Un estudio de eficacia y seguridad de ianalumab en pacientes previamente tratados con anemia hemolítica autoinmune caliente (VAYHIA)
17 de agosto de 2026 actualizado por: Novartis Pharmaceuticals
Un estudio de fase 3, aleatorizado, doble ciego, para evaluar la eficacia y la seguridad de ianalumab (VAY736) versus placebo en pacientes con anemia hemolítica autoinmune caliente (wAIHA) que fracasaron al menos en una línea de tratamiento
El propósito de este estudio es evaluar la eficacia y seguridad de ianalumab en comparación con el placebo en pacientes con anemia hemolítica autoinmune caliente, que fallaron al menos en una línea de tratamiento.
Descripción general del estudio
Estado
Activo, no reclutando
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El objetivo principal es demostrar que cualquiera de las dosis de ianalumab induce una respuesta de hemoglobina duradera en comparación con el placebo en pacientes con wAIHA.
El objetivo secundario clave es demostrar que cualquiera de las dosis de ianalumab mantiene una respuesta de hemoglobina duradera que se mantiene más allá del final del período de tratamiento, en comparación con el placebo.
Los participantes se asignan al azar a dos dosis diferentes de ianalumab o placebo. Los participantes que fueron asignados al brazo de placebo y que no respondieron al tratamiento pueden ser tratados con ianalumab de etiqueta abierta usando la dosis más alta.
El tratamiento en investigación se suministrará de manera doble ciego. Para el período de etiqueta abierta, ianalumab se proporcionará de forma abierta.
Además del tratamiento aleatorizado (ianalumab o placebo), se permite la medicación específica de apoyo como se define en el protocolo. Si está clínicamente indicado (p. ej., para garantizar la seguridad del paciente), el médico tratante también puede administrar medicación de rescate.
El estudio consta del período de tratamiento, la eficacia y los períodos de seguimiento de seguridad. La frecuencia de las visitas será cada dos semanas durante el período de seguimiento del tratamiento y del punto final primario; para control de seguridad mensualmente durante las primeras 20 semanas después de la última dosis y luego trimestralmente hasta 2 años después de la última dosis. Para los participantes con respuesta duradera, se realizarán visitas adicionales para la eficacia mensualmente durante los primeros 2 años después de la última dosis, y luego trimestralmente hasta la pérdida de respuesta o el final del estudio, como máximo hasta 39 meses después de la aleatorización del último participante.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
90
Fase
- Fase 3
Acceso ampliado
Disponible fuera del ensayo clínico.
Ver registro de acceso ampliado.
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Dresden, Alemania, 01307
- Novartis Investigative Site
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Essen, Alemania, 45147
- Novartis Investigative Site
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Giessen, Alemania, 35392
- Novartis Investigative Site
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Hanover, Alemania, 30161
- Novartis Investigative Site
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Buenos Aires, Argentina, C1039AAC
- Novartis Investigative Site
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Caba, Argentina, C1015ABO
- Novartis Investigative Site
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Buenos Aires
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CABA, Buenos Aires, Argentina, C1414DRK
- Novartis Investigative Site
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Australian Capital Territory
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Garran, Australian Capital Territory, Australia, 2605
- Novartis Investigative Site
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Victoria
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Melbourne, Victoria, Australia, 3004
- Novartis Investigative Site
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Barcelona, España, 08035
- Novartis Investigative Site
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Murcia, España, 30008
- Novartis Investigative Site
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Michigan
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Farmington Hills, Michigan, Estados Unidos, 48334
- Michigan Center of Medical Research
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Minnesota
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Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55455
- University of Minnesota Med Center
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Washington
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Seattle, Washington, Estados Unidos, 98109
- Fred Hutchinson Cancer Center
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Créteil, Francia, 94010
- Novartis Investigative Site
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Lille, Francia, 59037
- Novartis Investigative Site
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Nantes, Francia, 44093
- Novartis Investigative Site
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Nice, Francia, 06202
- Novartis Investigative Site
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Hajdu Bihar Megye
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Debrecen, Hajdu Bihar Megye, Hungría, 4032
- Novartis Investigative Site
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National Capital Territory of Delhi
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New Delhi, National Capital Territory of Delhi, India, 110029
- Novartis Investigative Site
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Tamil Nadu
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Madurai, Tamil Nadu, India, 625107
- Novartis Investigative Site
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Telangana
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Hyderabad, Telangana, India, 500082
- Novartis Investigative Site
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Uttar Pradesh
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Lucknow, Uttar Pradesh, India, 226014
- Novartis Investigative Site
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Kfar Saba, Israel, 4428164
- Novartis Investigative Site
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Petah Tikva, Israel, 4941492
- Novartis Investigative Site
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Novara, Italia, 28100
- Novartis Investigative Site
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MI
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Milan, MI, Italia, 20122
- Novartis Investigative Site
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Milan, MI, Italia, 20100
- Novartis Investigative Site
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VI
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Bassano del Grappa, VI, Italia, 36061
- Novartis Investigative Site
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Chiba
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Narita, Chiba, Japón, 286-8523
- Novartis Investigative Site
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Ehime
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Matsuyama, Ehime, Japón, 7900024
- Novartis Investigative Site
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Gifu
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Gifu, Gifu, Japón, 501-1194
- Novartis Investigative Site
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Hyōgo
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Kobe, Hyōgo, Japón, 6500047
- Novartis Investigative Site
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Kanagawa
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Isehara, Kanagawa, Japón, 259-1193
- Novartis Investigative Site
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Osaka
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Suita, Osaka, Japón, 5650871
- Novartis Investigative Site
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Tokyo
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Itabashi-ku, Tokyo, Japón, 1738610
- Novartis Investigative Site
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Shinjuku Ku, Tokyo, Japón, 160-0023
- Novartis Investigative Site
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Johor Bahru, Malasia, 80100
- Novartis Investigative Site
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Pulau Pinang
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George Town, Pulau Pinang, Malasia, 10450
- Novartis Investigative Site
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Sarawak
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Kuching, Sarawak, Malasia, 93586
- Novartis Investigative Site
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Dalian, Porcelana, 116000
- Novartis Investigative Site
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Tianjin, Porcelana, 300052
- Novartis Investigative Site
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Tianjin, Porcelana, 300020
- Novartis Investigative Site
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Guangdong
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Guangzhou, Guangdong, Porcelana, 510515
- Novartis Investigative Site
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Zhejiang
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Hangzhou, Zhejiang, Porcelana, 310003
- Novartis Investigative Site
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Leeds, Reino Unido, LS1 3EX
- Novartis Investigative Site
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London, Reino Unido, W12 0HS
- Novartis Investigative Site
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West Midlands
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Birmingham, West Midlands, Reino Unido, B15 2TH
- Novartis Investigative Site
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Singapore, Singapur, 119074
- Novartis Investigative Site
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Singapore, Singapur, 308433
- Novartis Investigative Site
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Bangkok, Tailandia, 10330
- Novartis Investigative Site
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Bangkok, Tailandia, 10700
- Novartis Investigative Site
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Chiang Mai, Tailandia, 50200
- Novartis Investigative Site
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios clave de inclusión:
- 18 años o más al momento de firmar el consentimiento
- Pacientes con wAIHA primaria o secundaria documentada por prueba directa de antiglobulina específica para anti-IgG o anti-IgA, que tuvieron una respuesta insuficiente o recayeron después de al menos una línea de tratamiento, incluidos pacientes con resistencia, dependencia o intolerancia a los esteroides.
- Concentración de hemoglobina en la selección
- La dosis de atención de apoyo debe ser estable durante al menos 4 semanas antes de la aleatorización en el estudio.
Criterios clave de exclusión:
- wAIHA secundaria a enfermedad hematológica que afecta la médula ósea (p. ej., CLL) u otra enfermedad inmunológica que requiere tratamientos inmunosupresores que no están permitidos en este estudio
- Presencia de otras formas de AIHA (formas frías o intermedias), Síndrome de Evans u otras citopenias
- Uso previo de terapia de reducción de células B (p. ej., rituximab) dentro de las 12 semanas anteriores a la aleatorización
- Neutrófilos:
- Creatinina sérica >1,5 × límite superior normal (LSN) para adultos o tasa de filtración glomerular estimada (TFGe) ≤60 ml/min para adolescentes
- Infecciones virales, bacterianas u otras activas (incluida la tuberculosis y el SARS-CoV-2) que requieren tratamiento sistémico en el momento de la detección, o antecedentes de infección clínicamente significativa recurrente
- Positividad para el virus de la hepatitis C, el antígeno de superficie de la hepatitis B (HBsAg) o el anticuerpo central de la hepatitis B (HBcAb)
- Antecedentes conocidos de inmunodeficiencia primaria o secundaria, o un resultado positivo en la prueba del virus de la inmunodeficiencia humana (VIH)
- Vacunación con virus vivos o atenuados en las 4 semanas anteriores a la aleatorización
- Historia de la esplenectomía
Es posible que se apliquen otras inclusiones/exclusiones definidas por el protocolo.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Ianalumab dosis baja
Los participantes recibirán una dosis baja de ianalumab por vía intravenosa.
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i.v.
infusión, preparada a partir de solución concentrada
Otros nombres:
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Experimental: Ianalumab dosis alta
Los participantes recibirán dosis altas de ianalumab por vía intravenosa.
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i.v.
infusión, preparada a partir de solución concentrada
Otros nombres:
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Comparador de placebos: Placebo
Los participantes recibirán placebo por vía intravenosa.
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i.v.
infusión, preparada a partir de placebo equivalente
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Variable binaria que indica si un paciente logra una respuesta duradera
Periodo de tiempo: Aleatorización a la semana 25
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Respuesta duradera: aumento del nivel de hemoglobina ≥10 g/dL y ≥2 g/dL desde el inicio, durante un período de al menos ocho semanas consecutivas entre S9 y S25, en ausencia de medicación de rescate o tratamiento prohibido
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Aleatorización a la semana 25
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Duración de la respuesta (clave secundaria)
Periodo de tiempo: Aleatorización hasta el final del estudio (hasta 39 meses después de la aleatorización del último paciente)
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• Para pacientes que previamente alcanzaron una respuesta duradera: Tiempo desde la primera evaluación de hemoglobina que muestra una respuesta duradera hasta la pérdida confirmada de respuesta duradera, definido como el primero de los siguientes eventos:
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Aleatorización hasta el final del estudio (hasta 39 meses después de la aleatorización del último paciente)
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Tiempo desde la aleatorización hasta el inicio de la respuesta duradera en cada grupo de tratamiento
Periodo de tiempo: Aleatorización hasta el final del estudio (hasta 39 meses después de la aleatorización del último paciente)
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La respuesta duradera se define como en el criterio de valoración principal.
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Aleatorización hasta el final del estudio (hasta 39 meses después de la aleatorización del último paciente)
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Tiempo desde la aleatorización hasta el inicio de la primera respuesta en cada grupo de tratamiento
Periodo de tiempo: Aleatorización hasta el final del estudio (hasta 39 meses después de la aleatorización del último paciente)
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La respuesta se define como un nivel de hemoglobina de al menos 10 g/dl y un aumento de al menos 2 g/dl desde el inicio, o la normalización de la hemoglobina (al menos 11 g/dl para mujeres y 12 g/dl para hombres), sin cambios bioquímicos. resolución de la hemólisis.
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Aleatorización hasta el final del estudio (hasta 39 meses después de la aleatorización del último paciente)
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Tiempo desde la aleatorización hasta el inicio de la respuesta completa en cada grupo de tratamiento
Periodo de tiempo: Aleatorización hasta el final del estudio (hasta 39 meses después de la aleatorización del último paciente)
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La respuesta completa se define como la normalización de los niveles de hemoglobina y sin evidencia de hemólisis (niveles normales de bilirrubina indirecta, LDH, haptoglobina y reticulocitos), en ausencia de transfusiones de glóbulos rojos.
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Aleatorización hasta el final del estudio (hasta 39 meses después de la aleatorización del último paciente)
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Tasa de respuesta
Periodo de tiempo: Aleatorización hasta el final del estudio (hasta 39 meses después de la aleatorización del último paciente)
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Evaluación de la calidad de la respuesta en cada grupo de tratamiento.
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Aleatorización hasta el final del estudio (hasta 39 meses después de la aleatorización del último paciente)
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Tasa de respuesta completa
Periodo de tiempo: Aleatorización hasta el final del estudio (hasta 39 meses después de la aleatorización del último paciente)
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Evaluación de la tasa de respuesta completa en cada grupo de tratamiento.
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Aleatorización hasta el final del estudio (hasta 39 meses después de la aleatorización del último paciente)
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Niveles de hemoglobina
Periodo de tiempo: Aleatorización hasta el final del estudio (hasta 39 meses después de la aleatorización del último paciente)
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Evaluación de los niveles de hemoglobina en cada grupo de tratamiento.
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Aleatorización hasta el final del estudio (hasta 39 meses después de la aleatorización del último paciente)
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Número de participantes que recibieron tratamiento de rescate (en general y por tipo de tratamiento de rescate)
Periodo de tiempo: Aleatorización hasta el final del estudio (hasta 39 meses después de la aleatorización del último paciente)
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Esto es para evaluar la necesidad de tratamiento de rescate en todos los grupos de tratamiento, medido como números estandarizados en el tiempo de cada tipo de tratamiento de rescate y como cambio desde el inicio en el número de transfusiones estandarizado en el tiempo.
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Aleatorización hasta el final del estudio (hasta 39 meses después de la aleatorización del último paciente)
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Porcentaje de participantes que recibieron tratamiento de rescate (en general y por tipo de tratamiento de rescate)
Periodo de tiempo: Aleatorización hasta el final del estudio (hasta 39 meses después de la aleatorización del último paciente)
|
Esto es para evaluar la necesidad de tratamiento de rescate en todos los grupos de tratamiento.
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Aleatorización hasta el final del estudio (hasta 39 meses después de la aleatorización del último paciente)
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Cambio desde el inicio en la frecuencia y el número absoluto de recuentos de células B CD19+
Periodo de tiempo: Aleatorización hasta el final del estudio (hasta 39 meses después de la aleatorización del último paciente)
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Cambio desde el inicio en la frecuencia y el número absoluto de recuentos de células B CD19+ en sangre total
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Aleatorización hasta el final del estudio (hasta 39 meses después de la aleatorización del último paciente)
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Tiempo hasta la primera aparición de recuperación de células B, definido como ≥80 % del valor inicial o ≥50 células/μL
Periodo de tiempo: Aleatorización hasta el final del estudio (hasta 39 meses después de la aleatorización del último paciente)
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Tiempo hasta la primera aparición de recuperación de células B, definida como ≥80 % del valor inicial o ≥50 células/μL en sangre completa
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Aleatorización hasta el final del estudio (hasta 39 meses después de la aleatorización del último paciente)
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Cambio desde el inicio en los niveles de inmunoglobulina
Periodo de tiempo: Aleatorización hasta el mes 30
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Cambio desde el inicio en los niveles de inmunoglobulina (cambio en los títulos de IgG, IgM, IgA)
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Aleatorización hasta el mes 30
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Cambio desde el inicio en las puntuaciones de los 8 dominios y en las puntuaciones de resumen (PCS, MCS) del cuestionario SF-36
Periodo de tiempo: Aleatorización hasta el final del estudio (hasta 39 meses después de la aleatorización del último paciente)
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SF-36 v2.0 (aguda) incluye 36 ítems que evalúan la calidad de vida relacionada con la salud general que cubre 8 dominios: funcionamiento físico, funcionamiento de roles, dolor corporal, salud general, vitalidad, funcionamiento social, salud emocional de roles y salud mental. Se generan puntuaciones para los 8 dominios, así como una puntuación de resumen del componente físico (PCS) y una puntuación de resumen del componente mental (MCS). Las respuestas a los ítems se basan en una escala Likert de 5 puntos. Las puntuaciones inferiores a 50 indican una salud inferior a la media, mientras que las puntuaciones superiores a 50 indican una salud superior a la media. |
Aleatorización hasta el final del estudio (hasta 39 meses después de la aleatorización del último paciente)
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Parámetro farmacocinético de ianalumab - AUClast
Periodo de tiempo: Después de la primera dosis del tratamiento del estudio (antes de la dosis, 2 horas, 336 horas, 672 horas después de la dosis) y después de la última dosis (antes de la dosis, 2 horas, 336 horas, 672 horas, 1344 horas, 2016 horas y 3360 horas después de la dosis) ).
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AUClast: área bajo la curva desde el momento cero hasta el último momento de muestreo de concentración medible (tlast).
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Después de la primera dosis del tratamiento del estudio (antes de la dosis, 2 horas, 336 horas, 672 horas después de la dosis) y después de la última dosis (antes de la dosis, 2 horas, 336 horas, 672 horas, 1344 horas, 2016 horas y 3360 horas después de la dosis) ).
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Parámetro farmacocinético de ianalumab - AUCtau
Periodo de tiempo: Después de la primera dosis del tratamiento del estudio (antes de la dosis, 2 horas, 336 horas, 672 horas después de la dosis) y después de la última dosis (antes de la dosis, 2 horas, 336 horas, 672 horas, 1344 horas, 2016 horas y 3360 horas después de la dosis) ).
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AUCtau: el AUV calculado al final de un intervalo de dosificación (tau).
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Después de la primera dosis del tratamiento del estudio (antes de la dosis, 2 horas, 336 horas, 672 horas después de la dosis) y después de la última dosis (antes de la dosis, 2 horas, 336 horas, 672 horas, 1344 horas, 2016 horas y 3360 horas después de la dosis) ).
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Parámetro PK de ianalumab - Relación de acumulación Racc
Periodo de tiempo: Después de la última dosis (antes de la dosis, 2 horas, 336 horas, 672 horas, 1344 horas, 2016 horas y 3360 horas después de la dosis).
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Relación de acumulación calculada utilizando los valores de AUC obtenidos entre la última y la primera dosis
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Después de la última dosis (antes de la dosis, 2 horas, 336 horas, 672 horas, 1344 horas, 2016 horas y 3360 horas después de la dosis).
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Parámetro farmacocinético de ianalumab - Cmax
Periodo de tiempo: Después de la primera dosis del tratamiento del estudio (antes de la dosis, 2 horas, 336 horas, 672 horas después de la dosis) y después de la última dosis (antes de la dosis, 2 horas, 336 horas, 672 horas, 1344 horas, 2016 horas y 3360 horas después de la dosis) ).
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Concentración máxima (pico) observada de fármaco en plasma, sangre, suero u otro líquido corporal
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Después de la primera dosis del tratamiento del estudio (antes de la dosis, 2 horas, 336 horas, 672 horas después de la dosis) y después de la última dosis (antes de la dosis, 2 horas, 336 horas, 672 horas, 1344 horas, 2016 horas y 3360 horas después de la dosis) ).
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Parámetro farmacocinético de ianalumab - Tmax
Periodo de tiempo: Después de la primera dosis del tratamiento del estudio (antes de la dosis, 2 horas, 336 horas, 672 horas después de la dosis) y después de la última dosis (antes de la dosis, 2 horas, 336 horas, 672 horas, 1344 horas, 2016 horas y 3360 horas después de la dosis) ).
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Tiempo para alcanzar la concentración máxima (pico) del fármaco en plasma, sangre, suero u otro líquido corporal
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Después de la primera dosis del tratamiento del estudio (antes de la dosis, 2 horas, 336 horas, 672 horas después de la dosis) y después de la última dosis (antes de la dosis, 2 horas, 336 horas, 672 horas, 1344 horas, 2016 horas y 3360 horas después de la dosis) ).
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Inmunogenicidad de ianalumab
Periodo de tiempo: Aleatorización hasta el final del estudio (hasta 39 meses después de la aleatorización del último paciente)
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Incidencia y título de anticuerpos anti-ianalumab en suero (ensayo ADA) a lo largo del tiempo.
Las muestras confirmadas positivas para anticuerpos antidrogas se caracterizarán aún más por su capacidad de neutralización.
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Aleatorización hasta el final del estudio (hasta 39 meses después de la aleatorización del último paciente)
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Cambio desde el inicio en la puntuación T del cuestionario PROMIS Fatigue-13a
Periodo de tiempo: Aleatorización hasta el final del estudio (hasta 39 meses después de la aleatorización del último paciente)
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Evaluación de la calidad de vida en cada grupo de tratamiento. El PROMIS Short Form v1.0 Fatigue-13a incluye 13 ítems que evalúan la fatiga. Todos los ítems del PROMIS-Fatigue-13a utilizan una escala de respuesta de 5 puntos (p. ej., nada, un poco, algo, bastante, mucho). Las puntuaciones más altas en el PROMIS-Fatigue-13a representan una mayor fatiga. |
Aleatorización hasta el final del estudio (hasta 39 meses después de la aleatorización del último paciente)
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Novartis Pharmaceuticals, Novartis Pharmaceuticals
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
30 de diciembre de 2022
Finalización primaria (Actual)
20 de febrero de 2026
Finalización del estudio (Estimado)
19 de diciembre de 2028
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
23 de noviembre de 2022
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
5 de diciembre de 2022
Publicado por primera vez (Actual)
13 de diciembre de 2022
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
19 de agosto de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
17 de agosto de 2026
Última verificación
1 de agosto de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- CVAY736O12301
- 2022-001773-31 (Número EudraCT)
- 2024-510635-21-00 (Otro identificador: EMA (EU CTR ID))
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
Novartis se compromete a compartir con investigadores externos calificados el acceso a datos a nivel de paciente y documentos clínicos de respaldo de estudios elegibles. Estas solicitudes son revisadas y aprobadas por un panel de expertos independientes sobre la base del mérito científico. Todos los datos proporcionados se anonimizan para respetar la privacidad de los pacientes que han participado en el ensayo de acuerdo con las leyes y regulaciones aplicables.
Los datos de este ensayo están disponibles según el proceso descrito en www.clinicalstudydatarequest.com.
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .