Holografiske skjermer som erstatning for skjermer under GI-endoskopier
Holografiske skjermer med blandet virkelighet som erstatning for skjermer i endoskopipakken: en multisenterstudie
I dag har anvendelse og utvikling av romlige teknologier vist en økt interesse for ulike felt innen medisin, spesielt i prosedyrespesialiteter. Mange studier har vist nytten av utvidet og virtuell virkelighet; studier som vurderer blandet virkelighet er imidlertid få.
I gastroenterologi er noen foreslåtte fordeler med MR den tredimensjonale (3D) romveiledningen, dens økte situasjonsbevissthet og reduksjonen av kirurgiske monitorer i enhetene. Basert på dette foreslo forskerne en multisenterstudie for å vurdere merverdien av MR gjennom en holografisk enhet under gastroenterologiske endoskopiske prosedyrer.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
På det medisinske feltet har det dukket opp mange teknologier for å hjelpe helsepersonell under opplæring, kommunikasjon og behandling av pasienter. Området for romlig databehandling er i ferd med å bli en del av den oppslukende utviklingsteknologien. Hovedkomponentene i romlig databehandling er utvidet, virtuell og blandet virkelighet (henholdsvis AR, VR og MR).
VR er et menneske-datamaskin-grensesnitt som simulerer et realistisk miljø, mens AR overlapper elementer av VR i et virkelig miljø. AR er en forbedret versjon av den virkelige verden oppnådd gjennom sensorisk informasjon levert via teknologi. Dessuten er kombinasjonen av begge kjent som MR. Blandet virkelighet er en interaktiv, sanntidsbearbeidet, tredimensjonal registrert teknologi.
Innen medisin har publiserte data i stor grad demonstrert nytten og fordelene med AR og VR på mange felt. Noen spesialiteter er nevrokirurgi, kardiologi, maxillofacial, hepatobiliær og ortopedi. Informasjon om MR for helseformål er imidlertid mangelvare.
Basert på ovenstående er det nødvendig å utvikle studier for å vurdere nytten av MR i andre prosedyremedisinske felt som gastroenterologi. Noen av de foreslåtte fordelene med MR i gastroenterologi, hovedsakelig under endoskopiske prosedyrer, er 3D romveiledning og gestoperasjon (oversettelse og rotasjon) uten å berøre objektet, økningen i situasjonsbevissthet ved reduksjon av refokusering av den virkelige verden og innhold, og utskifting/reduksjon av bruk av monitorer under prosedyrene.
For å evaluere fordelene og merverdien av MR i gastroenterologi, foreslo forskerne en multisenterstudie i endoskopiske enheter. En innebygd applikasjon ble tidligere utviklet (UnlimiX, mdconsgroup, Guayaquil, Ecuador) for HoloLens2TM (Microsoft, Redmond, WA, USA) holografisk enhet.
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Carlos Robles-Medranda, MD FASGE
- Telefonnummer: +59342109180
- E-post: carlosoakm@yahoo.es
Studiesteder
-
-
Guayas
-
Guayaquil, Guayas, Ecuador, 090505
- Rekruttering
- Instituto Ecuatoriano de Enfermedades Digestivas (IECED)
-
Hovedetterforsker:
- Carlos Robles-Medranda, MD FASGE
-
Underetterforsker:
- Martha Arevalo-Mora, MD
-
Ta kontakt med:
- Carlos Robles-Medranda, MD FASGE
- Telefonnummer: +59342109180
- E-post: carlosoakm@yahoo.es
-
Underetterforsker:
- Juan Alcivar-Vasquez, MD
-
Underetterforsker:
- Maria Egas-Izquierdo, MD
-
Underetterforsker:
- Miguel Puga-Tejada, MD
-
Underetterforsker:
- Jorge Baquerizo-Burgos, MD
-
Underetterforsker:
- Domenica Cunto, MD
-
Underetterforsker:
- Raquel Del Valle, MD
-
Underetterforsker:
- Juan C Mendez, Eng
-
Underetterforsker:
- Efrain Sanchez, MD
-
Underetterforsker:
- Fernando Jurado, MD
-
Underetterforsker:
- Hannah Pitanga-Lukashok, MD
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasient planlagt for koloskopi, kolangioskopi, ERCP eller EUS evaluering/intervensjon
- Pasienten er 18 år eller eldre
- Skriftlig informert samtykke gitt
Ekskluderingskriterier:
- Graviditet eller amming
- Nekter å delta i studien eller signere tilsvarende informert samtykke
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Enhetens gjennomførbarhet
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Endoskopi prosedyre + blandet virkelighet
Denne gruppen består av eksperter fra gastrointestinale endoskopister som er utpekt til å utføre diagnostiske prosedyrer.
Prosedyren vil bli utført uten fysiske kirurgiske monitorer, og gjennom veiledning av Mixed Reality ved å bruke HXtend™-applikasjonens holografiske monitorer.
|
Inkludert ekspert gastrointestinale endoskopister som utfører diagnostiske prosedyrer med blandet virkelighetsveiledning. Alle prosedyrene vil bli utført ved å bruke HoloLens2TM (Microsoft, Redmond, WA, USA), en ergonomisk selvstendig holografisk enhet. HoloLens2TM (Microsoft, Redmond, WA, USA) bruker HXtend™-utviklet programvare (mdconsgroup, Guayaquil, Ecuador) installert og kjører på Windows holografiske OS. Monitorens signaler blir replikert til hologrammer av en app utviklet med unity-programvarepakken (versjon 2022.1.22, Unity Technologies, San Francisco, CA, USA). Etter hver prosedyre vil forskerne evaluere enhetens ytelse sammen med aksepten og erfaringen til endoskopistene som bruker denne teknologien. |
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Bildekvalitet under visualisering av anatomiske strukturer
Tidsramme: opptil tre timer
|
Bildekvaliteten under den endoskopiske prosedyren (hologram og kirurgisk felt) vil bli vurdert gjennom perseptuell vurdering av brukeren ved å bruke en Likert-skala.
|
opptil tre timer
|
|
Interoperabilitet mellom videoprosessorer
Tidsramme: opptil tre timer
|
Interoperabilitet, som datastyrte produkters evne til enkelt å koble til og utveksle informasjon med hverandre, vil bli målt mellom flere videoprosessorer (Boston Scientific, Micro-tech og Pentax Medical) og HoloLens2.
Vurderingen vil bli gjort ved å måle latensen (ms) og frames per second (FPS).
|
opptil tre timer
|
|
Brukerens enhetsopplevelse under endoskopiske prosedyrer i sanntid
Tidsramme: Opptil fire timer
|
Etter å ha utført den endoskopiske prosedyren med blandet virkelighet, vil ekspertendoskopistens erfaring bli evaluert. Etterforskerne vil bruke en Likerts skala for å vurdere brukerens opplevelse (komfort, funksjonalitet og lærebarhet). |
Opptil fire timer
|
|
Enhetsbasert målt latens under endoskopiske prosedyrer
Tidsramme: Opptil tre timer
|
Latens, som et mål på tiden det tar før dataene går fra den ene noden til den andre, vil bli målt av enhetens utviklede programvare ved hjelp av et nettverksbibliotek.
Programvaren vil vise nettverksmålingene for overføringen.
Latensen vil bli målt i millisekunder.
|
Opptil tre timer
|
|
Sammenkobling
Tidsramme: Opptil tre timer
|
Sammenkobling, som forbindelsen mellom til HoloLens gjennom HXtend™, og bruken av bevegelser fra en HoloLens som vises i den andre HoloLens, vil bli vurdert ved å måle latensen i millisekunder.
|
Opptil tre timer
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Carlos Robles-Medranda, MD FASGE, Instituto Ecuatoriano de Enfermedades Digestivas (IECED)
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Zhang J, Zhu L, Yao L, Ding X, Chen D, Wu H, Lu Z, Zhou W, Zhang L, An P, Xu B, Tan W, Hu S, Cheng F, Yu H. Deep learning-based pancreas segmentation and station recognition system in EUS: development and validation of a useful training tool (with video). Gastrointest Endosc. 2020 Oct;92(4):874-885.e3. doi: 10.1016/j.gie.2020.04.071. Epub 2020 May 6. Erratum In: Gastrointest Endosc. 2021 Mar;93(3):781.
- Yeung AWK, Tosevska A, Klager E, Eibensteiner F, Laxar D, Stoyanov J, Glisic M, Zeiner S, Kulnik ST, Crutzen R, Kimberger O, Kletecka-Pulker M, Atanasov AG, Willschke H. Virtual and Augmented Reality Applications in Medicine: Analysis of the Scientific Literature. J Med Internet Res. 2021 Feb 10;23(2):e25499. doi: 10.2196/25499.
- Verhey JT, Haglin JM, Verhey EM, Hartigan DE. Virtual, augmented, and mixed reality applications in orthopedic surgery. Int J Med Robot. 2020 Apr;16(2):e2067. doi: 10.1002/rcs.2067. Epub 2020 Feb 6.
- Reis G, Yilmaz M, Rambach J, Pagani A, Suarez-Ibarrola R, Miernik A, Lesur P, Minaskan N. Mixed reality applications in urology: Requirements and future potential. Ann Med Surg (Lond). 2021 May 13;66:102394. doi: 10.1016/j.amsu.2021.102394. eCollection 2021 Jun.
- Lee GK, Moshrefi S, Fuertes V, Veeravagu L, Nazerali R, Lin SJ. What Is Your Reality? Virtual, Augmented, and Mixed Reality in Plastic Surgery Training, Education, and Practice. Plast Reconstr Surg. 2021 Feb 1;147(2):505-511. doi: 10.1097/PRS.0000000000007595.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- IECED-11222022
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .