Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az ianalumab hatékonyságának és biztonságosságának vizsgálata meleg autoimmun hemolitikus anémiában szenvedő, korábban kezelt betegeknél (VAYHIA)

2024. március 22. frissítette: Novartis Pharmaceuticals

3. fázisú, randomizált, kettős vak, vizsgálat az ianalumab (VAY736) hatékonyságának és biztonságosságának felmérésére a placebóval szemben meleg autoimmun hemolitikus anémiában (wAIHA) szenvedő betegeknél, akiknél legalább egy kezelési vonal sikertelen volt

E vizsgálat célja az ianalumab hatékonyságának és biztonságosságának értékelése a placebóval összehasonlítva meleg autoimmun hemolitikus anémiában szenvedő betegeknél, akiknél legalább egy kezelési sor sikertelen volt.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Az elsődleges cél annak bizonyítása, hogy az ianalumab bármelyik dózisa tartós hemoglobinválaszt vált ki a placebóhoz képest a wAIHA-ban szenvedő betegeknél.

A legfontosabb másodlagos cél annak bemutatása, hogy az ianalumab bármelyik adagja tartós hemoglobinválaszt tart fenn, amely a kezelési időszak végén is fennmarad a placebóhoz képest.

A résztvevőket véletlenszerűen két különböző dózisú ianalumabra vagy placebóra osztják. Azok a résztvevők, akiket placebo-karba soroltak, és nem reagáltak a kezelésre, nyílt elrendezésű ianalumabbal kezelhetők a magasabb dózissal.

A vizsgálati kezelést kettős vak módszerrel biztosítjuk. A nyílt címkézési időszakra az ianalumabot nyílt címkézésű módon biztosítják.

A randomizált kezelésen (ianalumab vagy placebo) kívül a protokollban meghatározott, specifikus szupportív gyógyszeres kezelés is megengedett. Ha klinikailag indokolt (például a beteg biztonsága érdekében), a kezelőorvos mentőgyógyszert is beadhat.

A vizsgálat a kezelési időszakból, a hatékonysági és biztonságossági követési időszakokból áll. A látogatás gyakorisága minden második héten lesz a kezelés és az elsődleges végpont utánkövetési időszak alatt; biztonsági ellenőrzés céljából havonta az utolsó adag utáni első 20 hétben, majd negyedévente az utolsó adagtól számított 2 évig. A tartós válaszreakcióban részt vevők esetében az utolsó adag beadását követő első 2 évben havonta, majd negyedévente kerül sor a hatásosság vizsgálatára a válasz megszűnéséig vagy a vizsgálat végéig, legkésőbb az utolsó résztvevő randomizálását követő 39 hónapig.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

90

Fázis

  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

  • Név: Novartis Pharmaceuticals
  • Telefonszám: +41613241111

Tanulmányi helyek

  • Argentína
      • Buenos aires, Argentína, C1039AAC
        • Toborzás
        • Novartis Investigative Site
    • Buenos Aires
      • Caba, Buenos Aires, Argentína, C1414DRK
        • Toborzás
        • Novartis Investigative Site
      • Ciudad Autonoma de Bs As, Buenos Aires, Argentína, C1015ABO
        • Toborzás
        • Novartis Investigative Site
  • Ausztrália
    • Australian Capital Territory
      • Canberra, Australian Capital Territory, Ausztrália, 2605
        • Toborzás
        • Novartis Investigative Site
    • Victoria
      • Prahran, Victoria, Ausztrália, 3181
        • Toborzás
        • Novartis Investigative Site
  • Egyesült Királyság
      • Leeds, Egyesült Királyság, LS1 3EX
        • Toborzás
        • Novartis Investigative Site
      • London, Egyesült Királyság, E1 1BB
        • Toborzás
        • Novartis Investigative Site
      • London, Egyesült Királyság, W12 0HS
        • Toborzás
        • Novartis Investigative Site
  • Egyesült Államok
    • Florida
      • Margate, Florida, Egyesült Államok, 33063
        • Toborzás
        • Napa Research
        • Kutatásvezető:
          • Emilio Araujo-Mino
        • Kapcsolatba lépni:
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Egyesült Államok, 55455
        • Toborzás
        • University of Minnesota Med Center
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Marshall Mazepa
    • New Jersey
      • Mullica Hill, New Jersey, Egyesült Államok, 08062
        • Toborzás
        • Inspira Medical Cent Mullica Hill
        • Kutatásvezető:
          • Erev Tubb
        • Kapcsolatba lépni:
    • New York
      • Bronx, New York, Egyesült Államok, 10461
        • Toborzás
        • Montefiore Medical Center .
        • Kutatásvezető:
          • Irina Murakhovskaya
        • Kapcsolatba lépni:
    • Ohio
      • Canton, Ohio, Egyesült Államok, 44718
        • Toborzás
        • Gabrail Cancer Center
        • Kapcsolatba lépni:
          • Telefonszám: 330-492-3345
        • Kutatásvezető:
          • Nashat Y Gabrail
      • Dayton, Ohio, Egyesült Államok, 45402
        • Toborzás
        • STAT Research Inc Premier Clin Res LLC STAT Res
        • Kutatásvezető:
          • Charles Bane
  • Franciaország
      • Blois Cedex, Franciaország, 41000
        • Toborzás
        • Novartis Investigative Site
      • Creteil, Franciaország, 94010
        • Toborzás
        • Novartis Investigative Site
      • Lille Cedex, Franciaország, 59 037
        • Toborzás
        • Novartis Investigative Site
      • Nantes Cedex 1, Franciaország, 44093
        • Toborzás
        • Novartis Investigative Site
      • Nice, Franciaország, 06202
        • Toborzás
        • Novartis Investigative Site
      • Toulouse, Franciaország, 31059
        • Toborzás
        • Novartis Investigative Site
      • Vandoeuvre Les Nancy, Franciaország, 54511
        • Toborzás
        • Novartis Investigative Site
    • Cedex
      • Caen, Cedex, Franciaország, 14033
        • Toborzás
        • Novartis Investigative Site
    • Cedex 09
      • Le Mans, Cedex 09, Franciaország, 72037
        • Toborzás
        • Novartis Investigative Site
  • India
      • New Delhi, India, 110029
        • Toborzás
        • Novartis Investigative Site
    • Tamil NADU
      • Madurai, Tamil NADU, India, 625107
        • Toborzás
        • Novartis Investigative Site
    • Uttar Pradesh
      • Lucknow, Uttar Pradesh, India, 226014
        • Toborzás
        • Novartis Investigative Site
  • Izrael
      • Afula, Izrael, 1834111
        • Toborzás
        • Novartis Investigative Site
      • Kfar Saba, Izrael, 44281
        • Toborzás
        • Novartis Investigative Site
      • Petach Tikva, Izrael, 4941492
        • Toborzás
        • Novartis Investigative Site
    • HaMerkaz
      • Zerifin, HaMerkaz, Izrael, 7030000
        • Toborzás
        • Novartis Investigative Site
  • Japán
      • Aomori, Japán, 030 8553
        • Toborzás
        • Novartis Investigative Site
      • Yamagata, Japán, 990 9585
        • Toborzás
        • Novartis Investigative Site
    • Chiba
      • Narita, Chiba, Japán, 286-8523
        • Toborzás
        • Novartis Investigative Site
    • Ehime
      • Matsuyama-city, Ehime, Japán, 790-0024
        • Toborzás
        • Novartis Investigative Site
    • Fukuoka
      • Fukuoka city, Fukuoka, Japán, 812-8582
        • Toborzás
        • Novartis Investigative Site
    • Gifu
      • Gifu-city, Gifu, Japán, 501-1194
        • Toborzás
        • Novartis Investigative Site
    • Hyogo
      • Kobe-city, Hyogo, Japán, 650-0047
        • Toborzás
        • Novartis Investigative Site
    • Kanagawa
      • Isehara, Kanagawa, Japán, 259-1193
        • Toborzás
        • Novartis Investigative Site
    • Osaka
      • Suita, Osaka, Japán, 565 0871
        • Toborzás
        • Novartis Investigative Site
    • Tokyo
      • Itabashi-ku, Tokyo, Japán, 173-8610
        • Toborzás
        • Novartis Investigative Site
      • Shinjuku-ku, Tokyo, Japán, 160-0023
        • Toborzás
        • Novartis Investigative Site
  • Kína
      • Dalian, Kína, 116000
        • Toborzás
        • Novartis Investigative Site
      • Tianjin, Kína, 300052
        • Toborzás
        • Novartis Investigative Site
      • Tianjin, Kína, 300020
        • Toborzás
        • Novartis Investigative Site
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kína, 510515
        • Toborzás
        • Novartis Investigative Site
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Kína, 430022
        • Toborzás
        • Novartis Investigative Site
    • Jiangsu
      • Suzhou, Jiangsu, Kína, 215006
        • Toborzás
        • Novartis Investigative Site
    • Yunnan
      • Kunming, Yunnan, Kína, 650101
        • Toborzás
        • Novartis Investigative Site
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Kína, 310003
        • Toborzás
        • Novartis Investigative Site
  • Magyarország
      • Debrecen, Magyarország, 4032
        • Toborzás
        • Novartis Investigative Site
  • Malaysia
      • Johor Bahru, Malaysia, 80100
        • Toborzás
        • Novartis Investigative Site
      • Penang, Malaysia, 10050
        • Toborzás
        • Novartis Investigative Site
      • Pulau Pinang, Malaysia, 10990
        • Toborzás
        • Novartis Investigative Site
      • Selangor, Malaysia, 68000
        • Toborzás
        • Novartis Investigative Site
    • MYS
      • Kuala Lumpur, MYS, Malaysia, 56000
        • Toborzás
        • Novartis Investigative Site
    • Sarawak
      • Kuching, Sarawak, Malaysia, 93586
        • Toborzás
        • Novartis Investigative Site
  • Németország
      • Dresden, Németország, 01307
        • Toborzás
        • Novartis Investigative Site
      • Essen, Németország, 45147
        • Toborzás
        • Novartis Investigative Site
      • Frankfurt, Németország, 60590
        • Toborzás
        • Novartis Investigative Site
      • Giessen, Németország, 35392
        • Toborzás
        • Novartis Investigative Site
      • Greifswald, Németország, 17475
        • Toborzás
        • Novartis Investigative Site
      • Hannover, Németország, 30161
        • Toborzás
        • Novartis Investigative Site
  • Olaszország
      • Novara, Olaszország, 28100
        • Toborzás
        • Novartis Investigative Site
    • AV
      • Avellino, AV, Olaszország, 83100
        • Toborzás
        • Novartis Investigative Site
    • BA
      • Bari, BA, Olaszország, 70124
        • Toborzás
        • Novartis Investigative Site
    • MI
      • Milano, MI, Olaszország, 20122
        • Toborzás
        • Novartis Investigative Site
      • Milano, MI, Olaszország, 20157
        • Toborzás
        • Novartis Investigative Site
    • VI
      • Bassano Del Grappa, VI, Olaszország, 36061
        • Toborzás
        • Novartis Investigative Site
  • Románia
      • Bucuresti, Románia, 013975
        • Toborzás
        • Novartis Investigative Site
  • Spanyolország
      • Murcia, Spanyolország, 30008
        • Toborzás
        • Novartis Investigative Site
    • Catalunya
      • Barcelona, Catalunya, Spanyolország, 08035
        • Toborzás
        • Novartis Investigative Site
  • Szingapúr
      • Singapore, Szingapúr, 119228
        • Toborzás
        • Novartis Investigative Site
      • Singapore, Szingapúr, S308433
        • Toborzás
        • Novartis Investigative Site
  • Tajvan
      • Taoyuan, Tajvan, 33305
        • Toborzás
        • Novartis Investigative Site
  • Thaiföld
      • Bangkok, Thaiföld, 10330
        • Toborzás
        • Novartis Investigative Site
      • Bangkok, Thaiföld, 10700
        • Toborzás
        • Novartis Investigative Site
      • Chiang Mai, Thaiföld, 50200
        • Toborzás
        • Novartis Investigative Site

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Főbb felvételi kritériumok:

  • 18 éves vagy idősebb a hozzájárulás aláírásakor
  • Pozitív, anti-IgG-re vagy anti-IgA-ra specifikus direkt antiglobulin teszttel dokumentált elsődleges vagy másodlagos wAIHA-ban szenvedő betegek, akik nem reagáltak kielégítően a kezelésre, vagy legalább egy sor kezelés után visszaestek, beleértve a szteroidrezisztenciában, -függőségben vagy intoleranciában szenvedő betegeket is.
  • Hemoglobin koncentráció a szűréskor
  • A szupportív kezelés dózisának stabilnak kell lennie legalább 4 hétig a vizsgálatba való véletlen besorolás előtt

Főbb kizárási kritériumok:

  • wAIHA másodlagos csontvelőt érintő hematológiai betegség (pl. CLL) vagy más immunszuppresszív kezelést igénylő immunológiai betegség, amely ebben a vizsgálatban nem engedélyezett
  • Az AIHA egyéb formáinak (hideg vagy köztes formák), Evans-szindróma vagy más citopéniák jelenléte
  • B-sejt-csökkentő terápia (pl. rituximab) korábbi alkalmazása a randomizálást megelőző 12 héten belül
  • Neutrophilek:
  • A szérum kreatinin > 1,5 × a normál felső határ (ULN) felnőtteknél vagy becsült glomeruláris filtrációs ráta (eGFR) ≤ 60 ml/perc serdülőknél
  • Aktív vírusos, bakteriális vagy egyéb fertőzések (beleértve a tuberkulózist és a SARS-CoV-2-t), amelyek szisztémás kezelést igényelnek a szűrés idején, vagy a kórtörténetben előfordult visszatérő, klinikailag jelentős fertőzés
  • Pozitívum hepatitis C vírusra, hepatitis B felszíni antigénre (HBsAg) vagy hepatitis B magantitestre (HBcAb)
  • Ismert primer vagy másodlagos immunhiány, vagy pozitív humán immunhiány vírus (HIV) teszt eredménye
  • Élő vagy élő attenuált oltás a randomizálás előtti 4 héten belül
  • Splenectomia története

Más protokollban meghatározott Befoglalás/Kizárás is alkalmazható.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Négyszeres

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Alacsony dózisú ianalumab
A résztvevők alacsony dózisú ianalumabot kapnak intravénásan
Biológiai: Ianalumab
i.v. koncentrátum oldatból készült infúzió
Más nevek:
  • VAY736
Kísérleti: Ianalumab nagy dózisban
A résztvevők nagy dózisú ianalumabot kapnak intravénásan
Biológiai: Ianalumab
i.v. koncentrátum oldatból készült infúzió
Más nevek:
  • VAY736
Placebo Comparator: Placebo
A résztvevők intravénásan placebót kapnak
Drog: Placebo
i.v. megfelelő placebóból készített infúzió

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Bináris változó, amely jelzi, hogy a páciens tartós választ-e
Időkeret: Randomizálás a 25. hétre
Tartós válasz: a hemoglobinszint ≥10 g/dl és ≥2 g/dl emelkedés a kiindulási értékhez képest, legalább nyolc egymást követő héten keresztül a 9. és 25. hét között, mentőgyógyszer vagy tiltott kezelés hiányában
Randomizálás a 25. hétre

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A válasz időtartama (másodlagos kulcs)
Időkeret: Randomizálás a vizsgálat végéig (legfeljebb 39 hónappal az utolsó beteg randomizálása után)

• Azoknál a betegeknél, akik korábban tartós választ értek el:

A tartós választ mutató első hemoglobin-értékelés és a tartós válasz megerősített elvesztése közötti idő, amelyet az alábbi események közül az elsőként határoztak meg:

  • hemoglobin szint
  • bármilyen mentőgyógyszer vagy tiltott kezelés megkezdése,
  • halál; • Azok a betegek, akik nem érték el a tartós választ az elsődleges végpont meghatározása szerint: az időtartam 0 nap
Randomizálás a vizsgálat végéig (legfeljebb 39 hónappal az utolsó beteg randomizálása után)
A randomizálástól a tartós válasz kezdetéig eltelt idő minden kezelési csoportban
Időkeret: Randomizálás a vizsgálat végéig (legfeljebb 39 hónappal az utolsó beteg randomizálása után)
A tartós válasz meghatározása az elsődleges végpont szerint történik.
Randomizálás a vizsgálat végéig (legfeljebb 39 hónappal az utolsó beteg randomizálása után)
A randomizálástól az első válasz kezdetéig eltelt idő minden kezelési csoportban
Időkeret: Randomizálás a vizsgálat végéig (legfeljebb 39 hónappal az utolsó beteg randomizálása után)
A válasz legalább 10 g/dl hemoglobinszintet és legalább 2 g/dl-es emelkedést jelent a kiindulási értékhez képest, vagy a hemoglobin normalizálódását (legalább 11 g/dl nőknél és 12 g/dl férfiaknál), biokémiai beavatkozás nélkül. hemolízis feloldása.
Randomizálás a vizsgálat végéig (legfeljebb 39 hónappal az utolsó beteg randomizálása után)
A randomizálástól a teljes válasz kezdetéig eltelt idő minden kezelési csoportban
Időkeret: Randomizálás a vizsgálat végéig (legfeljebb 39 hónappal az utolsó beteg randomizálása után)
A teljes válasz a hemoglobinszint normalizálódása, és a hemolízis (az indirekt bilirubin, az LDH, a haptoglobin és a retikulociták normál szintje) hiányában, vörösvérsejt-transzfúzió hiányában.
Randomizálás a vizsgálat végéig (legfeljebb 39 hónappal az utolsó beteg randomizálása után)
Válaszadási arány
Időkeret: Randomizálás a vizsgálat végéig (legfeljebb 39 hónappal az utolsó beteg randomizálása után)
A válasz minőségének értékelése minden kezelési csoportban.
Randomizálás a vizsgálat végéig (legfeljebb 39 hónappal az utolsó beteg randomizálása után)
Teljes válaszadási arány
Időkeret: Randomizálás a vizsgálat végéig (legfeljebb 39 hónappal az utolsó beteg randomizálása után)
A teljes válaszarány értékelése minden kezelési csoportban.
Randomizálás a vizsgálat végéig (legfeljebb 39 hónappal az utolsó beteg randomizálása után)
Hemoglobin szint
Időkeret: Randomizálás a vizsgálat végéig (legfeljebb 39 hónappal az utolsó beteg randomizálása után)
A hemoglobinszint felmérése minden kezelési csoportban.
Randomizálás a vizsgálat végéig (legfeljebb 39 hónappal az utolsó beteg randomizálása után)
Mentőkezelésben részesült résztvevők száma (összességében és a mentőkezelés típusa szerint)
Időkeret: Randomizálás a vizsgálat végéig (legfeljebb 39 hónappal az utolsó beteg randomizálása után)
Ennek célja a mentőkezelés szükségességének felmérése az összes kezelési csoportban, az egyes típusú mentőkezelések időstandardizált számaiként, valamint a transzfúziók időben standardizált számának alapvonalhoz viszonyított változásaként mérve.
Randomizálás a vizsgálat végéig (legfeljebb 39 hónappal az utolsó beteg randomizálása után)
A mentőkezelésben részesült résztvevők százalékos aránya (összességében és a mentőkezelés típusa szerint)
Időkeret: Randomizálás a vizsgálat végéig (legfeljebb 39 hónappal az utolsó beteg randomizálása után)
Ennek célja a mentőkezelés szükségességének felmérése minden kezelési csoportban.
Randomizálás a vizsgálat végéig (legfeljebb 39 hónappal az utolsó beteg randomizálása után)
Változás az alapvonalhoz képest a CD19+ B-sejtszám gyakoriságában és abszolút számában
Időkeret: Randomizálás a vizsgálat végéig (legfeljebb 39 hónappal az utolsó beteg randomizálása után)
A teljes vér CD19+ B-sejtszámának gyakoriságának és abszolút számának változása az alapvonalhoz képest
Randomizálás a vizsgálat végéig (legfeljebb 39 hónappal az utolsó beteg randomizálása után)
A B-sejt-visszanyerés első előfordulásáig eltelt idő a kiindulási érték ≥80%-a vagy ≥50 sejt/μL
Időkeret: Randomizálás a vizsgálat végéig (legfeljebb 39 hónappal az utolsó beteg randomizálása után)
A B-sejt-visszanyerés első előfordulásáig eltelt idő a kiindulási érték ≥80%-a vagy ≥50 sejt/μL teljes vérben
Randomizálás a vizsgálat végéig (legfeljebb 39 hónappal az utolsó beteg randomizálása után)
Az immunglobulinszintek változása az alapvonalhoz képest
Időkeret: Randomizálás 30. hónapig
Az immunglobulinszintek változása az alapvonalhoz képest (az IgG, IgM, IgA titereinek változása)
Randomizálás 30. hónapig
Változás az alapvonalhoz képest az SF-36 kérdőív 8 tartománypontszámában és összefoglaló pontszámában (PCS, MCS)
Időkeret: Randomizálás a vizsgálat végéig (legfeljebb 39 hónappal az utolsó beteg randomizálása után)

Az SF-36 v2.0 (akut) 36 elemet tartalmaz, amelyek az általános egészséggel kapcsolatos életminőséget értékelik, 8 területet lefedve: fizikai működés, szerepműködés, testi fájdalom, általános egészségi állapot, vitalitás, szociális működés, szerep-érzelmi egészség és mentális egészség.

A rendszer a 8 tartomány pontszámait generálja, valamint egy fizikai komponens összefoglaló (PCS) és egy mentális összetevő összefoglaló (MCS) pontszámot.

A tételekre adott válaszok egy 5 fokozatú Likert-skála alapján készülnek. Az 50 alatti pontszámok az átlagosnál gyengébb, míg az 50 feletti pontszámok az átlagosnál jobb egészségi állapotot jeleznek.
Randomizálás a vizsgálat végéig (legfeljebb 39 hónappal az utolsó beteg randomizálása után)
Ianalumab PK paraméter - AUClast
Időkeret: A vizsgálati kezelés első adagja (adagolás előtt, 2 óra, 336 órával, 672 órával az adagolás után) és az utolsó adag után (adagolás előtti, 2 óra, 336 óra, 672 óra, 1344 óra, 2016 óra és 3360 óra az adagolás után) ).
AUClast: a görbe alatti terület a nulla időponttól az utolsó mérhető koncentrációjú mintavételi időig (tlast).
A vizsgálati kezelés első adagja (adagolás előtt, 2 óra, 336 órával, 672 órával az adagolás után) és az utolsó adag után (adagolás előtti, 2 óra, 336 óra, 672 óra, 1344 óra, 2016 óra és 3360 óra az adagolás után) ).
Ianalumab PK paraméter - AUCtau
Időkeret: A vizsgálati kezelés első adagja (adagolás előtt, 2 óra, 336 órával, 672 órával az adagolás után) és az utolsó adag után (adagolás előtti, 2 óra, 336 óra, 672 óra, 1344 óra, 2016 óra és 3360 óra az adagolás után) ).
AUCtau: az adagolási intervallum végéig számított AUV (tau).
A vizsgálati kezelés első adagja (adagolás előtt, 2 óra, 336 órával, 672 órával az adagolás után) és az utolsó adag után (adagolás előtti, 2 óra, 336 óra, 672 óra, 1344 óra, 2016 óra és 3360 óra az adagolás után) ).
Ianalumab PK paraméter - Akkumulációs arány Racc
Időkeret: Az utolsó adag után (adagolás előtt, 2 óra, 336 óra, 672 óra, 1344 óra, 2016 óra és 3360 óra az adagolás után).
A felhalmozódási arány az utolsó és az első adag között kapott AUC-értékek alapján számítva
Az utolsó adag után (adagolás előtt, 2 óra, 336 óra, 672 óra, 1344 óra, 2016 óra és 3360 óra az adagolás után).
Ianalumab PK paraméter - Cmax
Időkeret: A vizsgálati kezelés első adagja (adagolás előtt, 2 óra, 336 órával, 672 órával az adagolás után) és az utolsó adag után (adagolás előtti, 2 óra, 336 óra, 672 óra, 1344 óra, 2016 óra és 3360 óra az adagolás után) ).
Maximális (csúcs) megfigyelt plazma, vér, szérum vagy más testfolyadék gyógyszerkoncentrációja
A vizsgálati kezelés első adagja (adagolás előtt, 2 óra, 336 órával, 672 órával az adagolás után) és az utolsó adag után (adagolás előtti, 2 óra, 336 óra, 672 óra, 1344 óra, 2016 óra és 3360 óra az adagolás után) ).
Ianalumab PK paraméter - Tmax
Időkeret: A vizsgálati kezelés első adagja (adagolás előtt, 2 óra, 336 órával, 672 órával az adagolás után) és az utolsó adag után (adagolás előtti, 2 óra, 336 óra, 672 óra, 1344 óra, 2016 óra és 3360 óra az adagolás után) ).
A maximális (csúcs) plazma-, vér-, szérum- vagy más testfolyadék gyógyszerkoncentráció elérésének ideje
A vizsgálati kezelés első adagja (adagolás előtt, 2 óra, 336 órával, 672 órával az adagolás után) és az utolsó adag után (adagolás előtti, 2 óra, 336 óra, 672 óra, 1344 óra, 2016 óra és 3360 óra az adagolás után) ).
Az ianalumab immunogenitása
Időkeret: Randomizálás a vizsgálat végéig (legfeljebb 39 hónappal az utolsó beteg randomizálása után)
Az anti-ianalumab antitestek előfordulása és titere a szérumban (ADA vizsgálat) az idő múlásával. A megerősített, gyógyszerellenes antitest-pozitív minták semlegesítő képességét tovább jellemezzük.
Randomizálás a vizsgálat végéig (legfeljebb 39 hónappal az utolsó beteg randomizálása után)
Változás a kiindulási értékhez képest a PROMIS Fatigue-13a kérdőív T-score-jában
Időkeret: Randomizálás a vizsgálat végéig (legfeljebb 39 hónappal az utolsó beteg randomizálása után)

Életminőség értékelése minden kezelési csoportban. A PROMIS Short Form v1.0 Fatigue-13a 13 elemet tartalmaz, amelyek értékelik a fáradtságot. A PROMIS-Fatigue-13a minden eleme 5 fokozatú válaszskálát használ (pl. egyáltalán nem, kicsit, kissé, nagyon kicsit, nagyon).

A PROMIS-Fatigue-13a magasabb pontszáma nagyobb fáradtságot jelent.
Randomizálás a vizsgálat végéig (legfeljebb 39 hónappal az utolsó beteg randomizálása után)

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Novartis Pharmaceuticals

Nyomozók

  • Tanulmányi igazgató: Novartis Pharmaceuticals, Novartis Pharmaceuticals

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2022. december 30.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2026. március 2.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2029. február 8.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2022. november 23.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. december 5.

Első közzététel (Tényleges)

2022. december 13.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2024. március 25.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. március 22.

Utolsó ellenőrzés

2024. március 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • CVAY736O12301
  • 2022-001773-31 (EudraCT szám)

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

IGEN

IPD terv leírása

A Novartis elkötelezett amellett, hogy megossza képzett külső kutatókkal, hozzáférjen a betegszintű adatokhoz és a támogatható vizsgálatokból származó klinikai dokumentumokhoz. Ezeket a kérelmeket tudományos érdemek alapján független szakértői testület vizsgálja felül és hagyja jóvá. Minden megadott adatot anonimizálunk, hogy tiszteletben tartsuk a vizsgálatban részt vevő betegek magánéletét a vonatkozó törvényeknek és előírásoknak megfelelően.

Ezek a vizsgálati adatok a www.clinicalstudydatarequest.com oldalon leírt folyamat szerint állnak rendelkezésre.

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Ianalumab

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Croatia

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel