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Eine Studie zur Wirksamkeit und Sicherheit von Ianalumab bei zuvor behandelten Patienten mit warmer autoimmuner hämolytischer Anämie (VAYHIA)

4. Juni 2026 aktualisiert von: Novartis Pharmaceuticals

Eine randomisierte, doppelblinde Phase-3-Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von Ianalumab (VAY736) im Vergleich zu Placebo bei Patienten mit warmer autoimmuner hämolytischer Anämie (wAIHA), bei denen mindestens eine Behandlungslinie versagt hat

Der Zweck dieser Studie ist die Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von Ianalumab im Vergleich zu Placebo bei Patienten mit warmer autoimmuner hämolytischer Anämie, bei denen mindestens eine Behandlungslinie versagt hat.

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Das primäre Ziel ist der Nachweis, dass jede Ianalumab-Dosis bei Patienten mit wAIHA im Vergleich zu Placebo eine dauerhafte Hämoglobinreaktion induziert.

Das wichtigste sekundäre Ziel ist der Nachweis, dass jede Ianalumab-Dosis im Vergleich zu Placebo eine dauerhafte Hämoglobin-Reaktion aufrechterhält, die über das Ende des Behandlungszeitraums hinaus anhält.

Die Teilnehmer werden randomisiert zwei verschiedenen Ianalumab- oder Placebo-Dosen zugeteilt. Teilnehmer, die dem Placebo-Arm zugeordnet wurden und nicht auf die Behandlung ansprachen, können offen mit Ianalumab in der höheren Dosis behandelt werden.

Die Prüfbehandlung wird doppelblind durchgeführt. Während des Open-Label-Zeitraums wird Ianalumab offen zur Verfügung gestellt.

Zusätzlich zur randomisierten Behandlung (Ianalumab oder Placebo) ist eine spezifische unterstützende Medikation, wie im Protokoll definiert, erlaubt. Bei klinischer Indikation (z. B. zur Gewährleistung der Patientensicherheit) kann der behandelnde Arzt auch Notfallmedikamente verabreichen.

Die Studie umfasst den Behandlungszeitraum, Wirksamkeits- und Sicherheitsnachbeobachtungszeiträume. Die Besuchshäufigkeit wird jede zweite Woche während der Behandlung und des Nachsorgezeitraums des primären Endpunkts sein; zur Sicherheitsüberwachung monatlich während der ersten 20 Wochen nach der letzten Dosis und danach vierteljährlich bis zu 2 Jahre nach der letzten Dosis. Bei Teilnehmern mit dauerhaftem Ansprechen erfolgen in den ersten 2 Jahren nach der letzten Dosis monatlich zusätzliche Besuche zur Wirksamkeitsprüfung und danach vierteljährlich bis zum Verlust des Ansprechens oder Ende der Studie, spätestens bis zu 39 Monate nach der Randomisierung des letzten Teilnehmers.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

90

Phase

  • Phase 3

Erweiterter Zugriff

Verfügbar außerhalb der klinischen Studie. Siehe erweiterter Zugriffsdatensatz.

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Argentinien
      • Caba, Argentinien, C1015ABO
        • Novartis Investigative Site
      • Caba, Argentinien, C1039AAC
        • Novartis Investigative Site
    • Buenos Aires
      • CABA, Buenos Aires, Argentinien, C1414DRK
        • Novartis Investigative Site
  • Australien
    • Australian Capital Territory
      • Garran, Australian Capital Territory, Australien, 2605
        • Novartis Investigative Site
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Australien, 3004
        • Novartis Investigative Site
  • China
      • Dalian, China, 116000
        • Novartis Investigative Site
      • Tianjin, China, 300052
        • Novartis Investigative Site
      • Tianjin, China, 300020
        • Novartis Investigative Site
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510515
        • Novartis Investigative Site
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, China, 310003
        • Novartis Investigative Site
  • Deutschland
      • Dresden, Deutschland, 01307
        • Novartis Investigative Site
      • Essen, Deutschland, 45147
        • Novartis Investigative Site
      • Giessen, Deutschland, 35392
        • Novartis Investigative Site
      • Hanover, Deutschland, 30161
        • Novartis Investigative Site
  • Frankreich
      • Créteil, Frankreich, 94010
        • Novartis Investigative Site
      • Lille, Frankreich, 59037
        • Novartis Investigative Site
      • Nantes, Frankreich, 44093
        • Novartis Investigative Site
      • Nice, Frankreich, 06202
        • Novartis Investigative Site
  • Indien
    • National Capital Territory of Delhi
      • New Delhi, National Capital Territory of Delhi, Indien, 110029
        • Novartis Investigative Site
    • Tamil Nadu
      • Madurai, Tamil Nadu, Indien, 625107
        • Novartis Investigative Site
    • Telangana
      • Hyderabad, Telangana, Indien, 500082
        • Novartis Investigative Site
    • Uttar Pradesh
      • Lucknow, Uttar Pradesh, Indien, 226014
        • Novartis Investigative Site
  • Israel
      • Kfar Saba, Israel, 4428164
        • Novartis Investigative Site
      • Petah Tikva, Israel, 4941492
        • Novartis Investigative Site
  • Italien
      • Novara, Italien, 28100
        • Novartis Investigative Site
    • MI
      • Milan, MI, Italien, 20122
        • Novartis Investigative Site
      • Milan, MI, Italien, 20100
        • Novartis Investigative Site
    • VI
      • Bassano del Grappa, VI, Italien, 36061
        • Novartis Investigative Site
  • Japan
    • Chiba
      • Narita, Chiba, Japan, 286-8523
        • Novartis Investigative Site
    • Ehime
      • Matsuyama, Ehime, Japan, 7900024
        • Novartis Investigative Site
    • Gifu
      • Gifu, Gifu, Japan, 501-1194
        • Novartis Investigative Site
    • Hyōgo
      • Kobe, Hyōgo, Japan, 6500047
        • Novartis Investigative Site
    • Kanagawa
      • Isehara, Kanagawa, Japan, 259-1193
        • Novartis Investigative Site
    • Osaka
      • Suita, Osaka, Japan, 565-0871
        • Novartis Investigative Site
    • Tokyo
      • Itabashi-ku, Tokyo, Japan, 1738610
        • Novartis Investigative Site
      • Shinjuku Ku, Tokyo, Japan, 160-0023
        • Novartis Investigative Site
  • Malaysia
      • Johor Bahru, Malaysia, 80100
        • Novartis Investigative Site
    • Pulau Pinang
      • George Town, Pulau Pinang, Malaysia, 10450
        • Novartis Investigative Site
    • Sarawak
      • Kuching, Sarawak, Malaysia, 93586
        • Novartis Investigative Site
  • Singapur
      • Singapore, Singapur, 119074
        • Novartis Investigative Site
      • Singapore, Singapur, S308433
        • Novartis Investigative Site
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08035
        • Novartis Investigative Site
      • Murcia, Spanien, 30008
        • Novartis Investigative Site
  • Thailand
      • Bangkok, Thailand, 10330
        • Novartis Investigative Site
      • Bangkok, Thailand, 10700
        • Novartis Investigative Site
      • Chiang Mai, Thailand, 50200
        • Novartis Investigative Site
  • Ungarn
    • Hajdu Bihar Megye
      • Debrecen, Hajdu Bihar Megye, Ungarn, 4032
        • Novartis Investigative Site
  • Vereinigte Staaten
    • Michigan
      • Farmington Hills, Michigan, Vereinigte Staaten, 48334
        • Michigan Center of Medical Research
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55455
        • University of Minnesota Med Center
    • Washington
      • Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98109
        • Fred Hutchinson Cancer Center
  • Vereinigtes Königreich
      • Leeds, Vereinigtes Königreich, LS1 3EX
        • Novartis Investigative Site
      • London, Vereinigtes Königreich, W12 0HS
        • Novartis Investigative Site
    • West Midlands
      • Birmingham, West Midlands, Vereinigtes Königreich, B15 2TH
        • Novartis Investigative Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Wichtige Einschlusskriterien:

  • 18 Jahre und älter zum Zeitpunkt der Unterzeichnung der Zustimmung
  • Patienten mit primärem oder sekundärem wAIHA, dokumentiert durch einen positiven direkten Antiglobulintest, der spezifisch für Anti-IgG oder Anti-IgA ist, die auf mindestens eine Behandlungslinie unzureichend angesprochen haben oder nach mindestens einer Behandlungslinie einen Rückfall erlitten haben, einschließlich Patienten mit Steroidresistenz, -abhängigkeit oder -intoleranz
  • Hämoglobinkonzentration beim Screening
  • Die Dosis der unterstützenden Behandlung muss mindestens 4 Wochen vor der Randomisierung in die Studie stabil sein

Wichtige Ausschlusskriterien:

  • wAIHA sekundär zu einer hämatologischen Erkrankung mit Beteiligung des Knochenmarks (z. B. CLL) oder einer anderen immunologischen Erkrankung, die immunsuppressive Behandlungen erfordert, die in dieser Studie nicht zugelassen sind
  • Vorhandensein anderer Formen von AIHA (kalte oder intermediäre Formen), Evans-Syndrom oder andere Zytopenien
  • Vorherige Anwendung einer B-Zell-depletierenden Therapie (z. B. Rituximab) innerhalb von 12 Wochen vor der Randomisierung
  • Neutrophile:
  • Serumkreatinin > 1,5 × Obergrenze des Normalwerts (ULN) für Erwachsene oder geschätzte glomeruläre Filtrationsrate (eGFR) ≤ 60 ml/min für Jugendliche
  • Aktive virale, bakterielle oder andere Infektionen (einschließlich Tuberkulose und SARS-CoV-2), die zum Zeitpunkt des Screenings eine systemische Behandlung erfordern, oder Vorgeschichte einer wiederkehrenden klinisch signifikanten Infektion
  • Positivität für Hepatitis-C-Virus, Hepatitis-B-Oberflächenantigen (HBsAg) oder Hepatitis-B-Core-Antikörper (HBcAb)
  • Bekannte Vorgeschichte einer primären oder sekundären Immunschwäche oder ein positives Testergebnis auf das humane Immundefizienzvirus (HIV).
  • Lebend- oder lebend-attenuierte Impfung innerhalb von 4 Wochen vor der Randomisierung
  • Geschichte der Splenektomie

Andere protokolldefinierte Einschlüsse/Ausschlüsse können gelten.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Ianalumab niedrig dosiert
Die Teilnehmer erhalten intravenös niedrig dosiertes Ianalumab
Biologisch: Ianalumab
i.v. Infusion, hergestellt aus konzentrierter Lösung
Andere Namen:
  • VAY736
Experimental: Ianalumab hochdosiert
Die Teilnehmer erhalten intravenös hochdosiertes Ianalumab
Biologisch: Ianalumab
i.v. Infusion, hergestellt aus konzentrierter Lösung
Andere Namen:
  • VAY736
Placebo-Komparator: Placebo
Die Teilnehmer erhalten intravenös ein Placebo
Arzneimittel: Placebo
i.v. Infusion, hergestellt aus passendem Placebo

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Binäre Variable, die angibt, ob ein Patient ein dauerhaftes Ansprechen erreicht
Zeitfenster: Randomisierung bis Woche 25
Dauerhaftes Ansprechen: Hämoglobinspiegel ≥ 10 g/dl und ≥ 2 g/dl Anstieg gegenüber dem Ausgangswert, für einen Zeitraum von mindestens acht aufeinanderfolgenden Wochen zwischen W9 und W25, ohne Notfallmedikation oder verbotene Behandlung
Randomisierung bis Woche 25

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Reaktionsdauer (Key Secondary)
Zeitfenster: Randomisierung bis Studienende (bis 39 Monate nach Randomisierung des letzten Patienten)

• Für Patienten, die zuvor ein dauerhaftes Ansprechen erreicht haben:

Zeit von der ersten Hämoglobinbestimmung, die ein dauerhaftes Ansprechen zeigt, bis zum bestätigten Verlust des dauerhaften Ansprechens, definiert als das erste der folgenden Ereignisse:

  • Hämoglobinspiegel
  • Beginn einer Notfallmedikation oder verbotenen Behandlung,
  • Tod; • Für Patienten, die das dauerhafte Ansprechen gemäß der Definition des primären Endpunkts nicht erreicht haben: Die Dauer beträgt 0 Tage
Randomisierung bis Studienende (bis 39 Monate nach Randomisierung des letzten Patienten)
Zeit von der Randomisierung bis zum Beginn des dauerhaften Ansprechens in jeder Behandlungsgruppe
Zeitfenster: Randomisierung bis Studienende (bis 39 Monate nach Randomisierung des letzten Patienten)
Dauerhaftes Ansprechen ist wie im primären Endpunkt definiert.
Randomisierung bis Studienende (bis 39 Monate nach Randomisierung des letzten Patienten)
Zeit von der Randomisierung bis zum Beginn des ersten Ansprechens in jeder Behandlungsgruppe
Zeitfenster: Randomisierung bis Studienende (bis 39 Monate nach Randomisierung des letzten Patienten)
Das Ansprechen ist definiert als ein Hämoglobinspiegel von mindestens 10 g/dl und ein Anstieg von mindestens 2 g/dl gegenüber dem Ausgangswert oder eine Normalisierung des Hämoglobins (mindestens 11 g/dl für Frauen und 12 g/dl für Männer) ohne biochemische Behandlung Auflösung der Hämolyse.
Randomisierung bis Studienende (bis 39 Monate nach Randomisierung des letzten Patienten)
Zeit von der Randomisierung bis zum Beginn des vollständigen Ansprechens in jeder Behandlungsgruppe
Zeitfenster: Randomisierung bis Studienende (bis 39 Monate nach Randomisierung des letzten Patienten)
Vollständiges Ansprechen ist definiert als Normalisierung der Hämoglobinspiegel und kein Anzeichen einer Hämolyse (normale Spiegel von indirektem Bilirubin, LDH, Haptoglobin und Retikulozyten) ohne Transfusion von roten Blutkörperchen.
Randomisierung bis Studienende (bis 39 Monate nach Randomisierung des letzten Patienten)
Antwortquote
Zeitfenster: Randomisierung bis Studienende (bis 39 Monate nach Randomisierung des letzten Patienten)
Bewertung der Qualität des Ansprechens in jeder Behandlungsgruppe.
Randomisierung bis Studienende (bis 39 Monate nach Randomisierung des letzten Patienten)
Vollständige Rücklaufquote
Zeitfenster: Randomisierung bis Studienende (bis 39 Monate nach Randomisierung des letzten Patienten)
Bewertung der vollständigen Ansprechrate in jeder Behandlungsgruppe.
Randomisierung bis Studienende (bis 39 Monate nach Randomisierung des letzten Patienten)
Hämoglobinwerte
Zeitfenster: Randomisierung bis Studienende (bis 39 Monate nach Randomisierung des letzten Patienten)
Bewertung der Hämoglobinwerte in jeder Behandlungsgruppe.
Randomisierung bis Studienende (bis 39 Monate nach Randomisierung des letzten Patienten)
Anzahl der Teilnehmer, die eine Notfallbehandlung erhalten haben (insgesamt und nach Art der Notfallbehandlung)
Zeitfenster: Randomisierung bis Studienende (bis 39 Monate nach Randomisierung des letzten Patienten)
Damit soll die Notwendigkeit einer Notfallbehandlung in allen Behandlungsgruppen beurteilt werden, gemessen als zeitstandardisierte Anzahl jeder Art von Notfallbehandlung und als Änderung der zeitstandardisierten Anzahl von Transfusionen gegenüber dem Ausgangswert.
Randomisierung bis Studienende (bis 39 Monate nach Randomisierung des letzten Patienten)
Prozentsatz der Teilnehmer, die eine Notfallbehandlung erhalten haben (insgesamt und nach Art der Notfallbehandlung)
Zeitfenster: Randomisierung bis Studienende (bis 39 Monate nach Randomisierung des letzten Patienten)
Damit soll die Notwendigkeit einer Notfallbehandlung in allen Behandlungsgruppen beurteilt werden.
Randomisierung bis Studienende (bis 39 Monate nach Randomisierung des letzten Patienten)
Veränderung der Häufigkeit und absoluten Zahl der CD19+ B-Zellzahlen gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Randomisierung bis Studienende (bis 39 Monate nach Randomisierung des letzten Patienten)
Veränderung der Häufigkeit und absoluten Zahl der CD19+ B-Zellzahlen im Vollblut gegenüber dem Ausgangswert
Randomisierung bis Studienende (bis 39 Monate nach Randomisierung des letzten Patienten)
Zeit bis zum ersten Auftreten einer Erholung der B-Zellen, definiert als ≥ 80 % des Ausgangswerts oder ≥ 50 Zellen/μl
Zeitfenster: Randomisierung bis Studienende (bis 39 Monate nach Randomisierung des letzten Patienten)
Zeit bis zum ersten Auftreten einer Erholung der B-Zellen, definiert als ≥ 80 % des Ausgangswerts oder ≥ 50 Zellen/μl im Vollblut
Randomisierung bis Studienende (bis 39 Monate nach Randomisierung des letzten Patienten)
Veränderung der Immunglobulinspiegel gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Randomisierung bis Monat 30
Änderung der Immunglobulinspiegel gegenüber dem Ausgangswert (Änderung der Titer von IgG, IgM, IgA)
Randomisierung bis Monat 30
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert in den 8 Bereichswerten und in den Gesamtwerten (PCS, MCS) des SF-36-Fragebogens
Zeitfenster: Randomisierung bis Studienende (bis 39 Monate nach Randomisierung des letzten Patienten)

SF-36 v2.0 (akut) umfasst 36 Items, die die allgemeine gesundheitsbezogene Lebensqualität in 8 Bereichen bewerten: körperliche Funktion, Rollenfunktion, körperliche Schmerzen, allgemeine Gesundheit, Vitalität, soziale Funktion, rollen-emotionale Gesundheit und psychische Gesundheit.

Scores für die 8 Bereiche werden generiert, sowie ein Score für die Zusammenfassung der körperlichen Komponenten (PCS) und ein Score für die Zusammenfassung der mentalen Komponenten (MCS).

Die Antworten auf Items basieren auf einer 5-Punkte-Likert-Skala. Werte unter 50 zeigen eine unterdurchschnittliche Gesundheit an, während Werte über 50 eine überdurchschnittliche Gesundheit anzeigen.
Randomisierung bis Studienende (bis 39 Monate nach Randomisierung des letzten Patienten)
PK-Parameter von Ianalumab - AUClast
Zeitfenster: Nach der ersten Dosis des Studienmedikaments (vor der Dosis, 2 Stunden, 336 Stunden, 672 Stunden nach der Dosis) und nach der letzten Dosis (vor der Dosis, 2 Stunden, 336 Stunden, 672 Stunden, 1344 Stunden, 2016 Stunden und 3360 Stunden nach der Dosis). ).
AUClast: Fläche unter der Kurve vom Zeitpunkt Null bis zum Zeitpunkt der letzten messbaren Konzentrationsprobenahme (tlast).
Nach der ersten Dosis des Studienmedikaments (vor der Dosis, 2 Stunden, 336 Stunden, 672 Stunden nach der Dosis) und nach der letzten Dosis (vor der Dosis, 2 Stunden, 336 Stunden, 672 Stunden, 1344 Stunden, 2016 Stunden und 3360 Stunden nach der Dosis). ).
PK-Parameter von Ianalumab - AUCtau
Zeitfenster: Nach der ersten Dosis des Studienmedikaments (vor der Dosis, 2 Stunden, 336 Stunden, 672 Stunden nach der Dosis) und nach der letzten Dosis (vor der Dosis, 2 Stunden, 336 Stunden, 672 Stunden, 1344 Stunden, 2016 Stunden und 3360 Stunden nach der Dosis). ).
AUCtau: die bis zum Ende eines Dosierungsintervalls berechnete AUV (tau).
Nach der ersten Dosis des Studienmedikaments (vor der Dosis, 2 Stunden, 336 Stunden, 672 Stunden nach der Dosis) und nach der letzten Dosis (vor der Dosis, 2 Stunden, 336 Stunden, 672 Stunden, 1344 Stunden, 2016 Stunden und 3360 Stunden nach der Dosis). ).
Ianalumab PK-Parameter – Akkumulationsverhältnis Racc
Zeitfenster: Nach der letzten Dosis (vor der Dosis, 2 Stunden, 336 Stunden, 672 Stunden, 1344 Stunden, 2016 Stunden und 3360 Stunden nach der Dosis).
Das Akkumulationsverhältnis wird anhand der AUC-Werte berechnet, die zwischen der letzten und der ersten Dosis erhalten wurden
Nach der letzten Dosis (vor der Dosis, 2 Stunden, 336 Stunden, 672 Stunden, 1344 Stunden, 2016 Stunden und 3360 Stunden nach der Dosis).
Ianalumab PK-Parameter - Cmax
Zeitfenster: Nach der ersten Dosis des Studienmedikaments (vor der Dosis, 2 Stunden, 336 Stunden, 672 Stunden nach der Dosis) und nach der letzten Dosis (vor der Dosis, 2 Stunden, 336 Stunden, 672 Stunden, 1344 Stunden, 2016 Stunden und 3360 Stunden nach der Dosis). ).
Maximal (Spitzenwert) beobachtete Plasma-, Blut-, Serum- oder andere Körperflüssigkeits-Medikamentenkonzentration
Nach der ersten Dosis des Studienmedikaments (vor der Dosis, 2 Stunden, 336 Stunden, 672 Stunden nach der Dosis) und nach der letzten Dosis (vor der Dosis, 2 Stunden, 336 Stunden, 672 Stunden, 1344 Stunden, 2016 Stunden und 3360 Stunden nach der Dosis). ).
Ianalumab PK-Parameter - Tmax
Zeitfenster: Nach der ersten Dosis des Studienmedikaments (vor der Dosis, 2 Stunden, 336 Stunden, 672 Stunden nach der Dosis) und nach der letzten Dosis (vor der Dosis, 2 Stunden, 336 Stunden, 672 Stunden, 1344 Stunden, 2016 Stunden und 3360 Stunden nach der Dosis). ).
Zeit bis zum Erreichen der maximalen (Spitzen-) Wirkstoffkonzentration in Plasma, Blut, Serum oder anderen Körperflüssigkeiten
Nach der ersten Dosis des Studienmedikaments (vor der Dosis, 2 Stunden, 336 Stunden, 672 Stunden nach der Dosis) und nach der letzten Dosis (vor der Dosis, 2 Stunden, 336 Stunden, 672 Stunden, 1344 Stunden, 2016 Stunden und 3360 Stunden nach der Dosis). ).
Immunogenität von Ianalumab
Zeitfenster: Randomisierung bis Studienende (bis 39 Monate nach Randomisierung des letzten Patienten)
Häufigkeit und Titer von Anti-Ianalumab-Antikörpern im Serum (ADA-Assay) im Zeitverlauf. Bestätigte Anti-Drogen-Antikörper-positive Proben werden weiter auf Neutralisierungskapazität charakterisiert.
Randomisierung bis Studienende (bis 39 Monate nach Randomisierung des letzten Patienten)
Änderung des T-Scores des PROMIS Fatigue-13a-Fragebogens gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Randomisierung bis Studienende (bis zu 39 Monate nach Randomisierung des letzten Patienten)

Beurteilung der Lebensqualität in jeder Behandlungsgruppe. Das PROMIS Short Form v1.0 Fatigue-13a enthält 13 Elemente zur Beurteilung der Müdigkeit. Alle Items im PROMIS-Fatigue-13a verwenden eine 5-stufige Antwortskala (z. B. überhaupt nicht, ein wenig, eher, ziemlich, sehr).

Höhere Werte beim PROMIS-Fatigue-13a bedeuten eine größere Ermüdung.
Randomisierung bis Studienende (bis zu 39 Monate nach Randomisierung des letzten Patienten)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Novartis Pharmaceuticals

Ermittler

  • Studienleiter: Novartis Pharmaceuticals, Novartis Pharmaceuticals

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

30. Dezember 2022

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

20. Februar 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

19. Dezember 2028

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

23. November 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

5. Dezember 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

13. Dezember 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

8. Juni 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

4. Juni 2026

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CVAY736O12301
  • 2022-001773-31 (EudraCT-Nummer)
  • 2024-510635-21-00 (Andere Kennung: EMA (EU CTR ID))

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Novartis engagiert sich für den Austausch mit qualifizierten externen Forschern, den Zugang zu Daten auf Patientenebene und unterstützende klinische Dokumente aus geeigneten Studien. Diese Anträge werden von einem unabhängigen Expertengremium auf der Grundlage wissenschaftlicher Verdienste geprüft und genehmigt. Alle bereitgestellten Daten werden anonymisiert, um die Privatsphäre der Patienten zu respektieren, die gemäß den geltenden Gesetzen und Vorschriften an der Studie teilgenommen haben.

Diese Studiendaten sind gemäß dem auf www.clinicalstudydatarequest.com beschriebenen Verfahren verfügbar.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Warme autoimmunhämolytische Anämie (wAIHA)

Klinische Studien zur Ianalumab

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