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成人感染性休克中的人白蛋白治疗。一项评估免疫反应和器官衰竭的研究。 (ALBUMIM)

2023年7月24日 更新者:Albimmune SL
这项 2 期、多中心、随机、对照研究的目的是评估白蛋白治疗对感染性休克成人 B 细胞和其他免疫细胞基因表达的影响。

研究概览

研究类型

介入性

注册 (估计的)

100

阶段

  • 阶段2

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

研究联系人备份

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 84年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

描述

纳入标准:

  1. 男性或女性 ≥ 18 岁并且
  2. 社区获得性肺炎、泌尿系、皮肤或胆道感染。
  3. 在疑似感染的最初 6 小时内至少使用抗生素治疗一个疗程。
  4. 符合感染性休克标准,该标准定义为脓毒症伴持续性低血压,尽管初始充分容量复苏需要血管加压药超过 4 小时以维持 MAP > 65 mmHg 且血清乳酸水平 > 2 毫摩尔/升(18 毫克/升)。
  5. SOFA评分≥5分。
  6. 血浆白蛋白水平
  7. 淋巴细胞计数 < 1,100 cel/mL。
  8. 入住 ICU 或 IMU

排除标准:

  1. 感染性休克持续超过 24 小时。
  2. ECMO 或血液吸附疗法。
  3. 接受白蛋白的禁忌症。
  4. 院内或医疗保健相关感染(诊断脓毒症前 30 天内的手术干预或住院治疗)。
  5. 慢性肾功能衰竭(KIDGO 3-5 期)或透析。
  6. 肝硬化。
  7. 在过去 3 个月内正在进展或需要积极治疗的已知恶性肿瘤。
  8. 患有终末期疾病(与脓毒症无关)的患者定义为在当前住院治疗之前预计存活时间 < 6 个月(由研究医师评估)的患者。
  9. 在败血症诊断前 6 个月内已知纽约心脏协会 (NYHA) II 至 IV 级心力衰竭或不稳定型心绞痛、急性冠状动脉疾病或心肌梗塞。
  10. 已知的免疫功能低下状态,包括人类免疫缺陷病毒感染,或已知具有免疫抑制作用的药物。
  11. 在脓毒症诊断前 30 天内参与一项介入性调查研究。
  12. 在研究期间可能不依从或不合作(例如 药物滥用、不受控制的精神障碍或任何可能干扰研究的慢性疾病)。
  13. 最近 14 天内使用过白蛋白。
  14. 患有严重神经系统疾病或严重头部创伤疾病的受试者。
  15. 孕妇和/或哺乳期妇女。
  16. 无法提供事先知情同意的患者,并且有书面证据表明患者没有合法的替代决定标记,并且患者似乎不太可能恢复意识或有足够的能力提供延迟的知情同意。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:180 分钟静脉注射人白蛋白(20%、300mL、60gr)
从第 0 天到第 7 天,血清白蛋白浓度较高的患者将每天接受额外剂量的白蛋白 (60g/l)
如果血清白蛋白浓度为 0 至 7 天的人白蛋白
安慰剂比较:生理盐水 0.9% (500mL) 180 分钟 IV
从第 0 天到第 7 天将给予生理盐水。
第 0 天到第 7 天的生理盐水。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
1.1 评估 B 细胞对白蛋白治疗的反应
大体时间:在第 0 天
由免疫学综合体(发现研究)测量。
在第 0 天
1.2 评估 B 细胞对白蛋白治疗的反应
大体时间:在第 1 天
由免疫学综合体(发现研究)测量。
在第 1 天
1.3 评估 B 细胞对白蛋白治疗的反应
大体时间:第 3 天
由免疫学综合体(发现研究)测量。
第 3 天
1.4 评估 B 细胞对白蛋白治疗的反应
大体时间:在第 7 天
由免疫学综合体(发现研究)测量。
在第 7 天
1.5 评估 B 细胞对白蛋白处理的反应
大体时间:在第 14 天
由免疫学综合体(发现研究)测量。
在第 14 天
1.6 评估其他免疫细胞对白蛋白治疗的反应
大体时间:在第 0 天
由免疫学综合体(发现研究)测量。
在第 0 天
1.7 评估其他免疫细胞对白蛋白治疗的反应
大体时间:在第 1 天
由免疫学综合体(发现研究)测量。
在第 1 天
1.8 评估其他免疫细胞对白蛋白治疗的反应
大体时间:第 3 天
由免疫学综合体(发现研究)测量。
第 3 天
1.9 评估其他免疫细胞对白蛋白治疗的反应
大体时间:在第 7 天
由免疫学综合体(发现研究)测量。
在第 7 天
1.10 评估其他免疫细胞对白蛋白治疗的反应
大体时间:在第 14 天
由免疫学综合体(发现研究)测量。
在第 14 天

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
1.1.确定对白蛋白治疗的免疫反应的其他生物标志物。
大体时间:在第 0、1、3、7 和 14 天。
以 IGCGS 分数衡量。
在第 0、1、3、7 和 14 天。
1.2.1 评估分泌抗体的 B 细胞的功能。
大体时间:在第 0、1、3、7 和 14 天。
通过 B 细胞功能测量。
在第 0、1、3、7 和 14 天。
1.2.2 评估分泌抗体的 B 细胞的功能。
大体时间:在第 0、1、3、7 和 14 天。
通过血清免疫球蛋白水平 (g/L) 测量。
在第 0、1、3、7 和 14 天。
1.2.3 评估分泌抗体的 B 细胞的功能。
大体时间:在第 0、1、3、7 和 14 天。
通过糖基化测量。
在第 0、1、3、7 和 14 天。
1.2.4 评估分泌抗体的 B 细胞的功能。
大体时间:在第 0、1、3、7 和 14 天。
通过血液免疫分型测量。
在第 0、1、3、7 和 14 天。
2.1 进一步探讨白蛋白治疗对免疫系统的作用机制。
大体时间:在第 0、1、3、7 和 14 天。
通过评估全血 RNA 测序来衡量。
在第 0、1、3、7 和 14 天。
2.2 进一步研究白蛋白治疗对免疫系统的作用机制。
大体时间:在第 0、1、3、7 和 14 天。
通过评估单细胞 RNA 测序来衡量。
在第 0、1、3、7 和 14 天。
2.3 进一步研究白蛋白治疗对免疫系统的作用机制。
大体时间:在第 0、1、3、7 和 14 天。
通过 CITE-seq 的评估来衡量。
在第 0、1、3、7 和 14 天。
2.4 进一步研究白蛋白治疗对免疫系统的作用机制。
大体时间:在第 0、1、3、7 和 14 天。
通过高维光谱流式细胞术评估 B 细胞的免疫表型来测量。
在第 0、1、3、7 和 14 天。
3.评估白蛋白是否激活粘膜界面的B细胞。
大体时间:在第 0、3、7 和 14 天。
通过评估免疫球蛋白和糖基化免疫球蛋白的循环水平来测量。
在第 0、3、7 和 14 天。
4.1.评估白蛋白治疗对全身炎症的影响。
大体时间:在第 0、1、3、7 和 14 天。
通过血浆细胞因子测量:IL-1β、IL-1ra、IL-6、IL-7、IL-8、IL-10、IL-17、TNF-α、TNFr1、IFN-γ、MCP-1、MCP-3 ,愤怒。
在第 0、1、3、7 和 14 天。
4.2.1 评价肾脏。
大体时间:在第 0、1、3、7 和 14 天。
通过 sCr (mg/dL) 测量。
在第 0、1、3、7 和 14 天。
4.2.2 评价肾脏。
大体时间:在第 0、1、3、7 和 14 天。
以排尿量来衡量。
在第 0、1、3、7 和 14 天。
4.2.3 评价肾脏。
大体时间:在第 0、1、3、7 和 14 天。
用平衡液测量。
在第 0、1、3、7 和 14 天。
4.2.4 评价肾脏。
大体时间:在第 0、1、3、7 和 14 天。
由 KDIGO 阶段 2-3 测量。
在第 0、1、3、7 和 14 天。
4.2.5 评价肾脏。
大体时间:在第 0、1、3、7 和 14 天。
由 TIMP-2 测量。
在第 0、1、3、7 和 14 天。
4.2.6 评价肾脏。
大体时间:在第 0、1、3、7 和 14 天。
由 IGFBP 7 测量。
在第 0、1、3、7 和 14 天。
4.3.1 探讨白蛋白对肠粘膜免疫球蛋白的影响。
大体时间:在第 0、3、7 和 14 天。
通过与 IgA 结合的细菌群落的组成来衡量。
在第 0、3、7 和 14 天。
4.3.2 探讨白蛋白对肠粘膜免疫球蛋白的影响。
大体时间:在第 0、3、7 和 14 天。
通过整个粪便细菌的组成来测量。
在第 0、3、7 和 14 天。
4.3.3 探讨白蛋白对肠粘膜免疫球蛋白的影响。
大体时间:在第 0、3、7 和 14 天。
通过微生物的抗体结合谱测量。
在第 0、3、7 和 14 天。
4.3.4 探讨白蛋白对肠粘膜免疫球蛋白的影响。
大体时间:在第 0、3、7 和 14 天。
通过外周血抗体的细菌反应性来测量。
在第 0、3、7 和 14 天。
5.1 评估白蛋白对内皮和糖杯功能的影响。
大体时间:在第 0、1、3、7 和 14 天。
由血管生成素 1 测量。
在第 0、1、3、7 和 14 天。
5.2 评估白蛋白对内皮和糖杯功能的影响。
大体时间:在第 0、1、3、7 和 14 天。
由血管生成素 2 测量。
在第 0、1、3、7 和 14 天。
5.3 评估白蛋白对内皮和糖杯功能的影响。
大体时间:在第 0、1、3、7 和 14 天。
由 MR-proADM 测量。
在第 0、1、3、7 和 14 天。
5.4 评估白蛋白对内皮和糖杯功能的影响。
大体时间:在第 0、1、3、7 和 14 天。
由选择素测量。
在第 0、1、3、7 和 14 天。
5.5 评估白蛋白对内皮和糖杯功能的影响。
大体时间:在第 0、1、3、7 和 14 天。
由 VCAM-1 测量。
在第 0、1、3、7 和 14 天。
5.6 评估白蛋白对内皮和糖杯功能的影响。
大体时间:在第 0、1、3、7 和 14 天。
由 ICAM-1 测量。
在第 0、1、3、7 和 14 天。
5.7 评估白蛋白对内皮和糖杯功能的影响。
大体时间:在第 0、1、3、7 和 14 天。
由内皮素-1 测量。
在第 0、1、3、7 和 14 天。
5.8 评估白蛋白对内皮和糖杯功能的影响。
大体时间:在第 0、1、3、7 和 14 天。
通过血栓调节蛋白测量。
在第 0、1、3、7 和 14 天。
5.9 评估白蛋白对内皮和糖杯功能的影响。
大体时间:在第 0、1、3、7 和 14 天。
由 syndecan 1-4 测量。
在第 0、1、3、7 和 14 天。
5.10 评价白蛋白对内皮和糖杯功能的影响。
大体时间:在第 0、1、3、7 和 14 天。
由 prot C (mg/L) 测量。
在第 0、1、3、7 和 14 天。
5.11 评价白蛋白对内皮和糖杯功能的影响。
大体时间:在第 0、1、3、7 和 14 天。
用硫酸乙酰肝素测定。
在第 0、1、3、7 和 14 天。
5.12 评估白蛋白对内皮和糖杯功能的影响。
大体时间:在第 0、1、3、7 和 14 天。
通过 VEGF 测量。
在第 0、1、3、7 和 14 天。
5.13 评估白蛋白对内皮和糖杯功能的影响。
大体时间:在第 0、1、3、7 和 14 天。
由 1-磷酸鞘氨醇 (S1P) 测量。
在第 0、1、3、7 和 14 天。
5.14 评价白蛋白对内皮和糖杯功能的影响。
大体时间:在第 0、1、3、7 和 14 天。
由 PAI-1 测量。
在第 0、1、3、7 和 14 天。
6.1 使用血管加压药的时间。
大体时间:14天
通过使用血管加压药的时间来衡量。
14天
6.2 机械通气时间。
大体时间:14天
以机械通气时间来衡量。
14天
6.3 肾脏置换时间。
大体时间:14天
以肾置换时间来衡量。
14天
7.继发感染患者比例。
大体时间:90天
以继发感染的患者人数来衡量。
90天
8.1.在 28 天和 90 天时死亡的患者比例。
大体时间:90天
以 28 天和 90 天时死亡的患者人数衡量。
90天
8.2. 28 天时再次入住 ICU 的患者比例。
大体时间:28天
以 28 天时重新入读 UCI 的人数衡量。
28天
8.3. 28 天时再次住院患者的比例。
大体时间:28天
以 28 天时再次住院的患者人数衡量。
28天
8.4.1 评估连续 SOFA 分数。
大体时间:在第 0、1、3、7 和 14 天。
用 SOFA 评分来衡量。
在第 0、1、3、7 和 14 天。
8.4.2 评估顺序 APACHE II 评分。
大体时间:在第 0、1、3、7 和 14 天。
由 APACHE II 评分衡量。
在第 0、1、3、7 和 14 天。
8.4.3 评估连续的 TISS-28 分数。
大体时间:在第 0、1、3、7 和 14 天。
由 TISS-28 分数衡量。
在第 0、1、3、7 和 14 天。
9. 评估第 90 天的生活质量 (QoL)。
大体时间:在第 0 天和第 90 天
通过 EQ-5D-5L 问卷测量。
在第 0 天和第 90 天
10. 具有与白蛋白治疗、SAE 和 SUSAR 相关的任何 AE 的参与者的比例。
大体时间:90天
由参与者提出的 AE、SAE 和 SUSARS 的数量来衡量。
90天

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (估计的)

2023年11月1日

初级完成 (估计的)

2025年11月1日

研究完成 (估计的)

2026年5月1日

研究注册日期

首次提交

2022年11月22日

首先提交符合 QC 标准的

2022年12月1日

首次发布 (实际的)

2022年12月12日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2023年7月25日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2023年7月24日

最后验证

2023年7月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他研究编号

  • 2022-001949-20

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

研究美国 FDA 监管的设备产品

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人血白蛋白的临床试验

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