Une étude sur l'efficacité et l'innocuité d'ianalumab chez des patients précédemment traités atteints d'anémie hémolytique auto-immune chaude (VAYHIA)
10 septembre 2026 mis à jour par: Novartis Pharmaceuticals
Une étude de phase 3, randomisée, en double aveugle, pour évaluer l'efficacité et l'innocuité de Ianalumab (VAY736) par rapport à un placebo chez des patients atteints d'anémie hémolytique auto-immune chaude (wAIHA) qui ont échoué à au moins une ligne de traitement
Le but de cette étude est d'évaluer l'efficacité et l'innocuité de l'ianalumab par rapport au placebo chez des patients atteints d'anémie hémolytique auto-immune chaude, qui ont échoué à au moins une ligne de traitement.
Aperçu de l'étude
Statut
Actif, ne recrute pas
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'objectif principal est de démontrer que l'une ou l'autre des doses d'ianalumab induit une réponse durable de l'hémoglobine par rapport au placebo chez les patients atteints d'AHAIw.
L'objectif secondaire clé est de démontrer que l'une ou l'autre des doses d'ianalumab maintient une réponse durable de l'hémoglobine qui se maintient au-delà de la fin de la période de traitement, par rapport au placebo.
Les participants sont randomisés pour recevoir deux doses différentes d'ianalumab ou de placebo. Les participants qui ont été assignés au bras placebo et qui ne répondent pas au traitement peuvent être traités avec de l'ianalumab en ouvert en utilisant la dose la plus élevée.
Le traitement expérimental sera fourni en double aveugle. Pour la période en ouvert, ianalumab sera fourni en ouvert.
En plus du traitement randomisé (ianalumab ou placebo), une médication spécifique de soins de support telle que définie dans le protocole est autorisée. Si cliniquement indiqué (par exemple, pour assurer la sécurité du patient), le médecin traitant peut également administrer un médicament de secours.
L'étude comprend la période de traitement, les périodes de suivi de l'efficacité et de la sécurité. La fréquence des visites sera une semaine sur deux pendant la période de suivi du traitement et du critère d'évaluation principal ; pour la surveillance de la sécurité mensuelle pendant les 20 premières semaines après la dernière dose et ensuite trimestriellement jusqu'à 2 ans après la dernière dose. Pour les participants en réponse durable, des visites supplémentaires pour l'efficacité auront lieu tous les mois pendant les 2 premières années après la dernière dose, puis tous les trimestres jusqu'à la perte de réponse ou la fin de l'étude, au plus tard jusqu'à 39 mois après la randomisation du dernier participant.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
90
Phase
- Phase 3
Accès étendu
Disponible en dehors de l'essai clinique.
Voir enregistrement d'accès étendu.
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Dresden, Allemagne, 01307
- Novartis Investigative Site
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Essen, Allemagne, 45147
- Novartis Investigative Site
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Giessen, Allemagne, 35392
- Novartis Investigative Site
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Hanover, Allemagne, 30161
- Novartis Investigative Site
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Buenos Aires, Argentine, C1039AAC
- Novartis Investigative Site
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Caba, Argentine, C1015ABO
- Novartis Investigative Site
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Buenos Aires
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CABA, Buenos Aires, Argentine, C1414DRK
- Novartis Investigative Site
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Australian Capital Territory
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Garran, Australian Capital Territory, Australie, 2605
- Novartis Investigative Site
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Victoria
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Melbourne, Victoria, Australie, 3004
- Novartis Investigative Site
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Dalian, Chine, 116000
- Novartis Investigative Site
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Tianjin, Chine, 300052
- Novartis Investigative Site
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Tianjin, Chine, 300020
- Novartis Investigative Site
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Guangdong
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Guangzhou, Guangdong, Chine, 510515
- Novartis Investigative Site
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Zhejiang
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Hangzhou, Zhejiang, Chine, 310003
- Novartis Investigative Site
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Barcelona, Espagne, 08035
- Novartis Investigative Site
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Murcia, Espagne, 30008
- Novartis Investigative Site
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Créteil, France, 94010
- Novartis Investigative Site
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Lille, France, 59037
- Novartis Investigative Site
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Nantes, France, 44093
- Novartis Investigative Site
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Nice, France, 06202
- Novartis Investigative Site
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Hajdu Bihar Megye
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Debrecen, Hajdu Bihar Megye, Hongrie, 4032
- Novartis Investigative Site
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National Capital Territory of Delhi
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New Delhi, National Capital Territory of Delhi, Inde, 110029
- Novartis Investigative Site
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Tamil Nadu
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Madurai, Tamil Nadu, Inde, 625107
- Novartis Investigative Site
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Telangana
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Hyderabad, Telangana, Inde, 500082
- Novartis Investigative Site
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Uttar Pradesh
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Lucknow, Uttar Pradesh, Inde, 226014
- Novartis Investigative Site
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Kfar Saba, Israël, 4428164
- Novartis Investigative Site
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Petah Tikva, Israël, 4941492
- Novartis Investigative Site
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Novara, Italie, 28100
- Novartis Investigative Site
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MI
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Milan, MI, Italie, 20122
- Novartis Investigative Site
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Milan, MI, Italie, 20100
- Novartis Investigative Site
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VI
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Bassano del Grappa, VI, Italie, 36061
- Novartis Investigative Site
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Chiba
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Narita, Chiba, Japon, 2868523
- Novartis Investigative Site
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Ehime
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Matsuyama, Ehime, Japon, 7900024
- Novartis Investigative Site
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Gifu
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Gifu, Gifu, Japon, 5011194
- Novartis Investigative Site
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Hyōgo
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Kobe, Hyōgo, Japon, 6500047
- Novartis Investigative Site
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Kanagawa
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Isehara, Kanagawa, Japon, 2591193
- Novartis Investigative Site
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Osaka
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Suita, Osaka, Japon, 5650871
- Novartis Investigative Site
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Tokyo
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Itabashi-ku, Tokyo, Japon, 1738610
- Novartis Investigative Site
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Shinjuku Ku, Tokyo, Japon, 1600023
- Novartis Investigative Site
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Johor Bahru, Malaisie, 80100
- Novartis Investigative Site
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Pulau Pinang
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George Town, Pulau Pinang, Malaisie, 10450
- Novartis Investigative Site
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Sarawak
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Kuching, Sarawak, Malaisie, 93586
- Novartis Investigative Site
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Leeds, Royaume-Uni, LS1 3EX
- Novartis Investigative Site
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London, Royaume-Uni, W12 0HS
- Novartis Investigative Site
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West Midlands
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Birmingham, West Midlands, Royaume-Uni, B15 2TH
- Novartis Investigative Site
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Singapore, Singapour, 119074
- Novartis Investigative Site
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Singapore, Singapour, 308433
- Novartis Investigative Site
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Bangkok, Thaïlande, 10330
- Novartis Investigative Site
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Bangkok, Thaïlande, 10700
- Novartis Investigative Site
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Chiang Mai, Thaïlande, 50200
- Novartis Investigative Site
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Michigan
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Farmington Hills, Michigan, États-Unis, 48334
- Michigan Center of Medical Research
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Minnesota
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Minneapolis, Minnesota, États-Unis, 55455
- University of Minnesota Med Center
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Washington
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Seattle, Washington, États-Unis, 98109
- Fred Hutchinson Cancer Center
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critères d'inclusion clés :
- 18 ans et plus au moment de la signature du consentement
- Patients atteints d'AHAI primaire ou secondaire documentés par un test direct positif à l'antiglobuline spécifique des anti-IgG ou des anti-IgA, qui ont eu une réponse insuffisante ou ont rechuté après au moins une ligne de traitement, y compris les patients présentant une résistance, une dépendance ou une intolérance aux stéroïdes
- Concentration d'hémoglobine au dépistage
- La dose de soins de support doit être stable pendant au moins 4 semaines avant la randomisation dans l'étude
Critères d'exclusion clés :
- wAIHA secondaire à une maladie hématologique impliquant la moelle osseuse (par exemple, LLC) ou à une autre maladie immunologique nécessitant des traitements immunosuppresseurs qui ne sont pas autorisés dans cette étude
- Présence d'autres formes d'AIHA (formes froides ou intermédiaires), du syndrome d'Evans ou d'autres cytopénies
- Utilisation antérieure d'un traitement de déplétion des lymphocytes B (par exemple, rituximab) dans les 12 semaines précédant la randomisation
- Neutrophiles :
- Créatinine sérique> 1,5 × limite supérieure de la normale (LSN) pour les adultes ou débit de filtration glomérulaire estimé (eGFR) ≤ 60 ml / min pour les adolescents
- Infections virales, bactériennes ou autres actives (y compris la tuberculose et le SRAS-CoV-2) nécessitant un traitement systémique au moment du dépistage, ou antécédents d'infection récurrente cliniquement significative
- Positivité pour le virus de l'hépatite C, l'antigène de surface de l'hépatite B (HBsAg) ou l'anticorps de base de l'hépatite B (HBcAb)
- Antécédents connus d'immunodéficience primaire ou secondaire, ou résultat positif au test de dépistage du virus de l'immunodéficience humaine (VIH)
- Vaccination vivante ou atténuée dans les 4 semaines précédant la randomisation
- Antécédents de splénectomie
D'autres inclusions/exclusions définies par le protocole peuvent s'appliquer.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Ianalumab à faible dose
Les participants recevront une faible dose d'ianalumab par voie intraveineuse
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i.v.
infusion, préparée à partir de solution concentrée
Autres noms:
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Expérimental: Ianalumab à forte dose
Les participants recevront une dose élevée d'ianalumab par voie intraveineuse
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i.v.
infusion, préparée à partir de solution concentrée
Autres noms:
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Comparateur placebo: Placebo
Les participants recevront un placebo par voie intraveineuse
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i.v.
perfusion, préparée à partir d'un placebo correspondant
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Variable binaire indiquant si un patient obtient une réponse durable
Délai: Randomisation à la semaine 25
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Réponse durable : taux d'hémoglobine ≥ 10 g/dL et augmentation ≥ 2 g/dL par rapport à l'inclusion, pendant une période d'au moins huit semaines consécutives entre S9 et S25, en l'absence de médicament de secours ou de traitement interdit
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Randomisation à la semaine 25
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Durée de la réponse (clé secondaire)
Délai: Randomisation jusqu'à la fin de l'étude (jusqu'à 39 mois après la randomisation du dernier patient)
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• Pour les patients qui ont déjà obtenu une réponse durable : Délai entre la première évaluation de l'hémoglobine montrant une réponse durable et la perte confirmée de la réponse durable, défini comme le premier des événements suivants :
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Randomisation jusqu'à la fin de l'étude (jusqu'à 39 mois après la randomisation du dernier patient)
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Délai entre la randomisation et le début de la réponse durable dans chaque groupe de traitement
Délai: Randomisation jusqu'à la fin de l'étude (jusqu'à 39 mois après la randomisation du dernier patient)
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La réponse durable est définie comme dans le critère d'évaluation principal.
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Randomisation jusqu'à la fin de l'étude (jusqu'à 39 mois après la randomisation du dernier patient)
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Délai entre la randomisation et le début de la première réponse dans chaque groupe de traitement
Délai: Randomisation jusqu'à la fin de l'étude (jusqu'à 39 mois après la randomisation du dernier patient)
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La réponse est définie comme un taux d'hémoglobine d'au moins 10 g/dl et une augmentation d'au moins 2 g/dl par rapport au départ, ou une normalisation de l'hémoglobine (au moins 11 g/dl pour les femmes et 12 g/dl pour les hommes), sans biochimie résolution de l'hémolyse.
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Randomisation jusqu'à la fin de l'étude (jusqu'à 39 mois après la randomisation du dernier patient)
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Délai entre la randomisation et le début de la réponse complète dans chaque groupe de traitement
Délai: Randomisation jusqu'à la fin de l'étude (jusqu'à 39 mois après la randomisation du dernier patient)
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Une réponse complète est définie comme une normalisation des taux d'hémoglobine et aucun signe d'hémolyse (taux normaux de bilirubine indirecte, de LDH, d'haptoglobine et de réticulocytes), en l'absence de transfusions de globules rouges.
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Randomisation jusqu'à la fin de l'étude (jusqu'à 39 mois après la randomisation du dernier patient)
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Taux de réponse
Délai: Randomisation jusqu'à la fin de l'étude (jusqu'à 39 mois après la randomisation du dernier patient)
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Évaluation de la qualité de la réponse dans chaque groupe de traitement.
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Randomisation jusqu'à la fin de l'étude (jusqu'à 39 mois après la randomisation du dernier patient)
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Taux de réponse complète
Délai: Randomisation jusqu'à la fin de l'étude (jusqu'à 39 mois après la randomisation du dernier patient)
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Évaluation du taux de réponse complète dans chaque groupe de traitement.
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Randomisation jusqu'à la fin de l'étude (jusqu'à 39 mois après la randomisation du dernier patient)
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Niveaux d'hémoglobine
Délai: Randomisation jusqu'à la fin de l'étude (jusqu'à 39 mois après la randomisation du dernier patient)
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Évaluation des taux d'hémoglobine dans chaque groupe de traitement.
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Randomisation jusqu'à la fin de l'étude (jusqu'à 39 mois après la randomisation du dernier patient)
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Nombre de participants ayant reçu un traitement de secours (global et par type de traitement de secours)
Délai: Randomisation jusqu'à la fin de l'étude (jusqu'à 39 mois après la randomisation du dernier patient)
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Il s'agit d'évaluer le besoin de traitement de secours dans tous les groupes de traitement, mesuré en nombres normalisés dans le temps de chaque type de traitement de secours et en tant que changement par rapport au départ du nombre de transfusions normalisé dans le temps.
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Randomisation jusqu'à la fin de l'étude (jusqu'à 39 mois après la randomisation du dernier patient)
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Pourcentage de participants ayant reçu un traitement de secours (global et par type de traitement de secours)
Délai: Randomisation jusqu'à la fin de l'étude (jusqu'à 39 mois après la randomisation du dernier patient)
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Il s'agit d'évaluer la nécessité d'un traitement de secours dans tous les groupes de traitement.
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Randomisation jusqu'à la fin de l'étude (jusqu'à 39 mois après la randomisation du dernier patient)
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Changement par rapport à la ligne de base de la fréquence et du nombre absolu de numérations de lymphocytes B CD19+
Délai: Randomisation jusqu'à la fin de l'étude (jusqu'à 39 mois après la randomisation du dernier patient)
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Changement par rapport à la ligne de base de la fréquence et du nombre absolu de cellules B CD19+ dans le sang total
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Randomisation jusqu'à la fin de l'étude (jusqu'à 39 mois après la randomisation du dernier patient)
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Délai jusqu'à la première occurrence de récupération des lymphocytes B, défini comme ≥ 80 % de la ligne de base ou ≥ 50 cellules/μL
Délai: Randomisation jusqu'à la fin de l'étude (jusqu'à 39 mois après la randomisation du dernier patient)
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Délai jusqu'à la première occurrence de récupération des lymphocytes B, défini comme ≥ 80 % de la ligne de base ou ≥ 50 cellules/μL dans le sang total
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Randomisation jusqu'à la fin de l'étude (jusqu'à 39 mois après la randomisation du dernier patient)
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Changement par rapport à la ligne de base des taux d'immunoglobuline
Délai: Randomisation jusqu'au mois 30
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Changement par rapport à la ligne de base des taux d'immunoglobuline (changement des titres d'IgG, IgM, IgA)
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Randomisation jusqu'au mois 30
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Changement par rapport à la ligne de base dans les scores des 8 domaines et dans les scores récapitulatifs (PCS, MCS) du questionnaire SF-36
Délai: Randomisation jusqu'à la fin de l'étude (jusqu'à 39 mois après la randomisation du dernier patient)
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SF-36 v2.0 (aiguë) comprend 36 items qui évaluent la qualité de vie liée à la santé générale couvrant 8 domaines : fonctionnement physique, fonctionnement de rôle, douleur corporelle, santé générale, vitalité, fonctionnement social, santé de rôle-émotionnelle et santé mentale. Des scores pour les 8 domaines sont générés, ainsi qu'un score de synthèse de la composante physique (PCS) et un score de synthèse de la composante mentale (MCS). Les réponses aux items sont basées sur une échelle de Likert en 5 points. Les scores inférieurs à 50 indiquent un état de santé inférieur à la moyenne, tandis que les scores supérieurs à 50 indiquent un état de santé supérieur à la moyenne. |
Randomisation jusqu'à la fin de l'étude (jusqu'à 39 mois après la randomisation du dernier patient)
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Paramètre PK d'Ianalumab - ASCdernière
Délai: Après la première dose du traitement à l'étude (pré-dose, 2 heures, 336 heures, 672 heures après la dose) et après la dernière dose (pré-dose, 2 heures, 336 heures, 672 heures, 1344 heures, 2016 heures et 3360 heures après la dose ).
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AUClast : aire sous la courbe du temps zéro au dernier temps d'échantillonnage de concentration mesurable (tlast).
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Après la première dose du traitement à l'étude (pré-dose, 2 heures, 336 heures, 672 heures après la dose) et après la dernière dose (pré-dose, 2 heures, 336 heures, 672 heures, 1344 heures, 2016 heures et 3360 heures après la dose ).
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Paramètre PK d'Ianalumab - ASCtau
Délai: Après la première dose du traitement à l'étude (pré-dose, 2 heures, 336 heures, 672 heures après la dose) et après la dernière dose (pré-dose, 2 heures, 336 heures, 672 heures, 1344 heures, 2016 heures et 3360 heures après la dose ).
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AUCtau : l'AUV calculée à la fin d'un intervalle de dosage (tau).
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Après la première dose du traitement à l'étude (pré-dose, 2 heures, 336 heures, 672 heures après la dose) et après la dernière dose (pré-dose, 2 heures, 336 heures, 672 heures, 1344 heures, 2016 heures et 3360 heures après la dose ).
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Paramètre Ianalumab PK - Rapport d'accumulation Racc
Délai: Après la dernière dose (pré-dose, 2 heures, 336 heures, 672 heures, 1344 heures, 2016 heures et 3360 heures après la dose).
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Rapport d'accumulation calculé à l'aide des valeurs AUC obtenues entre la dernière et la première dose
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Après la dernière dose (pré-dose, 2 heures, 336 heures, 672 heures, 1344 heures, 2016 heures et 3360 heures après la dose).
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Paramètre PK d'Ianalumab - Cmax
Délai: Après la première dose du traitement à l'étude (pré-dose, 2 heures, 336 heures, 672 heures après la dose) et après la dernière dose (pré-dose, 2 heures, 336 heures, 672 heures, 1344 heures, 2016 heures et 3360 heures après la dose ).
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Concentration maximale (pic) observée de médicament dans le plasma, le sang, le sérum ou d'autres fluides corporels
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Après la première dose du traitement à l'étude (pré-dose, 2 heures, 336 heures, 672 heures après la dose) et après la dernière dose (pré-dose, 2 heures, 336 heures, 672 heures, 1344 heures, 2016 heures et 3360 heures après la dose ).
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Paramètre Ianalumab PK - Tmax
Délai: Après la première dose du traitement à l'étude (pré-dose, 2 heures, 336 heures, 672 heures après la dose) et après la dernière dose (pré-dose, 2 heures, 336 heures, 672 heures, 1344 heures, 2016 heures et 3360 heures après la dose ).
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Temps nécessaire pour atteindre la concentration maximale (pic) de médicament dans le plasma, le sang, le sérum ou d'autres fluides corporels
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Après la première dose du traitement à l'étude (pré-dose, 2 heures, 336 heures, 672 heures après la dose) et après la dernière dose (pré-dose, 2 heures, 336 heures, 672 heures, 1344 heures, 2016 heures et 3360 heures après la dose ).
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Immunogénicité de l'ianalumab
Délai: Randomisation jusqu'à la fin de l'étude (jusqu'à 39 mois après la randomisation du dernier patient)
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Incidence et titre des anticorps anti-ianalumab dans le sérum (dosage ADA) au fil du temps.
Les échantillons positifs confirmés d'anticorps anti-médicament seront caractérisés davantage pour leur capacité de neutralisation.
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Randomisation jusqu'à la fin de l'étude (jusqu'à 39 mois après la randomisation du dernier patient)
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Changement par rapport à la valeur initiale du score T du questionnaire PROMIS Fatigue-13a
Délai: Randomisation jusqu'à la fin de l'étude (jusqu'à 39 mois après la randomisation du dernier patient)
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Évaluation de la qualité de vie dans chaque groupe de traitement. Le formulaire PROMIS Short Form v1.0 Fatigue-13a comprend 13 éléments qui évaluent la fatigue. Tous les éléments du PROMIS-Fatigue-13a utilisent une échelle de réponse en 5 points (par exemple, pas du tout, un peu, un peu, beaucoup, beaucoup). Des scores plus élevés sur le PROMIS-Fatigue-13a représentent une plus grande fatigue. |
Randomisation jusqu'à la fin de l'étude (jusqu'à 39 mois après la randomisation du dernier patient)
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Novartis Pharmaceuticals, Novartis Pharmaceuticals
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
30 décembre 2022
Achèvement primaire (Réel)
20 février 2026
Achèvement de l'étude (Estimé)
19 décembre 2028
Dates d'inscription aux études
Première soumission
23 novembre 2022
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
5 décembre 2022
Première publication (Réel)
13 décembre 2022
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
11 septembre 2026
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
10 septembre 2026
Dernière vérification
1 septembre 2026
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- CVAY736O12301
- 2022-001773-31 (Numéro EudraCT)
- 2024-510635-21-00 (Autre identifiant: EMA (EU CTR ID))
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
OUI
Description du régime IPD
Novartis s'engage à partager avec des chercheurs externes qualifiés l'accès aux données au niveau des patients et aux documents cliniques à l'appui des études éligibles. Ces demandes sont examinées et approuvées par un groupe d'experts indépendants sur la base du mérite scientifique. Toutes les données fournies sont anonymisées afin de respecter la vie privée des patients qui ont participé à l'essai conformément aux lois et réglementations applicables.
Ces données d'essai sont disponibles selon le processus décrit sur www.clinicalstudydatarequest.com.
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Oui
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .