Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een onderzoek naar de werkzaamheid en veiligheid van Ianalumab bij eerder behandelde patiënten met warme auto-immune hemolytische anemie (VAYHIA)

22 maart 2024 bijgewerkt door: Novartis Pharmaceuticals

Een gerandomiseerde, dubbelblinde fase 3-studie om de werkzaamheid en veiligheid van Ianalumab (VAY736) versus placebo te beoordelen bij warme auto-immuun hemolytische anemie (wAIHA)-patiënten bij wie ten minste één behandelingslijn faalde

Het doel van deze studie is om de werkzaamheid en veiligheid van ianalumab te evalueren in vergelijking met placebo bij patiënten met warme auto-immuun hemolytische anemie, bij wie ten minste één behandelingslijn faalde.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Het primaire doel is om aan te tonen dat elke dosis ianalumab een duurzame hemoglobinerespons induceert in vergelijking met placebo bij patiënten met wAIHA.

Het belangrijkste secundaire doel is om aan te tonen dat elke dosis ianalumab een duurzame hemoglobinerespons handhaaft die ook na het einde van de behandelingsperiode aanhoudt, in vergelijking met placebo.

Deelnemers worden gerandomiseerd naar twee verschillende doses ianalumab of placebo. Deelnemers die in de placebo-arm waren ingedeeld en niet op de behandeling reageerden, kunnen worden behandeld met open-label ianalumab met de hogere dosis.

De onderzoeksbehandeling wordt dubbelblind uitgevoerd. Tijdens de open-labelperiode wordt ianalumab op een open-label manier verstrekt.

Naast de gerandomiseerde behandeling (analumab of placebo) is specifieke ondersteunende zorgmedicatie zoals gedefinieerd in het protocol toegestaan. Indien klinisch geïndiceerd (bijvoorbeeld om de veiligheid van de patiënt te waarborgen), kan de behandelend arts ook noodmedicatie toedienen.

De studie bestaat uit de behandelingsperiode, de werkzaamheid en de veiligheid follow-up perioden. De bezoekfrequentie is om de week tijdens de behandeling en de follow-upperiode voor het primaire eindpunt; voor veiligheidscontrole maandelijks gedurende de eerste 20 weken na de laatste dosis en daarna driemaandelijks tot 2 jaar na de laatste dosis. Voor deelnemers met een duurzame respons zullen gedurende de eerste 2 jaar na de laatste dosis maandelijks extra bezoeken voor werkzaamheid plaatsvinden, en daarna elk kwartaal tot verlies van respons of einde van de studie, uiterlijk tot 39 maanden na randomisatie van de laatste deelnemer.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

90

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

  • Naam: Novartis Pharmaceuticals
  • Telefoonnummer: +41613241111

Studie Locaties

  • Argentinië
      • Buenos aires, Argentinië, C1039AAC
        • Werving
        • Novartis Investigative Site
    • Buenos Aires
      • Caba, Buenos Aires, Argentinië, C1414DRK
        • Werving
        • Novartis Investigative Site
      • Ciudad Autonoma de Bs As, Buenos Aires, Argentinië, C1015ABO
        • Werving
        • Novartis Investigative Site
  • Australië
    • Australian Capital Territory
      • Canberra, Australian Capital Territory, Australië, 2605
        • Werving
        • Novartis Investigative Site
    • Victoria
      • Prahran, Victoria, Australië, 3181
        • Werving
        • Novartis Investigative Site
  • China
      • Dalian, China, 116000
        • Werving
        • Novartis Investigative Site
      • Tianjin, China, 300052
        • Werving
        • Novartis Investigative Site
      • Tianjin, China, 300020
        • Werving
        • Novartis Investigative Site
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510515
        • Werving
        • Novartis Investigative Site
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, China, 430022
        • Werving
        • Novartis Investigative Site
    • Jiangsu
      • Suzhou, Jiangsu, China, 215006
        • Werving
        • Novartis Investigative Site
    • Yunnan
      • Kunming, Yunnan, China, 650101
        • Werving
        • Novartis Investigative Site
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, China, 310003
        • Werving
        • Novartis Investigative Site
  • Duitsland
      • Dresden, Duitsland, 01307
        • Werving
        • Novartis Investigative Site
      • Essen, Duitsland, 45147
        • Werving
        • Novartis Investigative Site
      • Frankfurt, Duitsland, 60590
        • Werving
        • Novartis Investigative Site
      • Giessen, Duitsland, 35392
        • Werving
        • Novartis Investigative Site
      • Greifswald, Duitsland, 17475
        • Werving
        • Novartis Investigative Site
      • Hannover, Duitsland, 30161
        • Werving
        • Novartis Investigative Site
  • Frankrijk
      • Blois Cedex, Frankrijk, 41000
        • Werving
        • Novartis Investigative Site
      • Creteil, Frankrijk, 94010
        • Werving
        • Novartis Investigative Site
      • Lille Cedex, Frankrijk, 59 037
        • Werving
        • Novartis Investigative Site
      • Nantes Cedex 1, Frankrijk, 44093
        • Werving
        • Novartis Investigative Site
      • Nice, Frankrijk, 06202
        • Werving
        • Novartis Investigative Site
      • Toulouse, Frankrijk, 31059
        • Werving
        • Novartis Investigative Site
      • Vandoeuvre Les Nancy, Frankrijk, 54511
        • Werving
        • Novartis Investigative Site
    • Cedex
      • Caen, Cedex, Frankrijk, 14033
        • Werving
        • Novartis Investigative Site
    • Cedex 09
      • Le Mans, Cedex 09, Frankrijk, 72037
        • Werving
        • Novartis Investigative Site
  • Hongarije
      • Debrecen, Hongarije, 4032
        • Werving
        • Novartis Investigative Site
  • Indië
      • New Delhi, Indië, 110029
        • Werving
        • Novartis Investigative Site
    • Tamil NADU
      • Madurai, Tamil NADU, Indië, 625107
        • Werving
        • Novartis Investigative Site
    • Uttar Pradesh
      • Lucknow, Uttar Pradesh, Indië, 226014
        • Werving
        • Novartis Investigative Site
  • Israël
      • Afula, Israël, 1834111
        • Werving
        • Novartis Investigative Site
      • Kfar Saba, Israël, 44281
        • Werving
        • Novartis Investigative Site
      • Petach Tikva, Israël, 4941492
        • Werving
        • Novartis Investigative Site
    • HaMerkaz
      • Zerifin, HaMerkaz, Israël, 7030000
        • Werving
        • Novartis Investigative Site
  • Italië
      • Novara, Italië, 28100
        • Werving
        • Novartis Investigative Site
    • AV
      • Avellino, AV, Italië, 83100
        • Werving
        • Novartis Investigative Site
    • BA
      • Bari, BA, Italië, 70124
        • Werving
        • Novartis Investigative Site
    • MI
      • Milano, MI, Italië, 20122
        • Werving
        • Novartis Investigative Site
      • Milano, MI, Italië, 20157
        • Werving
        • Novartis Investigative Site
    • VI
      • Bassano Del Grappa, VI, Italië, 36061
        • Werving
        • Novartis Investigative Site
  • Japan
      • Aomori, Japan, 030 8553
        • Werving
        • Novartis Investigative Site
      • Yamagata, Japan, 990 9585
        • Werving
        • Novartis Investigative Site
    • Chiba
      • Narita, Chiba, Japan, 286-8523
        • Werving
        • Novartis Investigative Site
    • Ehime
      • Matsuyama-city, Ehime, Japan, 790-0024
        • Werving
        • Novartis Investigative Site
    • Fukuoka
      • Fukuoka city, Fukuoka, Japan, 812-8582
        • Werving
        • Novartis Investigative Site
    • Gifu
      • Gifu-city, Gifu, Japan, 501-1194
        • Werving
        • Novartis Investigative Site
    • Hyogo
      • Kobe-city, Hyogo, Japan, 650-0047
        • Werving
        • Novartis Investigative Site
    • Kanagawa
      • Isehara, Kanagawa, Japan, 259-1193
        • Werving
        • Novartis Investigative Site
    • Osaka
      • Suita, Osaka, Japan, 565 0871
        • Werving
        • Novartis Investigative Site
    • Tokyo
      • Itabashi-ku, Tokyo, Japan, 173-8610
        • Werving
        • Novartis Investigative Site
      • Shinjuku-ku, Tokyo, Japan, 160-0023
        • Werving
        • Novartis Investigative Site
  • Maleisië
      • Johor Bahru, Maleisië, 80100
        • Werving
        • Novartis Investigative Site
      • Penang, Maleisië, 10050
        • Werving
        • Novartis Investigative Site
      • Pulau Pinang, Maleisië, 10990
        • Werving
        • Novartis Investigative Site
      • Selangor, Maleisië, 68000
        • Werving
        • Novartis Investigative Site
    • MYS
      • Kuala Lumpur, MYS, Maleisië, 56000
        • Werving
        • Novartis Investigative Site
    • Sarawak
      • Kuching, Sarawak, Maleisië, 93586
        • Werving
        • Novartis Investigative Site
  • Roemenië
      • Bucuresti, Roemenië, 013975
        • Werving
        • Novartis Investigative Site
  • Singapore
      • Singapore, Singapore, 119228
        • Werving
        • Novartis Investigative Site
      • Singapore, Singapore, S308433
        • Werving
        • Novartis Investigative Site
  • Spanje
      • Murcia, Spanje, 30008
        • Werving
        • Novartis Investigative Site
    • Catalunya
      • Barcelona, Catalunya, Spanje, 08035
        • Werving
        • Novartis Investigative Site
  • Taiwan
      • Taoyuan, Taiwan, 33305
        • Werving
        • Novartis Investigative Site
  • Thailand
      • Bangkok, Thailand, 10330
        • Werving
        • Novartis Investigative Site
      • Bangkok, Thailand, 10700
        • Werving
        • Novartis Investigative Site
      • Chiang Mai, Thailand, 50200
        • Werving
        • Novartis Investigative Site
  • Verenigd Koninkrijk
      • Leeds, Verenigd Koninkrijk, LS1 3EX
        • Werving
        • Novartis Investigative Site
      • London, Verenigd Koninkrijk, E1 1BB
        • Werving
        • Novartis Investigative Site
      • London, Verenigd Koninkrijk, W12 0HS
        • Werving
        • Novartis Investigative Site
  • Verenigde Staten
    • Florida
      • Margate, Florida, Verenigde Staten, 33063
        • Werving
        • Napa Research
        • Hoofdonderzoeker:
          • Emilio Araujo-Mino
        • Contact:
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Verenigde Staten, 55455
        • Werving
        • University of Minnesota Med Center
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Marshall Mazepa
    • New Jersey
      • Mullica Hill, New Jersey, Verenigde Staten, 08062
        • Werving
        • Inspira Medical Cent Mullica Hill
        • Hoofdonderzoeker:
          • Erev Tubb
        • Contact:
          • Jennifer Hart
          • Telefoonnummer: 856-641-7526
          • E-mail: KartJ@ihn.org
    • New York
      • Bronx, New York, Verenigde Staten, 10461
        • Werving
        • Montefiore Medical Center .
        • Hoofdonderzoeker:
          • Irina Murakhovskaya
        • Contact:
    • Ohio
      • Canton, Ohio, Verenigde Staten, 44718
        • Werving
        • Gabrail Cancer Center
        • Contact:
          • Telefoonnummer: 330-492-3345
        • Hoofdonderzoeker:
          • Nashat Y Gabrail
      • Dayton, Ohio, Verenigde Staten, 45402
        • Werving
        • STAT Research Inc Premier Clin Res LLC STAT Res
        • Hoofdonderzoeker:
          • Charles Bane

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Belangrijkste opnamecriteria:

  • 18 jaar en ouder op het moment van ondertekening toestemming
  • Patiënten met primaire of secundaire WAIHA gedocumenteerd door positieve directe antiglobulinetest specifiek voor anti-IgG of anti-IgA, die onvoldoende reageerden op, of terugvielen na ten minste één behandelingslijn, waaronder patiënten met resistentie, afhankelijkheid of intolerantie voor steroïden
  • Hemoglobineconcentratie bij screening
  • De dosis ondersteunende zorg moet gedurende ten minste 4 weken voorafgaand aan randomisatie in het onderzoek stabiel zijn

Belangrijkste uitsluitingscriteria:

  • wAIHA secundair aan hematologische ziekte waarbij het beenmerg betrokken is (bijv. CLL) of andere immunologische ziekte die behandelingen met immunosuppressiva vereist die niet zijn toegestaan ​​in deze studie
  • Aanwezigheid van andere vormen van AIHA (koude of intermediaire vormen), het syndroom van Evans of andere cytopenieën
  • Eerder gebruik van B-celdepletietherapie (bijv. rituximab) binnen 12 weken voorafgaand aan randomisatie
  • neutrofielen:
  • Serumcreatinine >1,5 × bovengrens van normaal (ULN) voor volwassenen of geschatte glomerulaire filtratiesnelheid (eGFR) ≤60 ml/min voor adolescenten
  • Actieve virale, bacteriële of andere infecties (inclusief tuberculose en SARS-CoV-2) die systemische behandeling vereisen op het moment van screening, of een voorgeschiedenis van recidiverende klinisch significante infectie
  • Positiviteit voor hepatitis C-virus, hepatitis B-oppervlakteantigeen (HBsAg) of hepatitis B-kernantilichaam (HBcAb)
  • Bekende geschiedenis van primaire of secundaire immunodeficiëntie, of een positief humaan immunodeficiëntievirus (HIV) testresultaat
  • Levende of levend verzwakte vaccinatie binnen 4 weken voor randomisatie
  • Geschiedenis van splenectomie

Andere in het protocol gedefinieerde opname/uitsluiting kunnen van toepassing zijn.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Ianalumab lage dosis
Deelnemers krijgen intraveneus een lage dosis ianalumab
Biologisch: Ianalumab
i.v.m. infusie, bereid uit concentraatoplossing
Andere namen:
  • VAY736
Experimenteel: Ianalumab hoge dosis
Deelnemers krijgen intraveneus een hoge dosis ianalumab
Biologisch: Ianalumab
i.v.m. infusie, bereid uit concentraatoplossing
Andere namen:
  • VAY736
Placebo-vergelijker: Placebo
Deelnemers krijgen placebo intraveneus
Geneesmiddel: Placebo
i.v.m. infuus, bereid uit overeenkomende placebo

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Binaire variabele die aangeeft of een patiënt een duurzame respons bereikt
Tijdsspanne: Randomisatie tot week 25
Duurzame respons: hemoglobinegehalte ≥10 g/dl en ≥2 g/dl stijging ten opzichte van baseline, gedurende een periode van ten minste acht opeenvolgende weken tussen W9 en W25, bij afwezigheid van noodmedicatie of verboden behandeling
Randomisatie tot week 25

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Duur van respons (sleutel secundair)
Tijdsspanne: Randomisatie tot einde studie (tot 39 maanden na randomisatie van de laatste patiënt)

• Voor patiënten die eerder een duurzame respons bereikten:

Tijd vanaf de eerste hemoglobinebeoordeling die duurzame respons laat zien tot bevestigd verlies van duurzame respons, gedefinieerd als de eerste van de volgende gebeurtenissen:

  • hemoglobine niveau
  • start van elke reddingsmedicatie of verboden behandeling,
  • dood; • Voor patiënten die geen duurzame respons bereikten volgens de definitie van het primaire eindpunt: de duur is 0 dagen
Randomisatie tot einde studie (tot 39 maanden na randomisatie van de laatste patiënt)
Tijd vanaf randomisatie tot begin van duurzame respons in elke behandelingsgroep
Tijdsspanne: Randomisatie tot einde studie (tot 39 maanden na randomisatie van de laatste patiënt)
Duurzame respons wordt gedefinieerd zoals in het primaire eindpunt.
Randomisatie tot einde studie (tot 39 maanden na randomisatie van de laatste patiënt)
Tijd vanaf randomisatie tot het begin van de eerste respons in elke behandelingsgroep
Tijdsspanne: Randomisatie tot einde studie (tot 39 maanden na randomisatie van de laatste patiënt)
Respons wordt gedefinieerd als een hemoglobinegehalte van ten minste 10 g/dl en een toename van ten minste 2 g/dl ten opzichte van de uitgangswaarde, of normalisatie van hemoglobine (ten minste 11 g/dl voor vrouwen en 12 g/dl voor mannen), zonder biochemische resolutie van hemolyse.
Randomisatie tot einde studie (tot 39 maanden na randomisatie van de laatste patiënt)
Tijd vanaf randomisatie tot begin van volledige respons in elke behandelingsgroep
Tijdsspanne: Randomisatie tot einde studie (tot 39 maanden na randomisatie van de laatste patiënt)
Volledige respons wordt gedefinieerd als normalisatie van hemoglobinewaarden en geen bewijs van hemolyse (normale niveaus van indirect bilirubine, LDH, haptoglobine en reticulocyten), bij afwezigheid van rode bloedceltransfusies.
Randomisatie tot einde studie (tot 39 maanden na randomisatie van de laatste patiënt)
Responspercentage
Tijdsspanne: Randomisatie tot einde studie (tot 39 maanden na randomisatie van de laatste patiënt)
Beoordeling van de kwaliteit van de respons in elke behandelingsgroep.
Randomisatie tot einde studie (tot 39 maanden na randomisatie van de laatste patiënt)
Volledig responspercentage
Tijdsspanne: Randomisatie tot einde studie (tot 39 maanden na randomisatie van de laatste patiënt)
Beoordeling van het volledige responspercentage in elke behandelingsgroep.
Randomisatie tot einde studie (tot 39 maanden na randomisatie van de laatste patiënt)
Hemoglobine niveaus
Tijdsspanne: Randomisatie tot einde studie (tot 39 maanden na randomisatie van de laatste patiënt)
Beoordeling van het hemoglobinegehalte in elke behandelingsgroep.
Randomisatie tot einde studie (tot 39 maanden na randomisatie van de laatste patiënt)
Aantal deelnemers dat een reddingsbehandeling heeft gekregen (totaal en per type reddingsbehandeling)
Tijdsspanne: Randomisatie tot einde studie (tot 39 maanden na randomisatie van de laatste patiënt)
Dit is om de behoefte aan noodbehandeling in alle behandelingsgroepen te beoordelen, gemeten als tijdgestandaardiseerde aantallen van elk type reddingsbehandeling en als verandering ten opzichte van baseline in tijdgestandaardiseerde aantal transfusies.
Randomisatie tot einde studie (tot 39 maanden na randomisatie van de laatste patiënt)
Percentage deelnemers dat een reddingsbehandeling heeft gekregen (totaal en per type reddingsbehandeling)
Tijdsspanne: Randomisatie tot einde studie (tot 39 maanden na randomisatie van de laatste patiënt)
Dit is om de behoefte aan reddingsbehandeling in alle behandelingsgroepen te beoordelen.
Randomisatie tot einde studie (tot 39 maanden na randomisatie van de laatste patiënt)
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in de frequentie en het absolute aantal CD19+ B-celtellingen
Tijdsspanne: Randomisatie tot einde studie (tot 39 maanden na randomisatie van de laatste patiënt)
Verandering ten opzichte van baseline in de frequentie en het absolute aantal CD19+ B-celtellingen in volbloed
Randomisatie tot einde studie (tot 39 maanden na randomisatie van de laatste patiënt)
Tijd tot het eerste optreden van B-celherstel, gedefinieerd als ≥80% van de uitgangswaarde of ≥50 cellen/μL
Tijdsspanne: Randomisatie tot einde studie (tot 39 maanden na randomisatie van de laatste patiënt)
Tijd tot het eerste optreden van B-celherstel, gedefinieerd als ≥80% van de uitgangswaarde of ≥50 cellen/μL in volbloed
Randomisatie tot einde studie (tot 39 maanden na randomisatie van de laatste patiënt)
Verandering ten opzichte van baseline in immunoglobulinespiegels
Tijdsspanne: Randomisatie tot maand 30
Verandering ten opzichte van baseline in immunoglobulinespiegels (verandering in titers van IgG, IgM, IgA)
Randomisatie tot maand 30
Verandering ten opzichte van baseline in de 8 domeinscores en in de samenvattende scores (PCS, MCS) van de SF-36-vragenlijst
Tijdsspanne: Randomisatie tot einde studie (tot 39 maanden na randomisatie van de laatste patiënt)

SF-36 v2.0 (acuut) omvat 36 items die de algemene gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven beoordelen en die 8 domeinen omvat: fysiek functioneren, rolfunctioneren, lichamelijke pijn, algemene gezondheid, vitaliteit, sociaal functioneren, rolemotionele gezondheid en mentale gezondheid.

Er worden scores voor de 8 domeinen gegenereerd, evenals een fysieke component samenvatting (PCS) score en een mentale component samenvatting (MCS) score.

Antwoorden op items zijn gebaseerd op een 5-punts Likertschaal. Scores onder de 50 duiden op een minder dan gemiddelde gezondheid, terwijl scores boven de 50 op een beter dan gemiddelde gezondheid wijzen.
Randomisatie tot einde studie (tot 39 maanden na randomisatie van de laatste patiënt)
Ianalumab PK-parameter - AUClast
Tijdsspanne: Na de eerste dosis van de onderzoeksbehandeling (vóór de dosis, 2 uur, 336 uur, 672 uur na de dosis) en na de laatste dosis (vóór de dosis, 2 uur, 336 uur, 672 uur, 1344 uur, 2016 uur en 3360 uur na de dosis) ).
AUClast: oppervlakte onder de curve vanaf tijdstip nul tot laatste meetbare concentratiebemonsteringstijd (tlast).
Na de eerste dosis van de onderzoeksbehandeling (vóór de dosis, 2 uur, 336 uur, 672 uur na de dosis) en na de laatste dosis (vóór de dosis, 2 uur, 336 uur, 672 uur, 1344 uur, 2016 uur en 3360 uur na de dosis) ).
Ianalumab PK-parameter - AUCtau
Tijdsspanne: Na de eerste dosis van de onderzoeksbehandeling (vóór de dosis, 2 uur, 336 uur, 672 uur na de dosis) en na de laatste dosis (vóór de dosis, 2 uur, 336 uur, 672 uur, 1344 uur, 2016 uur en 3360 uur na de dosis) ).
AUCtau: de AUV berekend tot het einde van een doseringsinterval (tau).
Na de eerste dosis van de onderzoeksbehandeling (vóór de dosis, 2 uur, 336 uur, 672 uur na de dosis) en na de laatste dosis (vóór de dosis, 2 uur, 336 uur, 672 uur, 1344 uur, 2016 uur en 3360 uur na de dosis) ).
Ianalumab PK-parameter - Accumulatieratio Racc
Tijdsspanne: Na de laatste dosis (vóór de dosis, 2 uur, 336 uur, 672 uur, 1344 uur, 2016 uur en 3360 uur na de dosis).
Accumulatieratio berekend op basis van AUC-waarden verkregen tussen de laatste en de eerste dosis
Na de laatste dosis (vóór de dosis, 2 uur, 336 uur, 672 uur, 1344 uur, 2016 uur en 3360 uur na de dosis).
Ianalumab PK-parameter - Cmax
Tijdsspanne: Na de eerste dosis van de onderzoeksbehandeling (vóór de dosis, 2 uur, 336 uur, 672 uur na de dosis) en na de laatste dosis (vóór de dosis, 2 uur, 336 uur, 672 uur, 1344 uur, 2016 uur en 3360 uur na de dosis) ).
Maximale (piek) waargenomen geneesmiddelconcentratie in plasma, bloed, serum of andere lichaamsvloeistoffen
Na de eerste dosis van de onderzoeksbehandeling (vóór de dosis, 2 uur, 336 uur, 672 uur na de dosis) en na de laatste dosis (vóór de dosis, 2 uur, 336 uur, 672 uur, 1344 uur, 2016 uur en 3360 uur na de dosis) ).
Ianalumab PK-parameter - Tmax
Tijdsspanne: Na de eerste dosis van de onderzoeksbehandeling (vóór de dosis, 2 uur, 336 uur, 672 uur na de dosis) en na de laatste dosis (vóór de dosis, 2 uur, 336 uur, 672 uur, 1344 uur, 2016 uur en 3360 uur na de dosis) ).
Tijd om de maximale (piek)concentratie van het geneesmiddel in plasma, bloed, serum of andere lichaamsvloeistoffen te bereiken
Na de eerste dosis van de onderzoeksbehandeling (vóór de dosis, 2 uur, 336 uur, 672 uur na de dosis) en na de laatste dosis (vóór de dosis, 2 uur, 336 uur, 672 uur, 1344 uur, 2016 uur en 3360 uur na de dosis) ).
Immunogeniciteit van ianalumab
Tijdsspanne: Randomisatie tot einde studie (tot 39 maanden na randomisatie van de laatste patiënt)
Incidentie en titer van anti-analumab-antilichamen in serum (ADA-assay) in de loop van de tijd. Bevestigde anti-drug-antilichaam-positieve monsters zullen verder worden gekarakteriseerd op neutraliserend vermogen.
Randomisatie tot einde studie (tot 39 maanden na randomisatie van de laatste patiënt)
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in de T-score van de PROMIS Fatigue-13a-vragenlijst
Tijdsspanne: Randomisatie tot einde onderzoek (tot 39 maanden na randomisatie van de laatste patiënt)

Beoordeling van de kwaliteit van leven in elke behandelingsgroep. Het PROMIS Short Form v1.0 Fatigue-13a bevat 13 items die vermoeidheid beoordelen. Alle items in de PROMIS-Fatigue-13a maken gebruik van een 5-punts antwoordschaal (bijvoorbeeld helemaal niet, een beetje, enigszins, nogal een beetje, heel veel).

Hogere scores op de PROMIS-Fatigue-13a vertegenwoordigen een grotere vermoeidheid.
Randomisatie tot einde onderzoek (tot 39 maanden na randomisatie van de laatste patiënt)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Novartis Pharmaceuticals

Onderzoekers

  • Studie directeur: Novartis Pharmaceuticals, Novartis Pharmaceuticals

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

30 december 2022

Primaire voltooiing (Geschat)

2 maart 2026

Studie voltooiing (Geschat)

8 februari 2029

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

23 november 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

5 december 2022

Eerst geplaatst (Werkelijk)

13 december 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

25 maart 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

22 maart 2024

Laatst geverifieerd

1 maart 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CVAY736O12301
  • 2022-001773-31 (EudraCT-nummer)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

Novartis zet zich in voor het delen met gekwalificeerde externe onderzoekers, toegang tot gegevens op patiëntniveau en ondersteunende klinische documenten van in aanmerking komende onderzoeken. Deze verzoeken worden beoordeeld en goedgekeurd door een onafhankelijk panel van deskundigen op basis van wetenschappelijke verdienste. Alle verstrekte gegevens worden geanonimiseerd om de privacy van patiënten die hebben deelgenomen aan het onderzoek te respecteren in overeenstemming met de toepasselijke wet- en regelgeving.

Deze proefgegevens zijn beschikbaar volgens het proces beschreven op www.clinicalstudydatarequest.com.

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Ianalumab

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Uruguay

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren