Tutkimus ianalumabin tehosta ja turvallisuudesta aiemmin hoidetuilla potilailla, joilla on lämmin autoimmuunihemolyyttinen anemia (VAYHIA)
perjantai 22. maaliskuuta 2024 päivittänyt: Novartis Pharmaceuticals
Vaihe 3, satunnaistettu, kaksoissokkotutkimus ianalumabin (VAY736) tehon ja turvallisuuden arvioimiseksi vs. lumelääke lämpimässä autoimmuunihemolyyttisessä anemiassa (wAIHA) potilailla, jotka epäonnistuivat ainakin yhdessä hoitolinjassa
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida ianalumabin tehoa ja turvallisuutta lumelääkkeeseen verrattuna potilailla, joilla on lämmin autoimmuuni hemolyyttinen anemia ja jotka epäonnistuivat vähintään yhdellä hoitolinjalla.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Ensisijainen tavoite on osoittaa, että jompikumpi ianalumabiannos saa aikaan kestävän hemoglobiinivasteen verrattuna lumelääkkeeseen potilailla, joilla on wAIHA.
Keskeisenä toissijaisena tavoitteena on osoittaa, että jompikumpi ianalumabiannos ylläpitää kestävää hemoglobiinivastetta, joka säilyy myös hoitojakson jälkeen lumelääkkeeseen verrattuna.
Osallistujat satunnaistetaan saamaan kahta eri annosta ianalumabia tai lumelääkettä. Osallistujat, jotka oli määrätty lumelääkeryhmään ja jotka eivät reagoineet hoitoon, voidaan hoitaa avoimella ianalumabilla käyttämällä suurempaa annosta.
Tutkimushoito toimitetaan kaksoissokkoutetulla tavalla. Avoimen myyntikauden aikana ianalumabia toimitetaan avoimella tavalla.
Satunnaistetun hoidon (ianalumabi tai lumelääke) lisäksi protokollassa määritelty spesifinen tukihoitolääkitys on sallittu. Jos se on kliinisesti aiheellista (esim. potilaan turvallisuuden varmistamiseksi), hoitava lääkäri voi antaa myös pelastuslääkitystä.
Tutkimus koostuu hoitojaksosta, tehon ja turvallisuuden seurantajaksoista. Käyntitiheys on joka toinen viikko hoidon ja ensisijaisen päätetapahtuman seurantajakson aikana; turvallisuuden seurantaa varten kuukausittain ensimmäisten 20 viikon ajan viimeisen annoksen jälkeen ja sen jälkeen neljännesvuosittain 2 vuoden ajan viimeisestä annoksesta. Kestävää vastetta saaville osallistujille tehdään lisäkäyntejä tehon selvittämiseksi kuukausittain kahden ensimmäisen vuoden aikana viimeisen annoksen jälkeen ja sen jälkeen neljännesvuosittain, kunnes vaste häviää tai tutkimus päättyy, viimeistään 39 kuukautta viimeisen osallistujan satunnaistamisen jälkeen.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
90
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Novartis Pharmaceuticals
- Puhelinnumero: 1-888-669-6682
- Sähköposti: novartis.email@novartis.com
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Novartis Pharmaceuticals
- Puhelinnumero: +41613241111
Opiskelupaikat
-
-
-
Buenos aires, Argentiina, C1039AAC
- Rekrytointi
- Novartis Investigative Site
-
-
Buenos Aires
-
Caba, Buenos Aires, Argentiina, C1414DRK
- Rekrytointi
- Novartis Investigative Site
-
Ciudad Autonoma de Bs As, Buenos Aires, Argentiina, C1015ABO
- Rekrytointi
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
Australian Capital Territory
-
Canberra, Australian Capital Territory, Australia, 2605
- Rekrytointi
- Novartis Investigative Site
-
-
Victoria
-
Prahran, Victoria, Australia, 3181
- Rekrytointi
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Murcia, Espanja, 30008
- Rekrytointi
- Novartis Investigative Site
-
-
Catalunya
-
Barcelona, Catalunya, Espanja, 08035
- Rekrytointi
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
New Delhi, Intia, 110029
- Rekrytointi
- Novartis Investigative Site
-
-
Tamil NADU
-
Madurai, Tamil NADU, Intia, 625107
- Rekrytointi
- Novartis Investigative Site
-
-
Uttar Pradesh
-
Lucknow, Uttar Pradesh, Intia, 226014
- Rekrytointi
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Afula, Israel, 1834111
- Rekrytointi
- Novartis Investigative Site
-
Kfar Saba, Israel, 44281
- Rekrytointi
- Novartis Investigative Site
-
Petach Tikva, Israel, 4941492
- Rekrytointi
- Novartis Investigative Site
-
-
HaMerkaz
-
Zerifin, HaMerkaz, Israel, 7030000
- Rekrytointi
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Novara, Italia, 28100
- Rekrytointi
- Novartis Investigative Site
-
-
AV
-
Avellino, AV, Italia, 83100
- Rekrytointi
- Novartis Investigative Site
-
-
BA
-
Bari, BA, Italia, 70124
- Rekrytointi
- Novartis Investigative Site
-
-
MI
-
Milano, MI, Italia, 20122
- Rekrytointi
- Novartis Investigative Site
-
Milano, MI, Italia, 20157
- Rekrytointi
- Novartis Investigative Site
-
-
VI
-
Bassano Del Grappa, VI, Italia, 36061
- Rekrytointi
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Aomori, Japani, 030 8553
- Rekrytointi
- Novartis Investigative Site
-
Yamagata, Japani, 990 9585
- Rekrytointi
- Novartis Investigative Site
-
-
Chiba
-
Narita, Chiba, Japani, 286-8523
- Rekrytointi
- Novartis Investigative Site
-
-
Ehime
-
Matsuyama-city, Ehime, Japani, 790-0024
- Rekrytointi
- Novartis Investigative Site
-
-
Fukuoka
-
Fukuoka city, Fukuoka, Japani, 812-8582
- Rekrytointi
- Novartis Investigative Site
-
-
Gifu
-
Gifu-city, Gifu, Japani, 501-1194
- Rekrytointi
- Novartis Investigative Site
-
-
Hyogo
-
Kobe-city, Hyogo, Japani, 650-0047
- Rekrytointi
- Novartis Investigative Site
-
-
Kanagawa
-
Isehara, Kanagawa, Japani, 259-1193
- Rekrytointi
- Novartis Investigative Site
-
-
Osaka
-
Suita, Osaka, Japani, 565 0871
- Rekrytointi
- Novartis Investigative Site
-
-
Tokyo
-
Itabashi-ku, Tokyo, Japani, 173-8610
- Rekrytointi
- Novartis Investigative Site
-
Shinjuku-ku, Tokyo, Japani, 160-0023
- Rekrytointi
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Dalian, Kiina, 116000
- Rekrytointi
- Novartis Investigative Site
-
Tianjin, Kiina, 300052
- Rekrytointi
- Novartis Investigative Site
-
Tianjin, Kiina, 300020
- Rekrytointi
- Novartis Investigative Site
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Kiina, 510515
- Rekrytointi
- Novartis Investigative Site
-
-
Hubei
-
Wuhan, Hubei, Kiina, 430022
- Rekrytointi
- Novartis Investigative Site
-
-
Jiangsu
-
Suzhou, Jiangsu, Kiina, 215006
- Rekrytointi
- Novartis Investigative Site
-
-
Yunnan
-
Kunming, Yunnan, Kiina, 650101
- Rekrytointi
- Novartis Investigative Site
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, Kiina, 310003
- Rekrytointi
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Johor Bahru, Malesia, 80100
- Rekrytointi
- Novartis Investigative Site
-
Penang, Malesia, 10050
- Rekrytointi
- Novartis Investigative Site
-
Pulau Pinang, Malesia, 10990
- Rekrytointi
- Novartis Investigative Site
-
Selangor, Malesia, 68000
- Rekrytointi
- Novartis Investigative Site
-
-
MYS
-
Kuala Lumpur, MYS, Malesia, 56000
- Rekrytointi
- Novartis Investigative Site
-
-
Sarawak
-
Kuching, Sarawak, Malesia, 93586
- Rekrytointi
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Blois Cedex, Ranska, 41000
- Rekrytointi
- Novartis Investigative Site
-
Creteil, Ranska, 94010
- Rekrytointi
- Novartis Investigative Site
-
Lille Cedex, Ranska, 59 037
- Rekrytointi
- Novartis Investigative Site
-
Nantes Cedex 1, Ranska, 44093
- Rekrytointi
- Novartis Investigative Site
-
Nice, Ranska, 06202
- Rekrytointi
- Novartis Investigative Site
-
Toulouse, Ranska, 31059
- Rekrytointi
- Novartis Investigative Site
-
Vandoeuvre Les Nancy, Ranska, 54511
- Rekrytointi
- Novartis Investigative Site
-
-
Cedex
-
Caen, Cedex, Ranska, 14033
- Rekrytointi
- Novartis Investigative Site
-
-
Cedex 09
-
Le Mans, Cedex 09, Ranska, 72037
- Rekrytointi
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Bucuresti, Romania, 013975
- Rekrytointi
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Dresden, Saksa, 01307
- Rekrytointi
- Novartis Investigative Site
-
Essen, Saksa, 45147
- Rekrytointi
- Novartis Investigative Site
-
Frankfurt, Saksa, 60590
- Rekrytointi
- Novartis Investigative Site
-
Giessen, Saksa, 35392
- Rekrytointi
- Novartis Investigative Site
-
Greifswald, Saksa, 17475
- Rekrytointi
- Novartis Investigative Site
-
Hannover, Saksa, 30161
- Rekrytointi
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Singapore, Singapore, 119228
- Rekrytointi
- Novartis Investigative Site
-
Singapore, Singapore, S308433
- Rekrytointi
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Taoyuan, Taiwan, 33305
- Rekrytointi
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Bangkok, Thaimaa, 10330
- Rekrytointi
- Novartis Investigative Site
-
Bangkok, Thaimaa, 10700
- Rekrytointi
- Novartis Investigative Site
-
Chiang Mai, Thaimaa, 50200
- Rekrytointi
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Debrecen, Unkari, 4032
- Rekrytointi
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Leeds, Yhdistynyt kuningaskunta, LS1 3EX
- Rekrytointi
- Novartis Investigative Site
-
London, Yhdistynyt kuningaskunta, E1 1BB
- Rekrytointi
- Novartis Investigative Site
-
London, Yhdistynyt kuningaskunta, W12 0HS
- Rekrytointi
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
Florida
-
Margate, Florida, Yhdysvallat, 33063
- Rekrytointi
- Napa Research
-
Päätutkija:
- Emilio Araujo-Mino
-
Ottaa yhteyttä:
- Maria Marin
- Sähköposti: Maria@napa-trials.com
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Yhdysvallat, 55455
- Rekrytointi
- University of Minnesota Med Center
-
Ottaa yhteyttä:
- Diondra Howard
- Sähköposti: howar709@umn.edu
-
Päätutkija:
- Marshall Mazepa
-
-
New Jersey
-
Mullica Hill, New Jersey, Yhdysvallat, 08062
- Rekrytointi
- Inspira Medical Cent Mullica Hill
-
Päätutkija:
- Erev Tubb
-
Ottaa yhteyttä:
- Jennifer Hart
- Puhelinnumero: 856-641-7526
- Sähköposti: KartJ@ihn.org
-
-
New York
-
Bronx, New York, Yhdysvallat, 10461
- Rekrytointi
- Montefiore Medical Center .
-
Päätutkija:
- Irina Murakhovskaya
-
Ottaa yhteyttä:
- Noelle Townsend
- Puhelinnumero: 718-920-2680
- Sähköposti: noelle.townsend@einsteinmed.edu
-
-
Ohio
-
Canton, Ohio, Yhdysvallat, 44718
- Rekrytointi
- Gabrail Cancer Center
-
Ottaa yhteyttä:
- Puhelinnumero: 330-492-3345
-
Päätutkija:
- Nashat Y Gabrail
-
Dayton, Ohio, Yhdysvallat, 45402
- Rekrytointi
- STAT Research Inc Premier Clin Res LLC STAT Res
-
Päätutkija:
- Charles Bane
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Tärkeimmät osallistumiskriteerit:
- 18 vuotta tai vanhempi suostumuksen allekirjoitushetkellä
- Potilaat, joilla on primaarinen tai sekundaarinen wAIHA, joka on dokumentoitu positiivisella suoralla anti-IgG- tai anti-IgA-spesifisellä antiglobuliinitestillä ja joilla oli riittämätön vaste tai uusiutuminen vähintään yhden hoitolinjan jälkeen, mukaan lukien potilaat, joilla on steroidiresistenssi, -riippuvuus tai -intoleranssi
- Hemoglobiinipitoisuus seulonnassa
- Tukihoidon annoksen on oltava vakaa vähintään 4 viikkoa ennen tutkimukseen satunnaistamista
Tärkeimmät poissulkemiskriteerit:
- wAIHA:n sekundaarinen hematologinen sairaus, johon liittyy luuydintä (esim. CLL) tai muu immunologinen sairaus, joka vaatii immunosuppressanttihoitoa, joka ei ole sallittu tässä tutkimuksessa
- Muiden AIHA-muotojen (kylmä- tai välimuotojen), Evansin oireyhtymän tai muiden sytopenioiden esiintyminen
- B-soluja tuhoavan hoidon (esim. rituksimabi) aikaisempi käyttö 12 viikon sisällä ennen satunnaistamista
- Neutrofiilit:
- Seerumin kreatiniini > 1,5 × normaalin yläraja (ULN) aikuisilla tai arvioitu glomerulussuodatusnopeus (eGFR) ≤ 60 ml/min nuorilla
- Aktiiviset virus-, bakteeri- tai muut infektiot (mukaan lukien tuberkuloosi ja SARS-CoV-2), jotka vaativat systeemistä hoitoa seulonnan aikana, tai toistuva kliinisesti merkittävä infektio historiassa
- Positiivisuus hepatiitti C -virukselle, hepatiitti B -pinta-antigeenille (HBsAg) tai hepatiitti B -ydinvasta-aineelle (HBcAb)
- Tiedossa oleva primaarinen tai sekundaarinen immuunikato tai positiivinen ihmisen immuunikatovirus (HIV) -testitulos
- Elävä tai elävä heikennetty rokotus 4 viikon sisällä ennen satunnaistamista
- Pernan poiston historia
Muita protokollan määrittämiä sisällyttämistä/poissulkemista voidaan soveltaa.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Ianalumabi pieni annos
Osallistujat saavat pienen annoksen ianalumabia suonensisäisesti
|
i.v.
infuusio, valmistettu tiivisteliuoksesta
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Ianalumabi suuri annos
Osallistujat saavat suuren annoksen ianalumabia suonensisäisesti
|
i.v.
infuusio, valmistettu tiivisteliuoksesta
Muut nimet:
|
|
Placebo Comparator: Plasebo
Osallistujat saavat lumelääkettä suonensisäisesti
|
i.v.
infuusio, valmistettu vastaavasta lumelääkkeestä
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Binäärimuuttuja, joka ilmaisee, saavuttaako potilas kestävän vasteen
Aikaikkuna: Satunnaistaminen viikolle 25
|
Kestävä vaste: hemoglobiinitaso ≥10 g/dl ja ≥2 g/dl kohoaa lähtötasosta vähintään kahdeksan peräkkäisen viikon ajan 9. ja 25. viikon välillä, ilman pelastuslääkitystä tai kiellettyä hoitoa
|
Satunnaistaminen viikolle 25
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Vastauksen kesto (avain toissijainen)
Aikaikkuna: Satunnaistaminen tutkimuksen loppuun (jopa 39 kuukautta viimeisen potilaan satunnaistamisen jälkeen)
|
• Potilaat, jotka ovat aiemmin saavuttaneet kestävän vasteen: Aika ensimmäisestä hemoglobiinimittauksesta, joka osoittaa kestävän vasteen varmistettuun kestävän vasteen menetykseen, määriteltynä ensimmäiseksi seuraavista tapahtumista:
|
Satunnaistaminen tutkimuksen loppuun (jopa 39 kuukautta viimeisen potilaan satunnaistamisen jälkeen)
|
|
Aika satunnaistamisesta kestävän vasteen alkamiseen kussakin hoitoryhmässä
Aikaikkuna: Satunnaistaminen tutkimuksen loppuun (jopa 39 kuukautta viimeisen potilaan satunnaistamisen jälkeen)
|
Kestävä vaste määritellään ensisijaisessa päätepisteessä.
|
Satunnaistaminen tutkimuksen loppuun (jopa 39 kuukautta viimeisen potilaan satunnaistamisen jälkeen)
|
|
Aika satunnaistamisesta ensimmäisen vasteen alkamiseen kussakin hoitoryhmässä
Aikaikkuna: Satunnaistaminen tutkimuksen loppuun (jopa 39 kuukautta viimeisen potilaan satunnaistamisen jälkeen)
|
Vaste määritellään hemoglobiinitasoksi vähintään 10 g/dl ja nousuksi vähintään 2 g/dl lähtötasosta tai hemoglobiinin normalisoitumisena (vähintään 11 g/dl naisilla ja 12 g/dl miehillä) ilman biokemiallisia toimenpiteitä. hemolyysin ratkaiseminen.
|
Satunnaistaminen tutkimuksen loppuun (jopa 39 kuukautta viimeisen potilaan satunnaistamisen jälkeen)
|
|
Aika satunnaistamisesta täydellisen vasteen alkamiseen kussakin hoitoryhmässä
Aikaikkuna: Satunnaistaminen tutkimuksen loppuun (jopa 39 kuukautta viimeisen potilaan satunnaistamisen jälkeen)
|
Täydellinen vaste määritellään hemoglobiinitasojen normalisoitumisena, eikä hemolyysistä ole näyttöä (epäsuoran bilirubiinin, LDH:n, haptoglobiinin ja retikulosyyttien normaalit tasot) ilman punasolusiirtoja.
|
Satunnaistaminen tutkimuksen loppuun (jopa 39 kuukautta viimeisen potilaan satunnaistamisen jälkeen)
|
|
Vastausaste
Aikaikkuna: Satunnaistaminen tutkimuksen loppuun (jopa 39 kuukautta viimeisen potilaan satunnaistamisen jälkeen)
|
Vasteen laadun arviointi kussakin hoitoryhmässä.
|
Satunnaistaminen tutkimuksen loppuun (jopa 39 kuukautta viimeisen potilaan satunnaistamisen jälkeen)
|
|
Täydellinen vastausprosentti
Aikaikkuna: Satunnaistaminen tutkimuksen loppuun (jopa 39 kuukautta viimeisen potilaan satunnaistamisen jälkeen)
|
Täydellisen vasteprosentin arviointi kussakin hoitoryhmässä.
|
Satunnaistaminen tutkimuksen loppuun (jopa 39 kuukautta viimeisen potilaan satunnaistamisen jälkeen)
|
|
Hemoglobiinitasot
Aikaikkuna: Satunnaistaminen tutkimuksen loppuun (jopa 39 kuukautta viimeisen potilaan satunnaistamisen jälkeen)
|
Hemoglobiinitason arviointi kussakin hoitoryhmässä.
|
Satunnaistaminen tutkimuksen loppuun (jopa 39 kuukautta viimeisen potilaan satunnaistamisen jälkeen)
|
|
Pelastushoitoa saaneiden osallistujien määrä (kokonaisuudessaan ja pelastushoidon tyypeittäin)
Aikaikkuna: Satunnaistaminen tutkimuksen loppuun (jopa 39 kuukautta viimeisen potilaan satunnaistamisen jälkeen)
|
Tämän tarkoituksena on arvioida pelastushoidon tarvetta kaikissa hoitoryhmissä, mitattuna kunkin pelastushoidon tyypin aikastandardoituina lukuina ja muutoksena lähtötasosta aikastandardoidussa verensiirtojen määrässä.
|
Satunnaistaminen tutkimuksen loppuun (jopa 39 kuukautta viimeisen potilaan satunnaistamisen jälkeen)
|
|
Pelastushoitoa saaneiden osallistujien prosenttiosuus (kokonaisuudessaan ja pelastushoidon tyypin mukaan)
Aikaikkuna: Satunnaistaminen tutkimuksen loppuun (jopa 39 kuukautta viimeisen potilaan satunnaistamisen jälkeen)
|
Tällä arvioidaan pelastushoidon tarvetta kaikissa hoitoryhmissä.
|
Satunnaistaminen tutkimuksen loppuun (jopa 39 kuukautta viimeisen potilaan satunnaistamisen jälkeen)
|
|
Muutos lähtötilanteesta CD19+ B-solujen lukumäärässä ja absoluuttisessa lukumäärässä
Aikaikkuna: Satunnaistaminen tutkimuksen loppuun (jopa 39 kuukautta viimeisen potilaan satunnaistamisen jälkeen)
|
Kokoveren CD19+ B-solumäärän esiintymistiheyden ja absoluuttisen lukumäärän muutos lähtötasosta
|
Satunnaistaminen tutkimuksen loppuun (jopa 39 kuukautta viimeisen potilaan satunnaistamisen jälkeen)
|
|
Aika ensimmäiseen B-solujen palautumiseen, määriteltynä ≥80 % lähtötasosta tai ≥50 solua/μl
Aikaikkuna: Satunnaistaminen tutkimuksen loppuun (jopa 39 kuukautta viimeisen potilaan satunnaistamisen jälkeen)
|
Aika ensimmäiseen B-solujen palautumiseen, määriteltynä ≥80 % lähtötasosta tai ≥50 solua/μl kokoveressä
|
Satunnaistaminen tutkimuksen loppuun (jopa 39 kuukautta viimeisen potilaan satunnaistamisen jälkeen)
|
|
Muutos lähtötasosta immunoglobuliinitasoissa
Aikaikkuna: Satunnaistaminen 30. kuukauteen asti
|
Immunoglobuliinitasojen muutos lähtötasosta (muutos IgG-, IgM-, IgA-tiittereissä)
|
Satunnaistaminen 30. kuukauteen asti
|
|
Muutos lähtötasosta SF-36-kyselyn 8 verkkotunnuksen pisteissä ja yhteenvetopisteissä (PCS, MCS)
Aikaikkuna: Satunnaistaminen tutkimuksen loppuun (jopa 39 kuukautta viimeisen potilaan satunnaistamisen jälkeen)
|
SF-36 v2.0 (akuutti) sisältää 36 kohdetta, jotka arvioivat yleiseen terveyteen liittyvää elämänlaatua kattaen 8 aluetta: fyysinen toiminta, roolitoiminta, ruumiinkipu, yleinen terveys, elinvoimaisuus, sosiaalinen toiminta, rooli-emotionaalinen terveys ja mielenterveys. Pisteet kahdeksalle alueelle luodaan sekä fyysisten komponenttien yhteenvetopisteet (PCS) ja henkisten komponenttien yhteenvetopisteet (MCS). Vastaukset kohtiin perustuvat 5-pisteen Likert-asteikkoon. Alle 50 pisteet osoittavat keskimääräistä heikompaa terveyttä, kun taas yli 50 pisteet osoittavat keskimääräistä parempaa terveyttä. |
Satunnaistaminen tutkimuksen loppuun (jopa 39 kuukautta viimeisen potilaan satunnaistamisen jälkeen)
|
|
Ianalumabin PK-parametri - AUClast
Aikaikkuna: Ensimmäisen tutkimushoidon annoksen jälkeen (ennen annosta, 2 tuntia, 336 tuntia, 672 tuntia annoksen jälkeen) ja viimeisen annoksen jälkeen (ennen annosta, 2 tuntia, 336 tuntia, 672 tuntia, 1344 tuntia, 2016 tuntia ja 3360 tuntia annoksen jälkeen ).
|
AUClast: käyrän alla oleva pinta-ala ajankohdasta nolla viimeiseen mitattavissa olevan pitoisuuden näytteenottoaikaan (tlast).
|
Ensimmäisen tutkimushoidon annoksen jälkeen (ennen annosta, 2 tuntia, 336 tuntia, 672 tuntia annoksen jälkeen) ja viimeisen annoksen jälkeen (ennen annosta, 2 tuntia, 336 tuntia, 672 tuntia, 1344 tuntia, 2016 tuntia ja 3360 tuntia annoksen jälkeen ).
|
|
Ianalumabin PK-parametri - AUCtau
Aikaikkuna: Ensimmäisen tutkimushoidon annoksen jälkeen (ennen annosta, 2 tuntia, 336 tuntia, 672 tuntia annoksen jälkeen) ja viimeisen annoksen jälkeen (ennen annosta, 2 tuntia, 336 tuntia, 672 tuntia, 1344 tuntia, 2016 tuntia ja 3360 tuntia annoksen jälkeen ).
|
AUCtau: annosteluvälin loppuun (tau) laskettu AUV.
|
Ensimmäisen tutkimushoidon annoksen jälkeen (ennen annosta, 2 tuntia, 336 tuntia, 672 tuntia annoksen jälkeen) ja viimeisen annoksen jälkeen (ennen annosta, 2 tuntia, 336 tuntia, 672 tuntia, 1344 tuntia, 2016 tuntia ja 3360 tuntia annoksen jälkeen ).
|
|
Ianalumabin PK-parametri - Akkumulaatiosuhde Racc
Aikaikkuna: Viimeisen annoksen jälkeen (ennen annosta, 2 tuntia, 336 tuntia, 672 tuntia, 1344 tuntia, 2016 tuntia ja 3360 tuntia annoksen jälkeen).
|
Kertymissuhde laskettu käyttämällä AUC-arvoja, jotka on saatu viimeisen ja ensimmäisen annoksen välillä
|
Viimeisen annoksen jälkeen (ennen annosta, 2 tuntia, 336 tuntia, 672 tuntia, 1344 tuntia, 2016 tuntia ja 3360 tuntia annoksen jälkeen).
|
|
Ianalumabin PK-parametri - Cmax
Aikaikkuna: Ensimmäisen tutkimushoidon annoksen jälkeen (ennen annosta, 2 tuntia, 336 tuntia, 672 tuntia annoksen jälkeen) ja viimeisen annoksen jälkeen (ennen annosta, 2 tuntia, 336 tuntia, 672 tuntia, 1344 tuntia, 2016 tuntia ja 3360 tuntia annoksen jälkeen ).
|
Suurin (huippu) havaittu plasman, veren, seerumin tai muun kehon nesteen lääkeainepitoisuus
|
Ensimmäisen tutkimushoidon annoksen jälkeen (ennen annosta, 2 tuntia, 336 tuntia, 672 tuntia annoksen jälkeen) ja viimeisen annoksen jälkeen (ennen annosta, 2 tuntia, 336 tuntia, 672 tuntia, 1344 tuntia, 2016 tuntia ja 3360 tuntia annoksen jälkeen ).
|
|
Ianalumabin PK-parametri - Tmax
Aikaikkuna: Ensimmäisen tutkimushoidon annoksen jälkeen (ennen annosta, 2 tuntia, 336 tuntia, 672 tuntia annoksen jälkeen) ja viimeisen annoksen jälkeen (ennen annosta, 2 tuntia, 336 tuntia, 672 tuntia, 1344 tuntia, 2016 tuntia ja 3360 tuntia annoksen jälkeen ).
|
Aika plasman, veren, seerumin tai muun kehon nesteen enimmäispitoisuuden saavuttamiseen
|
Ensimmäisen tutkimushoidon annoksen jälkeen (ennen annosta, 2 tuntia, 336 tuntia, 672 tuntia annoksen jälkeen) ja viimeisen annoksen jälkeen (ennen annosta, 2 tuntia, 336 tuntia, 672 tuntia, 1344 tuntia, 2016 tuntia ja 3360 tuntia annoksen jälkeen ).
|
|
Ianalumabin immunogeenisyys
Aikaikkuna: Satunnaistaminen tutkimuksen loppuun (jopa 39 kuukautta viimeisen potilaan satunnaistamisen jälkeen)
|
Anti-ianalumabivasta-aineiden esiintyvyys ja tiitteri seerumissa (ADA-määritys) ajan myötä.
Vahvistetut anti-lääke-vasta-ainepositiiviset näytteet karakterisoidaan edelleen neutralointikyvyn suhteen.
|
Satunnaistaminen tutkimuksen loppuun (jopa 39 kuukautta viimeisen potilaan satunnaistamisen jälkeen)
|
|
Muutos lähtötilanteesta PROMIS Fatigue-13a -kyselyn T-pisteessä
Aikaikkuna: Satunnaistaminen tutkimuksen loppuun (jopa 39 kuukautta viimeisen potilaan satunnaistamisen jälkeen)
|
Elämänlaadun arviointi kussakin hoitoryhmässä. PROMIS Short Form v1.0 Fatigue-13a sisältää 13 kohdetta, jotka arvioivat väsymystä. Kaikki PROMIS-Fatigue-13a:n kohteet käyttävät 5-pisteen vasteasteikkoa (esim. ei ollenkaan, vähän, jonkin verran, melko vähän, hyvin paljon). Korkeammat pisteet PROMIS-Fatigue-13a:lla edustavat suurempaa väsymystä. |
Satunnaistaminen tutkimuksen loppuun (jopa 39 kuukautta viimeisen potilaan satunnaistamisen jälkeen)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Novartis Pharmaceuticals, Novartis Pharmaceuticals
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Perjantai 30. joulukuuta 2022
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Maanantai 2. maaliskuuta 2026
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Torstai 8. helmikuuta 2029
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 23. marraskuuta 2022
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 5. joulukuuta 2022
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 13. joulukuuta 2022
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Maanantai 25. maaliskuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 22. maaliskuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. maaliskuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- CVAY736O12301
- 2022-001773-31 (EudraCT-numero)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
IPD-suunnitelman kuvaus
Novartis on sitoutunut jakamaan pätevien ulkopuolisten tutkijoiden kanssa, käyttämään potilastason tietoja ja tukikelpoisten tutkimusten kliinisiä asiakirjoja. Riippumaton asiantuntijapaneeli tarkastelee ja hyväksyy nämä pyynnöt tieteellisten ansioiden perusteella. Kaikki toimitetut tiedot anonymisoidaan tutkimukseen osallistuneiden potilaiden yksityisyyden kunnioittamiseksi sovellettavien lakien ja määräysten mukaisesti.
Nämä tutkimustiedot ovat saatavilla osoitteessa www.clinicalstudydatarequest.com kuvatun prosessin mukaisesti.
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Ianalumabi
-
Novartis PharmaceuticalsRekrytointiLupus-nefriittiKiina, Yhdysvallat, Espanja, Saksa, Korean tasavalta, Italia, Thaimaa, Unkari, Brasilia, Singapore, Taiwan, Argentiina, Ranska, Vietnam, Malesia, Liettua, Kanada, Intia, Kolumbia, Romania, Yhdistynyt kuningaskunta, Tšekki, Guatemala, Meksi... ja enemmän