiker met behulp van een Likert-schaal.
|
tot drie uur
|
|
Interoperabiliteit van videoprocessors
Tijdsspanne: tot drie uur
|
Interoperabiliteit, het vermogen van geautomatiseerde producten om gemakkelijk verbinding te maken en informatie met elkaar uit te wisselen, zal worden gemeten tussen meerdere videoprocessors (Boston Scientific, Micro-tech en Pentax Medical) en de HoloLens2.
De beoordeling zal worden gemaakt door de latentie (ms) en de frames per seconde (FPS) te meten.
|
tot drie uur
|
|
Gebruikerservaring met apparaten tijdens real-time endoscopische procedures
Tijdsspanne: Tot vier uur
|
Na het uitvoeren van de endoscopische procedure met mixed reality, wordt de ervaring van de deskundige endoscopist geëvalueerd. De onderzoekers zullen een Likert-schaal gebruiken om de gebruikerservaring te beoordelen (comfort, functionaliteit en leerbaarheid). |
Tot vier uur
|
|
Apparaatgebaseerde gemeten latentie tijdens endoscopische procedures
Tijdsspanne: Tot drie uur
|
Latentie, als maat voor de tijd die de gegevens nodig hebben om van het ene knooppunt naar het andere te gaan, wordt gemeten door de door het apparaat ontwikkelde software met behulp van een netwerkbibliotheek.
De software geeft de netwerkstatistieken van de verzending weer.
De latentie wordt gemeten in milliseconden.
|
Tot drie uur
|
|
Interconnectiviteit
Tijdsspanne: Tot drie uur
|
Interconnectiviteit, zoals de verbinding tussen HoloLens via de HXtend™ en het gebruik van gebaren van één HoloLens weergegeven in de tweede HoloLens, wordt beoordeeld door de latentie in milliseconden te meten.
|
Tot drie uur
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Carlos Robles-Medranda, MD FASGE, Instituto Ecuatoriano de Enfermedades Digestivas (IECED)
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Zhang J, Zhu L, Yao L, Ding X, Chen D, Wu H, Lu Z, Zhou W, Zhang L, An P, Xu B, Tan W, Hu S, Cheng F, Yu H. Deep learning-based pancreas segmentation and station recognition system in EUS: development and validation of a useful training tool (with video). Gastrointest Endosc. 2020 Oct;92(4):874-885.e3. doi: 10.1016/j.gie.2020.04.071. Epub 2020 May 6. Erratum In: Gastrointest Endosc. 2021 Mar;93(3):781.
- Yeung AWK, Tosevska A, Klager E, Eibensteiner F, Laxar D, Stoyanov J, Glisic M, Zeiner S, Kulnik ST, Crutzen R, Kimberger O, Kletecka-Pulker M, Atanasov AG, Willschke H. Virtual and Augmented Reality Applications in Medicine: Analysis of the Scientific Literature. J Med Internet Res. 2021 Feb 10;23(2):e25499. doi: 10.2196/25499.
- Verhey JT, Haglin JM, Verhey EM, Hartigan DE. Virtual, augmented, and mixed reality applications in orthopedic surgery. Int J Med Robot. 2020 Apr;16(2):e2067. doi: 10.1002/rcs.2067. Epub 2020 Feb 6.
- Reis G, Yilmaz M, Rambach J, Pagani A, Suarez-Ibarrola R, Miernik A, Lesur P, Minaskan N. Mixed reality applications in urology: Requirements and future potential. Ann Med Surg (Lond). 2021 May 13;66:102394. doi: 10.1016/j.amsu.2021.102394. eCollection 2021 Jun.
- Lee GK, Moshrefi S, Fuertes V, Veeravagu L, Nazerali R, Lin SJ. What Is Your Reality? Virtual, Augmented, and Mixed Reality in Plastic Surgery Training, Education, and Practice. Plast Reconstr Surg. 2021 Feb 1;147(2):505-511. doi: 10.1097/PRS.0000000000007595.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- IECED-11222022
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Gastro-intestinale aandoeningen
-
University of PennsylvaniaVoltooidPatiënten met primaire of secundaire diagnose Code of Intrntl Classification of Diseases, 9th Revision, (ICD-9-CM) 410 (Behalve wanneer het 5e cijfer 2 was)Verenigde Staten
-
SpringWorks Therapeutics, Inc.VerkrijgbaarNeurofibromatose Type 1-geassocieerde plexiforme neurofibromen | Histiocytisch neoplasma | Andere MAP-K Pathway Driven Diseases