Ianalumab 在既往治疗过的温性自身免疫性溶血性贫血患者中的疗效和安全性研究 (VAYHIA)
2024年3月22日 更新者：Novartis Pharmaceuticals
一项评估 Ianalumab (VAY736) 与安慰剂在至少一种治疗失败的温热型自身免疫性溶血性贫血 (wAIHA) 患者中的疗效和安全性的随机、双盲、3 期研究
本研究的目的是评估 ianalumab 与安慰剂相比对至少一种治疗失败的温性自身免疫性溶血性贫血患者的疗效和安全性。
研究概览
详细说明
主要目的是证明在 wAIHA 患者中，与安慰剂相比，任一剂量的 ianalumab 都能诱导持久的血红蛋白反应。
关键的次要目标是证明与安慰剂相比，任一剂量的 ianalumab 都能维持持久的血红蛋白反应，该反应持续到治疗期结束后。
参与者被随机分配到两种不同剂量的 ianalumab 或安慰剂。 分配到安慰剂组且对治疗无反应的参与者可以使用更高剂量的开放标签 ianalumab 进行治疗。
研究治疗将以双盲方式提供。 在开放标签期间，ianalumab 将以开放标签的方式提供。
除了随机治疗（ianalumab 或安慰剂）外，还允许使用方案中定义的特定支持治疗药物。 如果有临床指征（例如，为了确保患者安全），主治医生也可以给予急救药物。
该研究包括治疗期、疗效和安全性随访期。 访问频率将在治疗和主要终点随访期间每隔一周进行一次；在最后一次给药后的前 20 周内每月进行一次安全性监测，之后每季度一次，直至最后一次给药后 2 年。 对于持久反应的参与者，在最后一次给药后的头 2 年内每月进行一次额外的疗效访问，之后每季度一次，直到失去反应或研究结束，最迟到最后一位参与者随机化后 39 个月。
研究类型
介入性
注册 (估计的)
90
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Novartis Pharmaceuticals
- 电话号码：1-888-669-6682
- 邮箱：novartis.email@novartis.com
研究联系人备份
- 姓名：Novartis Pharmaceuticals
- 电话号码：+41613241111
学习地点
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Dalian、中国、116000
- 招聘中
- Novartis Investigative Site
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Tianjin、中国、300052
- 招聘中
- Novartis Investigative Site
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Tianjin、中国、300020
- 招聘中
- Novartis Investigative Site
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Guangdong
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Guangzhou、Guangdong、中国、510515
- 招聘中
- Novartis Investigative Site
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Hubei
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Wuhan、Hubei、中国、430022
- 招聘中
- Novartis Investigative Site
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Jiangsu
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Suzhou、Jiangsu、中国、215006
- 招聘中
- Novartis Investigative Site
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Yunnan
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Kunming、Yunnan、中国、650101
- 招聘中
- Novartis Investigative Site
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Zhejiang
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Hangzhou、Zhejiang、中国、310003
- 招聘中
- Novartis Investigative Site
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Afula、以色列、1834111
- 招聘中
- Novartis Investigative Site
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Kfar Saba、以色列、44281
- 招聘中
- Novartis Investigative Site
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Petach Tikva、以色列、4941492
- 招聘中
- Novartis Investigative Site
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HaMerkaz
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Zerifin、HaMerkaz、以色列、7030000
- 招聘中
- Novartis Investigative Site
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Debrecen、匈牙利、4032
- 招聘中
- Novartis Investigative Site
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New Delhi、印度、110029
- 招聘中
- Novartis Investigative Site
-
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Tamil NADU
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Madurai、Tamil NADU、印度、625107
- 招聘中
- Novartis Investigative Site
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Uttar Pradesh
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Lucknow、Uttar Pradesh、印度、226014
- 招聘中
- Novartis Investigative Site
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Taoyuan、台湾、33305
- 招聘中
- Novartis Investigative Site
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Dresden、德国、01307
- 招聘中
- Novartis Investigative Site
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Essen、德国、45147
- 招聘中
- Novartis Investigative Site
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Frankfurt、德国、60590
- 招聘中
- Novartis Investigative Site
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Giessen、德国、35392
- 招聘中
- Novartis Investigative Site
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Greifswald、德国、17475
- 招聘中
- Novartis Investigative Site
-
Hannover、德国、30161
- 招聘中
- Novartis Investigative Site
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Novara、意大利、28100
- 招聘中
- Novartis Investigative Site
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AV
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Avellino、AV、意大利、83100
- 招聘中
- Novartis Investigative Site
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BA
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Bari、BA、意大利、70124
- 招聘中
- Novartis Investigative Site
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MI
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Milano、MI、意大利、20122
- 招聘中
- Novartis Investigative Site
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Milano、MI、意大利、20157
- 招聘中
- Novartis Investigative Site
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VI
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Bassano Del Grappa、VI、意大利、36061
- 招聘中
- Novartis Investigative Site
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Singapore、新加坡、119228
- 招聘中
- Novartis Investigative Site
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Singapore、新加坡、S308433
- 招聘中
- Novartis Investigative Site
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Aomori、日本、030 8553
- 招聘中
- Novartis Investigative Site
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Yamagata、日本、990 9585
- 招聘中
- Novartis Investigative Site
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Chiba
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Narita、Chiba、日本、286-8523
- 招聘中
- Novartis Investigative Site
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Ehime
-
Matsuyama-city、Ehime、日本、790-0024
- 招聘中
- Novartis Investigative Site
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Fukuoka
-
Fukuoka city、Fukuoka、日本、812-8582
- 招聘中
- Novartis Investigative Site
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Gifu
-
Gifu-city、Gifu、日本、501-1194
- 招聘中
- Novartis Investigative Site
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Hyogo
-
Kobe-city、Hyogo、日本、650-0047
- 招聘中
- Novartis Investigative Site
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Kanagawa
-
Isehara、Kanagawa、日本、259-1193
- 招聘中
- Novartis Investigative Site
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Osaka
-
Suita、Osaka、日本、565 0871
- 招聘中
- Novartis Investigative Site
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Tokyo
-
Itabashi-ku、Tokyo、日本、173-8610
- 招聘中
- Novartis Investigative Site
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Shinjuku-ku、Tokyo、日本、160-0023
- 招聘中
- Novartis Investigative Site
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Blois Cedex、法国、41000
- 招聘中
- Novartis Investigative Site
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Creteil、法国、94010
- 招聘中
- Novartis Investigative Site
-
Lille Cedex、法国、59 037
- 招聘中
- Novartis Investigative Site
-
Nantes Cedex 1、法国、44093
- 招聘中
- Novartis Investigative Site
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Nice、法国、06202
- 招聘中
- Novartis Investigative Site
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Toulouse、法国、31059
- 招聘中
- Novartis Investigative Site
-
Vandoeuvre Les Nancy、法国、54511
- 招聘中
- Novartis Investigative Site
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-
Cedex
-
Caen、Cedex、法国、14033
- 招聘中
- Novartis Investigative Site
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-
Cedex 09
-
Le Mans、Cedex 09、法国、72037
- 招聘中
- Novartis Investigative Site
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-
Bangkok、泰国、10330
- 招聘中
- Novartis Investigative Site
-
Bangkok、泰国、10700
- 招聘中
- Novartis Investigative Site
-
Chiang Mai、泰国、50200
- 招聘中
- Novartis Investigative Site
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Australian Capital Territory
-
Canberra、Australian Capital Territory、澳大利亚、2605
- 招聘中
- Novartis Investigative Site
-
-
Victoria
-
Prahran、Victoria、澳大利亚、3181
- 招聘中
- Novartis Investigative Site
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-
-
-
-
Bucuresti、罗马尼亚、013975
- 招聘中
- Novartis Investigative Site
-
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-
-
Florida
-
Margate、Florida、美国、33063
- 招聘中
- Napa Research
-
首席研究员：
- Emilio Araujo-Mino
-
接触：
- Maria Marin
- 邮箱：Maria@napa-trials.com
-
-
Minnesota
-
Minneapolis、Minnesota、美国、55455
- 招聘中
- University of Minnesota Med Center
-
接触：
- Diondra Howard
- 邮箱：howar709@umn.edu
-
首席研究员：
- Marshall Mazepa
-
-
New Jersey
-
Mullica Hill、New Jersey、美国、08062
- 招聘中
- Inspira Medical Cent Mullica Hill
-
首席研究员：
- Erev Tubb
-
接触：
- Jennifer Hart
- 电话号码：856-641-7526
- 邮箱：KartJ@ihn.org
-
-
New York
-
Bronx、New York、美国、10461
- 招聘中
- Montefiore Medical Center .
-
首席研究员：
- Irina Murakhovskaya
-
接触：
- Noelle Townsend
- 电话号码：718-920-2680
- 邮箱：noelle.townsend@einsteinmed.edu
-
-
Ohio
-
Canton、Ohio、美国、44718
- 招聘中
- Gabrail Cancer Center
-
接触：
- 电话号码：330-492-3345
-
首席研究员：
- Nashat Y Gabrail
-
Dayton、Ohio、美国、45402
- 招聘中
- STAT Research Inc Premier Clin Res LLC STAT Res
-
首席研究员：
- Charles Bane
-
-
-
-
-
Leeds、英国、LS1 3EX
- 招聘中
- Novartis Investigative Site
-
London、英国、E1 1BB
- 招聘中
- Novartis Investigative Site
-
London、英国、W12 0HS
- 招聘中
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Murcia、西班牙、30008
- 招聘中
- Novartis Investigative Site
-
-
Catalunya
-
Barcelona、Catalunya、西班牙、08035
- 招聘中
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Buenos aires、阿根廷、C1039AAC
- 招聘中
- Novartis Investigative Site
-
-
Buenos Aires
-
Caba、Buenos Aires、阿根廷、C1414DRK
- 招聘中
- Novartis Investigative Site
-
Ciudad Autonoma de Bs As、Buenos Aires、阿根廷、C1015ABO
- 招聘中
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Johor Bahru、马来西亚、80100
- 招聘中
- Novartis Investigative Site
-
Penang、马来西亚、10050
- 招聘中
- Novartis Investigative Site
-
Pulau Pinang、马来西亚、10990
- 招聘中
- Novartis Investigative Site
-
Selangor、马来西亚、68000
- 招聘中
- Novartis Investigative Site
-
-
MYS
-
Kuala Lumpur、MYS、马来西亚、56000
- 招聘中
- Novartis Investigative Site
-
-
Sarawak
-
Kuching、Sarawak、马来西亚、93586
- 招聘中
- Novartis Investigative Site
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
关键纳入标准：
- 签署同意书时年满 18 岁
- 原发性或继发性 wAIHA 患者，通过抗 IgG 或抗 IgA 特异性直接抗球蛋白试验阳性，对至少一种治疗反应不足或在至少一种治疗后复发，包括类固醇耐药、依赖或不耐受的患者
- 筛选时的血红蛋白浓度
- 在随机分配到研究之前，支持治疗的剂量必须稳定至少 4 周
关键排除标准：
- wAIHA 继发于涉及骨髓的血液病（例如 CLL）或其他需要本研究不允许的免疫抑制剂治疗的免疫性疾病
- 存在其他形式的 AIHA（冷型或中间型）、埃文斯综合征或其他血细胞减少症
- 随机分组前 12 周内使用过 B 细胞耗竭疗法（例如利妥昔单抗）
- 中性粒细胞：
- 成人血清肌酐 >1.5 × 正常上限 (ULN) 或青少年估计肾小球滤过率 (eGFR)≤60 mL/min
- 筛选时需要全身治疗的活动性病毒、细菌或其他感染（包括肺结核和 SARS-CoV-2），或有临床意义的复发性感染史
- 丙型肝炎病毒、乙型肝炎表面抗原 (HBsAg) 或乙型肝炎核心抗体 (HBcAb) 阳性
- 原发性或继发性免疫缺陷病史，或人类免疫缺陷病毒 (HIV) 检测结果呈阳性
- 随机分组前 4 周内接种活疫苗或减毒活疫苗
- 脾切除史
其他协议定义的包含/排除可能适用。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：Ianalumab低剂量
参与者将接受低剂量 ianalumab 静脉注射
|
i.v.
输液，由浓缩溶液制备
其他名称：
|
|
实验性的：Ianalumab 高剂量
参与者将接受高剂量 ianalumab 静脉注射
|
i.v.
输液，由浓缩溶液制备
其他名称：
|
|
安慰剂比较：安慰剂
参与者将接受静脉注射安慰剂
|
i.v.
输液，由匹配的安慰剂制备
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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表明患者是否达到持久反应的二元变量
大体时间：随机化至第 25 周
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持久反应：在第 9 周和第 25 周之间至少连续八周的时间内，在没有急救药物或禁止治疗的情况下，血红蛋白水平从基线增加 ≥ 10 g/dL 和 ≥ 2 g/dL
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随机化至第 25 周
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
反应持续时间（主要次要）
大体时间：随机化至研究结束（最后一名患者随机化后最多 39 个月）
|
• 对于之前达到持久反应的患者： 从第一次血红蛋白评估显示持久反应到确认失去持久反应的时间，定义为以下事件中的第一个：
|
随机化至研究结束（最后一名患者随机化后最多 39 个月）
|
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每个治疗组从随机化到持久反应开始的时间
大体时间：随机化至研究结束（最后一名患者随机化后最多 39 个月）
|
持久响应定义为主要终点。
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随机化至研究结束（最后一名患者随机化后最多 39 个月）
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每个治疗组从随机化到第一次反应开始的时间
大体时间：随机化至研究结束（最后一名患者随机化后最多 39 个月）
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反应定义为血红蛋白水平至少为 10 g/dL 并且比基线增加至少 2 g/dL，或血红蛋白正常化（女性至少 11 g/dL，男性至少 12 g/dL），没有生化溶血的分辨率。
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随机化至研究结束（最后一名患者随机化后最多 39 个月）
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每个治疗组从随机化到完全反应开始的时间
大体时间：随机化至研究结束（最后一名患者随机化后最多 39 个月）
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完全反应被定义为血红蛋白水平正常化并且没有溶血的证据（间接胆红素、LDH、触珠蛋白和网织红细胞的正常水平），在没有红细胞输注的情况下。
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随机化至研究结束（最后一名患者随机化后最多 39 个月）
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|
反应速度
大体时间：随机化至研究结束（最后一名患者随机化后最多 39 个月）
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评估每个治疗组的反应质量。
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随机化至研究结束（最后一名患者随机化后最多 39 个月）
|
|
完全响应率
大体时间：随机化至研究结束（最后一名患者随机化后最多 39 个月）
|
评估每个治疗组的完全缓解率。
|
随机化至研究结束（最后一名患者随机化后最多 39 个月）
|
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血红蛋白水平
大体时间：随机化至研究结束（最后一名患者随机化后最多 39 个月）
|
评估每个治疗组的血红蛋白水平。
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随机化至研究结束（最后一名患者随机化后最多 39 个月）
|
|
接受抢救治疗的参与者人数（总体和按抢救治疗类型划分）
大体时间：随机化至研究结束（最后一名患者随机化后最多 39 个月）
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这是为了评估所有治疗组对抢救治疗的需求，以每种抢救治疗的时间标准化数量和输血时间标准化数量相对于基线的变化来衡量。
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随机化至研究结束（最后一名患者随机化后最多 39 个月）
|
|
接受抢救治疗的参与者百分比（总体和按抢救治疗类型划分）
大体时间：随机化至研究结束（最后一名患者随机化后最多 39 个月）
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这是为了评估所有治疗组是否需要进行抢救治疗。
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随机化至研究结束（最后一名患者随机化后最多 39 个月）
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CD19+ B 细胞计数的频率和绝对数量相对于基线的变化
大体时间：随机化至研究结束（最后一名患者随机化后最多 39 个月）
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全血中 CD19+ B 细胞计数的频率和绝对数量相对于基线的变化
|
随机化至研究结束（最后一名患者随机化后最多 39 个月）
|
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首次出现 B 细胞恢复的时间，定义为≥80% 的基线或≥50 个细胞/μL
大体时间：随机化至研究结束（最后一名患者随机化后最多 39 个月）
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首次出现 B 细胞恢复的时间，定义为≥80% 的基线或≥50 个细胞/μL 全血
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随机化至研究结束（最后一名患者随机化后最多 39 个月）
|
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免疫球蛋白水平相对于基线的变化
大体时间：随机化至第 30 个月
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免疫球蛋白水平相对于基线的变化（IgG、IgM、IgA 滴度的变化）
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随机化至第 30 个月
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SF-36 问卷的 8 个领域分数和汇总分数（PCS、MCS）相对于基线的变化
大体时间：随机化至研究结束（最后一名患者随机化后最多 39 个月）
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SF-36 v2.0（急性）包括评估一般健康相关生活质量的 36 个项目，涵盖 8 个领域：身体功能、角色功能、身体疼痛、一般健康、活力、社会功能、角色-情绪健康和心理健康。 生成 8 个领域的分数，以及物理组件摘要 (PCS) 分数和心理组件摘要 (MCS) 分数。 对项目的反应基于 5 点李克特量表。 低于 50 的分数表示低于平均水平，而高于 50 的分数表示高于平均水平。 |
随机化至研究结束（最后一名患者随机化后最多 39 个月）
|
|
Ianalumab PK 参数 - AUClast
大体时间：研究治疗药物首次给药后（给药前、给药后 2 小时、336 小时、给药后 672 小时）和最后一次给药后（给药前、给药后 2 小时、336 小时、672 小时、1344 小时、2016 小时和 3360 小时） ).
|
AUClast：从时间零到最后可测量浓度采样时间 (tlast) 的曲线下面积。
|
研究治疗药物首次给药后（给药前、给药后 2 小时、336 小时、给药后 672 小时）和最后一次给药后（给药前、给药后 2 小时、336 小时、672 小时、1344 小时、2016 小时和 3360 小时） ).
|
|
Ianalumab PK 参数 - AUCtau
大体时间：研究治疗药物首次给药后（给药前、给药后 2 小时、336 小时、给药后 672 小时）和最后一次给药后（给药前、给药后 2 小时、336 小时、672 小时、1344 小时、2016 小时和 3360 小时） ).
|
AUCtau：计算到给药间隔结束时的 AUV (tau)。
|
研究治疗药物首次给药后（给药前、给药后 2 小时、336 小时、给药后 672 小时）和最后一次给药后（给药前、给药后 2 小时、336 小时、672 小时、1344 小时、2016 小时和 3360 小时） ).
|
|
Ianalumab PK 参数 - 蓄积率 Racc
大体时间：最后一次给药后（给药前、给药后 2 小时、336 小时、672 小时、1344 小时、2016 小时和 3360 小时）。
|
使用最后一次和第一次剂量之间获得的 AUC 值计算的蓄积率
|
最后一次给药后（给药前、给药后 2 小时、336 小时、672 小时、1344 小时、2016 小时和 3360 小时）。
|
|
Ianalumab PK 参数 - Cmax
大体时间：研究治疗药物首次给药后（给药前、给药后 2 小时、336 小时、给药后 672 小时）和最后一次给药后（给药前、给药后 2 小时、336 小时、672 小时、1344 小时、2016 小时和 3360 小时） ).
|
最大（峰值）观察到的血浆、血液、血清或其他体液药物浓度
|
研究治疗药物首次给药后（给药前、给药后 2 小时、336 小时、给药后 672 小时）和最后一次给药后（给药前、给药后 2 小时、336 小时、672 小时、1344 小时、2016 小时和 3360 小时） ).
|
|
Ianalumab PK 参数 - Tmax
大体时间：研究治疗药物首次给药后（给药前、给药后 2 小时、336 小时、给药后 672 小时）和最后一次给药后（给药前、给药后 2 小时、336 小时、672 小时、1344 小时、2016 小时和 3360 小时） ).
|
达到最大（峰值）血浆、血液、血清或其他体液药物浓度的时间
|
研究治疗药物首次给药后（给药前、给药后 2 小时、336 小时、给药后 672 小时）和最后一次给药后（给药前、给药后 2 小时、336 小时、672 小时、1344 小时、2016 小时和 3360 小时） ).
|
|
Ianalumab 的免疫原性
大体时间：随机化至研究结束（最后一名患者随机化后最多 39 个月）
|
随着时间的推移，血清中抗 ianalumab 抗体的发生率和滴度（ADA 测定）。
确认的抗药物抗体阳性样品将进一步表征中和能力。
|
随机化至研究结束（最后一名患者随机化后最多 39 个月）
|
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PROMIS Fatigue-13a 问卷 T 分数相对于基线的变化
大体时间：随机化至研究结束（最后一位患者随机化后最长 39 个月）
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评估每个治疗组的生活质量。 PROMIS Short Form v1.0 Fatigue-13a 包括 13 个评估疲劳的项目。 PROMIS-Fatigue-13a 中的所有项目均采用 5 点响应量表（例如，完全不、有一点、有一点、相当多、非常多）。 PROMIS-Fatigue-13a 的分数越高代表疲劳程度越高。 |
随机化至研究结束（最后一位患者随机化后最长 39 个月）
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 研究主任：Novartis Pharmaceuticals、Novartis Pharmaceuticals
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2022年12月30日
初级完成 (估计的)
2026年3月2日
研究完成 (估计的)
2029年2月8日
研究注册日期
首次提交
2022年11月23日
首先提交符合 QC 标准的
2022年12月5日
首次发布 (实际的)
2022年12月13日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2024年3月25日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年3月22日
最后验证
2024年3月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- CVAY736O12301
- 2022-001773-31 (EudraCT编号)
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
是的
IPD 计划说明
诺华致力于与合格的外部研究人员共享患者水平数据的访问权限，并支持符合条件的研究的临床文件。 这些请求由一个独立的专家小组根据科学价值进行审查和批准。 提供的所有数据均已匿名，以根据适用法律法规尊重参与试验患者的隐私。
该试验数据可根据 www.clinicalstudydatarequest.com 上描述的流程获得。
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
是的
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
伊那鲁单抗的临床试验
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