Studie účinnosti a bezpečnosti Ianalumabu u dříve léčených pacientů s teplou autoimunitní hemolytickou anémií (VAYHIA)
22. března 2024 aktualizováno: Novartis Pharmaceuticals
Randomizovaná, dvojitě zaslepená studie fáze 3 k posouzení účinnosti a bezpečnosti Ianalumabu (VAY736) versus placebo u pacientů s teplou autoimunitní hemolytickou anémií (wAIHA), u kterých selhala alespoň jedna linie léčby
Účelem této studie je zhodnotit účinnost a bezpečnost ianalumabu ve srovnání s placebem u pacientů s teplou autoimunitní hemolytickou anémií, u kterých selhala alespoň jedna linie léčby.
Přehled studie
Postavení
Nábor
Intervence / Léčba
Detailní popis
Primárním cílem je prokázat, že obě dávky ianalumabu indukují trvalou hemoglobinovou odpověď ve srovnání s placebem u pacientů s wAIHA.
Klíčovým sekundárním cílem je prokázat, že každá dávka ianalumabu udržuje trvalou hemoglobinovou odpověď, která přetrvává i po skončení léčebného období, ve srovnání s placebem.
Účastníci jsou randomizováni do dvou různých dávek ianalumabu nebo placeba. Účastníci, kteří byli zařazeni do ramene s placebem a nereagují na léčbu, mohou být léčeni otevřeným ianalalumabem s použitím vyšší dávky.
Zkoumaná léčba bude poskytována dvojitě zaslepeným způsobem. V otevřeném období bude ianalumab poskytován otevřeným způsobem.
Kromě randomizované léčby (ianalumab nebo placebo) je povolena specifická podpůrná léčba, jak je definována v protokolu. Pokud je to klinicky indikováno (např. pro zajištění bezpečnosti pacienta), může ošetřující lékař také podat záchrannou medikaci.
Studie se skládá z období léčby, účinnosti a bezpečnosti. Frekvence návštěv bude každý druhý týden během léčby a období sledování primárního cíle; pro monitorování bezpečnosti měsíčně během prvních 20 týdnů po poslední dávce a poté čtvrtletně až do 2 let od poslední dávky. U účastníků s trvalou odpovědí budou další návštěvy kvůli účinnosti probíhat měsíčně během prvních 2 let po poslední dávce a poté čtvrtletně až do ztráty odpovědi nebo konce studie, nejpozději do 39 měsíců po randomizaci posledního účastníka.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
90
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Novartis Pharmaceuticals
- Telefonní číslo: 1-888-669-6682
- E-mail: novartis.email@novartis.com
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Novartis Pharmaceuticals
- Telefonní číslo: +41613241111
Studijní místa
-
-
-
Buenos aires, Argentina, C1039AAC
- Nábor
- Novartis Investigative Site
-
-
Buenos Aires
-
Caba, Buenos Aires, Argentina, C1414DRK
- Nábor
- Novartis Investigative Site
-
Ciudad Autonoma de Bs As, Buenos Aires, Argentina, C1015ABO
- Nábor
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
Australian Capital Territory
-
Canberra, Australian Capital Territory, Austrálie, 2605
- Nábor
- Novartis Investigative Site
-
-
Victoria
-
Prahran, Victoria, Austrálie, 3181
- Nábor
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Blois Cedex, Francie, 41000
- Nábor
- Novartis Investigative Site
-
Creteil, Francie, 94010
- Nábor
- Novartis Investigative Site
-
Lille Cedex, Francie, 59 037
- Nábor
- Novartis Investigative Site
-
Nantes Cedex 1, Francie, 44093
- Nábor
- Novartis Investigative Site
-
Nice, Francie, 06202
- Nábor
- Novartis Investigative Site
-
Toulouse, Francie, 31059
- Nábor
- Novartis Investigative Site
-
Vandoeuvre Les Nancy, Francie, 54511
- Nábor
- Novartis Investigative Site
-
-
Cedex
-
Caen, Cedex, Francie, 14033
- Nábor
- Novartis Investigative Site
-
-
Cedex 09
-
Le Mans, Cedex 09, Francie, 72037
- Nábor
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
New Delhi, Indie, 110029
- Nábor
- Novartis Investigative Site
-
-
Tamil NADU
-
Madurai, Tamil NADU, Indie, 625107
- Nábor
- Novartis Investigative Site
-
-
Uttar Pradesh
-
Lucknow, Uttar Pradesh, Indie, 226014
- Nábor
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Novara, Itálie, 28100
- Nábor
- Novartis Investigative Site
-
-
AV
-
Avellino, AV, Itálie, 83100
- Nábor
- Novartis Investigative Site
-
-
BA
-
Bari, BA, Itálie, 70124
- Nábor
- Novartis Investigative Site
-
-
MI
-
Milano, MI, Itálie, 20122
- Nábor
- Novartis Investigative Site
-
Milano, MI, Itálie, 20157
- Nábor
- Novartis Investigative Site
-
-
VI
-
Bassano Del Grappa, VI, Itálie, 36061
- Nábor
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Afula, Izrael, 1834111
- Nábor
- Novartis Investigative Site
-
Kfar Saba, Izrael, 44281
- Nábor
- Novartis Investigative Site
-
Petach Tikva, Izrael, 4941492
- Nábor
- Novartis Investigative Site
-
-
HaMerkaz
-
Zerifin, HaMerkaz, Izrael, 7030000
- Nábor
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Aomori, Japonsko, 030 8553
- Nábor
- Novartis Investigative Site
-
Yamagata, Japonsko, 990 9585
- Nábor
- Novartis Investigative Site
-
-
Chiba
-
Narita, Chiba, Japonsko, 286-8523
- Nábor
- Novartis Investigative Site
-
-
Ehime
-
Matsuyama-city, Ehime, Japonsko, 790-0024
- Nábor
- Novartis Investigative Site
-
-
Fukuoka
-
Fukuoka city, Fukuoka, Japonsko, 812-8582
- Nábor
- Novartis Investigative Site
-
-
Gifu
-
Gifu-city, Gifu, Japonsko, 501-1194
- Nábor
- Novartis Investigative Site
-
-
Hyogo
-
Kobe-city, Hyogo, Japonsko, 650-0047
- Nábor
- Novartis Investigative Site
-
-
Kanagawa
-
Isehara, Kanagawa, Japonsko, 259-1193
- Nábor
- Novartis Investigative Site
-
-
Osaka
-
Suita, Osaka, Japonsko, 565 0871
- Nábor
- Novartis Investigative Site
-
-
Tokyo
-
Itabashi-ku, Tokyo, Japonsko, 173-8610
- Nábor
- Novartis Investigative Site
-
Shinjuku-ku, Tokyo, Japonsko, 160-0023
- Nábor
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Johor Bahru, Malajsie, 80100
- Nábor
- Novartis Investigative Site
-
Penang, Malajsie, 10050
- Nábor
- Novartis Investigative Site
-
Pulau Pinang, Malajsie, 10990
- Nábor
- Novartis Investigative Site
-
Selangor, Malajsie, 68000
- Nábor
- Novartis Investigative Site
-
-
MYS
-
Kuala Lumpur, MYS, Malajsie, 56000
- Nábor
- Novartis Investigative Site
-
-
Sarawak
-
Kuching, Sarawak, Malajsie, 93586
- Nábor
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Debrecen, Maďarsko, 4032
- Nábor
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Dresden, Německo, 01307
- Nábor
- Novartis Investigative Site
-
Essen, Německo, 45147
- Nábor
- Novartis Investigative Site
-
Frankfurt, Německo, 60590
- Nábor
- Novartis Investigative Site
-
Giessen, Německo, 35392
- Nábor
- Novartis Investigative Site
-
Greifswald, Německo, 17475
- Nábor
- Novartis Investigative Site
-
Hannover, Německo, 30161
- Nábor
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Bucuresti, Rumunsko, 013975
- Nábor
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Singapore, Singapur, 119228
- Nábor
- Novartis Investigative Site
-
Singapore, Singapur, S308433
- Nábor
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Leeds, Spojené království, LS1 3EX
- Nábor
- Novartis Investigative Site
-
London, Spojené království, E1 1BB
- Nábor
- Novartis Investigative Site
-
London, Spojené království, W12 0HS
- Nábor
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
Florida
-
Margate, Florida, Spojené státy, 33063
- Nábor
- Napa Research
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Emilio Araujo-Mino
-
Kontakt:
- Maria Marin
- E-mail: Maria@napa-trials.com
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Spojené státy, 55455
- Nábor
- University of Minnesota Med Center
-
Kontakt:
- Diondra Howard
- E-mail: howar709@umn.edu
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Marshall Mazepa
-
-
New Jersey
-
Mullica Hill, New Jersey, Spojené státy, 08062
- Nábor
- Inspira Medical Cent Mullica Hill
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Erev Tubb
-
Kontakt:
- Jennifer Hart
- Telefonní číslo: 856-641-7526
- E-mail: KartJ@ihn.org
-
-
New York
-
Bronx, New York, Spojené státy, 10461
- Nábor
- Montefiore Medical Center .
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Irina Murakhovskaya
-
Kontakt:
- Noelle Townsend
- Telefonní číslo: 718-920-2680
- E-mail: noelle.townsend@einsteinmed.edu
-
-
Ohio
-
Canton, Ohio, Spojené státy, 44718
- Nábor
- Gabrail Cancer Center
-
Kontakt:
- Telefonní číslo: 330-492-3345
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Nashat Y Gabrail
-
Dayton, Ohio, Spojené státy, 45402
- Nábor
- STAT Research Inc Premier Clin Res LLC STAT Res
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Charles Bane
-
-
-
-
-
Taoyuan, Tchaj-wan, 33305
- Nábor
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Bangkok, Thajsko, 10330
- Nábor
- Novartis Investigative Site
-
Bangkok, Thajsko, 10700
- Nábor
- Novartis Investigative Site
-
Chiang Mai, Thajsko, 50200
- Nábor
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Dalian, Čína, 116000
- Nábor
- Novartis Investigative Site
-
Tianjin, Čína, 300052
- Nábor
- Novartis Investigative Site
-
Tianjin, Čína, 300020
- Nábor
- Novartis Investigative Site
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Čína, 510515
- Nábor
- Novartis Investigative Site
-
-
Hubei
-
Wuhan, Hubei, Čína, 430022
- Nábor
- Novartis Investigative Site
-
-
Jiangsu
-
Suzhou, Jiangsu, Čína, 215006
- Nábor
- Novartis Investigative Site
-
-
Yunnan
-
Kunming, Yunnan, Čína, 650101
- Nábor
- Novartis Investigative Site
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, Čína, 310003
- Nábor
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Murcia, Španělsko, 30008
- Nábor
- Novartis Investigative Site
-
-
Catalunya
-
Barcelona, Catalunya, Španělsko, 08035
- Nábor
- Novartis Investigative Site
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Klíčová kritéria pro zařazení:
- 18 let a starší v době podpisu souhlasu
- Pacienti s primární nebo sekundární waIHA dokumentovanou pozitivním přímým antiglobulinovým testem specifickým pro anti-IgG nebo anti-IgA, kteří měli nedostatečnou odpověď na alespoň jednu linii léčby nebo po ní relabovali, včetně pacientů s rezistencí na steroidy, závislostí nebo intolerancí
- Koncentrace hemoglobinu při screeningu
- Dávka podpůrné péče musí být stabilní po dobu alespoň 4 týdnů před randomizací do studie
Klíčová kritéria vyloučení:
- WAIHA sekundární k hematologickému onemocnění zahrnujícímu kostní dřeň (např. CLL) nebo jinému imunologickému onemocnění vyžadujícímu imunosupresivní léčbu, která není v této studii povolena
- Přítomnost jiných forem AIHA (studené nebo střední formy), Evansův syndrom nebo jiné cytopenie
- Předchozí použití terapie deplecí B-buněk (např. rituximab) během 12 týdnů před randomizací
- Neutrofily:
- Sérový kreatinin > 1,5 × horní hranice normálu (ULN) u dospělých nebo odhadovaná rychlost glomerulární filtrace (eGFR) ≤ 60 ml/min u dospívajících
- Aktivní virové, bakteriální nebo jiné infekce (včetně tuberkulózy a SARS-CoV-2) vyžadující systémovou léčbu v době screeningu nebo anamnéza rekurentní klinicky významné infekce
- Pozitivita na virus hepatitidy C, povrchový antigen hepatitidy B (HBsAg) nebo jádrové protilátky proti hepatitidě B (HBcAb)
- Známá anamnéza primární nebo sekundární imunodeficience nebo pozitivní výsledek testu na virus lidské imunodeficience (HIV).
- Živá nebo živě atenuovaná vakcinace do 4 týdnů před randomizací
- Historie splenektomie
Mohou platit jiné protokolem definované zahrnutí/vyloučení.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Ianalumab v nízké dávce
Účastníci dostanou nízkou dávku ianalumabu intravenózně
|
i.v.
infuze, připravené z koncentrovaného roztoku
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: Vysoká dávka Ianalumabu
Účastníci dostanou vysokou dávku ianalumabu intravenózně
|
i.v.
infuze, připravené z koncentrovaného roztoku
Ostatní jména:
|
|
Komparátor placeba: Placebo
Účastníci dostanou placebo intravenózně
|
i.v.
infuze, připravené z odpovídajícího placeba
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Binární proměnná udávající, zda pacient dosáhne trvalé odpovědi
Časové okno: Randomizace na týden 25
|
Trvalá odpověď: hladina hemoglobinu ≥ 10 g/dl a ≥ 2 g/dl zvýšení oproti výchozí hodnotě, po dobu nejméně osmi po sobě jdoucích týdnů mezi W9 a W25, bez záchranné medikace nebo zakázané léčby
|
Randomizace na týden 25
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Doba odezvy (sekundární klíč)
Časové okno: Randomizace do konce studie (až 39 měsíců po randomizaci posledního pacienta)
|
• U pacientů, kteří dříve dosáhli trvalé odpovědi: Doba od prvního stanovení hemoglobinu ukazující trvalou odpověď do potvrzené ztráty trvalé odpovědi, definovaná jako první z následujících událostí:
|
Randomizace do konce studie (až 39 měsíců po randomizaci posledního pacienta)
|
|
Doba od randomizace do začátku trvalé odpovědi v každé léčebné skupině
Časové okno: Randomizace do konce studie (až 39 měsíců po randomizaci posledního pacienta)
|
Trvalá odpověď je definována jako primární cílový bod.
|
Randomizace do konce studie (až 39 měsíců po randomizaci posledního pacienta)
|
|
Doba od randomizace do začátku první odpovědi v každé léčebné skupině
Časové okno: Randomizace do konce studie (až 39 měsíců po randomizaci posledního pacienta)
|
Odpověď je definována jako hladina hemoglobinu alespoň 10 g/dl a zvýšení alespoň o 2 g/dl oproti výchozí hodnotě nebo normalizace hemoglobinu (nejméně 11 g/dl u žen a 12 g/dl u mužů), bez biochemických rozlišení hemolýzy.
|
Randomizace do konce studie (až 39 měsíců po randomizaci posledního pacienta)
|
|
Čas od randomizace do začátku kompletní odpovědi v každé léčebné skupině
Časové okno: Randomizace do konce studie (až 39 měsíců po randomizaci posledního pacienta)
|
Kompletní odpověď je definována jako normalizace hladin hemoglobinu a bez známek hemolýzy (normální hladiny nepřímého bilirubinu, LDH, haptoglobinu a retikulocytů), při absenci transfuze červených krvinek.
|
Randomizace do konce studie (až 39 měsíců po randomizaci posledního pacienta)
|
|
Míra odezvy
Časové okno: Randomizace do konce studie (až 39 měsíců po randomizaci posledního pacienta)
|
Hodnocení kvality odpovědi v každé léčebné skupině.
|
Randomizace do konce studie (až 39 měsíců po randomizaci posledního pacienta)
|
|
Úplná míra odezvy
Časové okno: Randomizace do konce studie (až 39 měsíců po randomizaci posledního pacienta)
|
Posouzení míry kompletní odpovědi v každé léčebné skupině.
|
Randomizace do konce studie (až 39 měsíců po randomizaci posledního pacienta)
|
|
Hladiny hemoglobinu
Časové okno: Randomizace do konce studie (až 39 měsíců po randomizaci posledního pacienta)
|
Stanovení hladin hemoglobinu v každé léčebné skupině.
|
Randomizace do konce studie (až 39 měsíců po randomizaci posledního pacienta)
|
|
Počet účastníků, kteří dostali záchrannou léčbu (celkově a podle typu záchranné léčby)
Časové okno: Randomizace do konce studie (až 39 měsíců po randomizaci posledního pacienta)
|
Cílem je vyhodnotit potřebu záchranné léčby ve všech léčebných skupinách, měřenou jako časově standardizovaný počet každého typu záchranné léčby a jako změna od výchozí hodnoty v časově standardizovaném počtu transfuzí.
|
Randomizace do konce studie (až 39 měsíců po randomizaci posledního pacienta)
|
|
Procento účastníků, kteří dostali záchrannou léčbu (celkově a podle typu záchranné léčby)
Časové okno: Randomizace do konce studie (až 39 měsíců po randomizaci posledního pacienta)
|
To má posoudit potřebu záchranné léčby ve všech léčebných skupinách.
|
Randomizace do konce studie (až 39 měsíců po randomizaci posledního pacienta)
|
|
Změna od výchozí hodnoty ve frekvenci a absolutním počtu počtů CD19+ B buněk
Časové okno: Randomizace do konce studie (až 39 měsíců po randomizaci posledního pacienta)
|
Změna frekvence a absolutního počtu CD19+ B buněk v plné krvi oproti výchozí hodnotě
|
Randomizace do konce studie (až 39 měsíců po randomizaci posledního pacienta)
|
|
Doba do prvního výskytu obnovení B buněk, definovaná jako ≥ 80 % výchozí hodnoty nebo ≥ 50 buněk/μl
Časové okno: Randomizace do konce studie (až 39 měsíců po randomizaci posledního pacienta)
|
Doba do prvního výskytu obnovení B buněk, definovaná jako ≥ 80 % výchozí hodnoty nebo ≥ 50 buněk/μl v plné krvi
|
Randomizace do konce studie (až 39 měsíců po randomizaci posledního pacienta)
|
|
Změna hladin imunoglobulinů oproti výchozí hodnotě
Časové okno: Randomizace do 30. měsíce
|
Změna hladin imunoglobulinů oproti výchozím hodnotám (změna titrů IgG, IgM, IgA)
|
Randomizace do 30. měsíce
|
|
Změna od výchozí hodnoty ve skóre 8 domén a v souhrnném skóre (PCS, MCS) dotazníku SF-36
Časové okno: Randomizace do konce studie (až 39 měsíců po randomizaci posledního pacienta)
|
SF-36 v2.0 (akutní) obsahuje 36 položek, které hodnotí celkovou kvalitu života související se zdravím a pokrývají 8 oblastí: fyzické fungování, fungování rolí, tělesná bolest, obecné zdraví, vitalita, sociální fungování, role-emocionální zdraví a duševní zdraví. Vygenerují se skóre pro 8 domén, stejně jako skóre fyzické složky (PCS) a skóre souhrnné duševní složky (MCS). Odpovědi na položky jsou založeny na 5bodové Likertově škále. Skóre pod 50 znamená méně než průměrné zdraví, zatímco skóre nad 50 znamená lepší než průměrné zdraví. |
Randomizace do konce studie (až 39 měsíců po randomizaci posledního pacienta)
|
|
PK parametr Ianalumabu - AUClast
Časové okno: Po první dávce studijní léčby (před dávkou, 2 hodiny, 336 hodin, 672 hodin po dávce) a po poslední dávce (před dávkou, 2 hodiny, 336 hodin, 672 hodin, 1344 hodin, 2016 hodin a 3360 hodin po dávce ).
|
AUClast: plocha pod křivkou od času nula do doby odběru poslední měřitelné koncentrace (tlas).
|
Po první dávce studijní léčby (před dávkou, 2 hodiny, 336 hodin, 672 hodin po dávce) a po poslední dávce (před dávkou, 2 hodiny, 336 hodin, 672 hodin, 1344 hodin, 2016 hodin a 3360 hodin po dávce ).
|
|
Ianalumab PK parametr - AUCtau
Časové okno: Po první dávce studijní léčby (před dávkou, 2 hodiny, 336 hodin, 672 hodin po dávce) a po poslední dávce (před dávkou, 2 hodiny, 336 hodin, 672 hodin, 1344 hodin, 2016 hodin a 3360 hodin po dávce ).
|
AUCtau: AUV vypočtená do konce dávkovacího intervalu (tau).
|
Po první dávce studijní léčby (před dávkou, 2 hodiny, 336 hodin, 672 hodin po dávce) a po poslední dávce (před dávkou, 2 hodiny, 336 hodin, 672 hodin, 1344 hodin, 2016 hodin a 3360 hodin po dávce ).
|
|
Ianalumab PK parametr - Akumulační poměr Racc
Časové okno: Po poslední dávce (před dávkou, 2 hodiny, 336 hodin, 672 hodin, 1344 hodin, 2016 hodin a 3360 hodin po dávce).
|
Poměr akumulace vypočítaný pomocí hodnot AUC získaných mezi poslední a první dávkou
|
Po poslední dávce (před dávkou, 2 hodiny, 336 hodin, 672 hodin, 1344 hodin, 2016 hodin a 3360 hodin po dávce).
|
|
PK parametr Ianalumab - Cmax
Časové okno: Po první dávce studijní léčby (před dávkou, 2 hodiny, 336 hodin, 672 hodin po dávce) a po poslední dávce (před dávkou, 2 hodiny, 336 hodin, 672 hodin, 1344 hodin, 2016 hodin a 3360 hodin po dávce ).
|
Maximální (vrchol) pozorovaná koncentrace léčiva v plazmě, krvi, séru nebo jiné tělesné tekutině
|
Po první dávce studijní léčby (před dávkou, 2 hodiny, 336 hodin, 672 hodin po dávce) a po poslední dávce (před dávkou, 2 hodiny, 336 hodin, 672 hodin, 1344 hodin, 2016 hodin a 3360 hodin po dávce ).
|
|
Ianalumab PK parametr - Tmax
Časové okno: Po první dávce studijní léčby (před dávkou, 2 hodiny, 336 hodin, 672 hodin po dávce) a po poslední dávce (před dávkou, 2 hodiny, 336 hodin, 672 hodin, 1344 hodin, 2016 hodin a 3360 hodin po dávce ).
|
Čas k dosažení maximální (vrcholové) koncentrace léčiva v plazmě, krvi, séru nebo jiné tělesné tekutině
|
Po první dávce studijní léčby (před dávkou, 2 hodiny, 336 hodin, 672 hodin po dávce) a po poslední dávce (před dávkou, 2 hodiny, 336 hodin, 672 hodin, 1344 hodin, 2016 hodin a 3360 hodin po dávce ).
|
|
Imunogenicita ianalumabu
Časové okno: Randomizace do konce studie (až 39 měsíců po randomizaci posledního pacienta)
|
Výskyt a titr protilátek proti ianalumabu v séru (analýza ADA) v průběhu času.
Potvrzené vzorky pozitivní na protilátky proti léčivům budou dále charakterizovány z hlediska neutralizační kapacity.
|
Randomizace do konce studie (až 39 měsíců po randomizaci posledního pacienta)
|
|
Změna od výchozí hodnoty v T-skóre dotazníku PROMIS Fatigue-13a
Časové okno: Randomizace do konce studie (až 39 měsíců po randomizaci posledního pacienta)
|
Hodnocení kvality života v každé léčebné skupině. PROMIS Short Form v1.0 Fatigue-13a obsahuje 13 položek, které hodnotí únavu. Všechny položky v PROMIS-Fatigue-13a využívají 5bodovou stupnici odezvy (např. vůbec ne, trochu, trochu, dost, velmi). Vyšší skóre na PROMIS-Fatigue-13a představuje větší únavu. |
Randomizace do konce studie (až 39 měsíců po randomizaci posledního pacienta)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Novartis Pharmaceuticals, Novartis Pharmaceuticals
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
30. prosince 2022
Primární dokončení (Odhadovaný)
2. března 2026
Dokončení studie (Odhadovaný)
8. února 2029
Termíny zápisu do studia
První předloženo
23. listopadu 2022
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
5. prosince 2022
První zveřejněno (Aktuální)
13. prosince 2022
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
25. března 2024
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
22. března 2024
Naposledy ověřeno
1. března 2024
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- CVAY736O12301
- 2022-001773-31 (Číslo EudraCT)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
ANO
Popis plánu IPD
Společnost Novartis se zavázala sdílet s kvalifikovanými externími výzkumníky, přístup k údajům na úrovni pacientů a podpůrné klinické dokumenty z vhodných studií. Tyto žádosti posuzuje a schvaluje nezávislá odborná komise na základě vědeckých zásluh. Všechny poskytnuté údaje jsou anonymizovány, aby bylo respektováno soukromí pacientů, kteří se zúčastnili studie v souladu s platnými zákony a předpisy.
Tato zkušební data jsou k dispozici podle postupu popsaného na www.clinicalstudydatarequest.com.
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ano
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Ianalumab
-
Novartis PharmaceuticalsNáborLupusová nefritidaČína, Spojené státy, Španělsko, Německo, Korejská republika, Itálie, Thajsko, Maďarsko, Brazílie, Singapur, Tchaj-wan, Argentina, Francie, Vietnam, Malajsie, Litva, Kanada, Indie, Kolumbie, Rumunsko, Spojené království, Česko, Guatemala, Mexi... a více
-
Novartis PharmaceuticalsNáborSystémový lupus erythematodesSpojené státy, Německo, Francie, Tchaj-wan, Itálie, Argentina, Korejská republika, Mexiko, Malajsie, Chile, Kolumbie, Rumunsko, Austrálie, Indie, Spojené království
-
Novartis PharmaceuticalsZatím nenabíráme
-
Novartis PharmaceuticalsNáborSystémový lupus erythematodesČína, Japonsko, Spojené státy, Španělsko, Thajsko, Brazílie, Singapur, Krocan, Izrael, Maďarsko, Portugalsko, Slovensko, Guatemala, Polsko, Česko, Bulharsko, Jižní Afrika, Kanada
-
Novartis PharmaceuticalsUkončenoPemphigus vulgarisTchaj-wan, Spojené státy, Rakousko, Bulharsko
-
Novartis PharmaceuticalsNáborPrimární imunitní trombocytopenie (ITP)Španělsko, Itálie, Francie, Německo, Čína, Korejská republika, Česko, Krocan, Malajsie, Argentina, Austrálie, Spojené království, Polsko, Spojené státy
-
Novartis PharmaceuticalsAktivní, ne nábor
-
Novartis PharmaceuticalsNáborSjogrenův syndromŠpanělsko, Rakousko, Japonsko, Polsko, Německo, Maďarsko, Izrael, Itálie, Francie, Portugalsko, Tchaj-wan, Austrálie, Slovensko, Spojené království, Guatemala, Česko, Bulharsko, Brazílie, Spojené státy, Kanada, Argentina, Rumunsko
-
Novartis PharmaceuticalsAktivní, ne náborRevmatoidní artritidaNěmecko, Jordán
-
Novartis PharmaceuticalsNáborPrimární imunitní trombocytopenie (ITP)Čína, Spojené státy, Španělsko, Singapur, Rakousko, Německo, Belgie, Itálie, Japonsko, Česko, Hongkong, Maďarsko, Malajsie, Argentina, Bulharsko, Krocan, Vietnam, Austrálie, Thajsko, Mexiko, Spojené království, Francie, Rumunsko, Norsko, ...