治療歴のある温かい自己免疫性溶血性貧血患者における Ianalumab の有効性と安全性に関する研究 (VAYHIA)
2024年3月22日 更新者：Novartis Pharmaceuticals
少なくとも 1 種類の治療に失敗した温熱自己免疫性溶血性貧血 (wAIHA) 患者を対象に、Ialumab (VAY736) とプラセボの有効性と安全性を評価する第 3 相無作為化二重盲検試験
この研究の目的は、少なくとも 1 つの治療に失敗した温熱自己免疫性溶血性貧血患者を対象に、プラセボと比較して ianalumab の有効性と安全性を評価することです。
調査の概要
詳細な説明
主な目的は、wAIHA 患者において、いずれの用量の ianalumab も、プラセボと比較して永続的なヘモグロビン反応を誘発することを実証することです。
主要な二次的目的は、プラセボと比較して、いずれの用量の ianalumab も、治療期間の終了後も持続する持続的なヘモグロビン応答を維持することを実証することです。
参加者は、2 つの異なる用量の ianalumab またはプラセボに無作為に割り付けられます。 プラセボ群に割り当てられ、治療に反応しない参加者は、より高い用量を使用してオープンラベルのianalumabで治療される場合があります。
治験治療は二重盲検法で提供されます。 オープンラベル期間中、ianalumab はオープンラベルで提供されます。
無作為化された治療 (ianalumab またはプラセボ) に加えて、プロトコルで定義されている特定の支持療法が許可されます。 臨床的に必要な場合 (例: 患者の安全を確保するため)、担当医はレスキュー薬を投与することもあります。
この研究は、治療期間、有効性および安全性の追跡期間で構成されています。 訪問頻度は、治療中および主要エンドポイントのフォローアップ期間中、隔週になります。最終投与後最初の 20 週間は毎月、その後は最終投与から 2 年間は四半期ごとに安全性を監視します。 永続的な反応の参加者の場合、有効性のための追加の訪問は、最後の投与後の最初の2年間は毎月行われ、その後、反応の喪失または研究の終了まで四半期ごとに、最後の参加者の無作為化後最大39か月まで。
研究の種類
介入
入学 (推定)
90
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Novartis Pharmaceuticals
- 電話番号：1-888-669-6682
- メール：novartis.email@novartis.com
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Novartis Pharmaceuticals
- 電話番号：+41613241111
研究場所
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Florida
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Margate、Florida、アメリカ、33063
- 募集
- Napa Research
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主任研究者：
- Emilio Araujo-Mino
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コンタクト：
- Maria Marin
- メール：Maria@napa-trials.com
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Minnesota
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Minneapolis、Minnesota、アメリカ、55455
- 募集
- University of Minnesota Med Center
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コンタクト：
- Diondra Howard
- メール：howar709@umn.edu
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主任研究者：
- Marshall Mazepa
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New Jersey
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Mullica Hill、New Jersey、アメリカ、08062
- 募集
- Inspira Medical Cent Mullica Hill
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主任研究者：
- Erev Tubb
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コンタクト：
- Jennifer Hart
- 電話番号：856-641-7526
- メール：KartJ@ihn.org
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New York
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Bronx、New York、アメリカ、10461
- 募集
- Montefiore Medical Center .
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主任研究者：
- Irina Murakhovskaya
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コンタクト：
- Noelle Townsend
- 電話番号：718-920-2680
- メール：noelle.townsend@einsteinmed.edu
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-
Ohio
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Canton、Ohio、アメリカ、44718
- 募集
- Gabrail Cancer Center
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コンタクト：
- 電話番号：330-492-3345
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主任研究者：
- Nashat Y Gabrail
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Dayton、Ohio、アメリカ、45402
- 募集
- STAT Research Inc Premier Clin Res LLC STAT Res
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主任研究者：
- Charles Bane
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Buenos aires、アルゼンチン、C1039AAC
- 募集
- Novartis Investigative Site
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Buenos Aires
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Caba、Buenos Aires、アルゼンチン、C1414DRK
- 募集
- Novartis Investigative Site
-
Ciudad Autonoma de Bs As、Buenos Aires、アルゼンチン、C1015ABO
- 募集
- Novartis Investigative Site
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Leeds、イギリス、LS1 3EX
- 募集
- Novartis Investigative Site
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London、イギリス、E1 1BB
- 募集
- Novartis Investigative Site
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London、イギリス、W12 0HS
- 募集
- Novartis Investigative Site
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-
-
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Afula、イスラエル、1834111
- 募集
- Novartis Investigative Site
-
Kfar Saba、イスラエル、44281
- 募集
- Novartis Investigative Site
-
Petach Tikva、イスラエル、4941492
- 募集
- Novartis Investigative Site
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-
HaMerkaz
-
Zerifin、HaMerkaz、イスラエル、7030000
- 募集
- Novartis Investigative Site
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-
Novara、イタリア、28100
- 募集
- Novartis Investigative Site
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AV
-
Avellino、AV、イタリア、83100
- 募集
- Novartis Investigative Site
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-
BA
-
Bari、BA、イタリア、70124
- 募集
- Novartis Investigative Site
-
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MI
-
Milano、MI、イタリア、20122
- 募集
- Novartis Investigative Site
-
Milano、MI、イタリア、20157
- 募集
- Novartis Investigative Site
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-
VI
-
Bassano Del Grappa、VI、イタリア、36061
- 募集
- Novartis Investigative Site
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-
-
New Delhi、インド、110029
- 募集
- Novartis Investigative Site
-
-
Tamil NADU
-
Madurai、Tamil NADU、インド、625107
- 募集
- Novartis Investigative Site
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Uttar Pradesh
-
Lucknow、Uttar Pradesh、インド、226014
- 募集
- Novartis Investigative Site
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-
Australian Capital Territory
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Canberra、Australian Capital Territory、オーストラリア、2605
- 募集
- Novartis Investigative Site
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Victoria
-
Prahran、Victoria、オーストラリア、3181
- 募集
- Novartis Investigative Site
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-
-
Singapore、シンガポール、119228
- 募集
- Novartis Investigative Site
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Singapore、シンガポール、S308433
- 募集
- Novartis Investigative Site
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-
-
Murcia、スペイン、30008
- 募集
- Novartis Investigative Site
-
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Catalunya
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Barcelona、Catalunya、スペイン、08035
- 募集
- Novartis Investigative Site
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Bangkok、タイ、10330
- 募集
- Novartis Investigative Site
-
Bangkok、タイ、10700
- 募集
- Novartis Investigative Site
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Chiang Mai、タイ、50200
- 募集
- Novartis Investigative Site
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Dresden、ドイツ、01307
- 募集
- Novartis Investigative Site
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Essen、ドイツ、45147
- 募集
- Novartis Investigative Site
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Frankfurt、ドイツ、60590
- 募集
- Novartis Investigative Site
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Giessen、ドイツ、35392
- 募集
- Novartis Investigative Site
-
Greifswald、ドイツ、17475
- 募集
- Novartis Investigative Site
-
Hannover、ドイツ、30161
- 募集
- Novartis Investigative Site
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Debrecen、ハンガリー、4032
- 募集
- Novartis Investigative Site
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Blois Cedex、フランス、41000
- 募集
- Novartis Investigative Site
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Creteil、フランス、94010
- 募集
- Novartis Investigative Site
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Lille Cedex、フランス、59 037
- 募集
- Novartis Investigative Site
-
Nantes Cedex 1、フランス、44093
- 募集
- Novartis Investigative Site
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Nice、フランス、06202
- 募集
- Novartis Investigative Site
-
Toulouse、フランス、31059
- 募集
- Novartis Investigative Site
-
Vandoeuvre Les Nancy、フランス、54511
- 募集
- Novartis Investigative Site
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Cedex
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Caen、Cedex、フランス、14033
- 募集
- Novartis Investigative Site
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Cedex 09
-
Le Mans、Cedex 09、フランス、72037
- 募集
- Novartis Investigative Site
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Johor Bahru、マレーシア、80100
- 募集
- Novartis Investigative Site
-
Penang、マレーシア、10050
- 募集
- Novartis Investigative Site
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Pulau Pinang、マレーシア、10990
- 募集
- Novartis Investigative Site
-
Selangor、マレーシア、68000
- 募集
- Novartis Investigative Site
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MYS
-
Kuala Lumpur、MYS、マレーシア、56000
- 募集
- Novartis Investigative Site
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Sarawak
-
Kuching、Sarawak、マレーシア、93586
- 募集
- Novartis Investigative Site
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Bucuresti、ルーマニア、013975
- 募集
- Novartis Investigative Site
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Dalian、中国、116000
- 募集
- Novartis Investigative Site
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Tianjin、中国、300052
- 募集
- Novartis Investigative Site
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Tianjin、中国、300020
- 募集
- Novartis Investigative Site
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Guangdong
-
Guangzhou、Guangdong、中国、510515
- 募集
- Novartis Investigative Site
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Hubei
-
Wuhan、Hubei、中国、430022
- 募集
- Novartis Investigative Site
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Jiangsu
-
Suzhou、Jiangsu、中国、215006
- 募集
- Novartis Investigative Site
-
-
Yunnan
-
Kunming、Yunnan、中国、650101
- 募集
- Novartis Investigative Site
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou、Zhejiang、中国、310003
- 募集
- Novartis Investigative Site
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-
-
-
Taoyuan、台湾、33305
- 募集
- Novartis Investigative Site
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-
-
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-
Aomori、日本、030 8553
- 募集
- Novartis Investigative Site
-
Yamagata、日本、990 9585
- 募集
- Novartis Investigative Site
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Chiba
-
Narita、Chiba、日本、286-8523
- 募集
- Novartis Investigative Site
-
-
Ehime
-
Matsuyama-city、Ehime、日本、790-0024
- 募集
- Novartis Investigative Site
-
-
Fukuoka
-
Fukuoka city、Fukuoka、日本、812-8582
- 募集
- Novartis Investigative Site
-
-
Gifu
-
Gifu-city、Gifu、日本、501-1194
- 募集
- Novartis Investigative Site
-
-
Hyogo
-
Kobe-city、Hyogo、日本、650-0047
- 募集
- Novartis Investigative Site
-
-
Kanagawa
-
Isehara、Kanagawa、日本、259-1193
- 募集
- Novartis Investigative Site
-
-
Osaka
-
Suita、Osaka、日本、565 0871
- 募集
- Novartis Investigative Site
-
-
Tokyo
-
Itabashi-ku、Tokyo、日本、173-8610
- 募集
- Novartis Investigative Site
-
Shinjuku-ku、Tokyo、日本、160-0023
- 募集
- Novartis Investigative Site
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
主な採用基準:
- 同意書に署名した時点で18歳以上
- -抗IgGまたは抗IgAに特異的な直接抗グロブリン試験陽性で記録された一次または二次wAIHAの患者で、ステロイド抵抗性、依存性、または不耐症の患者を含む、少なくとも1つの治療ラインに対する反応が不十分であるか、または再発した患者
- スクリーニング時のヘモグロビン濃度
- -支持療法の用量は、研究への無作為化の前に少なくとも4週間安定している必要があります
主な除外基準:
- -骨髄を含む血液疾患（CLLなど）または免疫抑制剤治療を必要とする他の免疫疾患に続発するwAIHAは、この研究では許可されていません
- 他の型のAIHA（風邪または中間型）、エバンス症候群または他の血球減少症の存在
- -無作為化前の12週間以内のB細胞枯渇療法（リツキシマブなど）の以前の使用
- 好中球:
- -成人の血清クレアチニン> 1.5×正常上限（ULN）または青年の推定糸球体濾過率（eGFR）≤60 mL /分
- -スクリーニング時に全身治療を必要とする活動的なウイルス、細菌、またはその他の感染症（結核およびSARS-CoV-2を含む）、または臨床的に重要な感染症の再発歴
- C型肝炎ウイルス、B型肝炎表面抗原（HBsAg）、またはB型肝炎コア抗体（HBcAb）に対する陽性
- -一次または二次免疫不全の既知の病歴、または陽性のヒト免疫不全ウイルス（HIV）検査結果
- -無作為化前4週間以内の生または弱毒生ワクチン接種
- 脾臓摘出の歴史
他のプロトコル定義の包含/除外が適用される場合があります。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：イナルマブ低用量
参加者は低用量のアナルマブを静脈内投与されます
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静脈内
輸液、濃縮液から調製
他の名前：
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実験的：イナルマブ高用量
参加者は高用量のアナルマブを静脈内投与されます
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静脈内
輸液、濃縮液から調製
他の名前：
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プラセボコンパレーター：プラセボ
参加者はプラセボを静脈内投与されます
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静脈内
一致するプラセボから調製された注入
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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患者が持続的な反応を達成するかどうかを示す二値変数
時間枠：25週目までの無作為化
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持続的反応: レスキュー薬または禁止された治療がない場合に、W9 から W25 までの少なくとも 8 週間連続して、ヘモグロビン値がベースラインから 10 g/dL 以上および 2 g/dL 以上の増加
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25週目までの無作為化
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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応答時間 (キー セカンダリ)
時間枠：無作為化から試験終了まで（最後の患者の無作為化から最大39か月）
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• 以前に持続的な反応に達した患者の場合: 最初のヘモグロビン評価が持続的反応を示してから、持続的反応の喪失が確認されるまでの時間。次のイベントの最初として定義されます。
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無作為化から試験終了まで（最後の患者の無作為化から最大39か月）
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無作為化から各治療群における持続的反応の開始までの時間
時間枠：無作為化から試験終了まで（最後の患者の無作為化から最大39か月）
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永続的な応答は、プライマリ エンドポイントのように定義されます。
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無作為化から試験終了まで（最後の患者の無作為化から最大39か月）
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各治療群における無作為化から最初の応答の開始までの時間
時間枠：無作為化から試験終了まで（最後の患者の無作為化から最大39か月）
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反応は、少なくとも 10 g/dL のヘモグロビン レベルとベースラインからの少なくとも 2 g/dL の増加、またはヘモグロビンの正常化 (女性で少なくとも 11 g/dL、男性で 12 g/dL) として定義されます。溶血の解消。
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無作為化から試験終了まで（最後の患者の無作為化から最大39か月）
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無作為化から各治療群の完全奏効開始までの時間
時間枠：無作為化から試験終了まで（最後の患者の無作為化から最大39か月）
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完全奏効とは、赤血球輸血がなくても、ヘモグロビンレベルが正常化し、溶血の証拠がないこと（間接ビリルビン、LDH、ハプトグロビン、および網状赤血球の正常レベル）と定義されます。
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無作為化から試験終了まで（最後の患者の無作為化から最大39か月）
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回答率
時間枠：無作為化から試験終了まで（最後の患者の無作為化から最大39か月）
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各治療群における反応の質の評価。
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無作為化から試験終了まで（最後の患者の無作為化から最大39か月）
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完全回答率
時間枠：無作為化から試験終了まで（最後の患者の無作為化から最大39か月）
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各治療群における完全奏効率の評価。
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無作為化から試験終了まで（最後の患者の無作為化から最大39か月）
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ヘモグロビン値
時間枠：無作為化から試験終了まで（最後の患者の無作為化から最大39か月）
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各治療群におけるヘモグロビンレベルの評価。
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無作為化から試験終了まで（最後の患者の無作為化から最大39か月）
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レスキュー治療を受けた参加者数（全体およびレスキュー治療の種類別）
時間枠：無作為化から試験終了まで（最後の患者の無作為化から最大39か月）
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これは、すべての治療グループにおけるレスキュー治療の必要性を評価するためのものであり、各タイプのレスキュー治療の時間標準化された数として、および時間標準化された輸血数のベースラインからの変化として測定されます。
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無作為化から試験終了まで（最後の患者の無作為化から最大39か月）
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レスキュー治療を受けた参加者の割合（全体およびレスキュー治療の種類別）
時間枠：無作為化から試験終了まで（最後の患者の無作為化から最大39か月）
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これは、すべての治療群におけるレスキュー治療の必要性を評価するためのものです。
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無作為化から試験終了まで（最後の患者の無作為化から最大39か月）
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CD19+ B細胞数の頻度と絶対数のベースラインからの変化
時間枠：無作為化から試験終了まで（最後の患者の無作為化から最大39か月）
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全血中の CD19+ B 細胞数の頻度と絶対数のベースラインからの変化
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無作為化から試験終了まで（最後の患者の無作為化から最大39か月）
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ベースラインの 80% 以上または 50 細胞/μL 以上として定義される B 細胞回復の最初の発生までの時間
時間枠：無作為化から試験終了まで（最後の患者の無作為化から最大39か月）
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ベースラインの 80% 以上または全血中の 50 細胞/μL 以上として定義される、B 細胞回復の最初の発生までの時間
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無作為化から試験終了まで（最後の患者の無作為化から最大39か月）
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免疫グロブリンレベルのベースラインからの変化
時間枠：30 か月までの無作為化
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免疫グロブリンレベルのベースラインからの変化（IgG、IgM、IgAの力価の変化）
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30 か月までの無作為化
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SF-36 アンケートの 8 つのドメイン スコアとサマリー スコア (PCS、MCS) のベースラインからの変化
時間枠：無作為化から試験終了まで（最後の患者の無作為化から最大39か月）
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SF-36 v2.0 (急性) には、一般的な健康関連の生活の質を評価する 36 の項目が含まれており、身体機能、役割機能、身体の痛み、一般的な健康、活力、社会的機能、役割と感情の健康、および精神の健康の 8 つの領域をカバーしています。 8 つのドメインのスコア、身体的要素の要約 (PCS) スコア、および精神的要素の要約 (MCS) スコアが生成されます。 項目への回答は、5 段階のリッカート スケールに基づいています。 スコアが 50 未満の場合は健康状態が平均以下であることを示し、スコアが 50 を超える場合は健康状態が平均より良好であることを示します。 |
無作為化から試験終了まで（最後の患者の無作為化から最大39か月）
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Ianalumab PK パラメータ - AUClast
時間枠：試験治療の最初の投与後（投与前、2時間、336時間、投与後672時間）および最後の投与後（投与前、2時間、336時間、672時間、1344時間、2016時間および投与後3360時間） ）。
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AUClast: 時間ゼロから最後の測定可能な濃度サンプリング時間 (tlast) までの曲線下面積。
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試験治療の最初の投与後（投与前、2時間、336時間、投与後672時間）および最後の投与後（投与前、2時間、336時間、672時間、1344時間、2016時間および投与後3360時間） ）。
|
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Ianalumab PK パラメータ - AUCtau
時間枠：試験治療の最初の投与後（投与前、2時間、336時間、投与後672時間）および最後の投与後（投与前、2時間、336時間、672時間、1344時間、2016時間および投与後3360時間） ）。
|
AUCtau: 投与間隔の終わりまで計算された AUV (タウ)。
|
試験治療の最初の投与後（投与前、2時間、336時間、投与後672時間）および最後の投与後（投与前、2時間、336時間、672時間、1344時間、2016時間および投与後3360時間） ）。
|
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Ianalumab PK パラメータ - 蓄積率 Racc
時間枠：最後の投与後（投与前、投与後2時間、336時間、672時間、1344時間、2016時間および3360時間後）。
|
最終投与から初回投与までのAUC値から算出した累積率
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最後の投与後（投与前、投与後2時間、336時間、672時間、1344時間、2016時間および3360時間後）。
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Ianalumab PK パラメータ - Cmax
時間枠：試験治療の最初の投与後（投与前、2時間、336時間、投与後672時間）および最後の投与後（投与前、2時間、336時間、672時間、1344時間、2016時間および投与後3360時間） ）。
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観察された血漿、血液、血清またはその他の体液の最大（ピーク）薬物濃度
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試験治療の最初の投与後（投与前、2時間、336時間、投与後672時間）および最後の投与後（投与前、2時間、336時間、672時間、1344時間、2016時間および投与後3360時間） ）。
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Ianalumab PK パラメータ - Tmax
時間枠：試験治療の最初の投与後（投与前、2時間、336時間、投与後672時間）および最後の投与後（投与前、2時間、336時間、672時間、1344時間、2016時間および投与後3360時間） ）。
|
血漿、血液、血清、またはその他の体液の薬物濃度が最大 (ピーク) に達するまでの時間
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試験治療の最初の投与後（投与前、2時間、336時間、投与後672時間）および最後の投与後（投与前、2時間、336時間、672時間、1344時間、2016時間および投与後3360時間） ）。
|
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Ianalumabの免疫原性
時間枠：無作為化から試験終了まで（最後の患者の無作為化から最大39か月）
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経時的な血清中の抗ianalumab抗体の発生率と力価（ADAアッセイ）。
確認された抗薬物抗体陽性サンプルは、中和能力についてさらに特徴付けられます。
|
無作為化から試験終了まで（最後の患者の無作為化から最大39か月）
|
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PROMIS Fatigue-13a アンケートの T スコアのベースラインからの変化
時間枠：研究終了までのランダム化（最後の患者のランダム化から最大39か月後）
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各治療グループにおける生活の質の評価。 PROMIS Short Form v1.0 Fatigue-13a には、疲労を評価する 13 項目が含まれています。 PROMIS-Fatigue-13a のすべての項目は、5 段階の反応スケールを使用します (例: まったく、少し、やや、かなり、非常に)。 PROMIS-Fatigue-13a のスコアが高いほど、疲労が大きいことを表します。 |
研究終了までのランダム化（最後の患者のランダム化から最大39か月後）
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
スポンサー
捜査官
- スタディディレクター：Novartis Pharmaceuticals、Novartis Pharmaceuticals
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2022年12月30日
一次修了 (推定)
2026年3月2日
研究の完了 (推定)
2029年2月8日
試験登録日
最初に提出
2022年11月23日
QC基準を満たした最初の提出物
2022年12月5日
最初の投稿 (実際)
2022年12月13日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年3月25日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年3月22日
最終確認日
2024年3月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- CVAY736O12301
- 2022-001773-31 (EudraCT番号)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
ノバルティスは、適格な外部研究者との共有、患者レベルのデータへのアクセス、適格な研究からの臨床文書の裏付けに取り組んでいます。 これらの要求は、科学的メリットに基づいて、独立した専門家パネルによって審査および承認されます。 提供されるすべてのデータは、適用される法律および規制に沿って、治験に参加した患者のプライバシーを尊重するために匿名化されています。
この試験データは、www.clinicalstudydatarequest.com に記載されているプロセスに従って入手できます。
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。