成人敗血症性ショックにおけるヒトアルブミン治療。免疫反応と臓器不全を評価する研究。 (ALBUMIM)

包含基準:

1. 18歳以上の男性または女性
2. 市中肺炎、尿路感染症、皮膚感染症または胆道感染症。
3. 感染が疑われる最初の 6 時間に少なくとも 1 コースの抗生物質による治療。
4. MAP>65mmHgを維持するために昇圧剤を4時間以上必要とし、血清乳酸レベル>2mmol/L（18mg/L）を有する最初の適切な量の蘇生にもかかわらず、持続的な低血圧を伴う敗血症の存在によって定義される敗血症性ショック基準を満たします。
5. SOFAスコア≧5点。
6. アルブミン血漿レベル
7. リンパ球数 < 1,100 セル/mL。
8. ICUまたはIMUに入院

除外基準:

1. 敗血症性ショックが 24 時間以上続く。
2. ECMO または血液吸着療法。
3. アルブミン摂取の禁忌。
4. -院内感染または医療関連感染（敗血症の診断前30日以内の外科的介入または入院）。
5. 慢性腎不全 (KIDGO ステージ 3～5) または透析。
6. 肝硬変。
7. -過去3か月以内に進行中または積極的な治療が必要な既知の悪性腫瘍。
8. -末期疾患（敗血症とは無関係）の患者は、現在の入院前に6か月未満の生存が期待される患者として定義されます（研究担当医師による評価による）。
9. -既知のニューヨーク心臓協会（NYHA）のクラスIIからIVの心不全または不安定狭心症、急性冠疾患または心筋梗塞 敗血症の診断前の6か月以内。
10. -ヒト免疫不全ウイルス感染を含む既知の免疫不全状態、または免疫抑制性であることが知られている投薬。
11. -敗血症の診断前の30日以内の介入調査研究への参加。
12. 研究中に非遵守または非協力的である可能性が高い（例： 薬物乱用、管理されていない精神障害、または研究を妨げる可能性のある慢性疾患)。
13. -過去14日以内のアルブミン投与。
14. -重度の神経学的または重度の頭部外傷障害のある被験者。
15. 妊娠中および/または授乳中の女性。
16. 事前のインフォームド コンセントを提供できない患者で、患者に法的な代理意思決定マーカーがなく、患者が意識を取り戻したり、遅延したインフォームド コンセントを提供する十分な能力を回復する可能性が低いと思われる文書化された証拠がある場合。