Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse af Ianalumabs effektivitet og sikkerhed hos tidligere behandlede patienter med varm autoimmun hæmolytisk anæmi (VAYHIA)

22. marts 2024 opdateret af: Novartis Pharmaceuticals

En fase 3, randomiseret, dobbeltblind undersøgelse for at vurdere effektiviteten og sikkerheden af ​​Ianalumab (VAY736) versus placebo i varm autoimmun hæmolytisk anæmi (wAIHA)-patienter, der fejlede mindst én behandlingslinje

Formålet med denne undersøgelse er at evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​ianalumab sammenlignet med placebo hos patienter med varm autoimmun hæmolytisk anæmi, som fejlede i mindst én behandlingslinje.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Det primære formål er at påvise, at begge doser af ianalumab inducerer et varigt hæmoglobinrespons sammenlignet med placebo hos patienter med wAIHA.

Det primære sekundære mål er at påvise, at begge doser af ianalumab opretholder et varigt hæmoglobinrespons, der opretholdes efter slutningen af ​​behandlingsperioden sammenlignet med placebo.

Deltagerne randomiseres til to forskellige doser af ianalumab eller placebo. Deltagere, der blev tildelt placebo-armen og ikke reagerede på behandlingen, kan blive behandlet med åbent ianalumab med den højere dosis.

Udredningsbehandlingen vil blive leveret på en dobbeltblindet måde. I den åbne periode vil ianalumab blive leveret på en åben etiket måde.

Ud over den randomiserede behandling (ianalumab eller placebo) er specifik understøttende medicin som defineret i protokollen tilladt. Hvis det er klinisk indiceret (f.eks. for at sikre patientsikkerheden), kan den behandlende læge også administrere redningsmedicin.

Undersøgelsen består af behandlingsperioden, effekt- og sikkerhedsopfølgningsperioder. Besøgshyppigheden vil være hver anden uge under behandlingen og opfølgningsperioden for det primære endepunkt; til sikkerhedsmonitorering månedligt i løbet af de første 20 uger efter sidste dosis og derefter kvartalsvis op til 2 år fra sidste dosis. For deltagere i varig respons vil yderligere besøg for effekt finde sted månedligt i løbet af de første 2 år efter den sidste dosis, og derefter kvartalsvis indtil tab af respons eller afslutning af undersøgelsen, senest indtil 39 måneder efter randomisering af den sidste deltager.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

90

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

  • Navn: Novartis Pharmaceuticals
  • Telefonnummer: +41613241111

Studiesteder

  • Argentina
      • Buenos aires, Argentina, C1039AAC
        • Rekruttering
        • Novartis Investigative Site
    • Buenos Aires
      • Caba, Buenos Aires, Argentina, C1414DRK
        • Rekruttering
        • Novartis Investigative Site
      • Ciudad Autonoma de Bs As, Buenos Aires, Argentina, C1015ABO
        • Rekruttering
        • Novartis Investigative Site
  • Australien
    • Australian Capital Territory
      • Canberra, Australian Capital Territory, Australien, 2605
        • Rekruttering
        • Novartis Investigative Site
    • Victoria
      • Prahran, Victoria, Australien, 3181
        • Rekruttering
        • Novartis Investigative Site
  • Det Forenede Kongerige
      • Leeds, Det Forenede Kongerige, LS1 3EX
        • Rekruttering
        • Novartis Investigative Site
      • London, Det Forenede Kongerige, E1 1BB
        • Rekruttering
        • Novartis Investigative Site
      • London, Det Forenede Kongerige, W12 0HS
        • Rekruttering
        • Novartis Investigative Site
  • Forenede Stater
    • Florida
      • Margate, Florida, Forenede Stater, 33063
        • Rekruttering
        • Napa Research
        • Ledende efterforsker:
          • Emilio Araujo-Mino
        • Kontakt:
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Forenede Stater, 55455
        • Rekruttering
        • University of Minnesota Med Center
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Marshall Mazepa
    • New Jersey
      • Mullica Hill, New Jersey, Forenede Stater, 08062
        • Rekruttering
        • Inspira Medical Cent Mullica Hill
        • Ledende efterforsker:
          • Erev Tubb
        • Kontakt:
          • Jennifer Hart
          • Telefonnummer: 856-641-7526
          • E-mail: KartJ@ihn.org
    • New York
      • Bronx, New York, Forenede Stater, 10461
        • Rekruttering
        • Montefiore Medical Center .
        • Ledende efterforsker:
          • Irina Murakhovskaya
        • Kontakt:
    • Ohio
      • Canton, Ohio, Forenede Stater, 44718
        • Rekruttering
        • Gabrail Cancer Center
        • Kontakt:
          • Telefonnummer: 330-492-3345
        • Ledende efterforsker:
          • Nashat Y Gabrail
      • Dayton, Ohio, Forenede Stater, 45402
        • Rekruttering
        • STAT Research Inc Premier Clin Res LLC STAT Res
        • Ledende efterforsker:
          • Charles Bane
  • Frankrig
      • Blois Cedex, Frankrig, 41000
        • Rekruttering
        • Novartis Investigative Site
      • Creteil, Frankrig, 94010
        • Rekruttering
        • Novartis Investigative Site
      • Lille Cedex, Frankrig, 59 037
        • Rekruttering
        • Novartis Investigative Site
      • Nantes Cedex 1, Frankrig, 44093
        • Rekruttering
        • Novartis Investigative Site
      • Nice, Frankrig, 06202
        • Rekruttering
        • Novartis Investigative Site
      • Toulouse, Frankrig, 31059
        • Rekruttering
        • Novartis Investigative Site
      • Vandoeuvre Les Nancy, Frankrig, 54511
        • Rekruttering
        • Novartis Investigative Site
    • Cedex
      • Caen, Cedex, Frankrig, 14033
        • Rekruttering
        • Novartis Investigative Site
    • Cedex 09
      • Le Mans, Cedex 09, Frankrig, 72037
        • Rekruttering
        • Novartis Investigative Site
  • Indien
      • New Delhi, Indien, 110029
        • Rekruttering
        • Novartis Investigative Site
    • Tamil NADU
      • Madurai, Tamil NADU, Indien, 625107
        • Rekruttering
        • Novartis Investigative Site
    • Uttar Pradesh
      • Lucknow, Uttar Pradesh, Indien, 226014
        • Rekruttering
        • Novartis Investigative Site
  • Israel
      • Afula, Israel, 1834111
        • Rekruttering
        • Novartis Investigative Site
      • Kfar Saba, Israel, 44281
        • Rekruttering
        • Novartis Investigative Site
      • Petach Tikva, Israel, 4941492
        • Rekruttering
        • Novartis Investigative Site
    • HaMerkaz
      • Zerifin, HaMerkaz, Israel, 7030000
        • Rekruttering
        • Novartis Investigative Site
  • Italien
      • Novara, Italien, 28100
        • Rekruttering
        • Novartis Investigative Site
    • AV
      • Avellino, AV, Italien, 83100
        • Rekruttering
        • Novartis Investigative Site
    • BA
      • Bari, BA, Italien, 70124
        • Rekruttering
        • Novartis Investigative Site
    • MI
      • Milano, MI, Italien, 20122
        • Rekruttering
        • Novartis Investigative Site
      • Milano, MI, Italien, 20157
        • Rekruttering
        • Novartis Investigative Site
    • VI
      • Bassano Del Grappa, VI, Italien, 36061
        • Rekruttering
        • Novartis Investigative Site
  • Japan
      • Aomori, Japan, 030 8553
        • Rekruttering
        • Novartis Investigative Site
      • Yamagata, Japan, 990 9585
        • Rekruttering
        • Novartis Investigative Site
    • Chiba
      • Narita, Chiba, Japan, 286-8523
        • Rekruttering
        • Novartis Investigative Site
    • Ehime
      • Matsuyama-city, Ehime, Japan, 790-0024
        • Rekruttering
        • Novartis Investigative Site
    • Fukuoka
      • Fukuoka city, Fukuoka, Japan, 812-8582
        • Rekruttering
        • Novartis Investigative Site
    • Gifu
      • Gifu-city, Gifu, Japan, 501-1194
        • Rekruttering
        • Novartis Investigative Site
    • Hyogo
      • Kobe-city, Hyogo, Japan, 650-0047
        • Rekruttering
        • Novartis Investigative Site
    • Kanagawa
      • Isehara, Kanagawa, Japan, 259-1193
        • Rekruttering
        • Novartis Investigative Site
    • Osaka
      • Suita, Osaka, Japan, 565 0871
        • Rekruttering
        • Novartis Investigative Site
    • Tokyo
      • Itabashi-ku, Tokyo, Japan, 173-8610
        • Rekruttering
        • Novartis Investigative Site
      • Shinjuku-ku, Tokyo, Japan, 160-0023
        • Rekruttering
        • Novartis Investigative Site
  • Kina
      • Dalian, Kina, 116000
        • Rekruttering
        • Novartis Investigative Site
      • Tianjin, Kina, 300052
        • Rekruttering
        • Novartis Investigative Site
      • Tianjin, Kina, 300020
        • Rekruttering
        • Novartis Investigative Site
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 510515
        • Rekruttering
        • Novartis Investigative Site
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Kina, 430022
        • Rekruttering
        • Novartis Investigative Site
    • Jiangsu
      • Suzhou, Jiangsu, Kina, 215006
        • Rekruttering
        • Novartis Investigative Site
    • Yunnan
      • Kunming, Yunnan, Kina, 650101
        • Rekruttering
        • Novartis Investigative Site
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Kina, 310003
        • Rekruttering
        • Novartis Investigative Site
  • Malaysia
      • Johor Bahru, Malaysia, 80100
        • Rekruttering
        • Novartis Investigative Site
      • Penang, Malaysia, 10050
        • Rekruttering
        • Novartis Investigative Site
      • Pulau Pinang, Malaysia, 10990
        • Rekruttering
        • Novartis Investigative Site
      • Selangor, Malaysia, 68000
        • Rekruttering
        • Novartis Investigative Site
    • MYS
      • Kuala Lumpur, MYS, Malaysia, 56000
        • Rekruttering
        • Novartis Investigative Site
    • Sarawak
      • Kuching, Sarawak, Malaysia, 93586
        • Rekruttering
        • Novartis Investigative Site
  • Rumænien
      • Bucuresti, Rumænien, 013975
        • Rekruttering
        • Novartis Investigative Site
  • Singapore
      • Singapore, Singapore, 119228
        • Rekruttering
        • Novartis Investigative Site
      • Singapore, Singapore, S308433
        • Rekruttering
        • Novartis Investigative Site
  • Spanien
      • Murcia, Spanien, 30008
        • Rekruttering
        • Novartis Investigative Site
    • Catalunya
      • Barcelona, Catalunya, Spanien, 08035
        • Rekruttering
        • Novartis Investigative Site
  • Taiwan
      • Taoyuan, Taiwan, 33305
        • Rekruttering
        • Novartis Investigative Site
  • Thailand
      • Bangkok, Thailand, 10330
        • Rekruttering
        • Novartis Investigative Site
      • Bangkok, Thailand, 10700
        • Rekruttering
        • Novartis Investigative Site
      • Chiang Mai, Thailand, 50200
        • Rekruttering
        • Novartis Investigative Site
  • Tyskland
      • Dresden, Tyskland, 01307
        • Rekruttering
        • Novartis Investigative Site
      • Essen, Tyskland, 45147
        • Rekruttering
        • Novartis Investigative Site
      • Frankfurt, Tyskland, 60590
        • Rekruttering
        • Novartis Investigative Site
      • Giessen, Tyskland, 35392
        • Rekruttering
        • Novartis Investigative Site
      • Greifswald, Tyskland, 17475
        • Rekruttering
        • Novartis Investigative Site
      • Hannover, Tyskland, 30161
        • Rekruttering
        • Novartis Investigative Site
  • Ungarn
      • Debrecen, Ungarn, 4032
        • Rekruttering
        • Novartis Investigative Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Nøgleinklusionskriterier:

  • 18 år og ældre på tidspunktet for underskrivelse af samtykke
  • Patienter med primær eller sekundær wAIHA dokumenteret ved positiv direkte antiglobulintest specifik for anti-IgG eller anti-IgA, som havde et utilstrækkeligt respons på eller recidiverede efter mindst én behandlingslinje, herunder patienter med steroidresistens, afhængighed eller intolerance
  • Hæmoglobinkoncentration ved screening
  • Dosis af understøttende behandling skal være stabil i mindst 4 uger før randomisering i undersøgelsen

Nøgleekskluderingskriterier:

  • wAIHA sekundær til hæmatologisk sygdom, der involverer knoglemarv (f.eks. CLL) eller anden immunologisk sygdom, der kræver immunsuppressive behandlinger, som ikke er tilladt i denne undersøgelse
  • Tilstedeværelse af andre former for AIHA (kolde eller mellemliggende former), Evans syndrom eller andre cytopenier
  • Forudgående brug af B-celledepleterende terapi (f.eks. rituximab) inden for 12 uger før randomisering
  • Neutrofiler:
  • Serumkreatinin >1,5 × øvre normalgrænse (ULN) for voksne eller estimeret glomerulær filtrationshastighed (eGFR)≤60 ml/min for unge
  • Aktive virale, bakterielle eller andre infektioner (herunder tuberkulose og SARS-CoV-2), der kræver systemisk behandling på tidspunktet for screening eller historie med tilbagevendende klinisk signifikant infektion
  • Positivitet for hepatitis C-virus, hepatitis B-overfladeantigen (HBsAg) eller hepatitis B-kerneantistof (HBcAb)
  • Kendt historie med primær eller sekundær immundefekt eller et positivt testresultat for human immundefektvirus (HIV)
  • Levende eller levende svækket vaccination inden for 4 uger før randomisering
  • Historien om splenektomi

Anden protokoldefineret inklusion/udelukkelse kan være gældende.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Ianalumab lav dosis
Deltagerne vil modtage lavdosis ianalumab intravenøst
Biologisk: Ianalumab
i.v. infusion, fremstillet af koncentratopløsning
Andre navne:
  • VAY736
Eksperimentel: Ianalumab høj dosis
Deltagerne vil modtage højdosis ianalumab intravenøst
Biologisk: Ianalumab
i.v. infusion, fremstillet af koncentratopløsning
Andre navne:
  • VAY736
Placebo komparator: Placebo
Deltagerne vil modtage placebo intravenøst
Medicin: Placebo
i.v. infusion, fremstillet ud fra matchende placebo

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Binær variabel, der angiver, om en patient opnår en varig respons
Tidsramme: Randomisering til uge 25
Varigt respons: hæmoglobinniveau ≥10 g/dL og ≥2 g/dL stigning fra baseline, i en periode på mindst otte på hinanden følgende uger mellem W9 og W25, i fravær af redningsmedicin eller forbudt behandling
Randomisering til uge 25

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Varighed af svar (Key Secondary)
Tidsramme: Randomisering til afslutning af undersøgelsen (op til 39 måneder efter randomisering af sidste patient)

• For patienter, der tidligere har opnået varig respons:

Tid fra første hæmoglobinvurdering, der viser varigt respons til bekræftet tab af varigt respons, defineret som den første af følgende hændelser:

  • hæmoglobin niveau
  • start af redningsmedicin eller forbudt behandling,
  • død; • For patienter, der ikke opnåede det varige respons i henhold til definitionen af ​​det primære endepunkt: Varigheden vil være 0 dage
Randomisering til afslutning af undersøgelsen (op til 39 måneder efter randomisering af sidste patient)
Tid fra randomisering til start af varigt respons i hver behandlingsgruppe
Tidsramme: Randomisering til afslutning af undersøgelsen (op til 39 måneder efter randomisering af sidste patient)
Holdbar respons er defineret som i det primære endepunkt.
Randomisering til afslutning af undersøgelsen (op til 39 måneder efter randomisering af sidste patient)
Tid fra randomisering til start af første respons i hver behandlingsgruppe
Tidsramme: Randomisering til afslutning af undersøgelsen (op til 39 måneder efter randomisering af sidste patient)
Respons er defineret som hæmoglobinniveau på mindst 10 g/dl og en stigning på mindst 2 g/dl fra baseline eller normalisering af hæmoglobin (mindst 11 g/dL for kvinder og 12 g/dL for mænd), uden biokemisk opløsning af hæmolyse.
Randomisering til afslutning af undersøgelsen (op til 39 måneder efter randomisering af sidste patient)
Tid fra randomisering til start af fuldstændig respons i hver behandlingsgruppe
Tidsramme: Randomisering til afslutning af undersøgelsen (op til 39 måneder efter randomisering af sidste patient)
Fuldstændig respons er defineret som normalisering af hæmoglobinniveauer og ingen tegn på hæmolyse (normale niveauer af indirekte bilirubin, LDH, haptoglobin og retikulocytter), i fravær af transfusioner af røde blodlegemer.
Randomisering til afslutning af undersøgelsen (op til 39 måneder efter randomisering af sidste patient)
Svarprocent
Tidsramme: Randomisering til afslutning af undersøgelsen (op til 39 måneder efter randomisering af sidste patient)
Vurdering af kvalitet af respons i hver behandlingsgruppe.
Randomisering til afslutning af undersøgelsen (op til 39 måneder efter randomisering af sidste patient)
Fuld svarprocent
Tidsramme: Randomisering til afslutning af undersøgelsen (op til 39 måneder efter randomisering af sidste patient)
Vurdering af fuldstændig responsrate i hver behandlingsgruppe.
Randomisering til afslutning af undersøgelsen (op til 39 måneder efter randomisering af sidste patient)
Hæmoglobinniveauer
Tidsramme: Randomisering til afslutning af undersøgelsen (op til 39 måneder efter randomisering af sidste patient)
Vurdering af hæmoglobinniveauer i hver behandlingsgruppe.
Randomisering til afslutning af undersøgelsen (op til 39 måneder efter randomisering af sidste patient)
Antal deltagere, der modtog redningsbehandling (samlet og efter type redningsbehandling)
Tidsramme: Randomisering til afslutning af undersøgelsen (op til 39 måneder efter randomisering af sidste patient)
Dette er for at vurdere behovet for redningsbehandling i alle behandlingsgrupper, målt som tidsstandardiserede antal af hver type redningsbehandling og som ændring fra baseline i tidsstandardiseret antal transfusioner.
Randomisering til afslutning af undersøgelsen (op til 39 måneder efter randomisering af sidste patient)
Procentdel af deltagere, der modtog redningsbehandling (samlet og efter type redningsbehandling)
Tidsramme: Randomisering til afslutning af undersøgelsen (op til 39 måneder efter randomisering af sidste patient)
Dette for at vurdere behovet for redningsbehandling i alle behandlingsgrupper.
Randomisering til afslutning af undersøgelsen (op til 39 måneder efter randomisering af sidste patient)
Ændring fra baseline i frekvensen og det absolutte antal af CD19+ B-celletællinger
Tidsramme: Randomisering til afslutning af undersøgelsen (op til 39 måneder efter randomisering af sidste patient)
Ændring fra baseline i frekvensen og det absolutte antal af CD19+ B-celletal i fuldblod
Randomisering til afslutning af undersøgelsen (op til 39 måneder efter randomisering af sidste patient)
Tid til første forekomst af gendannelse af B-celler, defineret som ≥80 % af baseline eller ≥50 celler/μL
Tidsramme: Randomisering til afslutning af undersøgelsen (op til 39 måneder efter randomisering af sidste patient)
Tid til første forekomst af gendannelse af B-celler, defineret som ≥80 % af baseline eller ≥50 celler/μL i fuldblod
Randomisering til afslutning af undersøgelsen (op til 39 måneder efter randomisering af sidste patient)
Ændring fra baseline i immunoglobulinniveauer
Tidsramme: Randomisering indtil måned 30
Ændring fra baseline i immunoglobulinniveauer (ændring i titere af IgG, IgM, IgA)
Randomisering indtil måned 30
Ændring fra baseline i de 8 domænescores og i oversigtsscorerne (PCS, MCS) af SF-36 spørgeskema
Tidsramme: Randomisering til afslutning af undersøgelsen (op til 39 måneder efter randomisering af sidste patient)

SF-36 v2.0 (akut) omfatter 36 elementer, der vurderer generel sundhedsrelateret livskvalitet, der dækker 8 domæner: fysisk funktion, rollefunktion, kropslig smerte, generel sundhed, vitalitet, social funktion, rolle-emotionel sundhed og mental sundhed.

Der genereres scores for de 8 domæner, samt en fysisk komponent summary (PCS) score og en mental component summary (MCS) score.

Svar på emner er baseret på en 5-punkts Likert-skala. Score under 50 indikerer et mindre helbred end gennemsnittet, mens scorer over 50 indikerer et bedre helbred end gennemsnittet.
Randomisering til afslutning af undersøgelsen (op til 39 måneder efter randomisering af sidste patient)
Ianalumab PK-parameter - AUClast
Tidsramme: Efter første dosis af undersøgelsesbehandling (før-dosis, 2 timer, 336 timer, 672 timer efter dosis) og efter sidste dosis (før-dosis, 2 timer, 336 timer, 672 timer, 1344 timer, 2016 timer og 3360 timer efter dosis ).
AUClast: område under kurven fra tidspunkt nul til sidste målbare koncentrationsprøveudtagningstid (tlast).
Efter første dosis af undersøgelsesbehandling (før-dosis, 2 timer, 336 timer, 672 timer efter dosis) og efter sidste dosis (før-dosis, 2 timer, 336 timer, 672 timer, 1344 timer, 2016 timer og 3360 timer efter dosis ).
Ianalumab PK-parameter - AUCtau
Tidsramme: Efter første dosis af undersøgelsesbehandling (før-dosis, 2 timer, 336 timer, 672 timer efter dosis) og efter sidste dosis (før-dosis, 2 timer, 336 timer, 672 timer, 1344 timer, 2016 timer og 3360 timer efter dosis ).
AUCtau: AUV beregnet til slutningen af ​​et doseringsinterval (tau).
Efter første dosis af undersøgelsesbehandling (før-dosis, 2 timer, 336 timer, 672 timer efter dosis) og efter sidste dosis (før-dosis, 2 timer, 336 timer, 672 timer, 1344 timer, 2016 timer og 3360 timer efter dosis ).
Ianalumab PK parameter - Akkumuleringsforhold Racc
Tidsramme: Efter sidste dosis (før-dosis, 2 timer, 336 timer, 672 timer, 1344 timer, 2016 timer og 3360 timer efter dosis).
Akkumuleringsforhold beregnet ved hjælp af AUC-værdier opnået mellem sidste og første dosis
Efter sidste dosis (før-dosis, 2 timer, 336 timer, 672 timer, 1344 timer, 2016 timer og 3360 timer efter dosis).
Ianalumab PK-parameter - Cmax
Tidsramme: Efter første dosis af undersøgelsesbehandling (før-dosis, 2 timer, 336 timer, 672 timer efter dosis) og efter sidste dosis (før-dosis, 2 timer, 336 timer, 672 timer, 1344 timer, 2016 timer og 3360 timer efter dosis ).
Maksimal (peak) observeret plasma-, blod-, serum- eller anden kropsvæske-lægemiddelkoncentration
Efter første dosis af undersøgelsesbehandling (før-dosis, 2 timer, 336 timer, 672 timer efter dosis) og efter sidste dosis (før-dosis, 2 timer, 336 timer, 672 timer, 1344 timer, 2016 timer og 3360 timer efter dosis ).
Ianalumab PK-parameter - Tmax
Tidsramme: Efter første dosis af undersøgelsesbehandling (før-dosis, 2 timer, 336 timer, 672 timer efter dosis) og efter sidste dosis (før-dosis, 2 timer, 336 timer, 672 timer, 1344 timer, 2016 timer og 3360 timer efter dosis ).
Tid til at nå maksimal (peak) plasma, blod, serum eller anden kropsvæske lægemiddelkoncentration
Efter første dosis af undersøgelsesbehandling (før-dosis, 2 timer, 336 timer, 672 timer efter dosis) og efter sidste dosis (før-dosis, 2 timer, 336 timer, 672 timer, 1344 timer, 2016 timer og 3360 timer efter dosis ).
Immunogenicitet af ianalumab
Tidsramme: Randomisering til afslutning af undersøgelsen (op til 39 måneder efter randomisering af sidste patient)
Forekomst og titer af anti-ianalumab-antistoffer i serum (ADA-assay) over tid. Bekræftede anti-lægemiddel-antistof-positive prøver vil blive yderligere karakteriseret for neutraliserende kapacitet.
Randomisering til afslutning af undersøgelsen (op til 39 måneder efter randomisering af sidste patient)
Ændring fra baseline i T-score af PROMIS Fatigue-13a spørgeskema
Tidsramme: Randomisering til slutningen af ​​undersøgelsen (op til 39 måneder efter randomisering af sidste patient)

Vurdering af livskvalitet i hver behandlingsgruppe. PROMIS Short Form v1.0 Fatigue-13a indeholder 13 elementer, der vurderer træthed. Alle elementer i PROMIS-Fatigue-13a bruger en 5-punkts svarskala (f.eks. slet ikke, en lille smule, noget, ganske lidt, meget).

Højere score på PROMIS-Fatigue-13a repræsenterer større træthed.
Randomisering til slutningen af ​​undersøgelsen (op til 39 måneder efter randomisering af sidste patient)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Novartis Pharmaceuticals

Efterforskere

  • Studieleder: Novartis Pharmaceuticals, Novartis Pharmaceuticals

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

30. december 2022

Primær færdiggørelse (Anslået)

2. marts 2026

Studieafslutning (Anslået)

8. februar 2029

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

23. november 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

5. december 2022

Først opslået (Faktiske)

13. december 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

25. marts 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

22. marts 2024

Sidst verificeret

1. marts 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CVAY736O12301
  • 2022-001773-31 (EudraCT nummer)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Novartis er forpligtet til at dele med kvalificerede eksterne forskere, adgang til data på patientniveau og understøttende kliniske dokumenter fra kvalificerede undersøgelser. Disse anmodninger gennemgås og godkendes af et uafhængigt ekspertpanel på grundlag af videnskabelig fortjeneste. Alle opgivne data er anonymiseret for at respektere privatlivets fred for patienter, der har deltaget i forsøget i overensstemmelse med gældende love og regler.

Disse forsøgsdata er tilgængelige i henhold til processen beskrevet på www.clinicalstudydatarequest.com.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Varm autoimmun hæmolytisk anæmi (wAIHA)

Kliniske forsøg med Ianalumab

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Kuwait

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner